Es mostren les entrades ordenades per rellevància per a la consulta patents. Ordena per data Mostra totes les entrades
Es mostren les entrades ordenades per rellevància per a la consulta patents. Ordena per data Mostra totes les entrades

24 de març 2022

Free our genes

 The Genome Defense Inside the Epic Legal Battle to Determine Who Owns Your DNA

Further reading

Outline of this great book on gene patents:

PART I: BUILDING THE CASE

Chapter 1   Who Can We Sue?

Chapter 2   The World in the Helix

Chapter 3   The Gene Queen

Chapter 4   Mr. Lincoln’s Boat

Chapter 5   The ACLU Way

Chapter 6   Product of Nature

Chapter 7   On the Hill

Chapter 8   Speaking of Patents

Chapter 9   The Power of Pink

Chapter 10 We’ve Got You Covered

Chapter 11 BART

Chapter 12 Patents and Plaintiffs

Chapter 13 Pulling the Trigger

PART II: LITIGATION

Chapter 14 The Big Guns

Chapter 15 SDNY

Chapter 16 Chicken and Egg

Chapter 17 We’re from the Government

Chapter 18 Splitting the Baby

Chapter 19 The Patent Court

Chapter 20 Magic Microscope

Chapter 21 Last Man Standing

PART III: HIGHEST COURT IN THE LAND

Chapter 22 Déjà Vu All Over Again

Chapter 23 Air Force 1

Chapter 24 With Friends like These

Chapter 25 Oyez, Oyez, Oyez!

Chapter 26 9–0

Chapter 27 Aftermath

Appendix: The (Legal) Meaning of Myriad

Principal Characters

A Note about Sources

Bibliography



30 de maig 2012

Una galleda d'aigua freda

Tots aquells que esperaven patentar biomarcadors relacionats amb la dosificació de medicaments s'han quedat de pedra al saber el resultat del tribunal suprem dels USA. En una decisió unànime ha dit que els mètodes per a determinar la dosi terapèutica d'un medicament no poden ser patentats. Les lleis de la natura resten al marge de les patents, les simples correlacions no són suficients. Des de Nature diuen que això farà molt difícil patentar mètodes diagnòstics predictius que depenen de la presència o absència d'un marcador. I d'aquesta manera han situat a tota una indústria en un altre model de negoci que no esperaven, el de l'open-source.
I al NEJM diuen:
 With this decision, the Supreme Court has taken a bold step, proscribing patents from covering correlations used in making biomarker- based diagnoses when those patents simply describe “steps that must be taken in  order to apply” the natural law in question. In addition, bundling the diagnosis with the step of administering
a man-made drug does not make a biomarker discovery a patentable invention. A patentable process now needs to involve an inventive and novel application of a law of nature beyond “wellunderstood, routine,  conventional activity, previously engaged in by those in the field.”
Encara desconec quina serà la reacció europea. Segur que serà tard i malament, tal com ens tenen acostumats. Alguns laboratoris ja han previst això i han decidit que cal enviar-los les mostres i per tant no comercialitzaran el test i la caixa negra será més negra encara.
Per aquí aprop seria una grata sorpresa que el regulador encarés aquest tema amb rapidesa i desapareguessin les incerteses. Ho dubto, però tant de bo.


 

Dijous passat a la Sala Apolo vam tenir ocasió de veure'l en directe, 
aquí us deixo a l'Eli Paperboy Reed, carregat d'energia i bones vibracions

20 d’octubre 2015

The Theranos contretemps as a serious scandal

Last Thursday WSJ released a long article on Theranos clinical lab. In this blog you may check my February and July posts on this firm under the title: A closely guarded secret. As you may imagine, such a title was not coincidental. There were some clues that justified it, something unusual was happening. And WSJ has contributed to shed light on the issue. All the details in it. Basically, the summary is that analytic validity and clinical validity is under compromise. This is an exemple:



If you want to read a first person account, you'll find it here and here. Some additional articles: Wired, New Yorker, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), Forbes, NYT, WP,...
This is not only a contretemps, it is a serious scandal and a huge problem to credibility for this start-up.
From Wired:
Theranos got a lot of traction by tapping into the frustration—both from consumers and the medical community—that diagnostic testing is too painful, too slow, and too expensive. “Their problem is they tried to do it with existing diagnostic instrumentation, instead of innovating new diagnostic instrumentation,”

Theranos is a black box that has touted results rather than process. “The ability of the lab medicine community to police and correct itself depends on that flow of information,” says Master. Instead, Theranos’ research was internal, and rather than submit their work to peer review the company cited their FDA approvals as evidence that the technology worked.
At least in the USA there is a regulator, the FDA, lab regulation in Europe was enacted in 1998, completely outdated under a third party scheme, not a direct public regulator. Therefore, there is a pressing motive to speed up new and different rules in Europe. Microfluidics and nanotechnologies are calling for and urgent overhaul.


 PS. An statement from WSJ:
In 2005, Ms. Holmes hired Ian Gibbons, a British biochemist who had researched systems to handle and process tiny quantities of fluids. His collaboration with other Theranos scientists produced 23 patents, according to records filed with the U.S. Patent and Trademark Office. Ms. Holmes is listed as a co-inventor on 19 of the patents.

The patents show how Ms. Holmes’s original idea morphed into the company’s business model. But progress was slow. Dr. Gibbons “told me nothing was working,” says his widow, Rochelle. In May 2013, Dr. Gibbons committed suicide. Theranos’s Ms. King says the scientist “was frequently absent from work in the last years of his life, due to health and other problems.” Theranos disputes the claim that its technology was failing.

