Vaccine access, now!

 Global equitable access to vaccines, medicines and diagnostics for COVID-19: The role of patents as private governance 

A compulsory licence allows a third party to produce a patented technology without the patent holder’s permission. Article 31 of the TRIPS Agreement allows all WTO States to issue compulsory licences subject to certain criteria.19 First, all cases are considered on their individual merits. Thus, a blanket compulsory licence for certain technologies, for example, medicines, is not possible. Second, prior attempts to negotiate a licence for the invention on reasonable terms with the patent holder must be evident. This requirement can be waived in ‘a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use’ which would likely apply for COVID-19. Third, the scope/duration of the licence must be for the limited purpose it was authorised for. Fourth, the licence is non-exclusive so the patent holder can still enter into licensing agreements with others. Fifth, use of the licence is generally permitted predominantly for the supply of the domestic market of the State where the compulsory licence is granted. Finally, the patent holder must be paid ‘adequate renumeration’ for the compulsory licence.

So, 

 Crucially, it is only by starting a deeper conversation around the role of patent holders within the health context for COVID-19 and of the role of the public interest within patent law more generally that we can address and pre-empt some of the current obstacles posed by patents to equitable global access to healthcare. Given the significant health implications at stake it is vital that this conversation is informed by a global health and bioethics perspective

 

Against patents, again (2)

 Patents, Human Rights, and Access to Medicines

Té múscul la indústria biotech?

Informe de la BioRegió 2022. El sector de les ciències de la vida i la salut a Catalunya

El dinamisme de la recerca en ciències de la vida a Catalunya és indubtable. Es mou però cap a on?. Avança realment o només crea expectatives?. 

He estat aquests dies a BioSpain2023, una trobada clau del sector, on el paper de les empreses catalanes també és notori. Hi havia 800 empreses en total, gairebé 2000 assistents. Però el més important és què es comprava i què es venia. 

Hi havia 744 actius per vendre, 323 productes i 1478 serveis. Les xifres impressionen, certament. I alguns poden preguntar-se quins són els actius en venda? Doncs fonamentalment patents i llicències. Per exemple, en miro una d'un institut públic (Sant Pau/UAB) "FANCONINIB – TARGETING DNA REPAIR IN CANCER THERAPEUTICS" (Fanconinib presents a new mechanism of action for cancer treatment that targets DNA repair and aims to "Fanconize" cancer cells and kill them by breaking their chromosomes through the inhibition of the FA/BRCA pathway. Currently there are no specific drugs in the market with inhibitory effect on this pathway). L'origen és una extensió d'indicació sobre un medicament existent.

I per què se'n diuen actius, si ningú sap com anotar-los com a tals en una comptabilitat? Doncs perquè és l'exemple més clar de financialització dels medicaments. Ho vaig explicar el mes de febrer passat comentant el gran llibre de Victor Roy, "Capitalizing a cure". Allà explica que el que es compra i es ven són expectatives financeres sobre teràpies més o menys elaborades que cotitzaran a borsa .

Miro quan és la inversió de 2022 en startups a Catalunya i em diu 455 milions, i algú treu pit com si fos molt. Miro què ha fet una sola empresa i Pfizer aquest any veig que ha comprat Seegene per 43 mil milions de dòlars, xifra record. Podem dir que Pfizer ha pagat cara l'externalització de la recerca d'un medicament oncològic (Conjugat Anticos-fàrmac ADC)? No ho sabem, ara bé el dia que el posi al mercat recordeu la xifra que li ha costat allunyar-se del risc de la R+D.

Les diferències en les xifres d'inversió entre noves empreses i gran indústria farmacèutica són abismals. Les notícies que es generen a premsa per les primeres són moltes però mai sabem on acaben. Les segones, són poques i acaben en un preu estratosfèric, que llavors si que és notícia.

Algú hauria de posar una mica de seny i realisme a tot plegat. Cal admetre que la musculatura de la traslació de la recerca a clínica és feble i que no tenim recursos per aplicar-hi, malgrat tenir talent, i molt. La funció de producció va més coixa per la K (de capital) en comparació de la L (de labour/talent). I sobretot per l'entorn/ecosistema que es necessita perquè la K i la L reixin. Més K i prou no es la solució.

