Què hem de fer?

Using Market-Exclusivity Incentives to Promote Pharmaceutical Innovation

Sabem que la indústria farmacèutica investiga, però també que els medicaments que s'aproven cada vegada són menys, i generen més controvèrsia. Aquest article del NEJM ens diu el que s¡ha fet en termes d'incentius per a promoure la recerca i els dubtes raonables sobre el que s'ha assolit. Conclusió:

Although use of market-exclusivity incentives to promote pharmaceutical innovation has potential benefits, future legislative efforts aimed at encouraging investment in drug research and development should be more precisely designed to avoid waste and misuse, and they should be linked to demonstration of positive public health outcomes. Without these limitations, making exclusivity incentives available to pharmaceutical manufacturers may not be worth the potential risks to public health.

Extendre el termini de la patent pot ser contraproduent. Cal evitar el malbaratament. I això es relaciona amb el que deia fa uns dies, massa incentius provoquen que els errors els paguem molt cars.

Ps. Record de Juan Gris a Christie's 28m de $

El principi del final

NICE to lose powers to decide on new drugs

Sempre cal tenir present els senyals que ens mostren el que pot canviar en la política sanitària. I si bé encara ens cal esperar decisió ferma, el senyal arriba ara des del Guardian. Segons el que diu, el NICE perdria la capacitat d'influir decisivament en el racionament dels medicaments segons efectivitat. Separar de si és informació de part interessada o si és objectiva queda a les mans de cadascú
Si fos tal com diu, tots aquells que s'han emmirallat en el NICE perdrien la referència clau. Sempre he pensat que la contribució del NICE ha estat d'interès, però sobretot ho va ser al principi. L'impacte que han tingut algunes de les seves decisions i contra-decisions ha restat força institucional.
En qualsevol cas l'alternativa "value based pricing" (p. 26 del document) es possiblement pitjor si el que fa finalment és diluir l'avaluació del NICE a caràcter indicatiu, caldrà veure-ho. L'anunci es va fer el passat juliol, però no és altra cosa que això.
L'experiència ens mostra que les negociacions de preu dels medicaments es fan a les fosques i si no hi ha capacitat d'introduir llum, esdevindrà més preocupant encara que el NICE.

Cremallera

FDA rejects highly-anticipated diet drug Qnexa

La recerca d'un fàrmac per a combatre l'obsesitat acumula fracassos. Si el Xenical, únic medicament reconegut, pot assolir una reducció del 5% del pes, amb el Qnexa que era el més prometedor arribava al 10%!!!. Els efectes adversos han provocat que la FDA hagi rebutjat la seva comercialització. Fa quinze dies Abbot va retirar del mercat Meridia, per problemes vasculars. Sanofi va haver de retirar Acomplia i decidir al mateix temps que Pfizer, que deixava d'investigar en aquesta qüestió.
És possible afrontar el problema des d'una altra perspectiva no farmacològica? És clar que si, però abans cal canviar algunes coses.
En primer lloc convé recordar que els medicaments obtenen patents perquè es compensa l'activitat investigadora, aquella que encerta i la que fracassa. Malauradament els incentius per acumular fracassos són massa elevats a data d'avui. Podríem pensar en una alternativa, un indicador de patent ajustada per èxits del laboratori en la seva aprovació, aquells laboratoris que persisteixen en l'error tindrien una duració de patent inferior. Evidentment, estem en lo de sempre. Caldria trobar mesures per aseparar la incertesa de l'eficiència en la recerca.
Més enllà de les farmacèutiques i les seves preocupacions per trobar nous medicaments ens cal revisar novament que pot fer la regulació governamental i la societat enfront l'obesitat. I això és el que explica l'OCDE en aquest document. Mentrestant, ens podem aplicar a nosaltres mateixos la fórmula: dieta+exercici físic , i vigilar el perímetre abdominal i la cremallera.

PS. Per cert, m'he de llegir l'article d'en Kaestner al JHE que diu que una menor densitat demogràfica a les zones metropolitanes ha impulsat l'obesitat. S'ha de veure en detall.

Buscant diners sota les pedres

El passat 2 de maig a El Periódico va aparèixer aquesta nota breu:

A los presupuestos de Salut le faltan este año 700 millones. Pero no hay que alarmarse. Las partidas extras con las que en diciembre se saldaron facturas pendientes a cuenta de una parte de la nueva financiación autonómica no se incluyeron en los presupuestos del 2010, que ya se habían aprobado. Eran un gasto cierto no recogido en las cuentas de este año. Una práctica contable muy común que no afecta al servicio, pero revela que los presupuestos públicos son poco fiables y que solo se conoce la realidad de la situación tras las liquidaciones, dos años después, dice el economista de la salud Pere Ibern.

