Collita del dia: biosimilars, publicitat i archimedes

1. Què passarà el 2014 quan caduqui la patent de l'Herceptin i Mabtera? Doncs això ja comença a preocupar a Roche perquè els dos medicaments li aporten 12 mil milions de dolars d'ingressos. La qüestió fonamental és si hi haurà biosimilars i quins. Tot sembla que si, que hi haurà alternatives. Per això Roche s'esforça via lobby en limitar aquesta possibilitat mitjançant una regulació restrictiva als USA i a Europa. Sembla que ho haurem de conèixer aquest mes de novembre.
2. També aquest mes entra en el parlament europeuel debat sobre la publicitat dels medicaments als pacients. Alguns desitgen replicar el (fracassat) model nordamericà i convé difondre els disbarats que ha provocat per tal d'evitar reproduir-los més aprop.
3. Per aquells que interessa Eddy i el seu model Archimedes, aleshores han de consultar: Demo: The Archimedes Outcomes Analyzer

PS. Eixa vesprada subhasta impressionista a Sotheby's, per si hi voleu anar, poso el catàleg en flash o en pdf

Cremallera

FDA rejects highly-anticipated diet drug Qnexa

La recerca d'un fàrmac per a combatre l'obsesitat acumula fracassos. Si el Xenical, únic medicament reconegut, pot assolir una reducció del 5% del pes, amb el Qnexa que era el més prometedor arribava al 10%!!!. Els efectes adversos han provocat que la FDA hagi rebutjat la seva comercialització. Fa quinze dies Abbot va retirar del mercat Meridia, per problemes vasculars. Sanofi va haver de retirar Acomplia i decidir al mateix temps que Pfizer, que deixava d'investigar en aquesta qüestió.
És possible afrontar el problema des d'una altra perspectiva no farmacològica? És clar que si, però abans cal canviar algunes coses.
En primer lloc convé recordar que els medicaments obtenen patents perquè es compensa l'activitat investigadora, aquella que encerta i la que fracassa. Malauradament els incentius per acumular fracassos són massa elevats a data d'avui. Podríem pensar en una alternativa, un indicador de patent ajustada per èxits del laboratori en la seva aprovació, aquells laboratoris que persisteixen en l'error tindrien una duració de patent inferior. Evidentment, estem en lo de sempre. Caldria trobar mesures per aseparar la incertesa de l'eficiència en la recerca.
Més enllà de les farmacèutiques i les seves preocupacions per trobar nous medicaments ens cal revisar novament que pot fer la regulació governamental i la societat enfront l'obesitat. I això és el que explica l'OCDE en aquest document. Mentrestant, ens podem aplicar a nosaltres mateixos la fórmula: dieta+exercici físic , i vigilar el perímetre abdominal i la cremallera.

PS. Per cert, m'he de llegir l'article d'en Kaestner al JHE que diu que una menor densitat demogràfica a les zones metropolitanes ha impulsat l'obesitat. S'ha de veure en detall.

La nova ciència regulatòria

Advancing Regulatory Science for Public Health

Building a National Framework for the Establishment of Regulatory Science for Drug Development

El títol sona estrany i pretensiós. La publicació per la FDA de l'informe "Advancing Regulatory Science for Public Health" representa una aposta per una renovació en profunditat en la "funció de producció" regulatòria. És un document a tenir en compte perquè es considera que la FDA té impacte en el 25% del consum privat dels ciutadans als Estats Units, i amb repercusió a fora, és clar. Per tant tot el que es faci per millorar la seguretat, eficàcia, qualitat i resultats dels productes sotmesos a la seva regulació será benvingut . Després de revisar el document, he de dir que em sembla tant sols una declaració d'intencions, un pla estratègic sota un altre nom. Haurem de veure la seva aplicació en què queda.
Si voleu fer-vos una idea de què vol dir ciència regulatòria és millor mirar l'informe del'IOM "Building a National Framework for the Establishment of Regulatory Science for Drug Development". És més precís i dona les pistes per on ha d'anar la qüestió en el futur.
Al nostre entorn proper no sé veure cap preocupació similar de les nostres agències.