Laboratory-Developed Tests in the New European Union 2017/746 Regulation: Opportunities and Risks
Les proves de laboratori són un ingredient fonamental del diagnòstic clínic. La Unió Europea va canviar la regulació després de 25 anys sense fer-ho i encara cal aplicar-la plenament. Ho hem explicat altres vegades.
La nova regulació europea ha deixat ombres i àmbits sense donar-hi resposta i aquest és el cas dels que s'anomenen Laboratory Developed Tests o Inhouse Tests. És a dir, proves que no són produïdes a escala industrial. Vegem que diu aquest article:
First, in-house IVDs are exempt from most provisions of the IVDR only if they are not manufactured on an “industrial scale” (1); however, this term is not specified. Process automation, as currently applied in many laboratories, does not qualify as production on an industrial scale in our opinion.
Arguably the most problematic point of the IVDR with respect to in-house diagnostic devices is subparagraph (d) of Article 5 (5) IVDR. The section outlines that in-house diagnostic devices may only be used when the target patient group’s specific needs cannot be met by an equivalent marketed product. However, what if a commercial IVD exists and an in-house test differs in aspects of performance? Then, the entire section hinges on the interpretation of the term “equivalent” and “the target patient group’s specific needs.”
I després s'apunta a la responsabilitat de cada estat en la qüestió. Sabent que això pot afectar més del que ens imaginem, caldria una solució clara. Un altre article recent diu que pot afectar a fins el 50% de les proves diagnòstiques, em sembla molt i deuen parlar de laboratoris molt específics i proposa l'aplicació de la ISO 15189. En qualsevol cas, tenim més incertesa, i més ombres que llum a la regulació europea de diagnòstic in vitro que algú haurà de corregir ben aviat.
Jordi Bernadó a la Galeria Senda
