Pharma, big pharma (19)

Drugs, Money, and Secret Handshakes

Llibre resumit amb IA

El llibre "Drugs, Money, and Secret Handshakes: The Unstoppable Growth of Prescription Drug Prices" de Robin Feldman, publicat el 2019 per Cambridge University Press, ofereix una anàlisi detallada de les complexes estructures d'incentius que condueixen a l'augment imparable dels preus dels medicaments amb recepta als Estats Units.

Feldman argumenta que el sistema farmacèutic està ple d'incentius perversos de presa de beneficis que beneficien a una àmplia gamma d'actors, inclosos metges, clíniques, hospitals, gestors de beneficis de farmàcia (PBMs), companyies farmacèutiques de marca, plans de salut, programes d'assistència al pacient i grups de defensa dels pacients. Els fluxos de pagament estan estructurats de manera que els preus més alts beneficien els intermediaris que haurien de ser els vigilants dels pacients. A causa d'aquestes estructures d'incentius, els medicaments de preu més alt reben un tractament de reemborsament més favorable, i els pacients són dirigits cap a medicaments més costosos.

El llibre revela que, malgrat el secretisme extrem de la indústria, s'han filtrat detalls a través de documents judicials, informes governamentals, informes als accionistes, accions estatals de Medicaid i informes d'iniciats de la indústria. A partir d'aquestes fonts originals, Feldman presenta una imatge completa de les estructures d'incentius perverses.

L'Introducció estableix el problema de l'augment dels preus dels medicaments i el dany que causa als consumidors i als contribuents. També anticipa que el llibre proposa enfocaments per alinear millor els incentius i analitza les deficiències d'algunes propostes populars.

El llibre s'estructura en sis capítols principals:

• Capítol 2: The Landscape (El Panorama) descriu l'abast de l'augment dels preus i els efectes econòmics.
• Capítol 3: Pharmacy Benefit Managers and Insurers (Gestors de Beneficis de Farmàcia i Asseguradores) explica com les estructures d'incentius dels PBMs i les companyies d'assegurances impulsen els preus a l'alça. El llibre detalla la manca de transparència en les transaccions de preus dels medicaments, on la informació sobre el preu per unitat i els descomptes (rebates) sovint es troba oculta en contractes complexos. Els plans de salut poden tenir dificultats per obtenir i interpretar aquesta informació. Els PBMs negocien rebaixes amb les companyies farmacèutiques i, a canvi d'aquests pagaments de "persuasió", poden situar els productes de les companyies en una posició avantatjosa al seu formulari o fins i tot excloure completament els medicaments competidors. Es menciona que els PBMs poden beneficiar-se de la diferència entre el preu negociat i les tarifes de reemborsament.
• Capítol 4: Pharmacies, Doctors, and Patient Groups (Farmàcies, Metges i Grups de Pacients) examina com les estructures d'incentius per a aquests actors també contribueixen a l'augment dels preus. Es discuteix com els PBMs i les companyies farmacèutiques poden utilitzar dades per influir en els hàbits de prescripció dels metges, afavorint potencialment medicaments més cars. També s'aborda el paper dels grups de defensa dels pacients, que poden rebre donacions de les companyies farmacèutiques, creant possibles conflictes d'interès.
• Capítol 5: May Your Drug Price Be Ever Green (Que el Preu del Teu Medicament Sigui Sempre Verd) explora el marc més ampli en què les companyies farmacèutiques mantenen fora els competidors de preu més baix, demostrant que, en el procés, les companyies reutilitzen i readapten principalment medicaments antics en lloc de crear-ne de nous. Aquest concepte es coneix com a "evergreening", que inclou estratègies com l'addició de patents secundàries per a canvis menors en els medicaments (com la dosificació o els sistemes de distribució), l'addició de codis d'ús a les patents i l'explotació d'exclusivitats reguladores com l'exclusivitat per a medicaments orfes. El simple fet d'enumerar una patent a l'Orange Book (llista de la FDA de medicaments aprovats i patents relacionades) pot bloquejar o retardar la competència, fins i tot si aquesta patent no cobreix realment el medicament. El capítol presenta una anàlisi empírica de més d'una dècada de dades de la FDA per estudiar aquestes estratègies. La recopilació i anàlisi d'aquest conjunt de dades va requerir un esforç considerable a causa de la manca de transparència de la indústria. El conjunt de dades s'ha posat a disposició del públic per a futures investigacions.
• Capítol 6: Solutions (Solucions) suggereix com començar a reorientar els incentius de la indústria amb els interessos de la societat.

En resum, "Drugs, Money, and Secret Handshakes" ofereix una investigació exhaustiva i basada en evidències de les forces econòmiques i les complexes relacions que impulsen l'augment dels preus dels medicaments amb recepta, destacant la manca de transparència i les estructures d'incentius perverses que perjudiquen els consumidors i la societat en general.

PS. Preus dels medicaments als USA i a altres països.

Els nirvis de la indústria farmacèutica europea

 Assessment of main provisions and key EFPIA recommendations on the revision of the pharmaceutical package

La proposta de nova regulació farmacèutica europea ha desfermat la preocupació a una indústria que ja havia d'estar preocupada abans que això passés. I és que només veient els medicaments que s'han aprovat els darrers temps i la inversió en recerca recent, sabem que anem a empentes i rodolons.

En aquest context hi ha nirvis de la indústria sobretot per dues coses: per la protecció de dades regulatòries i per l'exclusivitat de mercat dels medicaments orfes. Diguem-ho clar, perquè la regulació de patents segueixi protegint d'igual forma el monopoli temporal. Aquest és el concepte. Després ve el detall de facilitar l'accés als medicaments per part dels pacients, però això ja són els serrells. 

Ahir UK ja va aprovar el Exa-cel, el medicament de CRISPR Therapeutics i ho va fer amb dues indicacions, anèmia de cèl·lules falciformes i beta-thalassemia. És la primera vegada al món que s'aprova definitivament una teràpia genètica ex-vivo basada en CRISPR. A la FDA un consell assessor va donar la seva aprovació que s'espera sigui definitiva el dia 8 de desembre. 

Curiosament CRISPR Therapeutics té la seu social a Europa ,no-UE , a Suïssa, a Zug. La va fundar Emmanuelle Charpentier fa 10 anys, guanyadora del Nobel amb Jennifer Doudna. Ara bé, només hi té la seu social. Tot, tot s'ha fet junt amb Vertex a Boston. Si mirem la vacuna de Pfizer va ser originada a Alemanya (Biontech), però va comercialitzar-se com nord-americana. Podríem repassar molts més exemples on la recerca europea és potent i la comercialització s'esvaeix. Però això no ho arreglarà la protecció mitjançant patents.

La indústria europea ens explica en un document quina serà la seva estratègia de lobby per als propers mesos i després d'explicar que la redacció actual provocarà el diluvi universal (menys accés als medicaments), diu el que cal fer (RDP vol dir protecció de dades regulatòries i OME vol dir exclusivitat de mercat de medicaments orfes):

• In line with the European Council Conclusions (March 2023), Europe needs to strengthen, rather than cut, the region’s RDP baseline and OME.
• Providing meaningful and predictable incentives, attainable fairly, that would encourage additional R&D investment compared to today.
• Jointly addressing barriers and delays to access based on a shared understanding of the evidence generated by the European Access Hurdles Portal.
• Limiting Bolar exemption for activities related to seeking regulatory approval.
• Developing a patient-centred, more inclusive definition of unmet medical need.
• By acknowledging the value of innovation and encouraging advancements in prevention, treatments and care, Europe can ensure that no patient is left behind.
• A robust framework for mechanism of action Paediatric Investigation Plans (PIPs) is essential to ensure that this new obligation is effective to achieve its purpose and is manageable for developers.
• Further optimising the regulatory framework and ensuring maximum use of expedited pathways in support of patient needs.
• Ensuring that supply chain and environmental requirements are proportionate and fit-for-purpose while not prohibiting or delaying patient access to medicinal products.

No entrarem en detall de cada qüestió ara. Convé repassar el document. Únicament caldria dir que anem molt endarrerits en el temps amb la regulació farmacèutica a Europa i això ens ha fet perdre pistonada. Que hi ha retards en l'accés, ho sabem, però aquest és sobretot un problema dels països i dels seus recursos financers. Convindria que la reflexió no fos tant en la protecció de patents i en canvi en els incentius a la recerca necessària per a millorar la salut poblacional. Per tant una reflexió conjunta, indústria i governs, de quines haurien de ser les prioritats i establir mecanismes per a dur-ho a terme (d'això no n'he vist res a la regulació proposada). Posar incentius sense assenyalar prioritats no ens menarà a una solució dels problemes actuals. Ho sabem també.

Albarrán Cabrera

Courts as market makers

Recent decision invalidating Myriad patents has had immediate results. The market of genetic tests on breast and ovarian cancer has new entrants. The price of the test has decreased 40% (!) in just four months after the resolution. More entrants are expected in the next future for more tests.
The question is still the same, is there any clear cost-effectiveness analysis available for such tests? Why homebrew tests (LDT) are beyond any regulation? Does any regulator care about all this issues?. The answer is: up to now, we can't see any efforts. Patents create artificial monopolies, courts may create markets when invalidate patents,  but patients are concerned about health improvement and value. In an asymetric information environment, the regulator can't take permanent holidays. Overdiagnosed population doesn't necessarily mean healthier population.

 Forbes Healthcare Summit 2013

Insurance Companies Enter A New World

Making competition work

 Antitrust Policy in Health Care Markets

After reviewing all these issues included in the book, do you still think that true competition could work in health care?

In US, the evidence is that remedies doesn't cure the disease (collusion, monopoly, dominant position abuse).