Sempre recordaré el dia que jo estava a Berkeley i l'Ed Penhoet em va dir: "mira, els Estat Units ja no som líders mundials en cotxes, ni en molts sectors on la Xina ens ha passat pel davant, ara bé en ciències de la vida ens hi mantindrem. La gent pot parlar de recerca en xarxa i descentralitzada, però nosaltres la controlarem, controlarem la xarxa". És a dir el poder econòmic, la financialització es mantindria a les mans del USA. D'això en fa uns quinze anys. Mireu el CV de l'Ed Penhoet si no el coneixieu abans, i veureu el seu nivell.

I després de tot plegat i en relació a Catalunya, m'agradaria veure els resultats de la inversió en recerca pública, on són les patents? què han costat?  quants diners n'hem recuperat i qui és l'últim tenidor?. Fa molts anys que ho busco i no ho trobo. Potser perquè no existeix, o potser perquè no interessa que existeixi. Tant costaria un registre d'actius públics? Qüestió de transparència pendent, una vegada més.

PS. Aquest és un tema que no es pot ventilar amb un escrit curt. Per tant serveixin aquests paràgrafs com a punt de reflexió tant sols.

PS. He posat al buscador d'actius CRISPR i em trobo que només n'hi ha 8 (cap provinent de Catalunya). Increïble. Ningú podria imaginar als USA un congrés Biotech on 8 dels 744 actius, un 1% fos CRISPR a data d'avui (0% de Catalunya). No m'he mirat el detall però suposo que són olinucleòtids, allò que es pot patentar.

Rocio Madrid al KBR

Against patents for the current pandemic

Patents vs. the Pandemic

Imagine a world in which a global network of medical professionals monitored for emerging strains of a contagious virus, periodically updated an established formula for vaccinating against it, and then made that information available to companies and countries around the world. Moreover, imagine if this work were done without any intellectual-property (IP) considerations, and without pharmaceutical monopolies exploiting a desperate public to maximize their profits.
This may sound like a utopian fantasy, but it is actually a description of how the flu vaccine has been produced for the past 50 years. Through the World Health Organization’s Global Influenza Surveillance and Response System, experts from around the world convene twice a year to analyze and discuss the latest data on emerging flu strains, and to decide which strains should be included in each year’s vaccine.

This is exactly what Nobel prize David Stiglitz says in his op-ed in Project Syndicate. Absolutely agree.

For too long, we have bought into the myth that today’s IP regime is necessary. The proven success of GISRS and other applications of “open science” shows that it is not. With the COVID-19 death toll rising, we should question the wisdom and morality of a system that silently condemns millions of human beings to suffering and death every year.
It’s time for a new approach. Academics and policymakers have already come forward with many promising proposals for generating socially useful – rather than merely profitable – pharmaceutical innovation. There has never been a better time to start putting these ideas into practice.

Hopper

Genome editing: a potential weapon of mass destruction

The Patent Dispute Over Gene Editing Technologies: The Broad Institute, Inc. vs. The Regents of the University of California

Nobody could imagine two decades ago that a small part of wide range of bacteria's immune system could represent so much for genome editing. Known as CRISPR, clustered regularly interspaced short palindromic repeats, such mechanism can recognise and defend against viruses. The other part of the defense mechanism is a set of enzymes called Cas that can cut DNA and avoid the invasion of viruses. Mostly, these research was originated in Les Salines d'Alacant by Francisco Mojica a microbiologist.
As far as this is a natural process Dr. Mojica didn't show interest in patenting it. Now the row over patents is hot between UC Berkeley and the Broad Institute. I will skip details, you may find it in The Economist.
It seems that the fight is only to determine who was the first, and the Court will have to decide on March 9th. However, my question is: why is it still possible to file a patent over human nature?.
Meanwhile the public debate may be moved towards the use of such CRISPR technology for genome editing, and Science was publishing an article about the threat that misuse represents for human beings. Are we facing a new weapon of mass destruction?
Both issues, patents and bioethical implications are crucial at the moment. Former examples provide clear guidance of outcomes that should be avoided. Unfortunately, the race for the biggest size of the pie (billions of $) seems to be a priority over health and humanity.

