Catálogo de pruebas genéticas de la Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud
El Ministeri ha imposat un catàleg de noves prestacions sanitàries, de proves genètiques, que ocupa 90 pàgines de lletra minúscula, gairebé il·legible. I és una imposició perquè alhora que ho fa aprovar al Consell Interterritorial, el ministeri no ho paga. D'aquesta manera s'han augmentat les prestacions sense augmentar el finançament dels serveis de salut, una vegada més. I van...
No vull entrar en detalls, podeu consultar el llistat vosaltres mateixos. Em sembla inadmisible que es proposin biomarcadors per a medicaments que es troben pendents d'avaluació o inexistents. Han confós l'assistència amb la recerca. Mireu la columna observacions i veureu quins medicaments hi ha ara a la AEMPS pendents. I llavors jo em pregunto, estem creant més pressió a la demanda per tal que es doni accés als medicaments? Els genetistes estan dissenyant el seu propi territori? Els investigadors han de decidir quines són les prestacions assistencials? Cal fer-ho així?. La FDA ho fa diferent, com organisme regulador aproven els biomarcadors alhora que aproven la teràpia farmacològica (companion diagnostics). I això té sentit.
A Europa (p.29), les coses van pel pedregar. Les proves diagnòstiques genètiques entren en terra de ningú perquè encara que es va aprovar una regulació, a la pràctica els professionals de la salut i les empreses fan com si no existís. La AEMPS ho diu, estem en la transició entre dues regulacions. La Unió Europea s'ha vist obligada a retardar l'aplicació de la norma i donar més temps perquè moltíssimes proves que s'estan utilitzant no tenen autorització de comercialització segons la nova regulació. Mireu la nota de premsa de fa pocs dies que confirma el que dic. Per tant, ara és el moment oportú per oportunistes, és la finestra d'oportunitat a aprofitar.
Totes les 90 pàgines de proves genètiques haurien de passar per aprovació regulatòria de la UE abans de ser aprovada la seva inclusió en el catàleg de prestacions del Sistema Nacional de Salud. Però aquí hi ha pressa, i ja ho tenim al catàleg encara que no s'apliqui la regulació vigent.
L'estratègia és clara: creació d'expectatives, inexistència de finançament, buit regulatori, i sobretot la foto. La foto d'una jornada de presentació del catàleg de prestacions és motiu de profunda satisfacció. A aquestes alçades ja malauradament no sorprèn res. No hi ha cap acord de govern que aprovi les noves prestacions, no hi ha cap decret ni ordre ministerial. Algun dia hi haurà de ser. Per ara només hi ha un acord forçat del Consell Interterritorial. És admisible això?
De fet ens trobem davant l'entrada al catàleg del gruix més gran de prestacions de cop sense cap anàlisi del valor que aporten, sense cap avaluació cost-efectivitat. Algú s'ho hauria de fer mirar.
La medicina del segle XXI es mereix una aproximació diferent, que s'allunyi de la caixa negra de la genètica recreativa, que sigui fonamentada (validesa i utilitat clínica), cost-efectiva i segura. Tal com s'ha aprovat aquest catàleg de proves diagnòstiques contribueix just al contrari.
PS. Ara fa una dècada vaig impulsar un document que intentava posar ordre a l'estat de situació d'aleshores, el teniu aquí. I quin era l'acord del Consell Assessor de Salut Pública? Doncs aquest:
El Consell Assessor de Salut Pública,
- Demana que es revisi la disponibilitat de proves genètiques i d’expressió genètica en el moment actual, la informació relativa a la seva validesa i utilitat clínica. En especial cal tenir present aquelles que es refereixen al proves relacionades amb diagnòstic prenatal i salut mental.
- Considera que una vegada disponible la revisió de l’estat de la qüestió, cal establir la regulació pertinent per tal de facilitar informació acurada a la ciutadania i als professionals de la salut sobre la validesa i utilitat clínica.
Ho vam demanar fa una dècada, resta pendent a hores d'ara.
PS. La regulació al Catsalut ha quedat desfasada i el programa d'oncologia de precisió requerirà una revisió a la vista de les noves proves del catàleg. I ben segur, caldria reescriure'l de dalt a baix com a medicina de precisió i salut poblacional de precisió.
PS. Escrits sobre proves genètiques.