Contents:

1. Health Care Markets and Competition Policy 1

1.1 The Marketplace of Health Care Spending 1

1.2 Competitive Concerns 3

1.3 Antitrust Policy 4

1.4 Plan of the Book 5

1.5 Concluding Remarks 12

2 Antitrust Policy in the United States 14

2.1 Introduction 14

2.2 The Economic Rationale for Antitrust Policy 14

2.3 Political Foundation of Antitrust Policy 19

2.4 Antitrust Treatment of Monopoly and Cartels 23

2.5 The Clayton Act 26

2.6 Private Antitrust Suits 27

2.7 Class Action Suits 31

2.8 Concluding Remarks 33

PART I MONOPOLY 35

3 Patents and Monopoly Pricing of Pharmaceuticals 37

3.1 Introduction 37

3.2 The Patent System 39

3.3 Patents and Monopoly Pricing 42

3.4 Patent Licensing 47

3.5 Antitrust Remedies 51

3.6 Government Policy Proposals toward Prescription

Drug Pricing 52

3.7 Extensions: Medical Devices and Orphan Drugs 64

3.8 Concluding Remarks 68

4 Patents and Exclusionary Product Hopping 74

4.1 Introduction 74

4.2 Exclusionary Product Hopping 75

4.3 Legal Challenges to Product Hopping 78

4.4 Solutions, If Any 88

4.5 Concluding Remarks 92

5 Bundled Discounts and PeaceHealth 95

5.1 Introduction 95

5.2 Bundled Discounts 96

5.3 Bundled Discounts in Health Care Settings 99

5.4 Anomalies of the Discount Attribution Test 105

5.5 Antitrust Treatment of Bundled Discounts 109

5.6 Concluding Remarks 112

PART II SELLER CARTELS 113

6 Collusion in Health Care Markets 117

6.1 Introduction 117

6.2 A Basic Cartel Model 117

6.3 Collusion among Physicians and Surgeons 121

6.4 Collusion among Hospitals 126

6.5 Collusion among Pharmaceutical Manufacturers 128

6.6 Collusion among Medical Device Manufacturers 131

6.7 Collusion among Health Insurers 132

6.8 Concluding Remarks 134

7 Collusion in Generic Drug Markets 136

7.1 Introduction 136

7.2 The Competitive Promise of Generic Pharmaceuticals 137

7.3 The Incentive to Collude 140

7.4 The Alleged Conspiracies 142

7.5 Economic Consequences of Collusion 150

7.6 Deterring Price Fixing 152

7.7 Concluding Remarks 154

Appendix: Alleged Participants in Generic Pharmaceutical

Drug Conspiracy 154

8 The Hatch-Waxman Act, Patent Infringement Suits,

and Reverse Payments 168

8.1 Introduction 168

8.2 The Hatch-Waxman Act 169

8.3 Reverse Payment Settlements 172

8.4 The Actavis Decision 177

8.5 The Post-Actavis Experience 186

8.6 Legislative Remedies 192

8.7 Private Damage Actions 197

8.8 Concluding Remarks 200

Appendix: The Economics of Settlements 200

9 The Alleged Insulin Conspiracy 204

9.1 Introduction 204

9.2 Insulin: A Brief History 205

9.3 The US Insulin Market 207

9.4 Pharmacy Benefit Managers 215

9.5 Collusion in the Insulin Market 220

9.6 Concluding Remarks 225

10 Licensing of Health Care Professionals 230

10.1 Introduction 230

10.2 Economic Concerns with Professional Licensing 232

10.3 North Carolina Dental and the State Action Doctrine 236

10.4 Licensing to Exclude Competition 242

10.5 Economic Effects of Mandated Supervision 245

10.6 The Empirical Evidence 249

10.7 Concluding Remarks 250

PART III MONOPSONY 255

11 Monopsony, Dominant Buyers, and Oligopsony 257

11.1 Introduction 257

11.2 Basic Model 258

11.3 Dominant Buyer Model 267

11.4 Oligopsony 270

11.5 Monopsony in Health Insurance Markets 273

11.6 Antitrust Treatment of Monopsony 275

11.7 Concluding Remarks 277

12 Countervailing Power: Physician

Collective Bargaining 279

12.1 Introduction 279

12.2 Bilateral Monopoly 280

12.3 Physician Cooperative Bargaining 286

12.4 Competitive Concerns 296

12.5 Concluding Remarks 298

13 Group Purchasing Organizations, Monopsony, and

Antitrust Policy 300

13.1 Introduction 300

13.2 What Do We Know about GPOs? 301

13.3 GPOs and the Exercise of Monopsony Power 302

13.4 Foreclosure of Suppliers 307

13.5 GPO Funding Mechanisms 312

13.6 Antitrust Enforcement Policy 315

13.7 Concluding Remarks 319

PART IV BUYER CARTELS 323

14 Collusion in the Nurse Labor Market 325

14.1 Introduction 325

14.2 The Shortage of Nurses 326

14.3 A Simple Analysis of an Employer Cartel 329

14.4 Recent Antitrust Litigation 333

14.5 Antitrust Damages 336

14.6 Antitrust Policy 341

14.7 Concluding Remarks 343

15 Collusion in the Oocyte Market 345

15.1 Introduction 345

15.2 Collusion in the Oocyte Market 346

15.3 Antitrust Standards 348

15.4 Economic Effects of Price Ceilings 351

15.5 Rule of Reason Analysis 352

15.6 Antitrust Injury and Damages 357

15.7 Disposition of Kamakahi 362

15.8 Concluding Remarks 365

16 No-Poaching Agreements and Antitrust Policy 368

16.1 Introduction 368

16.2 Background 370

16.3 No-Poaching Agreements in Health Care:

Seaman v. Duke University 373

16.4 Damage Theory 375

16.5 Government Regulation 381

16.6 Concluding Remarks 383

PART V MERGERS AND ACQUISITIONS 385

17 The Economics of Horizontal Mergers 389

17.1 Introduction 389

17.2 Mergers to Monopoly 390

17.3 Mergers of Producers to Realize Efficiencies 393

17.4 Mergers of Buyers to Realize Efficiencies 397

17.5 Merger Efficiencies Resulting in Increased Quality 401

17.6 Concluding Remarks 404

18 Horizontal Merger Policy 405

18.1 Introduction 405

18.2 Horizontal Merger Policy 406

18.3 Defining the Relevant Antitrust Market 410

18.4 Economic Evidence of Competitive Effects 412

18.5 Mergers and Their Anticompetitive Effects: Sutter

Health 415

18.6 Agency Analysis of Mergers in Health Care Markets 419

18.7 Concluding Remarks 431

19 The Economic Theory of Vertical Integration 434

19.1 Introduction 434

19.2 Vertical Integration 435

19.3 Vertical Integration and Competitive Distribution 439

19.4 Successive Monopolies in Production and Distribution 444

19.5 Competitive Concerns with Vertical Mergers 448

19.6 Empirical Evidence on Vertical Mergers 450

19.7 Mergers of Complementary Input Suppliers 451

19.8 Concluding Remarks 455

20 Vertical Merger Policy 457

20.1 Introduction 457

20.2 Legal Foundation 458

20.3 The 2020 Vertical Merger Guidelines 461

20.4 A Merger in Biotechnology: Illumina/GRAIL 465

20.5 The Merger of a Health Insurer and a Physician Group:

UnitedHealthcare/DaVita 469

20.6 The Merger of a Hospital System and a Physician Group:

St. Luke’s/Saltzer 472

20.7 Concluding Remarks 476

21 Concluding Remarks

Against patents, again (3)

 Patent Politics. Life Forms, Markets, and the Public Interest in the United States and Europe

Comparing battles over patents on animals, human embryonic stem cells, human genes, and plants in the United States and Europe, she shows how political culture, ideology, and history shape patent system politics. Clashes over whose voices and which values matter in the patent system, as well as what counts as knowledge and whose expertise is important, look quite different in these two places. And through these debates, the United States and Europe are developing very different approaches to patent and innovation governance. Not just the first comprehensive look at the controversies swirling around biotechnology patents, Patent Politics is also the first in-depth analysis of the political underpinnings and implications of modern patent systems, and provides a timely analysis of how we can reform these systems around the world to maximize the public interest.

Stimulating ideas for drug development and pricing

New Health Technologies. Managing Access, Value and Sustainability

This new OECD report sheds light over several issues in an heterogeneous way, but the pharma chapter has a box that I want to highlight. It is really suggestive:

Future scenarios about drug development and drug pricing

These disruptive scenarios result from an expert consultation led by ShiftN and commissioned by the Belgian Health Care Knowledge Centre of Expertise and the Dutch Health Care Institute. The aim of the consultation was to imagine disruptive ways to finance R&D that could potentially better respond to public health needs.

Scenario 1: Needs-oriented Public-Private Partnerships
Public actors and drug developers are tackling public health priorities in vigorous and pragmatic partnerships. The public actor identifies indications representing high public health needs; specifies criteria for the performance levels of drugs to be developed for those indications; and indicates his willingness to pay. Through procurements with enforceable contractual commitments, the public actor enters into a partnership with drug developers to
find solutions for these needs. Developers are prepared to enter into the partnership and to give price concessions for a pre-negotiated fixed agreement on price and volume, and speedier access to market, which reduces their development risk. This drug development and pricing model is close to existing governmental procurement practices in researchintensive areas such as public transport, defence and space exploration.