Humanity cannot be owned

Gene Patenting — The Supreme Court Finally Speaks

In light of recent resolution of US Supreme Court on gene patenting, beyond technicalities, the most important is the final decision. All nine Justices of the Court agreed that the segments of DNA that make up human genes are not patentable subject matter. The Myriad case has raised expectations, now the business model is more clear than yesterday, at least in US. However, nobody talks about those patents already acknowledged and what it happens.
The best summary is in the NEJM article:

The Myriad decision will be an important symbol for those who seek to foster scientific discovery by protecting and expanding the public domain. It also has symbolic resonance with the ideal that our common humanity cannot be owned. The Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights declares the human genome to be “the heritage of humanity” and that “the human genome in its natural state shall not give rise to financial gains.”

In Europe the patentability of genetic materially is legally protected by the EU's Biotech Directive, which holds that "biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process" may be patentable "even if it previously occurred in nature." FP says: European firms may now have a lot more leeway than their American counterparts.
Does this make any sense? We should start a review process of genetic patents legislation immediately.

Quina va ser la inversió pública a la recerca de la vacuna mRNA per a covid?

US public investment in development of mRNA covid-19 vaccines: retrospective cohort study

 Allò que observem i es veu reflectit als diaris no és pas necessàriament el que passa. Ho sabem. La dificultat es troba en esbrinar com la immediatesa de la informació perd peces importants a considerar per comprendre la realitat. L'exemple de la inversió pública en vacunes és molt clar. Hi va haver unes empreses que van fer accessible la vacuna a la població, però qui va invertir realment per arribar a aquest final?.

Al BMJ trobareu una resposta parcial, la part d'inversió pública nordamericana en R+D, que abans de la pandèmia va ser de 336,8 milions de $ i durant la pandèmia va ser de 2.365,7 milions de $, un total de 2.704,5 milions de $. Es tracta d'una xifra notable que ja s'havia recollit aproximadament en una publicació anterior de Richard Frank a Health Affairs. La taula adjunta explica els detalls de qui hi va contribuir i amb quin import:

I recordeu el que deia ahir de Barney Graham i el seu paper decisiu?. Doncs si, més enllà dels diners hi ha persones. En Barney surt a la taula anterior a l'epígraf NIAID, import 71,4 milions de $. De vegades no és tant important els recursos com la capacitat de compartir coneixement lliure que és el que va fer.

Aquest gràfic és molt il·lustratiu de les tecnologies per assolir la vacuna i la seqüència temporal:

I la conclusió de l'article amplifica la meva entrada d'ahir:

The development of mRNA covid-19 vaccines during the pandemic was a monumental scientific success. This achievement was possible, in large part, because of significant US public investment in research and development during the preceding 35 years and record setting public contributions during the pandemic to accelerate and reduce the financial risk of vaccine development. The resulting mRNA vaccines have benefitted millions of people and saved millions of lives. The substantial role played by public funding should help to justify greater efforts by the US, Canadian, and German governments to assure equitable and affordable access to this lifesaving technology in the US and globally.

Europa (Alemania i UE) van aportar 500 milions a BionTech per la vacuna, la diferència és notable amb els USA. Però també és cert que BionTech es va aprofitar de l'aportació nordamericana al coneixement. Saber la contribució precisa de cadascú és complex. Ara bé, com ja vaig dir, algú s'ha de revisar molt seriosament el tema de patents perquè l'aportació pública a la recerca és massa important per ser apropiada privadament. Són precisament els ciutadans nord-americans els que haurien d'impulsar-ho més, però no és així. Algú ha assenyalat que precisament aquesta protecció de patents és la que permet dominar la tecnologia des dels USA. És a dir, inverteixen més que ningú, protegeixen més que ningú, s'apropien del resultat més que ningú només aquells que converteixen el resultat de la recerca en actiu financer. Aquest és el cicle del domini tecnològic i econòmic. Europa mentrestant dorm.

PD. Aquest gràfic ho resumeix molt bé. Quin és el ranking de capitalització de les empreses tecnológiques del món? N'hi ha alguna d'europea? Només una i al final...Explicat el dimecres per en Martin Wolf.

Business as usual is unacceptable in a pandemic

 What are the obligations of pharmaceutical companies in a global health emergency?