01 de març 2023

La gallina dels ous d'or existeix. Com generar 200.000.000.000$ de facturació?

Estem parlant d'un anticos monoclonal, l'adalimumab (Humira), antiinflamatori per artritis. Un laboratori nordamericà va comprar un altre laboratori alemany per 6.900 milions de dòlars fa 23 anys. Actualment el cost per pacient i any és als USA, 80.000$.  Ara ja han assolit en total uns ingressos procedents d'aquest medicament per import 200 mil milions de dòlars, gairebé 30 vegades la inversió. L'origen cal buscar-lo a la Universitat de Cambridge, on l'investigador va guanyar el premi Nobel. 

I aquí tornem  a enfrontar-nos amb el sistema de patents. Encara que van caducar el 2016 han aconseguit anar-la extenent fins l'actualitat, i això es fa creant barreres legals als competidors de biosimilars. 

Sabem que l'empresa no va investigar, sinó que va comprar l'investigació en fase avançada a una altre empresa. És a dir, va comprar un actiu financer que tenia una protecció de monopoli. Sabem que la investigació es va fer en una Universitat i que encara no ens han explicat com es va finançar però tots podem intuir-ho. Sabem que fa més de 20 anys! I les patents encara són vigents?

Algú s'ho pot mirar i fer alguna cosa? Té sentit tot plegat? La pregunta d'en John Gapper és encertada: Do big companies that acquire the likely winners merit more than 20 years of patent protection?

La gallina dels ous d'or existeix perquè els humans hem dissenyat la regulació que permet la seva existència. El sistema de patents i el sistema de preus estaven pensats per un altre context. Ara algú ha aconseguit el calibratge fi del sistema i per això som on som. Això és només un avís del que vindrà properament.


Avui en Harry Belafonte fa 95 anys i els de Gramophone van fer aquesta magnífica versió







17 de novembre 2023

Els nirvis de la indústria farmacèutica europea

 Assessment of main provisions and key EFPIA recommendations on the revision of the pharmaceutical package

La proposta de nova regulació farmacèutica europea ha desfermat la preocupació a una indústria que ja havia d'estar preocupada abans que això passés. I és que només veient els medicaments que s'han aprovat els darrers temps i la inversió en recerca recent, sabem que anem a empentes i rodolons.

En aquest context hi ha nirvis de la indústria sobretot per dues coses: per la protecció de dades regulatòries i per l'exclusivitat de mercat dels medicaments orfes. Diguem-ho clar, perquè la regulació de patents segueixi protegint d'igual forma el monopoli temporal. Aquest és el concepte. Després ve el detall de facilitar l'accés als medicaments per part dels pacients, però això ja són els serrells. 

Ahir UK ja va aprovar el Exa-cel, el medicament de CRISPR Therapeutics i ho va fer amb dues indicacions, anèmia de cèl·lules falciformes i beta-thalassemia. És la primera vegada al món que s'aprova definitivament una teràpia genètica ex-vivo basada en CRISPR. A la FDA un consell assessor va donar la seva aprovació que s'espera sigui definitiva el dia 8 de desembre. 

Curiosament CRISPR Therapeutics té la seu social a Europa ,no-UE , a Suïssa, a Zug. La va fundar Emmanuelle Charpentier fa 10 anys, guanyadora del Nobel amb Jennifer Doudna. Ara bé, només hi té la seu social. Tot, tot s'ha fet junt amb Vertex a Boston. Si mirem la vacuna de Pfizer va ser originada a Alemanya (Biontech), però va comercialitzar-se com nord-americana. Podríem repassar molts més exemples on la recerca europea és potent i la comercialització s'esvaeix. Però això no ho arreglarà la protecció mitjançant patents.

La indústria europea ens explica en un document quina serà la seva estratègia de lobby per als propers mesos i després d'explicar que la redacció actual provocarà el diluvi universal (menys accés als medicaments), diu el que cal fer (RDP vol dir protecció de dades regulatòries i OME vol dir exclusivitat de mercat de medicaments orfes):

  • In line with the European Council Conclusions (March 2023), Europe needs to strengthen, rather than cut, the region’s RDP baseline and OME.
  • Providing meaningful and predictable incentives, attainable fairly, that would encourage additional R&D investment compared to today.
  • Jointly addressing barriers and delays to access based on a shared understanding of the evidence generated by the European Access Hurdles Portal.
  • Limiting Bolar exemption for activities related to seeking regulatory approval.
  • Developing a patient-centred, more inclusive definition of unmet medical need.
  • By acknowledging the value of innovation and encouraging advancements in prevention, treatments and care, Europe can ensure that no patient is left behind.
  • A robust framework for mechanism of action Paediatric Investigation Plans (PIPs) is essential to ensure that this new obligation is effective to achieve its purpose and is manageable for developers.
  • Further optimising the regulatory framework and ensuring maximum use of expedited pathways in support of patient needs.
  • Ensuring that supply chain and environmental requirements are proportionate and fit-for-purpose while not prohibiting or delaying patient access to medicinal products.
No entrarem en detall de cada qüestió ara. Convé repassar el document. Únicament caldria dir que anem molt endarrerits en el temps amb la regulació farmacèutica a Europa i això ens ha fet perdre pistonada. Que hi ha retards en l'accés, ho sabem, però aquest és sobretot un problema dels països i dels seus recursos financers. Convindria que la reflexió no fos tant en la protecció de patents i en canvi en els incentius a la recerca necessària per a millorar la salut poblacional. Per tant una reflexió conjunta, indústria i governs, de quines haurien de ser les prioritats i establir mecanismes per a dur-ho a terme (d'això no n'he vist res a la regulació proposada). Posar incentius sense assenyalar prioritats no ens menarà a una solució dels problemes actuals. Ho sabem també.


