El Reial Decret 415/2026, de 27 de maig, regula el sistema d’Avaluació de Tecnologies Sanitàries (ETS) a Espanya amb l’objectiu d’informar decisions sobre el finançament, preu, reemborsament i desinversió de medicaments i altres tecnologies en el Sistema Nacional de Salut (SNS).
1. Organització del Sistema d'ETS
La regulació estableix un nou marc organitzatiu dividit en tres pilars fonamentals:
- Consell de Governança (Consell d'ETS): És l'òrgan que supervisa el sistema i s'encarrega de l'orientació estratègica i l'aprovació dels plans anuals de treball. Està presidit pel Secretari d'Estat de Sanitat i inclou representants de les comunitats autònomes, pacients, consumidors i professionals.
- Oficines per a l'avaluació (Oficines): Actuen amb autonomia funcional per elaborar els informes tècnics. Hi ha dues oficines diferenciades:
- Oficina per a l'avaluació dels Medicaments: Gestionada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
- Oficina per a les tecnologies no farmacològiques: Assumida per la Xarxa Espanyola d'Agències d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries (RedETS).
- Grup per a l'adopció de les tecnologies: És l'òrgan col·legiat que analitza els informes de les Oficines per establir una valoració final sobre la posició relativa de la tecnologia abans de la presa de decisió final per part del Ministeri.
2. Contingut i Àmbits de l'Avaluació
L'avaluació es divideix en dos grans blocs que s'integren en un sol document:
- Àmbits Clínics: Inclouen la identificació del problema de salut, les característiques tècniques de la tecnologia, la seguretat relativa i l'eficàcia clínica comparada. Aquesta part ha de concloure amb una categorització del valor clínic afegit.
- Àmbits No Clínics: Abasten l'avaluació econòmica (eficiència i impacte pressupostari), així com aspectes ètics, organitzatius, socials, jurídics i ambientals.
3. Tecnologies Objecte d'Avaluació i Priorització
La norma s'aplica a:
- Medicaments: Tots els nous medicaments autoritzats per procediment centralitzat que es vulguin comercialitzar a Espanya i noves indicacions de fàrmacs ja existents.
- Productes Sanitaris: Dispositius de classes IIb o III, diagnòstics in vitro de classe D i qualsevol altra tecnologia digital o model organitzatiu que acordi el Consell.
- Criteris de priorització: Es tindran en compte les necessitats mèdiques no cobertes, el caràcter innovador, l'impacte en la sostenibilitat del sistema i la incorporació d'intel·ligència artificial.
4. Terminis de les Avaluacions
La regulació fixa terminis estrictes per garantir la celeritat del procés:
- Medicaments: 70 dies per a l'informe clínic i 70 dies addicionals per al no clínic (poden solapar-se).
- Tecnologies no farmacològiques: Un termini total de 140 dies per a ambdós informes.
- Reavaluacions: 50 dies en cas de noves evidències o canvis en les condicions econòmiques.
5. Garanties de Participació i Transparència
La norma posa un èmfasi especial en la independència i la publicitat:
- Participació sistemàtica: Es garanteix la intervenció de pacients, cuidadors i professionals en el procés d'avaluació per aportar la seva perspectiva sobre la qualitat de vida i la càrrega de la malaltia.
- Transparència: Els informes d'avaluació seran públics (suprimint dades confidencials). Així mateix, el llistat de membres del sistema i les seves declaracions de conflicte d'interès seran públics per garantir la imparcialitat davant la indústria.
- Dades en vida real: Es promou l'ús de dades de salut i l'Espai Nacional de Dades de Salut per monitorar resultats i resoldre incerteses identificades durant l'avaluació.
6. Altres Activitats
- Consultes científiques: Els desenvolupadors poden sol·licitar reunions per orientar el desenvolupament de les seves tecnologies segons els criteris que s'avaluaran posteriorment.