Scenario 2: Parallel Drug Development Track
EU member states set up a parallel, not-for-profit drug development track that exists alongside, but independent of, the pharmaceutical and biotechnological industry. The aim of the parallel track is to develop cheaper drugs without compromising safety and effectiveness. After having made up an inventory of the public health gaps and priorities in health care, EU member state authorities ask leading public research institutes which
discoveries, assets, tools and capabilities they possess to develop solutions addressing (some of) the needs that were identified. Starting from the match between demand and available expertise, coalitions are built between these (not-for-profit) research institutes, payers, authorities and patients’ organisations. All these partners make the commitment to participate in an open and transparent way in clinical research projects. Intellectual
property (IP) rights are acquired early on in the development process by the partners of the consortium, and ownership is shared. Alternatively, the parallel research infrastructure can completely deprioritise ownership; i.e. inventions and developments in the parallel track are not protected and are in the public domain.

Scenario 3: Pay for Patents
A consortium of European countries join forces and establish a “Public Fund for Affordable Drugs”. Each of the participating countries deposits a fixed annual percentage of what it currently spends on drugs into the Fund. Private payers (including insurance companies) can also join the Fund. The Fund continuously screens the research market for “interesting” drugs that are being developed in Phase II or in Phase III for indications with clear health priorities. The Fund buys the patent from developers, conducts or commissions the last phases of research in public research institutes or subcontracts to private partners (with strict public oversight), and guides the submission process for market authorisation. Because the drug is then put on the market at a relatively low price, substantial savings are generated for the public payer. Once the system is functioning “at cruising speed”, these
savings can (partly) serve to replenish the Fund. The “Pay for Patents” model delinks R&D from manufacturing and sales. The prices decrease because the partners in the Fund consider medicines as public goods that should not be financed through monopoly prices.
Hence, once the patent is owned by the public sector, after a successful development and authorisation trajectory, the rights to produce, distribute and sell the drug can be licenced to manufacturers and distributors that provide the best deal in terms of quality, safety and accessibility for the lowest cost. As a rule, various private partners compete with each other, with the result that “new drugs enter the market at generic prices”.

Scenario 4: Public Good from A to Z
Drug development is essentially a public enterprise, and is radically re-oriented from serving private profits towards serving the public interest and patients’ needs. In a drug development system that is essentially a public enterprise, private drug companies still have a role, albeit with a completely different business model. They mainly manufacture drugs and deliver services to the public provider on a competitive basis. With drugs and other health technologies essentially public goods, patents and monopolistic prices have no role.
Patients and public health providers, not corporations, choose which unmet needs research should address. Public authorities regularly publish lists of research priorities, based on objectively established and patient-informed unmet medical needs. Governments organise and fund that research through a variety of mechanisms, including requests for proposals based on well-defined targets that any research team, public or private, can compete for, or milestone compensation, and active management of the innovation process. By paying directly for R&D and active management of the drug development pipeline, nations and health care systems pay much less than the patent-protected prices of the past. Ultimately, drug prices are set on the basis of the real costs of manufacturing, quality control and distribution, which are decoupled from R&D.
Source: Vandenbroeck, Ph. et al. (2016), “Future Scenarios About Drug Development and Drug Pricing”, Health Care Knowledge Centre (KCE) Report 271, D/2016/10.273/59, Health Services Research (HSR), Brussels.

Pharma, big pharma (24)

 Drug Wars: How Big Pharma Raises Prices and Keeps Generics Off the Market

Llibre resumit amb IA.

El llibre "Drug Wars: How Big Pharma Raises Prices and Keeps Generics Off the Market" de Robin Feldman i Evan Frondorf examina detalladament les estratègies que utilitza la indústria farmacèutica per augmentar els preus dels medicaments i evitar que els genèrics entrin al mercat. 

El "Pròleg: Grans escàndols, preus més alts" introdueix la "Pharma sota foc" i assenyala que, malgrat els excessos i les preocupacions detallades al llibre, els productes farmacèutics han contribuït immensament a millorar la salut i la qualitat de vida a tot el món. Es destaca que la investigació i el desenvolupament són costosos i que els sistemes de propietat intel·lectual són essencials per incentivar la despesa i la innovació, tot i les controvèrsies sobre els preus. Es menciona Sovaldi com una cura essencialment miraculosa per a l'hepatitis C. També es descriu l'"estranya economia dels productes farmacèutics" i es proporciona un breu resum dels medicaments genèrics.

La "Introducció: El camí sinuós cap a l'entrada de genèrics" assenta les bases per entendre la complexa regulació i els incentius que regeixen l'entrada de medicaments genèrics al mercat. Es menciona la Llei Hatch-Waxman, que ofereix diversos incentius als genèrics per entrar al mercat el més ràpidament possible, creant una complexa xarxa de regulació. També es defineixen termes clau com a ingredient actiu i via d'administració. La introducció explica que la Llei Hatch-Waxman requereix que les empreses de medicaments de marca llistin totes les patents que "podrien ser raonablement reivindicades" contra un sol·licitant de genèrics, les quals es registren en un document de la FDA conegut com a "Llibre Taronja". Es detalla el procés de la certificació de "Paràgraf IV", que al·lega que la patent llistada és invàlida o no seria infringida per la sol·licitud del medicament genèric. Aquesta certificació es considera un acte "artificial" d'infracció de patent, permetent a l'empresa de marca iniciar un litigi en un termini de 45 dies.

El Capítol 1, “Generation 1.0”: The Rise and Fall of Traditional Pay-for-Delay, se centra en la pràctica del "pagament per retard", on les companyies de marca paguen a les companyies de genèrics per retardar l'entrada dels seus productes al mercat. Es descriuen els contorns bàsics del pagament per retard i com aquest actua com un "coll d'ampolla" per a l'entrada. S'aborda si el pagament per retard és realment incorrecte des del punt de vista de les farmacèutiques.

Capítol 2: “Generació 2.0”: Complicant el Pagament per Retard. Aquest capítol explora com les companyies farmacèutiques van evolucionar les seves estratègies per retardar l'entrada de medicaments genèrics després d'una major escrutini dels acords tradicionals de "pagament per retard" ("pay-for-delay"). Aquestes noves tàctiques es denominen "Generació 2.0" i es caracteritzen per acords més complexos que inclouen disposicions no monetàries, amb l'objectiu d'obscurir el valor intercanviat a canvi del retard en l'entrada dels genèrics.

• S'introdueixen exemples d'aquests acords de la Generació 2.0, com ara acords laterals ("side deals") que van més enllà dels pagaments en efectiu directes.
• Es discuteix el cas In re K-Dur, considerat generalment el primer acord de la Generació 2.0 que va enfrontar un important desafiament judicial, i com va portar a una sentència que els pagaments per retard podien abastar més que pagaments directes en efectiu.
• El capítol també analitza el cas In re Lipitor de Pfizer contra Ranbaxy, que il·lustra la complexitat d'analitzar múltiples acords en casos de la Llei Hatch-Waxman i la dificultat de definir l'abast d'un pagament per retard.
• S'introdueix el concepte de "clàusules d'escolta" ("boy scout clauses"), on les companyies de marca prometen un bon comportament, però d'una manera que té efectes anticompetitius.
• Es detalla el cas King Drug de Glaxo contra Teva, on un acord de "no genèric autoritzat" ("no-authorized-generic") es va considerar un possible "transferiment invers inusual i inexplicable de valor considerable" sota la doctrina Actavis.
• Es menciona com, després de la decisió Actavis, els acords amb disposicions no monetàries es van convertir en una manera per a les companyies de marca d'intentar eludir la creixent escrutini antimonopoli sobre els pagaments purs en efectiu per retard.

Capítol 3: “Generació 3.0”: Noves Tàctiques per a l'Obstrucció Activa de Genèrics. Aquest capítol se centra en les estratègies de la "Generació 3.0", on les companyies de marca deixen de banda la col·lusió amb els fabricants de genèrics i passen a obstaculitzar activament l'entrada d'aquests al mercat. Aquestes tàctiques utilitzen processos administratius, esquemes reguladors relacionats amb la Llei Hatch-Waxman i modificacions de medicaments.

• Es descriu l'estratègia del "salt de producte" ("product hopping"), on una companyia de marca retira del mercat la seva versió original d'un medicament i la substitueix per una versió lleugerament modificada just abans que els genèrics de la versió original puguin entrar al mercat (per exemple, el pas d'AstraZeneca de Prilosec a Nexium, el de Warner Chilcott d'Asacol a Delzicol i el d'Actavis de Namenda a Namenda XR). S'explora com aquestes modificacions sovint tenen un benefici clínic mínim o nul.
• Es torna a mencionar l'ús de clàusules d'escolta en el context del salt de producte, on una companyia de marca es compromet a no utilitzar tàctiques antagonistes després d'haver-les desenvolupat inicialment (com en el cas d'Endo i Opana ER).
• El capítol destaca la "multiplicitat de tàctiques", on les companyies combinen diverses estratègies d'obstrucció per maximitzar el retard en l'entrada de genèrics.

Capítol 4: “Generació 3.0”: Obstrucció Contínua de les Vies Reguladores. Aquest capítol continua examinant les tàctiques de la Generació 3.0, centrant-se específicament en la distorsió de les vies d'aprovació reguladores.

• Es detalla l'estratègia del retard basat en REMS (Estratègies d'Avaluació i Mitigació de Riscos), on els programes REMS requerits per la FDA per a medicaments amb riscos greus s'utilitzen presumptament per retardar l'entrada de genèrics, dificultant que aquests obtinguin les mostres necessàries per a les proves (per exemple, els casos d'Actelion i Suboxone).
• El capítol explora el retard mitjançant peticions ciutadanes, on les companyies de marca presenten peticions a la FDA sol·licitant que es retardi o s'impedeixi l'aprovació de les sol·licituds de medicaments genèrics, sovint plantejant preocupacions sobre la seguretat o la bioequivalència (per exemple, la petició de Mutual Pharmaceuticals sobre el suc de taronja i la felodipina, les peticions de Warner Chilcott sobre Doryx i les accions de Reckitt Benckiser amb Suboxone).
• Finalment, es discuteix l'estratègia per prevenir l'"etiqueta prima" ("skinny label") bloquejant les excepcions ("carve-outs"). Les companyies de marca intenten evitar que les etiquetes dels genèrics ometin usos del medicament que encara estan protegits per patents, mitjançant petits canvis en l'etiquetatge i la presentació de peticions ciutadanes (com en els casos de Skelaxin, Crestor i Abilify).