Albarrán Cabrera







06 de novembre 2013

Courts as market makers

Recent decision invalidating Myriad patents has had immediate results. The market of genetic tests on breast and ovarian cancer has new entrants. The price of the test has decreased 40% (!) in just four months after the resolution. More entrants are expected in the next future for more tests.
The question is still the same, is there any clear cost-effectiveness analysis available for such tests? Why homebrew tests (LDT) are beyond any regulation? Does any regulator care about all this issues?. The answer is: up to now, we can't see any efforts. Patents create artificial monopolies, courts may create markets when invalidate patents,  but patients are concerned about health improvement and value. In an asymetric information environment, the regulator can't take permanent holidays. Overdiagnosed population doesn't necessarily mean healthier population.

 Forbes Healthcare Summit 2013
Insurance Companies Enter A New World

14 de desembre 2022

Making competition work

 Antitrust Policy in Health Care Markets

After reviewing all these issues included in the book, do you still think that true competition could work in health care?

In US, the evidence is that remedies doesn't cure the disease (collusion, monopoly, dominant position abuse).

Contents:

1. Health Care Markets and Competition Policy 1

1.1 The Marketplace of Health Care Spending 1

1.2 Competitive Concerns 3

1.3 Antitrust Policy 4

1.4 Plan of the Book 5

1.5 Concluding Remarks 12

2 Antitrust Policy in the United States 14

2.1 Introduction 14

2.2 The Economic Rationale for Antitrust Policy 14

2.3 Political Foundation of Antitrust Policy 19

2.4 Antitrust Treatment of Monopoly and Cartels 23

2.5 The Clayton Act 26

2.6 Private Antitrust Suits 27

2.7 Class Action Suits 31

2.8 Concluding Remarks 33

PART I MONOPOLY 35

3 Patents and Monopoly Pricing of Pharmaceuticals 37

3.1 Introduction 37

3.2 The Patent System 39

3.3 Patents and Monopoly Pricing 42

3.4 Patent Licensing 47

3.5 Antitrust Remedies 51

3.6 Government Policy Proposals toward Prescription

Drug Pricing 52

3.7 Extensions: Medical Devices and Orphan Drugs 64

3.8 Concluding Remarks 68

4 Patents and Exclusionary Product Hopping 74

4.1 Introduction 74

4.2 Exclusionary Product Hopping 75

4.3 Legal Challenges to Product Hopping 78

4.4 Solutions, If Any 88

4.5 Concluding Remarks 92

5 Bundled Discounts and PeaceHealth 95

5.1 Introduction 95

5.2 Bundled Discounts 96

5.3 Bundled Discounts in Health Care Settings 99

5.4 Anomalies of the Discount Attribution Test 105

5.5 Antitrust Treatment of Bundled Discounts 109

5.6 Concluding Remarks 112

PART II SELLER CARTELS 113

6 Collusion in Health Care Markets 117

6.1 Introduction 117

6.2 A Basic Cartel Model 117

6.3 Collusion among Physicians and Surgeons 121

6.4 Collusion among Hospitals 126

6.5 Collusion among Pharmaceutical Manufacturers 128

6.6 Collusion among Medical Device Manufacturers 131

6.7 Collusion among Health Insurers 132

6.8 Concluding Remarks 134

7 Collusion in Generic Drug Markets 136

7.1 Introduction 136

7.2 The Competitive Promise of Generic Pharmaceuticals 137

7.3 The Incentive to Collude 140

7.4 The Alleged Conspiracies 142

7.5 Economic Consequences of Collusion 150

7.6 Deterring Price Fixing 152

7.7 Concluding Remarks 154

Appendix: Alleged Participants in Generic Pharmaceutical

Drug Conspiracy 154

8 The Hatch-Waxman Act, Patent Infringement Suits,

and Reverse Payments 168

8.1 Introduction 168

8.2 The Hatch-Waxman Act 169

8.3 Reverse Payment Settlements 172

8.4 The Actavis Decision 177

8.5 The Post-Actavis Experience 186

8.6 Legislative Remedies 192

8.7 Private Damage Actions 197

8.8 Concluding Remarks 200

Appendix: The Economics of Settlements 200

9 The Alleged Insulin Conspiracy 204

9.1 Introduction 204

9.2 Insulin: A Brief History 205

9.3 The US Insulin Market 207

9.4 Pharmacy Benefit Managers 215

9.5 Collusion in the Insulin Market 220

9.6 Concluding Remarks 225

10 Licensing of Health Care Professionals 230

10.1 Introduction 230

10.2 Economic Concerns with Professional Licensing 232

10.3 North Carolina Dental and the State Action Doctrine 236

10.4 Licensing to Exclude Competition 242

10.5 Economic Effects of Mandated Supervision 245

10.6 The Empirical Evidence 249

10.7 Concluding Remarks 250

PART III MONOPSONY 255

11 Monopsony, Dominant Buyers, and Oligopsony 257

11.1 Introduction 257

11.2 Basic Model 258

11.3 Dominant Buyer Model 267

11.4 Oligopsony 270

11.5 Monopsony in Health Insurance Markets 273

11.6 Antitrust Treatment of Monopsony 275

11.7 Concluding Remarks 277

12 Countervailing Power: Physician

Collective Bargaining 279

12.1 Introduction 279

12.2 Bilateral Monopoly 280

12.3 Physician Cooperative Bargaining 286

12.4 Competitive Concerns 296

12.5 Concluding Remarks 298

13 Group Purchasing Organizations, Monopsony, and

Antitrust Policy 300

13.1 Introduction 300

13.2 What Do We Know about GPOs? 301

13.3 GPOs and the Exercise of Monopsony Power 302

13.4 Foreclosure of Suppliers 307

13.5 GPO Funding Mechanisms 312

13.6 Antitrust Enforcement Policy 315

13.7 Concluding Remarks 319

PART IV BUYER CARTELS 323

14 Collusion in the Nurse Labor Market 325

14.1 Introduction 325

14.2 The Shortage of Nurses 326

14.3 A Simple Analysis of an Employer Cartel 329

14.4 Recent Antitrust Litigation 333

14.5 Antitrust Damages 336

14.6 Antitrust Policy 341

14.7 Concluding Remarks 343

15 Collusion in the Oocyte Market 345

15.1 Introduction 345

15.2 Collusion in the Oocyte Market 346

15.3 Antitrust Standards 348

15.4 Economic Effects of Price Ceilings 351

15.5 Rule of Reason Analysis 352