- Detecció de tecnologies emergents: Es realitzaran accions per identificar innovacions amb gran impacte futur per al Sistema Nacional de Salut.
La regulació entrarà en vigor el 18 de juny de 2026, amb un període de desplegament progressiu segons el calendari que aprovi el Ministeri de Sanitat.
Segons el Reial Decret 415/2026, la transparència i l'absència de conflictes d'interès es garanteixen mitjançant un conjunt de mesures estrictes d'independència, declaració d'interessos i publicitat de les actuacions:
1. Control dels Conflictes d'Interès
- Independència i imparcialitat: Totes les persones que participen en el Sistema d'ETS tenen l'obligació d'actuar de manera independent i imparcial, sense tenir interessos econòmics o professionals en la indústria de les tecnologies sanitàries que puguin afectar la seva objectivitat.
- Definició clara: Es considera conflicte d'interès la participació en activitats d'assessoria científica o tècnica per a la indústria, així com formar part d'òrgans de direcció o assessorament d'aquestes entitats.
- Declaracions obligatòries: Tots els participants han de presentar una declaració d'interessos econòmics, professionals i institucionals, que s'ha d'actualitzar anualment o cada cop que canviïn les circumstàncies.
- Declaració abans de cada reunió: A més de la declaració anual, s'ha de manifestar qualsevol interès específic relacionat amb els punts de l'ordre del dia abans de començar cada reunió.
2. Mesures de Transparència
- Publicitat dels membres: El llistat de membres dels grups de treball, així com les persones que assisteixen a les reunions i participen en les avaluacions, és informació pública.
- Declaracions públiques: Les declaracions de conflictes d'interès són accessibles al públic segons el que estableixi la normativa de desenvolupament.
- Informes d'avaluació públics: Els informes de les Oficinas per a l'avaluació i les valoracions finals del Grup d'adopció es publiquen al portal d'internet del Ministeri de Sanitat, garantint només la protecció de dades confidencials del desenvolupador.
- Actes de les reunions: Les actes dels grups col·legiats es fan públiques, eliminant només les referències a aspectes confidencials.
3. Transparència de les Organitzacions Participants
- Criteris per a entitats externes: Les organitzacions de pacients, consumidors i professionals que participin en el sistema han d'actuar amb total transparència, incloent-hi la publicació de les seves fonts de finançament, tant públiques com privades.
- Registre oficial: El Ministeri de Sanitat mantindrà un registre oficial, públic i transparent de totes les organitzacions interessades a formar part del procés d'avaluació.
Finalment, el decret estableix que la confidencialitat dels participants es manté fins i tot després d'haver cessat en les seves funcions, però aquesta confidencialitat no pot impedir la publicació dels actes de decisió dels òrgans de la l'Administració.
D'acord amb el Reial Decret 415/2026, la nova regulació estableix certes exclusions basades tant en la finalitat de l'avaluació com en el tipus de tecnologia o el procediment previ realitzat:
- Activitats sense finalitat de decisió administrativa: Queden excloses de l'àmbit d'aplicació totes les activitats d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries (ETS) que no tinguin com a objectiu informar decisions de l'administració sobre la incorporació, finançament, preu, reemborsament, modificació de condicions d'ús o desinversió en el sistema.
- Productes sanitaris de menor risc: La norma prioritza l'avaluació de productes de les classes IIb i III, així com diagnòstics in vitro de la classe D. Per tant, altres productes sanitaris de categories inferiors (com la classe I o IIa) queden exclosos del procés d'avaluació sistemàtica, a menys que el Consell d'ETS decideixi acordar-ne l'avaluació per criteris de prioritat o necessitat del Sistema Nacional de Salut.
- Medicaments no centralitzats i sense criteris de prioritat: Els medicaments que no s'hagin autoritzat mitjançant el procediment centralitzat de la Unió Europea queden exclosos de l'avaluació obligatòria, llevat que compleixin criteris específics (com la necessitat d'una avaluació comparada) que el Consell d'ETS ha de desenvolupar i publicar.