En conjunt, aquests capítols il·lustren la creixent sofisticació de les tàctiques utilitzades per les grans farmacèutiques per mantenir els preus elevats dels medicaments i evitar la competència dels genèrics, utilitzant tant acords complexos com la manipulació de vies reguladores.

El Capítol 5, Empirical Evidence of a Citizen’s Pathway Gone Astray, presenta evidències empíriques de com la via de les peticions ciutadanes s'ha desviat del seu propòsit. Es descriu la metodologia utilitzada per analitzar aquestes peticions. Es presenten els resultats de l'estudi i es discuteix el camí a seguir. Una taula mostra totes les peticions relacionades amb retards per any (2000-2012). Les figures il·lustren els mesos des de la presentació de la petició ciutadana fins a l'aprovació del genèric en diferents períodes.

La "Conclusió: Una crida a la reforma sistemàtica" examina els danys socials causats per aquestes pràctiques i proposa sistemes, simplificació, transparència i doctrines basades en estàndards com a vies per a la reforma.

Diverses tàctiques per retardar l'entrada de genèrics es detallen al llarg del llibre:

• Pagament per retard (Pay-for-Delay): Les empreses de marca arriben a acords amb les empreses de genèrics, pagant-los per retardar la introducció de versions genèriques més barates. Aquests acords poden adoptar diverses formes, inclosos els "acords laterals". El cas Actavis és mencionat en relació amb la il·legalitat potencial d'aquests pagaments enrere. El cas In re K-Dur va trobar que un acord de llicència era un "pagament enrere" per al retard genèric. El cas Teva també va implicar un pagament per resoldre una disputa per retardar el medicament per a la narcolèpsia Provigil.
• Ús estratègic de la Llei Hatch-Waxman: Les complexitats de la llei són explotades per les empreses de marca per allargar la protecció de les patents. La certificació de Paràgraf IV i el període d'exclusivitat de 180 dies per al primer genèric que desafia una patent són àrees on es produeixen moltes "guerres". La possibilitat de "parar" el període d'exclusivitat de 180 dies per part del primer sol·licitant genèric es menciona com un "coll d'ampolla".
• Product Hopping: Les companyies de marca modifiquen lleugerament un medicament (per exemple, una nova formulació o via d'administració) i intenten que els pacients canviïn al nou producte abans que el genèric del producte original pugui entrar al mercat. Exemples inclouen el canvi d'AstraZeneca de Prilosec a Nexium i el canvi d'Endo d'Opana ER a Opana ER CRF. El concepte de "boy scout clauses" es relaciona amb aquestes tàctiques.
• Abús de REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies): Els programes REMS, dissenyats per garantir un ús segur de medicaments amb riscos elevats, es poden utilitzar per bloquejar o retardar l'entrada de genèrics, per exemple, negant mostres del medicament de marca necessàries per a les proves de bioequivalència. El cas d'Actelion es menciona com un exemple d'una empresa farmacèutica que es va negar a vendre mostres del seu medicament Tracleer a una empresa de genèrics. El cas In re Suboxone il·lustra com les companyies de marca poden utilitzar els REMS i les peticions ciutadanes en un intent de retardar l'entrada de genèrics.
• Peticions Ciutadanes: Les companyies de marca presenten peticions a la FDA, de vegades sense mèrit substancial, per intentar retardar l'aprovació de les sol·licituds de medicaments nous abreujades (ANDA) per a genèrics. L'anàlisi empírica del llibre mostra que aquestes peticions s'utilitzen com un esforç d'últim recurs per retardar l'entrada de genèrics. Exemples inclouen la petició de Mutual Pharmaceuticals relacionada amb el felodipina i el suc de taronja, i les peticions d'Endo relacionades amb Opana ER i de Reckitt Benckiser relacionades amb Suboxone. El cas de Skelaxin (metaxalona de King Pharmaceuticals) il·lustra com l'addició de patents de mètode d'ús i un etiquetatge intel·ligent, juntament amb peticions ciutadanes, poden conduir a anys de retard. La tàctica de prevenir l'"etiqueta magra" (skinny label) mitjançant peticions ciutadanes també es discuteix. Els casos de Crestor (AstraZeneca) i Abilify (Otsuka) mostren intents de bloquejar els genèrics mitjançant qüestions d'etiquetatge pediàtric i la Llei de Medicaments Orfes.

El llibre també assenyala la importància de la transparència i la necessitat de reformes per evitar aquestes pràctiques i garantir que els medicaments genèrics assequibles estiguin disponibles per als consumidors.

El mercat farmacèutic tensionat

 Economic Markets and Pharmaceutical Innovation

Aquí teniu un resum detallat de l'article "Economic Markets and Pharmaceutical Innovation" de Craig Garthwaite, basant-me en la informació proporcionada a les fonts:

L'article, publicat al Journal of Economic Perspectives, ofereix un resum ampli del coneixement existent sobre diversos aspectes econòmics importants del mercat farmacèutic relacionats amb el procés innovador. L'autor és Craig Garthwaite, Professor d'Estratègia a la Kellogg School of Management de la Northwestern University. L'objectiu és ajudar aquells interessats o involucrats en debats sobre la indústria farmacèutica a entendre els fets i patrons econòmics fonamentals al voltant dels incentius per al desenvolupament de medicaments.

L'article comença assenyalant una tensió central en els mercats farmacèutics: tot i que els beneficis dels fàrmacs innovadors són poc discutits, molts pregunten raonablement "A quin preu?". Les enquestes d'opinió pública mostren una favorabilitat neta negativa per a la indústria farmacèutica, tot i que els fàrmacs innovadors han tingut un èxit enorme en el tractament i la curació de diverses condicions. Per exemple, les innovacions farmacèutiques són responsables del 35% de la notable disminució de la mortalitat cardiovascular del 1990 al 2015. Condicions prèviament mortals com el VIH/SIDA s'han transformat en malalties cròniques manejables, i l'hepatitis C s'ha curat. Teràpies gèniques i avanços en immuno-oncologia estan proporcionant millores significatives. Recentment, han aparegut tractaments efectius per a l'obesitat (agonistes GLP-1) amb millores en resultats cardiometabòlics.

Els preus elevats dels medicaments de marca innovadors no són accidentals, sinó el resultat de polítiques destinades a proporcionar incentius financers per al desenvolupament continu de nous productes. Aquestes polítiques són necessàries a causa d'una fallada de mercat intrínseca a la innovació farmacèutica. Les empreses que desenvolupen productes nous creen béns públics en forma de coneixement científic. Un cop desenvolupat aquest coneixement, és relativament fàcil per a una altra empresa replicar el producte a un cost fix molt menor i reduir el rendiment financer per a l'innovador original. Per tant, sense protecció de la propietat intel·lectual, poques empreses racionals invertirien els grans costos i riscos necessaris per a la innovació, especialment amb llargs períodes de retorn i baixos costos d'imitació. El sistema actual implica que els governs proporcionin protecció de la propietat intel·lectual per períodes limitats, permetent a les empreses innovadores vendre els seus productes a un preu més alt sense competència directa.

Aquesta protecció de la propietat intel·lectual crea un equilibri entre accés a curt termini i incentius a llarg termini. Els preus elevats redueixen l'accés a les innovacions existents a curt termini, cosa que pot tenir conseqüències devastadores per als pacients. Tanmateix, aquests preus elevats proporcionen incentius financers per a futures inversions en el desenvolupament de nous productes, que podrien resoldre la manca de tractaments per a condicions que actualment no en tenen.

El desenvolupament de productes farmacèutics innovadors requereix inversions grans, fixes i enfonsades en R&D (recerca i desenvolupament). Aquests fons provenen d'empreses privades, universitats i institucions públiques. Molts productes exitosos comencen en laboratoris acadèmics i petites firmes de biotecnologia. La inversió del sector privat en R&D farmacèutic va ser de 276.000 milions de dòlars a nivell mundial el 2021.

Nombrosos estudis empírics mostren una relació entre la mida esperada del mercat d'un fàrmac i la magnitud de les inversions en R&D. Les firmes responen a la mida econòmica potencial del mercat d'un producte, no només al nombre de pacients potencials. Per exemple, l'expansió de Medicaid als EUA va tenir un augment modest en els ingressos a causa dels preus més baixos que paga Medicaid, i no va resultar en un augment de les inversions en R&D. Les tàctiques de negociació més fortes, com l'exclusió de cobertura, van reduir el retorn financer per pacient potencial i van disminuir les inversions en R&D en àrees amb substituts terapèutics competidors. La diferència de preus entre els EUA i altres mercats desenvolupats suggereix que molts altres mercats són probablement massa petits per ser determinants en les decisions d'inversió en desenvolupament de fàrmacs de les firmes innovadores, cosa que explica per què poden negociar preus molt més baixos sense grans temors de reduir la innovació futura.