Timely article by Ezequiel Emanuel et al. in The Lancet:

Pharmaceutical companies have special obligations in this emergency, which follow from their indispensable capacity to help to end the pandemic by developing, manufacturing, and distributing COVID-19 vaccines. However, the capacity to help alone does not fully specify companies’  obligations. Additionally, market-based arrangements, with patents, marketing exclusivity, and confidentiality clauses, give pharmaceutical companies the freedom to choose what treatments to research and develop, how to price and distribute their products, and whom to furnish with products through bilateral agreements.9 Indeed, companies need not produce vaccines or infectious disease therapies at all. Patents and exclusivity, alongside the absence of price controls or requirements for technology transfer, also permit companies to charge higher prices than they otherwise could.  Governments adopt intellectual property rights, limited pricing regulations (ie, each country has its own pricing, with no one countrycontrolling the pricing, at most being able to set limits on the prices that can be charged), trade agreements, and other limited  interventions (eg, manufacturing, inspections of facilities, etc) in the hope of incentivising the development, manufacturing, and distribution of socially valuable products. Everyone—including pharmaceutical companies— agrees that business as usual is unacceptable in a pandemic.

 Ethical obligations:

Tornem-hi

Taking it personally A legal fight over a new generation of medicine

És molt pesat tornar sobre un mateix tema una i una altra vegada. La qüestió de les patents en biotecnologia requereix una sortida clara. La indefinició del regulador ha donat joc als jutges i advocats que van fent de les seves. Al The Economist ho expliquen prou bé i conclouen que vist el que està passant sembla que les patents van dirigides a beneficiar als advocats que provoquen litigis. Crec com ells que això va per aquí, i que cal aturar-ho, als USA i a Europa.

Efficiency in drug patents buyout

Panning for gold: sourcing pharmaceutical innovation

Once upon a time there were pharmaceutical firms that invested mostly in internal R+D departments. Long time ago, the door was opened to contracting out, buying patents and licensing. The most recent step is to the acquisition of firms with promising molecules.
A short article in Nature sheds some light about the efficiency of recent mergers and acquisitions. And the summary is:

Our analysis suggests that most companies have a considerable opportunity to get better at deploying capital and resources efficiently when sourcing innovation externally. In our experience, we have found that the best performers develop robust forecasts for the key assets, are fiscally disciplined, and set up their innovation-sourcing teams and transaction capabilities to ensure that the right internal expertise is brought to bear and to ensure smooth hand‑offs through the life cycle of a deal.

The success lies within, the internal expertise is crucial. Have a look at the figure and you'll notice that the most efficient (defined as the commercial impact of the products acquired relative to capital deployed in M&As) is Roche. This is not by chance.

PS. Unfortunately, the study doesn't reflects any consideration to value in health or lobbying efforts in drug prices.
PS. FT's summer books 2015 

The seed of efficient genomic sequencing

Technology: The $1,000 genome

Imagine for a moment that you have back ten years, and as the health research responsible in the government you decide to allocate $230 million to achieve a $1000 individual genome sequencing. At that moment there was a monopoly by one company, Sanger. Your effort was to promote genomic applied research, better sequencing, and doing so, the monopoly would be undermined.
This is precisely what the US government did through the Advanced sequencing technology awards and right now has achieved its aim, a more efficient sequencing. They have been extremely successful and are closing the program  (NHGRI) this year: the goal has been achieved.
The funds allowed to break the former monopoly (Applied Biosystems) and at the same time, ten years later, a new quasi-monopoly has appeared (Illumina). This extraordinary story is well explained in Nature:

Researchers are optimistic that another technology will emerge to challenge Illumina. Most think, in fact, that the crucial questions for the field will shift away from technology. Now that sequencing is cheap enough to talk about scanning every patient's genome, or at least the protein-coding portion of it, it is still not clear how that information will translate into improved care (see Nature http://doi.org/rvq; 2014). These more complex issues will require another great leap in genomic science — one that could make the trouncing of Moore's law seem easy.

 

PS. For those that support patents, this is a good example of how prizes substitute patents to spur innovation and confirms Mckinsey article.

Countdown

I'm strongly convinced that strong patent rights spur innovation. In the case of genetics and biomarkers, the impact is even stronger. The Supreme Court has to decide over the Myriad case next April 15th and it is really crucial to follow what will be the definite resolution about genetic patents (at least in US). You'll find a good summary at FT.
The verdict is relevant for society as a whole. The access to new biotech benefits will be cheaper if resolution is finally against patenting. Of course, biotech industry has great concerns about it. But the problem is not on biotech, is on expectations that Wall Street has created. It is again, Wall Street vs. Society, a well known fight. Don't forget, the issue is not about patents. It is about ownership rights that spureously create and distort the economy.

