The Price of Health: The Modern Pharmaceutical Enterprise and the Betrayal of a History of Care
El llibre "The Price of Health: The Modern Pharmaceutical Enterprise and the Betrayal of a History of Care" de Michael Kinch i Lori Weiman explora detalladament les complexitats i les disfuncions del sistema farmacèutic modern. Està dedicat a professionals sanitaris i científics que busquen millorar la salut, amb l'objectiu de resoldre la manca de confiança en la indústria farmacèutica i les seves pràctiques. El llibre argumenta que el sistema actual està "trencat i desequilibrat", amb molts nord-americans sense accés a medicaments vitals a causa de pràctiques de preus opaques.
Tesi Central i Conseqüències No Desitjades Una de les temes principals del llibre és la idea que el sistema disfuncional que constantment augmenta el preu dels medicaments és una conseqüència no desitjada d'una configuració que, paradoxalment, va evolucionar per garantir que els medicaments fossin segurs, eficaços, àmpliament disponibles i assequibles. Els autors assenyalen que molts dels problemes actuals sorgeixen d'iniciatives ben intencionades que es van distorsionar amb el temps.
Evolució Històrica de la Indústria Farmacèutica El llibre comença amb una retrospectiva històrica, des dels primers papirs egipcis que descrivien cures medicinals fins a l'aparició dels apotecaris com a especialistes a temps complet. Aquests apotecaris aprenien el seu ofici mitjançant l'observació i els aprenentatges, que podien durar set o vuit anys.
La modernització va començar amb figures com Heinrich Emanuel Merck, que va revolucionar el comerç de medicaments a principis del segle XIX en produir grans lots de productes com la morfina i vendre'ls a altres apotecaris, en lloc de fabricar-los individualment. Aquesta transició va marcar el naixement de la indústria farmacèutica moderna. Als Estats Units, la necessitat d'estandarditzar els medicaments va portar a la creació de la primera Farmacopea dels Estats Units el 1820, liderada per figures com Samuel Latham Mitchill i Lyman Spalding.
Regulació Impulsada per la Tragèdia La història de la regulació farmacèutica als EUA està marcada per desastres que van impulsar canvis legislatius. Exemples clau inclouen:
- Guerra Mèxico-Americana (1846-1848): Les morts per malalties infeccioses, agreujades per la quinina adulterada, van ressaltar la necessitat de regulació federal.
- Llei de Puresa dels Aliments i Medicaments de 1906: Impulsada per periodistes d'investigació i tragèdies per vacunes contaminades, va començar a combatre l'adulteració.
- Desastre de l'Elixir Sulfanilamida (1937): Més de cent nens van morir a causa de l'ús de dietilenglicol (líquid anticongelant) en un xarop, la qual cosa va portar a la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics de 1938, que exigia que els medicaments fossin segurs, però no necessàriament eficaços.
- Tragèdia de la Talidomida (anys 50 i 60): Aquest fàrmac, comercialitzat com a sedant i per prevenir nàusees matinals, va causar milers de nadons amb defectes de naixement. Aquesta crisi va ser clau per a l'Esmena Kefauver-Harris de 1962, que va exigir que els medicaments fossin tant segurs com eficaços abans de ser comercialitzats.
L'Eroom's Law i els Costs Creixents Un concepte fonamental presentat és l'Eroom's Law (la llei de Moore invertida), que descriu l'augment exponencial del temps i els costos necessaris per desenvolupar nous medicaments, malgrat els avenços tecnològics. Aquest augment es deu a:
- Augment dels estàndards de seguretat i eficàcia: Cada nova tragèdia o descobriment de possibles efectes secundaris (com el Vioxx que va causar atacs cardíacs) porta a més proves, augmentant els costos.
- Aversió al risc: La indústria evita cada cop més projectes d'alt risc, preferint "medicaments de seguiment ràpid" o "me-too" que ofereixen beneficis incrementals sobre els existents.
- Eficiència decreixent en R+D: Les empreses gasten cada vegada més per menys resultats, sovint a causa de la fragmentació de coneixement, la rotació de personal i la manca d'aprenentatge institucional.
- Opacitat: La manca de transparència en els costos reals de R+D fa que sigui difícil determinar el preu just d'un medicament, amb estimacions que varien dràsticament entre els 2.600 milions de dòlars de la Universitat de Tufts i els 50-300 milions de dòlars de Bernard Munos.