El benefici exacte creat per aquestes inversions incrementals en R&D no està clar. La quantitat de despesa en R&D o el nombre de productes nous són mètriques incompletes del benefici social. Els estudis sobre la novetat científica dels fàrmacs marginals donen resultats contradictoris. Alguns estudis suggereixen que els augments de la mida del mercat per polítiques com Medicare Part D van portar a productes que no eren científicament nous en el seu enfocament bàsic, sinó noves combinacions d'enfocaments existents. Altres troben que les firmes amb grans infusions de caixa per polítiques com Medicare Part D van augmentar les inversions en productes més científicament nous, independentment dels retorns potencials, suggerint que les infusions de caixa van reduir les friccions en el mercat financer. Aquests resultats suggereixen que promoure la innovació més científica pot requerir abordar impediments específics com l'aversió al risc o la manca de ciència bàsica. La novetat científica no és suficient per encapsular els efectes del benestar dels nous productes; les noves aplicacions de mecanismes d'acció existents també poden tenir impactes significatius en la salut i el benestar econòmic.

La determinació dels ingressos potencials per a un nou producte farmacèutic depèn de qui és el client, quin és exactament el "preu" i la mida esperada del mercat. Això requereix comprendre el mecanisme d'establiment de preus, els determinants de la demanda i els factors institucionals que els influeixen.

La cadena de valor farmacèutica implica tres tasques perquè una innovació tingui èxit comercial: (1) aprovació per un regulador, (2) acceptació de pagament per un tercer pagador, i (3) adopció per part dels clínics i pacients.

Hi ha dues cadenes de valor principals:

• Fàrmacs al detall ("retail pharmaceuticals"): Prescrits per un metge i comprats a una farmàcia. La relació entre els tercers pagadors (asseguradores), les firmes gestores de beneficis farmacèutics ("pharmacy benefit managers" o PBMs) que contracten, i els fabricants de medicaments és crucial. Els productes entren amb un preu de llista ("list price"). El PBM negocia un descompte amb el fabricant, conegut com a "rebate" (rebaixa), que varia segons el poder de negociació. Els rebaixes es mantenen confidencials per facilitar descomptes més grans. Els PBMs i els fabricants també negocien la gestió de la utilització, on majors descomptes resulten en menys eines com autoritzacions prèvies o teràpia esglaonada. La gestió de la utilització també pot incloure eines financeres com deduccibles, coassegurança i copagaments. Els PBMs obtenen ingressos de quotes per membre per mes, un percentatge de la rebaixa negociada i el diferencial entre el que paguen a la farmàcia i el que el patrocinador del pla els paga ("spread pricing"). La compensació dels PBMs, especialment lligada a les rebaixes, genera controvèrsia.
• Fàrmacs administrats per metges ("physician-administered drugs"): Sovint són productes biològics administrats en un consultori mèdic. Aquests es paguen sota la porció "mèdica" del benefici de l'assegurança i no involucren PBMs. Els proveïdors sanitaris els adquireixen, emmagatzemen i administren. Se'ls sol pagar un marge sobre el preu mitjà de venda del producte. A Medicare, els metges reben el 106% del preu mitjà de venda, mentre que els mercats privats solen tenir marges més grans. Aquesta forma de pagament pot distorsionar l'entrada i la difusió de nous productes, ja que els metges reben més ingressos per prescriure productes de major preu. Això ha estat una preocupació política per als incentius al desenvolupament de biosimilars. Els proveïdors més grans poden negociar descomptes més grans, cosa que pot influir en les decisions de consolidació de les firmes. Aquesta cadena de valor també pot generar distorsions, ja que les decisions de cobertura d'un pagador poden influir en la disponibilitat del fàrmac per a pacients coberts per altres pagadors.

Les negociacions determinen el preu capturat pels fabricants. Les rebaixes han crescut en magnitud i importància estratègica. L'escletxa entre el preu de llista i el preu net per a fàrmacs al detall es va mantenir relativament estable del 2009 al 2013, però després el preu de llista va escalar ràpidament mentre que el preu net va romandre constant. El 2019, la magnitud de les rebaixes es va duplicar i la mitjana era aproximadament del 53%. El preu de llista i la rebaixa depenen de l'entorn competitiu. Teràpies relativament úniques tenen preus nets més alts que s'apropen més als preus de llista. L'entrada de productes competidors, com va passar amb els tractaments per a l'hepatitis C, pot portar a fortes negociacions i disminucions de preus. L'entrada de nous productes pot estendre's més enllà de l'augment de la competència; les segones i terceres generacions de fàrmacs poden proporcionar una eficàcia superior, menys efectes secundaris o ser millors per a grups de pacients específics. En aquests casos, els preus no cauen amb l'entrada, sinó que cada versió del fàrmac tracta una població més petita i específica.

Entendre la disposició a pagar ("willingness-to-pay") per als productes farmacèutics és complex. El guany en salut és un punt de partida lògic, sovint quantificat mitjançant anys de vida ajustats per qualitat (QALYs). Tanmateix, en un mercat amb assegurances, el consum es finança amb recursos de tot el grup de risc, molts dels quals no es beneficien directament de la transacció. Hi ha altres fonts potencials de valor que van més enllà del benefici directe per al pacient, com el valor d'opció per a pacients no afectats, el valor del progrés científic per a tractaments futurs i el valor d'assegurança de la innovació mèdica. Les innovacions mèdiques transformen el risc mèdic en risc financer per als individus. El valor d'assegurança d'una nova innovació pot superar el valor de l'assegurança de salut mateixa, especialment per a malalties greus amb tractaments limitats. Aquest valor d'assegurança podria explicar per què molts tractaments per a malalties rares superen els llindars basats únicament en el valor clínic. El progrés científic és iteratiu, i el valor futur creat per les innovacions futures hauria de ser tingut en compte en els ingressos dels fabricants que fan progrés incremental. Els esforços per vincular els preus dels fàrmacs al valor basat únicament en resultats clínics podrien negligir aquests altres beneficis de la innovació i crear preus artificialment baixos, alterant els incentius per invertir.

Els fabricants intenten augmentar els ingressos potencials mitjançant esforços de comercialització dirigits a pacients i proveïdors. Aquests esforços estan regulats per la FDA. Les empreses només poden publicitar per a indicacions aprovades, tot i que els metges poden utilitzar productes aprovats per a qualsevol indicació. Obtenir l'aprovació per a noves indicacions pot augmentar la informació del mercat i l'ús. Hi ha preocupacions sobre si la despesa en màrqueting és un malbaratament o un complement a la R&D; si augmenta la mida del mercat potencial, pot encoratjar la inversió en desenvolupament de productes.

El màrqueting dirigit directament als consumidors (DTC advertising) només està permès als EUA i Nova Zelanda en mercats de salut. Hi ha debat sobre si és principalment informació o persuasió. Pot informar els pacients sobre possibles tractaments, i estudis troben que pot augmentar l'ús de medicaments genèrics, cosa que seria coherent amb l'augment de visites mèdiques. D'altra banda, en una població assegurada, pacients i proveïdors podrien no ponderar adequadament el valor dels productes si no afronten el cost marginal, cosa que podria portar a l'ús de medicaments poc rendibles. Estudis han trobat que l'ús resultant del màrqueting DTC pot generar guanys per als pacients, com l'augment de l'oferta laboral o una major adherència. L'efecte sobre el benestar depèn dels beneficis clínics del fàrmac anunciat. Alguns estudis suggereixen que les firmes poden ser més propenses a anunciar fàrmacs amb menors beneficis clínics, mentre que altres troben beneficis econòmics significatius per a fàrmacs altament efectius com les estatines, superant la despesa total en publicitat DTC en el mercat.

El màrqueting dirigit als proveïdors ("detailing") implica fabricants dirigint-se als metges. La majoria dels recursos de màrqueting es dirigeixen als metges. La pregunta clau és si aquests esforços augmenten la informació disponible per als metges o només busquen influir en el seu comportament de prescripció mitjançant beneficis tangibles. Estudis suggereixen que els pagaments als metges porten a petits augments en les prescripcions i la despesa dels pacients, generant un retorn econòmicament significatiu per als fabricants. L'impacte en el benestar depèn de per què els pacients no accedien prèviament a medicacions efectives i l'eficàcia de les que acaben prenent. Alguns estudis troben que el màrqueting als metges pot augmentar l'ús tant en pacients d'alt com de baix risc d'esdeveniments adversos, generant escepticisme sobre la precisió de la informació proporcionada. Igual que amb la publicitat DTC, l'anàlisi de benestar per al detailing als metges és complex i depèn de la classe de fàrmacs. Les firmes coordinen els seus esforços de comercialització DTC i dirigits als metges.

Els incentius per a la innovació depenen que les firmes obtinguin marges positius per recuperar les inversions en R&D i regulació. Avaluar els efectes agregats requereix considerar l'impacte de les assegurances. Una assegurança que funcioni bé pot aïllar els pacients del cost directe, reduint les pèrdues de benestar per preus alts. No obstant això, estudis suggereixen que en el mercat nord-americà, altament assegurat, les quantitats de medicaments disminueixen poc després de la pèrdua de patents tot i la caiguda dels preus, indicant un grau limitat en què els preus alts limiten el consum en mercats amb assegurança. Això pot no ser cert en mercats sense assegurança o amb cost-sharing elevat. L'estructura de l'assegurança és important.