PS. You'll find more previous posts on the same topic, here, there and everywhere.

PS. Uwe Reinhardt on healthcare prices, must read, as usual.

Gestionar el declivi

Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency

El nombre de nous medicaments aprovats per la FDA per cada 1000 milions de dòlars gastats, s'ha reduit a la meitat cada 9 anys des de 1950, ajustant per la inflació. Aquesta és la conclusió a la que arriba un article publicat a Nature RDD, . I sabent que això és així, tracta d'explicar el perquè i què cal fer per canviar-ho. L'article esta escrit per profunds coneixedors del sector, i em sorprèn que a la fi les propostes per canviar la tendència siguin tant febles com crear un CDDO, Chief Dead Drug Officer, un gestor del fracàs en investigació i desenvolupament. Si tenim en compte que el cost del fracàs és el 80% de la inversió en R&D fins la fase II (mireu la p. 6 d'aquest informe). Aleshores aquest personatge seria el gestor del 80%!!!, és a dir que el director de recerca gestionaria el 20% de despesa que és la part d'èxit. Lamentable proposta, en un article que comença interessant i acaba amb un declivi, el mateix que el que està succeïnt a la R&D pharma. Sorprèn que no explorin alternatives que ja estant succeïnt com les cooperacions entre empreses o el codi obert en nous medicaments. I encara em preocupa més que no hagin pensat en la reforma de les patents o en com acordar sectorialment prioritats de recerca atenent l'interès general, expressat per governs responsables.
En resum, lectura necessària, referències clau, i passeu de llarg del desvari final. Potser és que han aplicat al peu de la lletra i equivocadament allò de John Kay, quan una indústria com la pharma R&D es troba en declivi el millor que es pot fer és gestionar-lo. Jo afegiria, que caldria que ens preguntéssim si la societat està disposada a pagar el 80% del cost basat en fracàs. Algú s'ho hauria de mirar tant la xifra com que cal fer.

PS. Enmig de la contaminació mediàtica del moment, algú diu per la ràdio que les assegurances de salut privades han crescut un 15% el darrer any. El periodisme s'ha de basar en dades contrastades, i aquest no ha estat el cas. L'augment de les primes al sector ha estat del 3%,  això assenyala un estancament en nous assegurats, però aquesta és una dada que encara no sabem a data d'avui.

PS. La reflexió necessària del moment de XSM.

PS. Garicano, molt oportú a NEG.

PS. Recomanable, el blog de l'Adam Oliver, behavioural economics and health care. 

 Edvard Munch, "The Scream", es pot comprar la setmana que ve a Sotheby's  per uns 80m€

Edvard Munch's The Scream numbers among the most celebrated images in art history. It is one of few masterpieces
that require no introduction, as it has been analyzed, reproduced, referenced, interpreted and commercialized more
often than perhaps any picture bar Leonardo's Mona Lisa. Since its creation in the 1890s The Scream has become of
a cornerstone of our visual culture, burned onto our collective retina as the definitive image of horror at modernity's
core. In one image, Munch initiates the Expressionist gesture which will fuel art history through the twentieth century
and beyond.
The present composition was completed in 1895 and is one of four renditions of The Scream (figs. 1 - 4). The other
three versions are housed in Norwegian museums, leaving this the only Scream in private hands. Munch executed the
prime version, now in the Nasjonalgalleriet, Oslo, in the fall of 1893. The image was conceived as a part of an epic
series, known as the Frieze of Life, exploring the progression of modern emotional life through themes of Love,
Anxiety and Death. The Scream was conceived as the climactic finale of the Love cycle. This narrative explores the
beckoning of love (The Voice), its aspects of pleasure (The Kiss); pain (The Vampire, fig. 5); erotic mystery (Madonna
); guilt (Ashes, fig. 6) and, ultimately, despair (The Scream). Munch's ambition with the Frieze was to create through
deeply-felt personal experience a new kind of history painting for the godless age.

