Be brave, be bold: Measuring the return from pharmaceutical innovation
La 15a edició de l'informe de Deloitte, titulat "Be brave, be bold: Measuring the return from pharmaceutical innovation", analitza el rendiment de la indústria biofarmacèutica en la generació de retorns a partir de la seva inversió en R+D. L'informe destaca una trajectòria ascendent en la rendibilitat, tot i que adverteix dels reptes constants en costos i temps de desenvolupament.
A continuació es presenta un resum detallat dels punts clau de l'informe:
1. Millora en la Taxa Interna de Retorn (IRR)
L'anàlisi de 2024 indica que la previsió de la taxa interna de retorn (IRR) ha augmentat fins al 5,9%, continuant la tendència a l'alça iniciada l'any anterior. Aquest creixement s'explica principalment per:
- Productes d'alt valor: L'entrada en la fase final de la línia de recerca (late-stage pipeline) de nous productes, especialment els GLP-1 per a la diabetis i la pèrdua de pes.
- Millora de les previsions comercials: Els resultats impressionants en els assajos clínics han elevat les expectatives de vendes d'actius en fases finals.
- L'impacte dels GLP-1: Sense aquests medicaments, l'IRR de 2024 cauria del 5,9% al 3,8%, demostrant la seva enorme influència en el mercat actual.
2. El Cost i l'Eficiència del Desenvolupament
Malgrat la millora del rendiment financer, els costos de desenvolupament segueixen sent un repte crític:
- Cost mitjà per actiu: El cost de desenvolupar un medicament des del descobriment fins al llançament ha augmentat fins als 2.230 milions de dòlars.
- Factors de cost: L'augment es deu a la complexitat de les malalties (com l'Alzheimer o càncers), la utilització de modalitats complexes (teràpies gèniques, conjugats d'anticossos i fàrmacs), les exigències reguladores i les dificultats en el reclutament de pacients.
- Temps de cicle: El temps necessari per passar de la Fase I al registre ja supera els 100 mesos de mitjana. La Fase III ha patit l'increment més gran, allargant-se un 12,0% en els darrers cinc anys.
3. Dinàmiques de la Línia de Recerca (Pipeline)
L'informe observa un ressorgiment dels actius "blockbuster" (aquells amb previsions de vendes superiors als 1.000 milions de dòlars):
- Noves incorporacions: 29 nous actius "blockbuster" han entrat en la fase final de recerca aquest any, un 53% més que l'any anterior.
- Concentració terapèutica: L'oncologia segueix sent l'àrea amb més inversió, concentrant el 37% de tots els actius de la línia de recerca, cosa que genera una competència intensa per pacients i llocs d'assaig.
- L'auge de l'obesitat: La previsió d'ingressos per a indicacions d'obesitat ha passat de l'1% el 2022 al 16% el 2024.
4. Innovació i Mecanismes d'Acció (MoAs)
Deloitte suggereix que les empreses han de ser "valentes" i prioritzar la innovació transformadora:
- Mecanismes d'Acció Novells: Tot i que els MoA novells (mai llançats anteriorment) representen el 23,5% del volum en desenvolupament, la seva quota d'ingressos prevista és molt superior (37,3%).
- Malalties Rares: Hi ha hagut un increment en el focus cap a les malalties rares, que ja representen el 37,4% dels actius en fases finals.
5. Fusions, Adquisicions (M&A) i IA
- Dependència externa: Els actius d'origen extern a les pròpies empreses representen el 61% de la línia de recerca en fase final, reflectint una dependència creixent de la innovació externa.
- Penya-segat de patents: Es preveu una pèrdua de 200.000 milions de dòlars en ingressos durant la propera dècada a causa de l'expiració de patents, cosa que impulsa l'activitat de fusions i adquisicions.
- El potencial de la IA: La tecnologia d'IA generativa ja està oferint retorns financers moderats o significatius segons el 42% dels executius enquestats, amb potencial per optimitzar el disseny d'assajos i reduir costos i terminis.
Recomanacions Estratègiques
Per mantenir i millorar els retorns, l'informe proposa quatre accions "valentes":
- Prioritzar necessitats mèdiques no cobertes i mecanismes d'acció novells.
- Adoptar tecnologies d'avantguarda, com la IA i l'edició gènica, a escala.
- Utilitzar la presa de decisions basada en dades (advanced analytics i dades de món real) per optimitzar l'assignació de recursos.
- Explorar nous models de col·laboració i adquisició d'innovació en fases primerenques.
Segons l'informe de Deloitte, la taxa de fracàs (o taxa d'atrició) en el desenvolupament de fàrmacs és inherentment alta, el que suposa un risc significatiu per a la inversió en R+D.
L'informe detalla les següents dades sobre els actius que no han arribat al mercat:
- Proporció d'actius finalitzats (2024): L'anàlisi mostra que la probabilitat de fracàs varia segons l'origen de l'actiu. Els actius desenvolupats internament van tenir una taxa de finalització del 12%, mentre que els actius d'origen extern (adquirits o mitjançant llicència) van presentar una taxa de finalització molt més elevada, del 14%.
- Volum de finalitzacions: Durant el cicle d'anàlisi de 2024, es van finalitzar un total de 79 actius en fase final (2 "blockbusters" i 77 altres productes), cosa que demostra l'escala dels riscos en R+D.
- Cost econòmic del fracàs: Les empreses de la cohort analitzada van gastar 7.700 milions de dòlars en assajos clínics per a actius que van ser finalitzats durant el període d'aquest informe.
Aquestes altes taxes de fracàs es deuen a diversos factors, incloent-hi la complexitat de les malalties tractades, dificultats en el reclutament de pacients per a assajos clínics i l'evolució del panorama regulador i competitiu. Per mitigar aquests riscos, l'informe recomana un enfocament més audaç basat en la presa de decisions dirigida per dades per minimitzar les terminacions en etapes tardanes.