L'article descriu tres programes públics d'assegurança de medicaments:

• Medicaid: Cobreix població de baixos ingressos i discapacitada. Utilitza dos mètodes per assegurar els preus més baixos: (1) rebaixes al govern estatal de Medicaid iguals al major del 23,1% del preu de llista o la major rebaixa a qualsevol comprador comercial ("best price"), i (2) rebaixes "inflacionàries" addicionals basades en el creixement del preu de llista des del llançament del producte. Això resulta que Medicaid només paga el 35% del preu mitjà pagat per les asseguradores a Medicare Part D i el mercat comercial. Molts productes amb preus comercials alts es venen a Medicaid pràcticament sense cost. Les firmes reaccionen a aquestes polítiques; la regla del "best price" augmenta els costos per als fabricants de proporcionar descomptes al mercat comercial, actuant com un impost implícit en aquest mercat. Les rebaixes inflacionàries incentiven a limitar el creixement del preu de llista amb el temps.
• El Programa de Preus de Medicaments 340B: Creat el 1992 per subvencionar hospitals que proporcionen atenció no compensada. Permet a certs hospitals comprar productes farmacèutics aproximadament al "best price" de Medicaid. Poden vendre aquests productes a pacients ambulatoris. Quan venen a pacients de Medicaid, han d'acceptar el "best price". Per a pacients comercials o sense assegurança, poden carregar els preus que negociïn, però una gran fracció no trasllada els descomptes a pacients sense assegurança o amb poca assegurança. El programa ha crescut significativament, amb un augment enorme del nombre de farmàcies contractades i del valor dels productes. Té implicacions a nivell de mercat; en reduir els ingressos disponibles per a fàrmacs innovadors, pot disminuir els incentius per a la R&D. Té un efecte similar al de Medicaid en els preus comercials. També pot tenir altres efectes, com reduir l'incentiu a proporcionar rebaixes als plans comercials i, en alguns casos, fer que els patrocinadors dels plans paguin preus de llista més alts. El creixement del 340B s'associa amb augments en les primes d'assegurança de salut comercial. El programa està relativament poc estudiat en comparació amb altres.
• Medicare Part D: Creat el 2006 com un programa d'assegurança de medicaments al detall per a la gent gran. Està molt subvencionat pel govern, però gestionat per firmes privades que negocien preus de manera similar al mercat comercial. Històricament, incloïa un component de reassegurança ("catastrophic region") on el govern assumia la major part de la despesa un cop el pacient assolia un cert límit de despesa de butxaca. L'estructura inicial incentivava tant els plans com els fabricants a augmentar ràpidament els preus de llista, ja que això feia que els pacients de cost elevat entressin més ràpidament a la regió catastròfica coberta principalment pel govern. La Llei de Reducció de la Inflació (IRA) del 2022 va canviar l'estructura de la regió catastròfica, transferint més càrrega als patrocinadors dels plans i eliminant la porció pagada pel pacient. La IRA també va concedir autoritat a CMS per negociar preus més baixos per a fàrmacs seleccionats després de 9 anys (molècules petites) o 13 anys (biològics) de la primera aprovació. Aquest període no s'estén per noves indicacions. Les implicacions de la IRA sobre la innovació encara es debaten i són objecte d'investigació.

El cost compartit estratègic ("strategic cost sharing") en els mercats d'assegurança de medicaments implica que els pacients amb malalties cròniques que requereixen fàrmacs cars s'enfronten a un cost compartit elevat, cosa que essencialment reintrodueix la subscripció mèdica implícita. Això transfereix diners dels afiliats malalts als patrocinadors dels plans. Els fabricants han intentat disminuir l'efecte del cost compartit elevat mitjançant programes d'assistència, com els cupons de copagament ("copayment coupons"), on el fabricant paga el cost compartit en nom del consumidor. Aquests cupons estan permesos al mercat comercial, però no en programes governamentals com Medicare i Medicaid. La lògica estratègica per a les empreses és clara: un cupó actua com un descompte addicional, especialment amb coassegurances elevades. Les implicacions varien segons el tipus de competència; amb competència genèrica, els cupons poden desplaçar la quota de mercat cap a la versió de marca i augmentar els beneficis del fabricant original, sense augmentar necessàriament l'accés a la molècula. Per a productes sense substituts genèrics, els cupons augmenten el preu net (aproximadament un 8%) perquè debiliten la capacitat de l'assegurador comercial d'utilitzar el cost compartit en les negociacions, però augmenten l'accés a molècules específiques. Els PBMs i els patrocinadors dels plans intenten contrarestar aquestes estratègies, fins i tot excloent fàrmacs dels seus formularis. Els cupons no són rendibles per als fabricants si el fàrmac no està cobert. Limitar el cost compartit (com el límit per a la insulina a Medicare Part D sota la IRA) redueix la capacitat dels asseguradors d'utilitzar el cost compartit com a eina de negociació.

La transició de l'exclusivitat de mercat és important. Després que expiri la protecció de la propietat intel·lectual, es requereix una competència robusta. Les empreses de marca tenen incentius per estendre el seu període d'exclusivitat mitjançant l'ús extensiu de patents i secrets comercials. Els fàrmacs moderns complexos sovint estan coberts per múltiples patents (sobre la molècula, el procés de producció, nous usos), cosa que pot crear un "patent thicket" que augmenta els costos d'entrada per als competidors. Mentre que algunes firmes probablement fan servir estratègies de "thicketing", el simple fet de tenir nombroses patents no prova intencions nefastes; moltes innovacions impliquen nous usos per a productes existents, que la societat pot valorar. Les preocupacions s'haurien de centrar en la validesa de les patents subjacents.

Un sistema que funcioni bé requereix una competència robusta post-exclusivitat. Per a molècules petites, els competidors genèrics poden fabricar un producte bioequivalent exacte. L'entrada de genèrics porta a grans reduccions de preus en mercats prou grans per a múltiples entrants. Tanmateix, en mercats petits, hi pot haver espai per a pocs o només un fabricant, cosa que els pot donar poder de preu. Trobar maneres de reduir els costos i retards d'entrada per als genèrics podria augmentar els beneficis per als consumidors.

Moltes innovacions recents són productes biològics de molècula gran. En aquest cas, els nous entrants creen biosimilars, que clínicament s'assemblen al producte de referència, però no són realment bioequivalents. Els mercats de biosimilars han tingut dificultats per aconseguir reduccions de preus similars a les dels genèrics. Com que no són bioequivalents, les polítiques actuals no permeten la substitució automàtica a la farmàcia. Els pacients que ja utilitzen un producte biològic de marca poden ser reticents a canviar a un biosimilar. Els fabricants de biosimilars han de comercialitzar els seus productes de manera activa.

L'estructura dels contractes de rebaixa també pot crear barreres d'entrada per als biosimilars. Els contractes per a productes incumbents poden condicionar les rebaixes a que el PBM no inclogui productes rivals (una "rebaixa mur" o "trampa"). Un patró d'aquests contractes pot desincentivar els fabricants potencials de biosimilars.

En resum, els incentius per a la innovació farmacèutica estan fortament influenciats per les barreres als nous productes i els detalls de la propietat intel·lectual. Preguntes importants inclouen la validesa de les patents addicionals, les regles per a fàrmacs de mercats petits, les regles per a l'entrada de biosimilars, i les regles que regeixen les estructures contractuals de formularis, rebaixes i cost compartit. Les empreses incumbents busquen estendre l'exclusivitat, mentre que els entrants potencials sovint estan poc representats en l'elaboració d'aquestes regles. Confiar en l'autoregulació per obtenir una regulació òptima és temerari. Aquestes qüestions reflecteixen els compromisos generals presents en un sistema que utilitza incentius de mercat per promoure i mantenir la innovació que crea benestar.

L'empresa biotech

Building Backwards to Biotech: The Power of Entrepreneurship to Drive Cutting-Edge Science to Market 

Llibre resumit amb IA

El llibre explora la metodologia de "Building Backwards" com a estratègia clau per a l'èxit en la indústria biotecnològica. El llibre argumenta que construir una empresa biotecnològica amb l'objectiu final en ment des del principi augmenta significativament la probabilitat d'èxit en un sector conegut per la seva alta taxa de fracàs.

La motivació de l'autora per escriure el llibre sorgeix de la seva experiència en observar la dificultat de traduir descobriments científics prometedors en aplicacions clíniques reals, un problema que va presenciar tant en l'àmbit clínic com en la investigació. Wisner creu en el poder de la ciència per crear esperança i ajuda genuïna per a aquells que pateixen malalties actualment incurables, així com en la capacitat dels científics per esdevenir líders en biotecnologia. L'objectiu principal del llibre és inspirar els científics a utilitzar la seva formació per crear noves empreses i medicaments, alhora que els proporciona els conceptes bàsics sobre negocis, propietat intel·lectual i assajos clínics necessaris per entrar al sector. També busca mostrar als científics i empresaris el poder del "Building Backwards" per maximitzar les possibilitats d'èxit empresarial.

El llibre està estructurat en tres parts:

• Part I: Learning (Aprenentatge) proporciona una visió general de la indústria del desenvolupament de fàrmacs, examinant les seves característiques i demostrant la necessitat d'empreses que construeixin cap enrere. Subratlla el poder de les empreses biotecnològiques per impulsar la ciència d'avantguarda des del laboratori fins al mercat. Aquesta part introdueix el concepte de "Building Backwards". Segons el llibre, "Building Backwards" consisteix a construir amb el final en ment, definint l'objectiu final des del principi per tal d'optimitzar més fàcilment el camí per assolir-lo. No és un protocol pas a pas, sinó una manera de pensar adaptable a complicacions científiques imprevistes. En biotecnologia, és particularment important per reorientar constantment l'atenció en l'objectiu final. El llibre analitza exemples del cost de no construir cap enrere, com el cas de M Therapeutics, que es va centrar tant en obtenir dades preclíniques que va perdre de vista l'objectiu final de portar una teràpia prometedora per al càncer a la remissió. En contrast, es presenta el cas de Sunovion, que demostra com tenir objectius clars i compartits entre la investigació i el negoci pot portar a millors resultats. També s'introdueix la idea de definir on es preveu que culminarà una empresa i fer enginyeria inversa per assolir aquest objectiu des del primer dia, planificar les operacions diàries perquè treballin sistemàticament cap a l'objectiu final, i sospesar factors com el risc i reduir-lo tenint en compte els possibles obstacles. Es compara l'objectiu de la investigació acadèmica (millorar la comprensió científica i disseminar-la mitjançant articles) amb l'objectiu de la biotecnologia (crear un producte final funcional, normalment un nou fàrmac), suggerint que les biotecnològiques es poden beneficiar de fer preguntes de recerca amb un enfocament més pràctic.

