Access to oncology medicines in EU and OECD countries
Resum amb IA
Aquest document de treball de l'OCDE analitza l'accés als medicaments oncològics als països de la UE i de l'OCDE, destacant les desigualtats i els reptes que afronten els sistemes de salut. El document se centra en tres etapes principals del cicle de vida d'un medicament contra el càncer: l'aprovació reguladora, la fixació de preus i el reemborsament, i l'adopció i la utilització.
Aprovació reguladora
●L'Agència Europea de Medicaments (EMA) és responsable de l'autorització de comercialització a nivell europeu.
●Els medicaments genèrics i biosimilars han de passar per processos d'aprovació específics. Els genèrics són còpies de medicaments de molècules petites, mentre que els biosimilars són còpies de medicaments biològics.
●La legislació farmacèutica proposada per la UE busca accelerar l'autorització de medicaments innovadors.
Fixació de preus i reemborsament
●La majoria dels països de la UE/EEE tenen agències d'avaluació de tecnologies sanitàries (HTA) per informar les decisions de fixació de preus i reemborsament.
●Les decisions de reemborsament es prenen principalment a nivell nacional, però alguns països tenen enfocaments descentralitzats, el que pot crear desigualtats d'accés.
●Els criteris per al reemborsament poden incloure el benefici terapèutic, la necessitat mèdica, la relació cost-eficàcia i l'impacte pressupostari. L'impacte pressupostari dels nous medicaments contra el càncer influeix cada vegada més en les decisions de reemborsament.
●Els acords d'entrada gestionada (MEA) són cada cop més importants per fer front a la incertesa en les decisions de cobertura i preus. Els MEA poden ser financers o basats en el rendiment. Els MEA financers són més utilitzats pels països a causa de la seva facilitat de gestió.
●El temps entre l'autorització de comercialització per l'EMA i la decisió de reemborsament varia molt, des de menys de 100 dies a Alemanya i Suècia fins a més de tres anys a Xipre, Letònia i Lituània.
●Alguns països restringeixen el reemborsament de medicaments contra el càncer a poblacions de pacients més petites que les definides en l'autorització de comercialització.
Adopció i utilització
●Les despeses en medicaments contra el càncer han augmentat considerablement, principalment a causa dels alts preus dels medicaments nous i de l'augment del seu ús.
●L'accés als assajos clínics d'oncologia varia entre els països de la UE.
●Els sistemes d'accés primerenc s'utilitzen per millorar l'accés als nous medicaments contra el càncer, però sovint només beneficien una petita part dels pacients elegibles. Els programes d'accés primerenc poden ser de base poblacional o de pacient designat, sent aquest últim el més comú.
●Els marcs de valor, com ara l'Escala de magnitud del benefici clínic de l'ESMO (MCBS), poden ajudar a racionalitzar les decisions de reemborsament.
●El reemborsament de les proves de diagnòstic complementàries no sempre està vinculat al reemborsament del medicament corresponent, el que pot frenar l'adopció de la medicina personalitzada.
●Les polítiques per fomentar l'ús de genèrics i biosimilars varien entre els països. La substitució de medicaments de marca per genèrics i biosimilars pot comportar importants estalvis.
Conclusions i opcions de política
●Cal accelerar l'avaluació de nous medicaments i ampliar l'ús de MEA per gestionar la incertesa i els impactes pressupostaris.
●S'hauria de dur a terme una avaluació exhaustiva de tecnologies sanitàries per a tots els nous medicaments i extensions a noves indicacions, incloent l'anàlisi del benefici terapèutic i els costos associats.
●Es pot capitalitzar una avaluació conjunta europea de tecnologies sanitàries per agilitzar les decisions de reemborsament i explorar la contractació conjunta transfronterera.
●Cal fer front als obstacles que dificulten l'accés dels pacients als medicaments ja reemborsats i als nous medicaments contra el càncer.
●S'hauria de garantir un pressupost públic adequat, una decisió conjunta de reemborsament d'un medicament amb la seva prova complementària, actualitzacions periòdiques de les guies clíniques i una formació contínua del personal clínic.
●L'accés a medicaments oncològics varia molt entre els països de la UE/EEE/CH.
●Els sistemes d'accés primerenc haurien de passar a un model basat en la població per reduir les desigualtats.
●S'ha d'incentivar l'ús de genèrics i biosimilars.
En resum, el document destaca els reptes per garantir un accés equitatiu i oportú als medicaments contra el càncer a la UE i als països de l'OCDE, i presenta diverses opcions polítiques per millorar la situació.