De batalles i guerres

Es pot guanyar una batalla però perdre una guerra, això diuen. No ho sé, no m'interessen gens ni mica les guerres. On s'està plantejant una batalla campal és en el mercat de biosimilars, els de WSJ ho expliquen be. Al món, els medicaments biològics mouen més de 130 mil milons de dòlars. L'any 2016 prop d'un 8% ja seran biosimilars. Ara només n'hi ha 13 d'aprovats a Europa, però això va a més. Les patents van caducant i els reguladors han de posar-se les piles davant la nova realitat. I la questió a l'aire és com es comportaran els preus i quina serà la competència efectiva en biosimilars. Tema a vigilar d'aprop.

PD. El blog ha arribat avui a les 3.000 visites, gràcies a tots vosaltres que em seguiu.

L'estimball de la indústria farmacèutica

Poseu "pharmaceutical cliff" a Google i us sortiran 711 resultats. Deu n'hi do!. A què es refereixen? Doncs a un tema cabdal en el model de negoci farmacèutic, estan caducant les patents de medicaments que han aportat ingressos notables a la indústria sense una renovació equivalent. És clar que no afecta tothom per igual. Si voleu saber quin és l'impacte a la indústria, FT ho va explicar fa uns mesos. Per algunes companyies suposa una reducció de les vendes totals respecte l'any anterior, de prop d'un 20%.
No ha d'estranyar doncs que es vulgui cercar des de fa uns anys un altre model de negoci que encara no ha aparegut. Els intents de la medicina estratificada, han donat de si tant sols 15 proves diagnòstiques autoritzades ("companion diagnostics") per la FDA, la majoria dels quals es refereixen a HER2 i per tant als tractaments amb trastuzumab. Altres intents encara són embrionaris, i el forat de les malalties orfes així com la seva protecció excepcional s'ha vist com un filó a explotar, i alguns ho han aprofitat d'allò més.
És clar si hi afegim la crisi econòmica que ens sacseja, encara ho dificulta més. Per això moltes companyies veuen la sortida cap a mercats emergents, on la sanitat encara hi ha molt per organitzar i per tant on aixecar demanda trigarà el seu temps.
Fa temps en vaig parlar, ara ja ha arribat el moment, la sortida d'aquesta dificultat encara està per veure. 

PS. Estimball 1 m. [LC] Lloc per on hom pot estimbar-se. 
PS. Ahir vaig fer una breu intervenció al TN del migdia de TV3. El tema ja el coneixeu els lectors del blog. Però vaig tenir ocasió de parlar de moltes més coses, fins i tot més interessants. Em caldria recuperar la mitja hora que vam gravar.

 Mapplethorpe a la Galeria Senda

Dos segles preocupats pel valor dels medicaments

 Two Centuries of Assessing Drug Risks

L'evolució de la medicina és també fruit de la contribució dels medicaments. I al NEJM trobareu un article suggerent d'Avorn on explica com l'avaluació dels medicaments ha estat un llarg camí encara inacabat. Resulta d'interès posar en context com a l'inici del segle XX apareix una preocupació per les patents i els dubtes que genera conèixer què hi ha al darrera de cada medicament -equivalent al que succeeix ara amb l'òmica-, i com fins 1938 no es posa un cert ordre amb la FDA.
De tot l'article, l'explicació del rofecoxib és d'allò més oportuna. Exemplifica com després d'haver introduït mecanismes d'avaluació, és possible escapar-se'n i que l'interès econòmic superi al de la salut poblacional. Diu Avorn:

In the wake of its withdrawal, influential reports from the Institute of Medicine and the Government  Accountability Office, along with Congressional hearings, questioned how a drug that nearly doubled the risk of myocardial infarction or stroke could have been used by more than 20 million Americans over 5 years without that risk being widely appreciated. The debate highlighted the inadequacy of the FDA’s reliance on spontaneously reported adverse events as a main method of ongoing drug-safety surveillance. In the resulting FDA Amendments Act of 2007, Congress required the FDA to develop a near-real-time surveillance system capable of scanning the electronic records of more than 100 million Americans by 2012. This  “Sentinel System” is now operational (2011b).

Ara caldria afegir aquí allò que us explicava fa unes setmanes en un PS. Malgrat tots aquests sistemes d'alerta, una empresa farmacèutica es va oblidar recentment d'informar de 80.000 reaccions adverses...
Passats els anys, crec que la sofisticació tècnica en l'avaluació és desitjable però sempre acabarà topant amb l'ànima humana i les seues motivacions profundes. Confiar en l'ètica dels negocis és una possibilitat, però observant ara mateix el nostre voltant esdevé naïf, del tot insuficient.