Avui a Diario Médico ja es confirma que falta un 20% del pressupost per tancar l'any en Farmàcia. A finals de setembre només tenim 80 milions per pagar la despesa farmacèutica de tres mesos. No es tracta d'un problema de tresoreria, és que no hi ha pressupost!!!
Ho sabíem de fa mesos, des que es va aprovar al Parlament. I si un govern i un Parlament aprova un pressupost hauria de ser per complir-lo, això és el que diuen les lleis. Però aquí les coses van a mal borràs, i la irresponsabilitat política creix desmesuradament. Saltar-se les lleis pressupostàries es converteix en un esport habitual. I qui cregui una altra cosa pot contrastar com això fa anys que dura i fins i tot l'interventor general va certificar que la sanitat espanyola tenia 6 mil milions de euros pendents de comptabilitzar l'any 2003 i no va passar absolutament res.
Certament, el nou govern hauria de buscar diners sota les pedres però malauradament no n'hi trobarà, el que haurà de fer és un exercici de responsabilitat profund i explicar que la direcció a emprendre és una altra de molt diferent.

PS. Endevineu quines Comunitats Autònomes arribaran a final d'any sense problemes? La resposta dins la notícia de DM

Allò que funciona

Redesigning the Clinical Effectiveness Research Paradigm: Innovation and Practice-Based Approaches: Workshop Summary

L'IOM ha posat en comú el coneixement sobre què cal fer per avaluar l'efectivitat clínica. Ha buscat els millors experts (com sempre) i han escrit un llibre fonamental pel moment que vivim i per l'onada tecnològica que s'aproxima. He repassat dues seccions, la d'en David Eddy i la d'en Mark McClellan. M'interessa el tema de la modelització predictiva i com es possible anar més enllà dels assaigs clínics controlats cap a mesurar l'impacte en models fisiològics com Archimedes. Tema clau del moment, aquest dijous podeu connectar amb una presentació que faran per internet.
En McClellan interessa per la seva visió com a regulador i veure que diu de l'efectivitat. Explica la nova llei de la FDA i l'èmfasi en la vigilància després de la comercialització. Alhora ens parla de què pot fer Medicare per l'avaluació de l'efectivitat comparada.
Serà un text de referència per a tot investigador al sector salut. El quadre que adjunto ens mostra un resum senzill i entenedor de tot plegat.

La nova ciència regulatòria

Advancing Regulatory Science for Public Health

Building a National Framework for the Establishment of Regulatory Science for Drug Development

El títol sona estrany i pretensiós. La publicació per la FDA de l'informe "Advancing Regulatory Science for Public Health" representa una aposta per una renovació en profunditat en la "funció de producció" regulatòria. És un document a tenir en compte perquè es considera que la FDA té impacte en el 25% del consum privat dels ciutadans als Estats Units, i amb repercusió a fora, és clar. Per tant tot el que es faci per millorar la seguretat, eficàcia, qualitat i resultats dels productes sotmesos a la seva regulació será benvingut . Després de revisar el document, he de dir que em sembla tant sols una declaració d'intencions, un pla estratègic sota un altre nom. Haurem de veure la seva aplicació en què queda.
Si voleu fer-vos una idea de què vol dir ciència regulatòria és millor mirar l'informe del'IOM "Building a National Framework for the Establishment of Regulatory Science for Drug Development". És més precís i dona les pistes per on ha d'anar la qüestió en el futur.
Al nostre entorn proper no sé veure cap preocupació similar de les nostres agències.

Política farmacèutica: causa i conseqüència

Els treballs de la mesa del medicament s'han difós en un document que mostra recomanacions genèriques. Moltes d'elles les hem vistes en anterior propostes i algunes d'elles no les podem aplicar des de Catalunya perquè no tenim competències per fer-ho.
Els grans temes relatius a política farmacèutica resten aliens a la capacitat d'afrontar-los des de Catalunya i aquí rau l'orígen del problema. Tot el que ve després d'això és tant sols una conseqüència.
Per tant si no podem actuar sobre les causes com podem esperar-ne un canvi efectiu?

MESA DEL MEDICAMENT. Primera edició. Diagnòstic de situació i recomanacions de millora
Conclusions de les sessions de treball mantingudes amb els representants dels agents del sector