• Part II: Launching (Llançament) descriu els principis essencials comuns a una empresa biotecnològica sòlida per permetre al lector reconèixer-ne o construir-ne una de bona. Aborda com "reduir el risc" d'una empresa per disminuir la probabilitat de fracàs. Un principi clau és començar amb un problema. El cas d'Abbott-ABC il·lustra la importància d'identificar una necessitat no coberta al mercat abans d'intentar vendre un nou medicament. El llibre presenta la història de John Crowley i Amicus Therapeutics com un exemple de com començar amb un problema clar (la malaltia de Pompe dels seus fills) i un objectiu definit (lliurar un enzim funcional al cos) permet treballar cap enrere i optimitzar la solució. També es discuteix la importància de "pivotar" cap a un problema si el producte inicial no satisfà una necessitat del mercat. Es destaca la necessitat de realitzar investigació de mercat per comprendre les necessitats dels pacients i els metges. El concepte de Producte Mínim Viable (MVP) en terapèutica es presenta com el perfil del producte objectiu que informa el conjunt de dades inicial necessari per demostrar els atributs clau del futur producte. Es subratlla la importància de seleccionar un equip fundador sòlid amb experiència complementària i un enfocament compartit. També es destaca la necessitat de capitalitzar l'empresa de manera adequada amb finançament de capital. Es presenta el cas de Receptos, fundada per desenvolupar medicaments per als receptors acoblats a proteïnes G (GPCR), com un exemple d'una empresa amb un equip sòlid i una missió clara centrada en el pacient que va aconseguir un gran èxit. Un altre aspecte crucial per reduir el risc és seleccionar objectius amb la màxima quantitat de dades de biologia humana possible, abraçant el risc tècnic i evitant el risc biològic. El cas de Gleevec per a la leucèmia mieloide crònica (LMC) i Blueprint Medicines es citen com exemples d'empreses que van obtenir validació primerenca de l'objectiu, disminuint el risc biològic. També es menciona Abide Therapeutics com un exemple de com obtenir informació de farmacologia i seguretat humana abans dels assajos clínics quan falten dades clares de validació genètica. Finalment, es resumeixen algunes maneres de reduir el risc, com deixar la incertesa fora de l'empresa des del principi, estar disposat a fallar ràpidament i seleccionar objectius amb moltes dades de biologia humana.

• Part III: Building (Construcció) introdueix i examina diversos conceptes comuns al negoci de la biotecnologia, com la propietat intel·lectual i els assajos clínics, i com el "Building Backwards" pot contribuir al seu èxit. Es discuteix la importància de construir cap a una sortida (exit), ja sigui mitjançant una oferta pública inicial (IPO) o una fusió i adquisició (M&A), i de tenir en compte les diferents opcions des del principi. Es presenta una analogia amb la conducció per autopista per il·lustrar la necessitat de planificar i ser conscient de les diferents "sortides" possibles. També s'aborda la importància de construir cap a un pla de finançament eficaç, tenint sempre present la necessitat de finançament futur i definint punts d'inflexió de valor clau. Es mencionen diverses fonts de finançament, com subvencions no dilutives (per exemple, SBIR/STTR), capital risc (VC), inversors àngels i associacions amb grans empreses farmacèutiques. Es destaca la importància de crear una narrativa convincent per als inversors i de comprendre els diferents tipus de capital risc. Un altre aspecte crucial és construir cap als assajos clínics, pensant des del principi en la indicació clínica, els criteris d'inclusió i exclusió dels pacients, els endpoints (resultats) i el pla de desenvolupament clínic general. Es presenta el concepte de Perfil de Producte Objectiu (TPP) com una eina útil per guiar el desenvolupament preclínic i clínic, assegurant que les dades recopilades donen suport a les reclamacions promocionals previstes. Es proporciona l'exemple de Centivax per il·lustrar com es pot utilitzar un TPP per desenvolupar un terapèutic d'anticossos versàtil contra el SARS-CoV-2. Finalment, el llibre tracta de construir cap a la propietat intel·lectual (PI), subratllant la seva importància com un actiu tangible per a una empresa biotecnològica. Es discuteixen diferents tipus de patents (composició de la matèria i mètode d'ús) i estratègies per protegir la innovació, com l'obtenció de reclamacions amplies amb especificacions detallades. Es posa l'exemple de les patents de Laurel Therapeutics per il·lustrar aquests conceptes. També es menciona la importància d'identificar la obra fonamental (seminal work) en un camp per obtenir la llibertat d'operació (FTO) i potencialment excloure competidors.

El llibre està escrit amb dues audiències principals : aquells que són nous a la indústria biotecnològica, ja sigui com a científics interessats a iniciar la seva pròpia empresa o com a persones que contemplen unir-se al sector d'alguna manera, i aquells que simplement senten curiositat per la biotecnologia en general, potser amb l'esperança de comprendre com sorgeixen, s'aproven i finalment ajuden els pacients les noves teràpies.

En la Conclusió ("Beginning at the Ending"), l'autora reflexiona sobre la importància de la biotecnologia per abordar malalties sense tractament i expressa l'esperança que el llibre empoderi els lectors a contribuir a tancar la bretxa entre la innovació mèdica i la seva aplicació al món real. Subratlla que, tot i ser una indústria tècnica, la biotecnologia està profundament arrelada en l'amor per la humanitat i pel desig d'ajudar els pacients.

En resum, "Building Backwards to Biotech" ofereix una guia detallada i informativa per a aquells que busquen entrar o tenir èxit en la indústria biotecnològica, amb un èmfasi constant en la metodologia de "Building Backwards" com a marc de pensament essencial per navegar per la complexitat del desenvolupament de fàrmacs i la creació d'empreses biotecnològiques reeixides. El llibre combina principis empresarials amb coneixements científics i exemples concrets per il·lustrar com es pot aplicar aquesta estratègia per augmentar la probabilitat de portar noves i necessàries medicines al mercat.

PS. Si la mesura de la innovació IA fos només per les patents registrades....Avis: les xifres estan trucades, el concepte de patent és líquid...

Els venedors de fum i la regulació de pa-sucat-amb-oli

 En Joan Font de Comediants va decidir celebrar els 50 anys del grup fent una obra amb el títol "El venedor de fum", una història personal reflectint tot el que ha estat la trajectòria. És evident que en Joan Font és un venedor d'històries magnífiques que ens han omplert moltes hores de joia i distracció. Unes històries on l'audiència gaudia d'allò més bé. I si hagués de triar una obra de les moltes que van fer, jo diria "El llibre de les bèsties", l'obra magna de Ramon Llull posada en escena muda. Impressionant. Voldria tornar a veure-la.

Doncs bé, de venedors de fum amb altres consequències més preocupants en tenim molts. Ahir entrava a la presó per 11 anys Elizabeth Holmes pel cas Theranos, un gran frau diagnòstic basat a Silicon Valley. N'hem parlat molt aquí. Però hi ha altres venedors de fum que sota una aureola de certesa,  seguretat i eficàcia, ofereixen una profunda incertesa que sovint no acaba qualificada pels tribunals com a frau. Això succeeix quan el regulador no ha fet bé la seva feina (i els tribunals tampoc) i ja ho vaig explicar pel cas dels diagnòstics in vitro fa 6 anys. Doncs bé ara que ja és efectiva la regulació ja podem veure el desgavell que es produeix. En temps de pandèmia es va fer evident. Resulta que de les noves proves per detecció de Sars-COV-2 no en sabíem a Europa la sensibilitat i especificitat, arribaven amb una marca CE que fan uns organismes i que no serveix per saber la magnitud dels falsos positius i negatius. La solució era esperar que la FDA digués quina era la sensibilitat i especificitat d'una prova per tal de comprar-la. Tot això, en general, la gent del carrer ho desconeixia i ho desconeix, només intuïa que hi havia resultats que no eren certs i que si els feien dues vegades no sortia el mateix.

Ara que ja ha passat la pandèmia, tenim el mateix problema però agreujat. Les empreses han après que la regulació de pa sucat amb oli europea és una oportunitat a explotar. I dic això perquè veig una febre de comercialització de noves proves diagnòstiques sense cap avaluació independent i que quan hi ha una dada de sensibilitat i especificitat resulta que només és publicada principalment pels empleats o accionistes de l'empresa que les fabrica. I ara volen que els mateixos que han subvencionat la recerca siguin els seus clients. I ja hem tancat el cercle. I si voleu hi podem afegir la caixa negra de les patents i ja ho tenim tot. Just avui que hi ha tres països que passen de llarg de la nova regulació europea de patents, sabeu quins són? Democràcies plenes i modernes: Polònia, Croàcia i Espanya. I si voleu podem afegir que han patentat privadament les proves diagnòstiques quan han disposat de finançament públic. I aquí m'aturo. L'últim que tanqui el llum i la porta.