COVID and patents

Unprecedented. The Rapid Innovation Response to COVID-19 and the Role of Intellectual Property 

Fugues

Federal Taxation of the Drug Industry and Effects on New Drug Development

El món està trasbalsat per Wikileaks, i això ja fa temps que dura. A més no estan sols. Si algú vol saber per exemple la fiscalitat real de la indústria farmacèutica, pot consultar-ho aquí. La gent d'Open CRS publiquen informes d'interès que no arribarien al gran públic.
Pel que fa a la fiscalitat farmacèutica nordamericana, encara que semblaria que la taxa mitjana és equivalent a d'altres sectors, no és pas així. Destaco un paràgraf:

A comparison of average effective federal tax rates for the drug industry and major U.S. industries indicates that the share of the drug industry’s worldwide net income paid as federal taxes was similar to the average share for all industries from 2000 through 2006. This has not always been the case. For much of the 1990s, the drug industry’s tax burden was significantly lower than the average tax burden for all industries. But starting in the late 1990s, the drug industry’s federal tax burden began to rise as the U.S. possessions tax credit was phased out. Drug firms were major beneficiaries of this credit. They also appear to benefit substantially, if not disproportionately, from three tax preferences whose combined effect is not fully reflected in average tax rates: (1) the deferral of federal income tax on the retained earnings of foreign subsidiaries of U.S.-based corporations, (2) the expensing of research outlays, and (3) the expensing of advertising outlays.

Si voleu saber el detall de l'evasió fiscal legal, el trobareu a la secció: "Transfer of Intangible Assets Like Drug Patents to Low-Tax Countries". Fort.

PS. Lectura necessària, Manuel Castells a La Vanguardia avui. La frase clau:

Como documenté en mi libro Comunicación y poder, el poder reside en el control de la comunicación. La reacción histérica de EE.UU. y otros gobiernos contra Wikileaks lo confirma. Entramos en una nueva fase de la comunicación política. No tanto porque se revelen secretos o cotilleos como porque se difunden por un canal que escapa a los aparatos de poder

 PS. Lectura imprescindible. NYT i el blog GCS 

 

Qui són els innovadors en teràpia oncològica?

 Small biotechs versus large pharma: Who drives first-in-class innovation in oncology?

Llegeixo una notícia d'ahir titulada: La indústria biofarmacèutica catalana vol recursos i no discursos, i penso en què quedem?. Si creus en el mercat i els preus, aleshores cal assumir un risc per tenir un retorn. I el risc de la inversió l'assumeixen els propietaris de la indústria. Aquest és el mecanisme fins que no n'inventem un altre, se'n diu capitalisme - en Branko Milanovic diu que el capitalisme s'ha quedat sol, sense alternativa, i d'això ja fa 3 dècades. Segueixo llegint i diu que només un 1% del que s'investiga arriba al mercat, i veig que s'han oblidat un zero, és un 10% la proporció dels assaigs clínics que acaben en teràpies. Ho vaig dir aquí, per ser exactes un 90,4% de la R+D fracassa. 

La distorsió informativa que arriba al gran públic és brutal. I la ignorància s'estén a gran velocitat.

I segueixo llegint (una frase possiblement treta de context, però amb biaix d'excés de confiança): “tenim bona ciència, bons gestors a empreses, i firmes amb visió global. Barcelona és un far que no fa suficient llum, però es troba en el camí de produir-la”. La producció d’aquesta llum, per tant, implica continuar apostant per la innovació, assumint el gran repte davant el qual es troba: la restricció pressupostària del sistema sanitari. 

Algú ha entès que el sistema proper que tenim d'innovació amb recursos privats és del tot marginal a nivell global, malgrat l'excel·lència en determinades àrees? . I que el sector públic quan inverteix en R+D (que no vol dir exactament innovació) és incapaç de recuperar el valor creat i el cedeix gratuïtament via patents a d'altres? O simplement s'està defensant el castell, els "moats" de la R+D que diria Warren Buffet?