Estratègies de Maximització de Beneficis i Consolidació La recerca de maximitzar els marges de benefici ha portat a diverses pràctiques:
- Consolidació de la Indústria: Ondes de fusions i adquisicions han reduït el nombre de companyies farmacèutiques, amb una pèrdua neta de 150 empreses a l'any des del 2015. Això centralitza el poder i la presa de decisions, sovint prioritzant els guanys a curt termini.
- Explotació de la Llei de Medicaments Orfes: Dissenyada per incentivar la investigació de malalties rares (que afecten menys de 200.000 nord-americans), aquesta llei atorga avantatges com crèdits fiscals, exclusivitat de mercat estesa i exempció de taxes de revisió de la FDA. No obstant això, s'ha manipulat per a drogues contra el càncer o altres condicions, permetent a les empreses aconseguir una aprovació ràpida i preus elevats, per després expandir el seu ús a mercats més grans mitjançant "expansions de compendis". El cas de remdesivir durant la COVID-19 és un exemple recent de la controvèrsia sobre l'estatus d'orfandat.
- Publicitat Directa al Consumidor (DTC): Els Estats Units és un dels pocs països que permet la publicitat DTC per a medicaments amb recepta. Aquesta pràctica, que sovint iguala o supera la despesa en R+D, crea una demanda artificial i contribueix a l'augment dels costos, malgrat els seus beneficis percebuts per informar els pacients.
- "La Saga de la Pastilla Morada" (Prilosec i Nexium): Aquest cas il·lustra estratègies complexes per estendre la patent. AstraZeneca va introduir Nexium (una versió de Prilosec) abans que la patent de Prilosec caduqués, utilitzant publicitat enganyosa i acords de "pagament per retard" amb fabricants de genèrics per bloquejar la competència i mantenir els preus elevats.
El Paper Opac dels Managers de Beneficis Farmacèutics (PBMs) El llibre identifica els Pharmacy Benefit Managers (PBMs) com a actors crucials i extremadament opacs en la cadena de subministrament de medicaments, que contribueixen significativament a l'augment dels preus. Els PBMs negocien amb els fabricants de medicaments per a incloure els seus productes en els seus formularis (llistes de medicaments coberts) a canvi de rebaixes i descomptes secrets. Aquesta complexitat i falta de transparència en els "acords secrets" fan que ningú, ni tan sols les parts implicades, sàpiga el preu real d'un medicament. Els PBMs poden maximitzar els seus beneficis mitjançant la "diferència de preu" (spread-pricing) i l'agrupació (bundling) de medicaments, de vegades augmentant els preus dels medicaments genèrics.
Comparacions Internacionals i Possibles Solucions El llibre destaca que els nord-americans gasten molt més en medicaments amb recepta que altres països. Alemanya, amb la seva legislació AMNOG, és un exemple de regulació que recompensa medicaments innovadors amb beneficis clars, mentre controla els preus dels medicaments menys innovadors. Canadà també utilitza una junta de revisió de preus per negociar preus màxims per als medicaments patentats.
Els autors proposen solucions per millorar el sistema:
- Transparència: La "llum del sol és el millor desinfectant". Exigir una total divulgació dels acords i preus dels PBMs, així com dels costos de R+D dels fabricants, és fonamental.
- Reforma de la Llei de Medicaments Orfes: Modificar la llei per prevenir abusos, assegurant que els incentius es dirigeixin realment a malalties amb necessitats mèdiques no satisfetes i que els preus siguin proporcionals al valor.
- Incentius intel·ligents: Utilitzar mesures com els anys de vida ajustats per qualitat (QALYs) per prioritzar la investigació i el desenvolupament de medicaments que tinguin el major impacte en la salut pública, en lloc de la rendibilitat emocional o comercial.
- Finançament públic i privat combinat: Impulsar mecanismes com els "pull mechanisms" (pagament per resultats) i augmentar el suport de subvencions de l'NIH a petites empreses (SBIR grants) per abordar necessitats mèdiques no cobertes.
- Negociació de preus per Medicare: Permetre que Medicare negociï directament els preus dels medicaments, com fan els governs en altres països, pot reduir significativament els costos.
En resum, el llibre és una crida a l'acció per reformar un sistema farmacèutic que, malgrat els seus objectius inicials de cura, s'ha tornat disfuncional i inassequible per a molts, amb l'opacitat com a principal enemic de la justícia i la salut pública.