- Repetició d'avaluacions clíniques europees: S'exclou la possibilitat de duplicar les avaluacions que ja hagin estat realitzades a escala europea d'acord amb el Reglament (UE) 2021/2282. En aquests casos, l'avaluació nacional no sol·licitarà dades o anàlisis ja presentats a la UE, i l'informe europeu servirà de base, limitant l'activitat nacional a la categorització del valor clínic afegit o anàlisis complementàries per al context espanyol.
- Consultes científiques ja realitzades: Les consultes científiques conjuntes dutes a terme a escala europea no es podran repetir a escala nacional, excepte si és per abordar qüestions d'un context específic del sistema espanyol.
- Tecnologies no acordades pel Consell d'ETS: Qualsevol procediment mèdic, tecnologia digital o model organitzatiu que no hagi estat expressament acordat pel Consell d'ETS per a la seva avaluació queda fora de l'abast d'aquesta regulació.
Les entitats desenvolupadores tenen l'obligació de proporcionar aquesta informació.
Segons les fonts, els detalls sobre el requeriment de costos són els següents:
- Obligatorietat: El desenvolupador d'una tecnologia sanitària en procés d'avaluació està obligat a aportar informació en matèria de costos de producció i desenvolupament.
- Finalitat: Aquesta informació es demana perquè és necessària per dur a terme l'anàlisi econòmic del producte dins del sistema d'avaluació.
- Finançament públic: A més dels costos, l'empresa també ha d'informar sobre les fonts de finançament públiques o procedents d'entitats sense ànim de lucre que hagi rebut per al desenvolupament del producte, si n'hi hagués.
- Àmbit d'aplicació: Aquesta obligació s'aplica tant per als aspectes clínics com per als no clínics de l'expedient i es demana sense perjudici de la informació que hagi d'aportar posteriorment durant els procediments específics de fixació de preu i finançament.
L'incompliment d'aquesta obligació (no presentar o no corregir l'expedient amb la informació requerida) comporta la suspensió de l'avaluació de la tecnologia.
El text de l'articulat del Reial Decret no utilitza la paraula "preceptiva" per descriure l'avaluació, però sí que la inclou en la seva part introductòria (el preàmbul) per justificar la base legal del sistema, especialment per a les tecnologies no farmacològiques.
Així és com les fonts tracten aquest concepte:
- L'ús explícit del terme: El Reial Decret cita la Llei 16/2003 per recordar que, per a les tecnologies sanitàries que no són medicaments (com tècniques o procediments), l'avaluació s'ha de sotmetre a la RedETS amb caràcter "preceptiu i previ a la seva utilització en el Sistema Nacional de Salut".
- L'obligació en l'articulat: Tot i que en els articles no es fa servir l'adjectiu "preceptiva", l'article 6 estableix de manera imperativa que "seran objecte d'avaluació" tots els nous medicaments que vulguin comercialitzar-se a Espanya per procediment centralitzat, així com determinades classes de productes sanitaris i altres tecnologies que acordi el Consell,,. Això implica que l'avaluació és un pas necessari i obligat dins del procediment administratiu.
- Diferència amb el caràcter "no vinculant": La regulació és molt clara en l'article 15, on especifica que les avaluacions "no són vinculants". Això vol dir que, encara que l'avaluació s'hagi de fer obligatòriament (caràcter preceptiu) per informar l'administració, el resultat tècnic no obliga legalment el Ministeri a prendre una decisió de finançament o preu en un sentit determinat,.
En resum, la paraula "preceptiva" apareix a la fonamentació jurídica del decret per a les tecnologies no farmacològiques, mentre que per a la resta de tecnologies l'obligació es deriva de la frase "seran objecte d'avaluació", tot i mantenir sempre que el resultat final no és d'obligat compliment per a qui decideix,.