15.6 Antitrust Injury and Damages 357

15.7 Disposition of Kamakahi 362

15.8 Concluding Remarks 365

16 No-Poaching Agreements and Antitrust Policy 368

16.1 Introduction 368

16.2 Background 370

16.3 No-Poaching Agreements in Health Care:

Seaman v. Duke University 373

16.4 Damage Theory 375

16.5 Government Regulation 381

16.6 Concluding Remarks 383

PART V MERGERS AND ACQUISITIONS 385

17 The Economics of Horizontal Mergers 389

17.1 Introduction 389

17.2 Mergers to Monopoly 390

17.3 Mergers of Producers to Realize Efficiencies 393

17.4 Mergers of Buyers to Realize Efficiencies 397

17.5 Merger Efficiencies Resulting in Increased Quality 401

17.6 Concluding Remarks 404

18 Horizontal Merger Policy 405

18.1 Introduction 405

18.2 Horizontal Merger Policy 406

18.3 Defining the Relevant Antitrust Market 410

18.4 Economic Evidence of Competitive Effects 412

18.5 Mergers and Their Anticompetitive Effects: Sutter

Health 415

18.6 Agency Analysis of Mergers in Health Care Markets 419

18.7 Concluding Remarks 431

19 The Economic Theory of Vertical Integration 434

19.1 Introduction 434

19.2 Vertical Integration 435

19.3 Vertical Integration and Competitive Distribution 439

19.4 Successive Monopolies in Production and Distribution 444

19.5 Competitive Concerns with Vertical Mergers 448

19.6 Empirical Evidence on Vertical Mergers 450

19.7 Mergers of Complementary Input Suppliers 451

19.8 Concluding Remarks 455

20 Vertical Merger Policy 457

20.1 Introduction 457

20.2 Legal Foundation 458

20.3 The 2020 Vertical Merger Guidelines 461

20.4 A Merger in Biotechnology: Illumina/GRAIL 465

20.5 The Merger of a Health Insurer and a Physician Group:

UnitedHealthcare/DaVita 469

20.6 The Merger of a Hospital System and a Physician Group:

St. Luke’s/Saltzer 472

20.7 Concluding Remarks 476

21 Concluding Remarks



29 de juliol 2022

Against patents, again (3)

 Patent Politics. Life Forms, Markets, and the Public Interest in the United States and Europe

Comparing battles over patents on animals, human embryonic stem cells, human genes, and plants in the United States and Europe, she shows how political culture, ideology, and history shape patent system politics. Clashes over whose voices and which values matter in the patent system, as well as what counts as knowledge and whose expertise is important, look quite different in these two places. And through these debates, the United States and Europe are developing very different approaches to patent and innovation governance. Not just the first comprehensive look at the controversies swirling around biotechnology patents, Patent Politics is also the first in-depth analysis of the political underpinnings and implications of modern patent systems, and provides a timely analysis of how we can reform these systems around the world to maximize the public interest.



20 de gener 2017

Stimulating ideas for drug development and pricing

New Health Technologies. Managing Access, Value and Sustainability

This new OECD report sheds light over several issues in an heterogeneous way, but the pharma chapter has a box that I want to highlight. It is really suggestive:

Future scenarios about drug development and drug pricing

These disruptive scenarios result from an expert consultation led by ShiftN and commissioned by the Belgian Health Care Knowledge Centre of Expertise and the Dutch Health Care Institute. The aim of the consultation was to imagine disruptive ways to finance R&D that could potentially better respond to public health needs.

Scenario 1: Needs-oriented Public-Private Partnerships
Public actors and drug developers are tackling public health priorities in vigorous and pragmatic partnerships. The public actor identifies indications representing high public health needs; specifies criteria for the performance levels of drugs to be developed for those indications; and indicates his willingness to pay. Through procurements with enforceable contractual commitments, the public actor enters into a partnership with drug developers to
find solutions for these needs. Developers are prepared to enter into the partnership and to give price concessions for a pre-negotiated fixed agreement on price and volume, and speedier access to market, which reduces their development risk. This drug development and pricing model is close to existing governmental procurement practices in researchintensive areas such as public transport, defence and space exploration.

Scenario 2: Parallel Drug Development Track
EU member states set up a parallel, not-for-profit drug development track that exists alongside, but independent of, the pharmaceutical and biotechnological industry. The aim of the parallel track is to develop cheaper drugs without compromising safety and effectiveness. After having made up an inventory of the public health gaps and priorities in health care, EU member state authorities ask leading public research institutes which
discoveries, assets, tools and capabilities they possess to develop solutions addressing (some of) the needs that were identified. Starting from the match between demand and available expertise, coalitions are built between these (not-for-profit) research institutes, payers, authorities and patients’ organisations. All these partners make the commitment to participate in an open and transparent way in clinical research projects. Intellectual
property (IP) rights are acquired early on in the development process by the partners of the consortium, and ownership is shared. Alternatively, the parallel research infrastructure can completely deprioritise ownership; i.e. inventions and developments in the parallel track are not protected and are in the public domain.