'Pseudomnesia

Una de les fites més grans de la ciència: mRNA i les vacunes

 La vacuna. La carrera para desarrollar una vacuna contra la COVID-19

Elegimos ir a la Luna. Crónica desde dentro de cómo se hizo posible lo imposible

The Messenger: Moderna, the Vaccine, and the Business Gamble That Changed the World

Just he acabat de llegir aquests tres llibres que fan referència a la vacuna BionTech-Pfizer i ModeRNA pel SARS-CoV-2. Primer va BionTech, per un motiu elemental són els que tenien el coneixement i el que va passar es que no van fer com a ModeRNA que alhora es van dedicar a la fabricació. Pfizer va ser capaç de posar-la al mercat en temps record. I va primer de tot BionTech perquè és la persistència en la recerca la que els ha portat a aquest resultat extraordinari en temps i efectivitat. Començant per comprendre els fonaments i després per encapsular l'mRNA que codifica la proteïna S en nanopartícules lipídiques i així crear anticossos neutralitzants al virus SARS-CoV-2.

Aquesta és una de les grans fites que ha assolit la ciència en un temps molt curt. És cert, però portaven més d'una dècada treballant-hi sense cap producte al mercat. I mentrestant uns inversors alemanys seguien apostant per ells.

El cas de ModeRNA és molt similar. Tenen un enfocament clavat en el potencial del mRNA i el desenvolupen en càncer, però no assoleixen cap producte al mercat després d'una dècada. A diferència de BionTech, el govern nordamericà va donar-los moltes subvencions.

Al darrera de BionTech i ModeRNA hi ha un personatge que surt a tots els llibres i és clau per l'èxit, Barney Graham. Des de l'Institut de Malalties Infeccioses nord-americà és capaç d'oferir-los guiatge i suport. Crec que ell sol es mereixeria un llibre.

Ara passada la pandèmia comença la lluita de les patents. ModeRNA reclama a BionTech perquè diuen que ha utilitzat coneixement que havien patentat abans. I ja hi som. El que hi ha en joc és molt, perquè el nombre de patents és elevat i el mRNA seria una via molt exitosa d'afrontar nous tractaments per càncer i moltes més malalties. Crec que haurien d'aprendre del que va passar amb els anticossos monoclonals, ho vaig explicar fa temps.

Tres llibres fonamentals i recomanables per comprendre què significa mRNA i com hem arribat on som, sans i estalvis (encara que no tots, gairebé 7 milions de morts per COVID), i alhora és moment d'un reconeixement als inversors que van apostar per la recerca a llarg termini i que va justament en contra dels resultats a curt que espera Wall Street.

Després de llegir aquests llibres pensava com tant poca gent ha aconseguit fer tant per la humanitat. Gent amb un talent immens, fruit d'un esforç i persistència continuada.

PD. El que he escrit sobre vacunes.

El penya-segat de les patents

Ens trobem en moments d'incertesa per la propera pèrdua de patents a la indústria farmacèutica. No és pas nou, fa una dècada ja en vaig parlar perquè va passar exactament el mateix. Ara caldrà veure quina és la reacció. I la millor forma de resoldre el futur, és comprar-lo. Així és. Si no has fet els deures en R+D o si els has fet i fracassat, aleshores el que et queda es comprar medicaments potencials en fase II que permetin sortir airosos de la situació. Elemental. Just això és el que alguns estan decidint i comprant a preus desmesurats ara mateix. La factura la pagarem després tots plegats. 

A plea for public patents on COVID prevention and treatment

 Funding of Pharmaceutical Innovation During and After the COVID-19 Pandemic

Extensive public investments also are being made in therapeutics. The 2 most prominent monoclonal antibodies (by Regeneron and Lilly) have come to market with substantial governmental support for product commercialization. Both products derive from therapeutic research platforms established with governmental support before the COVID-19 pandemic, but product commercialization and manufacturing received major additional investments in 2020. Separately, the National Institutes of Health (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics program has committed $1.5 billion to supporting development of diagnostic tests related to COVID-19. The specifics of the federal contracts largely remain confidential.

Why do they remain confidential? 

The lesson of the COVID-19 experience is that, when innovation in the life sciences is imperative, the traditional reliance on pharmaceutical industry prices and profits is jettisoned in favor of governmental grants and procurement. Sustained public funding for product development and commercialization will permit the sustained financing of innovation, a renewed attention to major public health needs, and the global position of the US pharmaceutical industry.

If there is public funding, why there aren't public patents? 

Vaccine access, now!

 Global equitable access to vaccines, medicines and diagnostics for COVID-19: The role of patents as private governance 

A compulsory licence allows a third party to produce a patented technology without the patent holder’s permission. Article 31 of the TRIPS Agreement allows all WTO States to issue compulsory licences subject to certain criteria.19 First, all cases are considered on their individual merits. Thus, a blanket compulsory licence for certain technologies, for example, medicines, is not possible. Second, prior attempts to negotiate a licence for the invention on reasonable terms with the patent holder must be evident. This requirement can be waived in ‘a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use’ which would likely apply for COVID-19. Third, the scope/duration of the licence must be for the limited purpose it was authorised for. Fourth, the licence is non-exclusive so the patent holder can still enter into licensing agreements with others. Fifth, use of the licence is generally permitted predominantly for the supply of the domestic market of the State where the compulsory licence is granted. Finally, the patent holder must be paid ‘adequate renumeration’ for the compulsory licence.

So, 

 Crucially, it is only by starting a deeper conversation around the role of patent holders within the health context for COVID-19 and of the role of the public interest within patent law more generally that we can address and pre-empt some of the current obstacles posed by patents to equitable global access to healthcare. Given the significant health implications at stake it is vital that this conversation is informed by a global health and bioethics perspective

 

Against patents, again (2)

 Patents, Human Rights, and Access to Medicines

Té múscul la indústria biotech?

Informe de la BioRegió 2022. El sector de les ciències de la vida i la salut a Catalunya

El dinamisme de la recerca en ciències de la vida a Catalunya és indubtable. Es mou però cap a on?. Avança realment o només crea expectatives?. 

He estat aquests dies a BioSpain2023, una trobada clau del sector, on el paper de les empreses catalanes també és notori. Hi havia 800 empreses en total, gairebé 2000 assistents. Però el més important és què es comprava i què es venia. 

Hi havia 744 actius per vendre, 323 productes i 1478 serveis. Les xifres impressionen, certament. I alguns poden preguntar-se quins són els actius en venda? Doncs fonamentalment patents i llicències. Per exemple, en miro una d'un institut públic (Sant Pau/UAB) "FANCONINIB – TARGETING DNA REPAIR IN CANCER THERAPEUTICS" (Fanconinib presents a new mechanism of action for cancer treatment that targets DNA repair and aims to "Fanconize" cancer cells and kill them by breaking their chromosomes through the inhibition of the FA/BRCA pathway. Currently there are no specific drugs in the market with inhibitory effect on this pathway). L'origen és una extensió d'indicació sobre un medicament existent.

I per què se'n diuen actius, si ningú sap com anotar-los com a tals en una comptabilitat? Doncs perquè és l'exemple més clar de financialització dels medicaments. Ho vaig explicar el mes de febrer passat comentant el gran llibre de Victor Roy, "Capitalizing a cure". Allà explica que el que es compra i es ven són expectatives financeres sobre teràpies més o menys elaborades que cotitzaran a borsa .

Miro quan és la inversió de 2022 en startups a Catalunya i em diu 455 milions, i algú treu pit com si fos molt. Miro què ha fet una sola empresa i Pfizer aquest any veig que ha comprat Seegene per 43 mil milions de dòlars, xifra record. Podem dir que Pfizer ha pagat cara l'externalització de la recerca d'un medicament oncològic (Conjugat Anticos-fàrmac ADC)? No ho sabem, ara bé el dia que el posi al mercat recordeu la xifra que li ha costat allunyar-se del risc de la R+D.

Les diferències en les xifres d'inversió entre noves empreses i gran indústria farmacèutica són abismals. Les notícies que es generen a premsa per les primeres són moltes però mai sabem on acaben. Les segones, són poques i acaben en un preu estratosfèric, que llavors si que és notícia.

Algú hauria de posar una mica de seny i realisme a tot plegat. Cal admetre que la musculatura de la traslació de la recerca a clínica és feble i que no tenim recursos per aplicar-hi, malgrat tenir talent, i molt. La funció de producció va més coixa per la K (de capital) en comparació de la L (de labour/talent). I sobretot per l'entorn/ecosistema que es necessita perquè la K i la L reixin. Més K i prou no es la solució.

Sempre recordaré el dia que jo estava a Berkeley i l'Ed Penhoet em va dir: "mira, els Estat Units ja no som líders mundials en cotxes, ni en molts sectors on la Xina ens ha passat pel davant, ara bé en ciències de la vida ens hi mantindrem. La gent pot parlar de recerca en xarxa i descentralitzada, però nosaltres la controlarem, controlarem la xarxa". És a dir el poder econòmic, la financialització es mantindria a les mans del USA. D'això en fa uns quinze anys. Mireu el CV de l'Ed Penhoet si no el coneixieu abans, i veureu el seu nivell.

I després de tot plegat i en relació a Catalunya, m'agradaria veure els resultats de la inversió en recerca pública, on són les patents? què han costat?  quants diners n'hem recuperat i qui és l'últim tenidor?. Fa molts anys que ho busco i no ho trobo. Potser perquè no existeix, o potser perquè no interessa que existeixi. Tant costaria un registre d'actius públics? Qüestió de transparència pendent, una vegada més.

PS. Aquest és un tema que no es pot ventilar amb un escrit curt. Per tant serveixin aquests paràgrafs com a punt de reflexió tant sols.

PS. He posat al buscador d'actius CRISPR i em trobo que només n'hi ha 8 (cap provinent de Catalunya). Increïble. Ningú podria imaginar als USA un congrés Biotech on 8 dels 744 actius, un 1% fos CRISPR a data d'avui (0% de Catalunya). No m'he mirat el detall però suposo que són oligonucleòtids, allò que es pot patentar.

Rocio Madrid al KBR