La confusió del marc mental proper en R+D a salut és majúscula. I si no vegeu exactament què passa de veritat i qui investiga. Ho explica aquest article aplicat a oncologia, cal llegir-lo sencer, aquí selecciono uns gràfics:

Fig. 1. A. Originators of the 50 first-in-class (FIC) oncology drugs approved by the FDA from 2010 to 2020. Originators were classified by company size or as academic or as a collaboration involving more than two entities. Companies that had 1–1000 full-time employees at the time of discovery were considered small, 1000–10,000 employees medium, and more than 10,000 employees large. B. Breakdown of the originator types involved in the 11 collaborations.

Fig. 2. Entities involved in the discovery and development of first-in-class (FIC) oncology drugs as originators and at launch. A. Large pharma involvement at drug discovery and launch for 50 FIC oncology drugs approved by the FDA from 2010 to 2022. The ‘Other licensing agreement with Large Pharma’ category includes US co-promotion with large Pharma and ex-US rights licensed out (while US rights are retained). Among the assets with global rights out-licensed to large pharma, there are three that involve collaborations with small pharma. B. Status of drug licensing at the time of launch by type of originator. For US co-commercialization with large pharma, ex-US rights were out-licensed to large pharma. One spin-off company created by academic drug originators was acquired by large pharma. For collaborations involving small pharma, the companies owning the drug were acquired by large pharma late in the drug discovery process.

Fig. 3. Revenue generated by first-in-class (FIC) oncology drugs. A. Peak sales for each product were defined as the highest revenue in a calendar year from launch through 2022. Actual sales data were used for 2010–2021; 2022 revenue is an analyst consensus forecast from Evaluate Pharma. Companies were classified in the same manner as for Fig. 1. B. Count of assets by peak revenue and by originator type. The first three graphs show the counts for all assets associated with each originator category, and the last three graphs show the counts for assets launched by or in partnership with large pharma. All of the assets solely originated by large pharma were launched by large pharma.

El resum és que la interacció de la universitat i l'empresa esdevé fonamental per l'èxit, així ho mostra l'article. I per tant inversió pública i privada en un context just i equilibrat de protecció i apropiació del valor. I l'èxit final prové de les empreses petites i noves. Singularment als USA l'acadèmia s'apropia del valor proporcional creat, i així ho promouen les lleis. Jo cerco un informe que expliqui el que passa aquí i no el trobo.

PD. Exemples

PD. I qui vulgui saber l'estat de la recerca i els recursos que capta que miri aquest informe i es trobarà amb alguna sorpresa, i veurà com disminueix entre 2016 i 2019...

L'hora de la veritat, propera estació

Si bé ja us vaig dir el passat mes d'abril  que la sanitat catalana es trobava intervinguda, ara és tota l'economia que es troba sotmesa a la intervenció de la troika. Els homes amb vestits negres han arribat i han aconsellat una sacsejada notable. Ahir se'n van anunciar algunes mesures, en vindran més. Augment d'impostos i retallada de prestacions, aquest és l'esquema. I a la pregunta de si això funcionarà cadascú hi pot dir la seva. El que és segur és que a curt termini cal preveure que tot plegat empitjora. Del que passi després ja en parlarem.
Destacaria la retallada del 15% en les prestacions a cuidadors familiars de dependents. Aquesta és tant sols una primera mesura de la reforma en curs de la llei de dependència.
Precisament l'atzar ha fet que avui em trobés amb una entrevista que em van fer a DM fa 7 anys titulada "Lecciones sobre lo que no se debe repetir en la dependencia".  Us suggereixo la lectura completa. Observareu que es va fer tot el contrari del que vaig dir, i ha passat justament el que vaig preveure. Esdevé molt fort arribar a aquest punt. Em sap greu però no és la primera vegada. Vaig dir que calia evitar les prestacions econòmiques i ara ja són més de la meitat. Vaig dir que donarien lloc a frau, i ara la ministra admet l'ús inacurat de la prestació econòmica, per no parlar de frau obertament.
Ara és l'hora de la veritat, de fer marxa enrera per tornar a caminar després. Pel que fa a la dependència ens cal fer la nostra llei i deixar de banda l'enrenou en el que ens han posat innecessàriament.

PS. Enric Juliana, magistral a LV, Manel Pérez també imprescindible.

PS. Sobre patents de proves genètiques. Nova resolució de la USPO: què és pot patentar?