Scenario 3: Pay for Patents
A consortium of European countries join forces and establish a “Public Fund for Affordable Drugs”. Each of the participating countries deposits a fixed annual percentage of what it currently spends on drugs into the Fund. Private payers (including insurance companies) can also join the Fund. The Fund continuously screens the research market for “interesting” drugs that are being developed in Phase II or in Phase III for indications with clear health priorities. The Fund buys the patent from developers, conducts or commissions the last phases of research in public research institutes or subcontracts to private partners (with strict public oversight), and guides the submission process for market authorisation. Because the drug is then put on the market at a relatively low price, substantial savings are generated for the public payer. Once the system is functioning “at cruising speed”, these
savings can (partly) serve to replenish the Fund. The “Pay for Patents” model delinks R&D from manufacturing and sales. The prices decrease because the partners in the Fund consider medicines as public goods that should not be financed through monopoly prices.
Hence, once the patent is owned by the public sector, after a successful development and authorisation trajectory, the rights to produce, distribute and sell the drug can be licenced to manufacturers and distributors that provide the best deal in terms of quality, safety and accessibility for the lowest cost. As a rule, various private partners compete with each other, with the result that “new drugs enter the market at generic prices”.

Scenario 4: Public Good from A to Z
Drug development is essentially a public enterprise, and is radically re-oriented from serving private profits towards serving the public interest and patients’ needs. In a drug development system that is essentially a public enterprise, private drug companies still have a role, albeit with a completely different business model. They mainly manufacture drugs and deliver services to the public provider on a competitive basis. With drugs and other health technologies essentially public goods, patents and monopolistic prices have no role.
Patients and public health providers, not corporations, choose which unmet needs research should address. Public authorities regularly publish lists of research priorities, based on objectively established and patient-informed unmet medical needs. Governments organise and fund that research through a variety of mechanisms, including requests for proposals based on well-defined targets that any research team, public or private, can compete for, or milestone compensation, and active management of the innovation process. By paying directly for R&D and active management of the drug development pipeline, nations and health care systems pay much less than the patent-protected prices of the past. Ultimately, drug prices are set on the basis of the real costs of manufacturing, quality control and distribution, which are decoupled from R&D.
Source: Vandenbroeck, Ph. et al. (2016), “Future Scenarios About Drug Development and Drug Pricing”, Health Care Knowledge Centre (KCE) Report 271, D/2016/10.273/59, Health Services Research (HSR), Brussels.



01 de juny 2023

Els venedors de fum i la regulació de pa-sucat-amb-oli

 En Joan Font de Comediants va decidir celebrar els 50 anys del grup fent una obra amb el títol "El venedor de fum", una història personal reflectint tot el que ha estat la trajectòria. És evident que en Joan Font és un venedor d'històries magnífiques que ens han omplert moltes hores de joia i distracció. Unes històries on l'audiència gaudia d'allò més bé. I si hagués de triar una obra de les moltes que van fer, jo diria "El llibre de les bèsties", l'obra magna de Ramon Llull posada en escena muda. Impressionant. Voldria tornar a veure-la.

Doncs bé, de venedors de fum amb altres consequències més preocupants en tenim molts. Ahir entrava a la presó per 11 anys Elizabeth Holmes pel cas Theranos, un gran frau diagnòstic basat a Silicon Valley. N'hem parlat molt aquí. Però hi ha altres venedors de fum que sota una aureola de certesa,  seguretat i eficàcia, ofereixen una profunda incertesa que sovint no acaba qualificada pels tribunals com a frau. Això succeeix quan el regulador no ha fet bé la seva feina (i els tribunals tampoc) i ja ho vaig explicar pel cas dels diagnòstics in vitro fa 6 anys. Doncs bé ara que ja és efectiva la regulació ja podem veure el desgavell que es produeix. En temps de pandèmia es va fer evident. Resulta que de les noves proves per detecció de Sars-COV-2 no en sabíem a Europa la sensibilitat i especificitat, arribaven amb una marca CE que fan uns organismes i que no serveix per saber la magnitud dels falsos positius i negatius. La solució era esperar que la FDA digués quina era la sensibilitat i especificitat d'una prova per tal de comprar-la. Tot això, en general, la gent del carrer ho desconeixia i ho desconeix, només intuïa que hi havia resultats que no eren certs i que si els feien dues vegades no sortia el mateix.

Ara que ja ha passat la pandèmia, tenim el mateix problema però agreujat. Les empreses han après que la regulació de pa sucat amb oli europea és una oportunitat a explotar. I dic això perquè veig una febre de comercialització de noves proves diagnòstiques sense cap avaluació independent i que quan hi ha una dada de sensibilitat i especificitat resulta que només és publicada principalment pels empleats o accionistes de l'empresa que les fabrica. I ara volen que els mateixos que han subvencionat la recerca siguin els seus clients. I ja hem tancat el cercle. I si voleu hi podem afegir la caixa negra de les patents i ja ho tenim tot. Just avui que hi ha tres països que passen de llarg de la nova regulació europea de patents, sabeu quins són? Democràcies plenes i modernes: Polònia, Croàcia i Espanya. I si voleu podem afegir que han patentat privadament les proves diagnòstiques quan han disposat de finançament públic. I aquí m'aturo. L'últim que tanqui el llum i la porta.





09 de març 2023

Una de les fites més grans de la ciència: mRNA i les vacunes

 La vacuna. La carrera para desarrollar una vacuna contra la COVID-19

Elegimos ir a la Luna. Crónica desde dentro de cómo se hizo posible lo imposible

The Messenger: Moderna, the Vaccine, and the Business Gamble That Changed the World

Just he acabat de llegir aquests tres llibres que fan referència a la vacuna BionTech-Pfizer i ModeRNA pel SARS-CoV-2. Primer va BionTech, per un motiu elemental són els que tenien el coneixement i el que va passar es que no van fer com a ModeRNA que alhora es van dedicar a la fabricació. Pfizer va ser capaç de posar-la al mercat en temps record. I va primer de tot BionTech perquè és la persistència en la recerca la que els ha portat a aquest resultat extraordinari en temps i efectivitat. Començant per comprendre els fonaments i després per encapsular l'mRNA que codifica la proteïna S en nanopartícules lipídiques i així crear anticossos neutralitzants al virus SARS-CoV-2.

Aquesta és una de les grans fites que ha assolit la ciència en un temps molt curt. És cert, però portaven més d'una dècada treballant-hi sense cap producte al mercat. I mentrestant uns inversors alemanys seguien apostant per ells.

El cas de ModeRNA és molt similar. Tenen un enfocament clavat en el potencial del mRNA i el desenvolupen en càncer, però no assoleixen cap producte al mercat després d'una dècada. A diferència de BionTech, el govern nordamericà va donar-los moltes subvencions.

Al darrera de BionTech i ModeRNA hi ha un personatge que surt a tots els llibres i és clau per l'èxit, Barney Graham. Des de l'Institut de Malalties Infeccioses nord-americà és capaç d'oferir-los guiatge i suport. Crec que ell sol es mereixeria un llibre.

Ara passada la pandèmia comença la lluita de les patents. ModeRNA reclama a BionTech perquè diuen que ha utilitzat coneixement que havien patentat abans. I ja hi som. El que hi ha en joc és molt, perquè el nombre de patents és elevat i el mRNA seria una via molt exitosa d'afrontar nous tractaments per càncer i moltes més malalties. Crec que haurien d'aprendre del que va passar amb els anticossos monoclonals, ho vaig explicar fa temps.

Tres llibres fonamentals i recomanables per comprendre què significa mRNA i com hem arribat on som, sans i estalvis (encara que no tots, gairebé 7 milions de morts per COVID), i alhora és moment d'un reconeixement als inversors que van apostar per la recerca a llarg termini i que va justament en contra dels resultats a curt que espera Wall Street.

Després de llegir aquests llibres pensava com tant poca gent ha aconseguit fer tant per la humanitat. Gent amb un talent immens, fruit d'un esforç i persistència continuada.






PD. El que he escrit sobre vacunes.

02 de maig 2023

El penya-segat de les patents

Ens trobem en moments d'incertesa per la propera pèrdua de patents a la indústria farmacèutica. No és pas nou, fa una dècada ja en vaig parlar perquè va passar exactament el mateix. Ara caldrà veure quina és la reacció. I la millor forma de resoldre el futur, és comprar-lo. Així és. Si no has fet els deures en R+D o si els has fet i fracassat, aleshores el que et queda es comprar medicaments potencials en fase II que permetin sortir airosos de la situació. Elemental. Just això és el que alguns estan decidint i comprant a preus desmesurats ara mateix. La factura la pagarem després tots plegats. 











29 de gener 2021

A plea for public patents on COVID prevention and treatment

 Funding of Pharmaceutical Innovation During and After the COVID-19 Pandemic

Extensive public investments also are being made in therapeutics. The 2 most prominent monoclonal antibodies (by Regeneron and Lilly) have come to market with substantial governmental support for product commercialization. Both products derive from therapeutic research platforms established with governmental support before the COVID-19 pandemic, but product commercialization and manufacturing received major additional investments in 2020. Separately, the National Institutes of Health (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics program has committed $1.5 billion to supporting development of diagnostic tests related to COVID-19. The specifics of the federal contracts largely remain confidential.

Why do they remain confidential? 

The lesson of the COVID-19 experience is that, when innovation in the life sciences is imperative, the traditional reliance on pharmaceutical industry prices and profits is jettisoned in favor of governmental grants and procurement. Sustained public funding for product development and commercialization will permit the sustained financing of innovation, a renewed attention to major public health needs, and the global position of the US pharmaceutical industry.

If there is public funding, why there aren't public patents? 




07 de març 2021

Vaccine access, now!

 Global equitable access to vaccines, medicines and diagnostics for COVID-19: The role of patents as private governance 

A compulsory licence allows a third party to produce a patented technology without the patent holder’s permission. Article 31 of the TRIPS Agreement allows all WTO States to issue compulsory licences subject to certain criteria.19 First, all cases are considered on their individual merits. Thus, a blanket compulsory licence for certain technologies, for example, medicines, is not possible. Second, prior attempts to negotiate a licence for the invention on reasonable terms with the patent holder must be evident. This requirement can be waived in ‘a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use’ which would likely apply for COVID-19. Third, the scope/duration of the licence must be for the limited purpose it was authorised for. Fourth, the licence is non-exclusive so the patent holder can still enter into licensing agreements with others. Fifth, use of the licence is generally permitted predominantly for the supply of the domestic market of the State where the compulsory licence is granted. Finally, the patent holder must be paid ‘adequate renumeration’ for the compulsory licence.

So, 

 Crucially, it is only by starting a deeper conversation around the role of patent holders within the health context for COVID-19 and of the role of the public interest within patent law more generally that we can address and pre-empt some of the current obstacles posed by patents to equitable global access to healthcare. Given the significant health implications at stake it is vital that this conversation is informed by a global health and bioethics perspective

 


29 de setembre 2023

Té múscul la indústria biotech?

Informe de la BioRegió 2022. El sector de les ciències de la vida i la salut a Catalunya

El dinamisme de la recerca en ciències de la vida a Catalunya és indubtable. Es mou però cap a on?. Avança realment o només crea expectatives?. 

He estat aquests dies a BioSpain2023, una trobada clau del sector, on el paper de les empreses catalanes també és notori. Hi havia 800 empreses en total, gairebé 2000 assistents. Però el més important és què es comprava i què es venia. 

Hi havia 744 actius per vendre, 323 productes i 1478 serveis. Les xifres impressionen, certament. I alguns poden preguntar-se quins són els actius en venda? Doncs fonamentalment patents i llicències. Per exemple, en miro una d'un institut públic (Sant Pau/UAB) "FANCONINIB – TARGETING DNA REPAIR IN CANCER THERAPEUTICS" (Fanconinib presents a new mechanism of action for cancer treatment that targets DNA repair and aims to "Fanconize" cancer cells and kill them by breaking their chromosomes through the inhibition of the FA/BRCA pathway. Currently there are no specific drugs in the market with inhibitory effect on this pathway). L'origen és una extensió d'indicació sobre un medicament existent.

I per què se'n diuen actius, si ningú sap com anotar-los com a tals en una comptabilitat? Doncs perquè és l'exemple més clar de financialització dels medicaments. Ho vaig explicar el mes de febrer passat comentant el gran llibre de Victor Roy, "Capitalizing a cure". Allà explica que el que es compra i es ven són expectatives financeres sobre teràpies més o menys elaborades que cotitzaran a borsa .

Miro quan és la inversió de 2022 en startups a Catalunya i em diu 455 milions, i algú treu pit com si fos molt. Miro què ha fet una sola empresa i Pfizer aquest any veig que ha comprat Seegene per 43 mil milions de dòlars, xifra record. Podem dir que Pfizer ha pagat cara l'externalització de la recerca d'un medicament oncològic (Conjugat Anticos-fàrmac ADC)? No ho sabem, ara bé el dia que el posi al mercat recordeu la xifra que li ha costat allunyar-se del risc de la R+D.

Les diferències en les xifres d'inversió entre noves empreses i gran indústria farmacèutica són abismals. Les notícies que es generen a premsa per les primeres són moltes però mai sabem on acaben. Les segones, són poques i acaben en un preu estratosfèric, que llavors si que és notícia.

Algú hauria de posar una mica de seny i realisme a tot plegat. Cal admetre que la musculatura de la traslació de la recerca a clínica és feble i que no tenim recursos per aplicar-hi, malgrat tenir talent, i molt. La funció de producció va més coixa per la K (de capital) en comparació de la L (de labour/talent). I sobretot per l'entorn/ecosistema que es necessita perquè la K i la L reixin. Més K i prou no es la solució.

Sempre recordaré el dia que jo estava a Berkeley i l'Ed Penhoet em va dir: "mira, els Estat Units ja no som líders mundials en cotxes, ni en molts sectors on la Xina ens ha passat pel davant, ara bé en ciències de la vida ens hi mantindrem. La gent pot parlar de recerca en xarxa i descentralitzada, però nosaltres la controlarem, controlarem la xarxa". És a dir el poder econòmic, la financialització es mantindria a les mans del USA. D'això en fa uns quinze anys. Mireu el CV de l'Ed Penhoet si no el coneixieu abans, i veureu el seu nivell.

I després de tot plegat i en relació a Catalunya, m'agradaria veure els resultats de la inversió en recerca pública, on són les patents? què han costat?  quants diners n'hem recuperat i qui és l'últim tenidor?. Fa molts anys que ho busco i no ho trobo. Potser perquè no existeix, o potser perquè no interessa que existeixi. Tant costaria un registre d'actius públics? Qüestió de transparència pendent, una vegada més.

PS. Aquest és un tema que no es pot ventilar amb un escrit curt. Per tant serveixin aquests paràgrafs com a punt de reflexió tant sols.

PS. He posat al buscador d'actius CRISPR i em trobo que només n'hi ha 8 (cap provinent de Catalunya). Increïble. Ningú podria imaginar als USA un congrés Biotech on 8 dels 744 actius, un 1% fos CRISPR a data d'avui (0% de Catalunya). No m'he mirat el detall però suposo que són olinucleòtids, allò que es pot patentar.



Rocio Madrid al KBR

02 de maig 2020

Against patents for the current pandemic


Imagine a world in which a global network of medical professionals monitored for emerging strains of a contagious virus, periodically updated an established formula for vaccinating against it, and then made that information available to companies and countries around the world. Moreover, imagine if this work were done without any intellectual-property (IP) considerations, and without pharmaceutical monopolies exploiting a desperate public to maximize their profits.
This may sound like a utopian fantasy, but it is actually a description of how the flu vaccine has been produced for the past 50 years. Through the World Health Organization’s Global Influenza Surveillance and Response System, experts from around the world convene twice a year to analyze and discuss the latest data on emerging flu strains, and to decide which strains should be included in each year’s vaccine.
This is exactly what Nobel prize David Stiglitz says in his op-ed in Project Syndicate. Absolutely agree.

For too long, we have bought into the myth that today’s IP regime is necessary. The proven success of GISRS and other applications of “open science” shows that it is not. With the COVID-19 death toll rising, we should question the wisdom and morality of a system that silently condemns millions of human beings to suffering and death every year.
It’s time for a new approach. Academics and policymakers have already come forward with many promising proposals for generating socially useful – rather than merely profitable – pharmaceutical innovation. There has never been a better time to start putting these ideas into practice.


Hopper

24 de febrer 2016

Genome editing: a potential weapon of mass destruction

The Patent Dispute Over Gene Editing Technologies: The Broad Institute, Inc. vs. The Regents of the University of California

Nobody could imagine two decades ago that a small part of wide range of bacteria's immune system could represent so much for genome editing. Known as CRISPR, clustered regularly interspaced short palindromic repeats, such mechanism can recognise and defend against viruses. The other part of the defense mechanism is a set of enzymes called Cas that can cut DNA and avoid the invasion of viruses. Mostly, these research was originated in Les Salines d'Alacant by Francisco Mojica a microbiologist.
As far as this is a natural process Dr. Mojica didn't show interest in patenting it. Now the row over patents is hot between UC Berkeley and the Broad Institute. I will skip details, you may find it in The Economist.
It seems that the fight is only to determine who was the first, and the Court will have to decide on March 9th. However, my question is: why is it still possible to file a patent over human nature?.
Meanwhile the public debate may be moved towards the use of such CRISPR technology for genome editing, and Science was publishing an article about the threat that misuse represents for human beings. Are we facing a new weapon of mass destruction?
Both issues, patents and bioethical implications are crucial at the moment. Former examples provide clear guidance of outcomes that should be avoided. Unfortunately, the race for the biggest size of the pie (billions of $) seems to be a priority over health and humanity.



01 d’agost 2013

Humanity cannot be owned

Gene Patenting — The Supreme Court Finally Speaks

In light of recent resolution of US Supreme Court on gene patenting, beyond technicalities, the most important is the final decision. All nine Justices of the Court agreed that the segments of DNA that make up human genes are not patentable subject matter. The Myriad case has raised expectations, now the business model is more clear than yesterday, at least in US. However, nobody talks about those patents already acknowledged and what it happens.
The best summary is in the NEJM article:
The Myriad decision will be an important symbol for those who seek to foster scientific discovery by protecting and expanding the public domain. It also has symbolic resonance with the ideal that our common humanity cannot be owned. The Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights declares the human genome to be “the heritage of humanity” and that “the human genome in its natural state shall not give rise to financial gains.”
In Europe the patentability of genetic materially is legally protected by the EU's Biotech Directive, which holds that "biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process" may be patentable "even if it previously occurred in nature." FP says: European firms may now have a lot more leeway than their American counterparts.
Does this make any sense? We should start a review process of genetic patents legislation immediately.

10 de març 2023

Quina va ser la inversió pública a la recerca de la vacuna mRNA per a covid?

US public investment in development of mRNA covid-19 vaccines: retrospective cohort study

 Allò que observem i es veu reflectit als diaris no és pas necessàriament el que passa. Ho sabem. La dificultat es troba en esbrinar com la immediatesa de la informació perd peces importants a considerar per comprendre la realitat. L'exemple de la inversió pública en vacunes és molt clar. Hi va haver unes empreses que van fer accessible la vacuna a la població, però qui va invertir realment per arribar a aquest final?.

Al BMJ trobareu una resposta parcial, la part d'inversió pública nordamericana en R+D, que abans de la pandèmia va ser de 336,8 milions de $ i durant la pandèmia va ser de 2.365,7 milions de $, un total de 2.704,5 milions de $. Es tracta d'una xifra notable que ja s'havia recollit aproximadament en una publicació anterior de Richard Frank a Health Affairs. La taula adjunta explica els detalls de qui hi va contribuir i amb quin import:

I recordeu el que deia ahir de Barney Graham i el seu paper decisiu?. Doncs si, més enllà dels diners hi ha persones. En Barney surt a la taula anterior a l'epígraf NIAID, import 71,4 milions de $. De vegades no és tant important els recursos com la capacitat de compartir coneixement lliure que és el que va fer.
Aquest gràfic és molt il·lustratiu de les tecnologies per assolir la vacuna i la seqüència temporal:


I la conclusió de l'article amplifica la meva entrada d'ahir:
The development of mRNA covid-19 vaccines during the pandemic was a monumental scientific success. This achievement was possible, in large part, because of significant US public investment in research and development during the preceding 35 years and record setting public contributions during the pandemic to accelerate and reduce the financial risk of vaccine development. The resulting mRNA vaccines have benefitted millions of people and saved millions of lives. The substantial role played by public funding should help to justify greater efforts by the US, Canadian, and German governments to assure equitable and affordable access to this lifesaving technology in the US and globally.
Europa (Alemania i UE) van aportar 500 milions a BionTech per la vacuna, la diferència és notable amb els USA. Però també és cert que BionTech es va aprofitar de l'aportació nordamericana al coneixement. Saber la contribució precisa de cadascú és complex. Ara bé, com ja vaig dir, algú s'ha de revisar molt seriosament el tema de patents perquè l'aportació pública a la recerca és massa important per ser apropiada privadament. Són precisament els ciutadans nord-americans els que haurien d'impulsar-ho més, però no és així. Algú ha assenyalat que precisament aquesta protecció de patents és la que permet dominar la tecnologia des dels USA. És a dir, inverteixen més que ningú, protegeixen més que ningú, s'apropien del resultat més que ningú només aquells que converteixen el resultat de la recerca en actiu financer. Aquest és el cicle del domini tecnològic i econòmic. Europa mentrestant dorm.

PD. Aquest gràfic ho resumeix molt bé. Quin és el ranking de capitalització de les empreses tecnológiques del món? N'hi ha alguna d'europea? Només una i al final...Explicat el dimecres per en Martin Wolf.