L'incert impacte de la nova regulació de dispositius mèdics i diagnòstic in vitro (2)

 El mes de gener de l'any passat deia:

Una de les grans diferències regulatòries respecte l'efectivitat i seguretat entre els Estats Units i Europa es troba precisament en els dispositius mèdics. Molts metges i empreses innovadores dels Estats Units consideren que el procés de la FDA als USA és restrictiu en comparació a la rapidesa de la seva introducció a Europa. El procés d'aprovació de la FDA obliga a que un dispositiu es demostri eficaç en comparació amb un control o sigui substancialment equivalent a un dispositiu existent, mentre que el procés d'aprovació de la Unió Europea obliga que el dispositiu compleixi la funció prevista. I alhora el punt clau és que a Europa les entitats certificadores tenen un paper determinant, mentre que als USA el procés és centralitzat a la FDA.

Doncs bé, la nova legislació europea  de 2017 que s'havia d'aplicar el maig del 2025, no s'aplicarà fins 1 de gener del 2028, o fins el 2030 segons la prova diagnòstica sigui d'alt o baix risc. Hi haurà hagut un procés de transició que haurà durat 10 anys d'incertesa en l'aplicació. Un forat negre regulatori de gran magnitud. I ho és més enllà del temps transcorregut, perquè la nova regulació no corregeix els errors de l'anterior ni ens acosta al que fa la FDA sino que consolida el passat.

La Stacey Kent a Birdland, fa pocs dies, i com m'hauria agradat ser-hi

Té múscul la indústria europea medtech?

 Europe's MedTech Attractiveness

Les 6 causes que justifiquen l'atractiu de la indústria medtech europea segons un informe recent:

El que no diu l'informe és que la regulació europea mitjançant organismes certificadors és estranya i ha dut a problemes importants. La correcció d'aquesta regulació ha resultat ser insuficient. Si ho comparem amb la FDA, la seguretat i eficàcia resten sota protocol més previsible. En qualsevol cas, l'avaluació del cost-efectivitat esdevé testimonial, per ara.

Miro el top 5 i no hi surt res d'aquí aprop:

Les qüestions pendents de resoldre:

La regulació europea que afecta a Medtech:

Per guardar, aquest és l'estat de situació.

La medicina, font de salut

The Masters of Medicine. OUR GREATEST TRIUMPHS IN THE RACE TO CURE HUMANITY'S DEADLIEST DISEASES

Una explicació planera de la contribució a la salut des de la medicina i en diferents àmbits:

INTRODUCTION: To Wrest from Nature

1.HEART DISEASE: The Mavericks

2.DIABETES: The Pissing Evil

3.BACTERIAL INFECTION: The Magic Bullet

4.VIRAL INFECTION: Pandemic

5.CANCER: A Bewilderingly Complex Array

6.TRAUMA: The Only Winner in War Is Medicine

7.CHILDBIRTH: The Mysterious Killer

CONCLUSION: The Masters of Medicine

Què cal fer per acabar amb el trilerisme pressupostari a sanitat? (2)

 Aligning Public Financial Management and Health Financing.Sustaining Progress Toward Universal Health Coverage

Doncs el que cal per acabar amb el trilerisme pressupostari és seguir aquest manual. Diu quines són les pràctiques errònies, i quines són les que cal aplicar. És qüestió de voluntat política i competència de gestió. Tant sols això.

Explica moltes coses ja referides en aquest blog, totes juntes i endreçades, i s'agraeix.

El medicament fet a mida.

Pharmacogenomics in practice: a review and implementation guide

Ens trobem davant un moment de creació de demanda de proves genètiques considerable. Hem passat molts anys parlant de medicina de precisió i ara ja hi ha una part rellevant que ha agafat força a la pràctica, la farmacogenómica, l'estudi de les variacions interindividuals en la seqüència d'ADN relacionada amb l'eficàcia i la toxicitat del fàrmac. El mes de gener passat ja va sorgir el catàleg de proves al sistema públic. Si miro només les relatives a farmacogenòmica són 33 proves les que estan autoritzades, majoritàriament relacionades amb medicaments oncològics. Al darrera d'això hi ha una tecnologia que ho fa possible i és l'espectrometria de masses en tàndem, i també és clar els seqüenciadors.

Si mirem el llistat més actualitzat veurem que ja hi ha 217 medicaments on la FDA assenyala algun tipus d'informació genètica recomanada. Aquesta és la llista dels 50 medicaments que coincideixen amb el Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium i què cal fer:

La farmacogenètica està cridada a jugar un paper crucial a la teràpia. En el fons es tracta d'un canvi a la funció de producció on el valor final creat personalitzat és fruit de la precisió diagnòstica del laboratori, conjuntament amb l'administració del medicament, en la dosi i moment acurat. El medicament fet a mida. L'estimació de l'impacte econòmic relatiu d'aquesta estratègia respecte la inacció és absolutament rellevant, i alhora desconeguda per ara.

La inflació i la salut

Inflation and health: a global scoping review

Al Lancet trobo un article sobre com afecta la inflació a la salut. Resulta que parlen d'un impacte notable en molts àmbits diferents, segons aquest esquema:

Sembla que afecta a tot (!). I jo busco a l'article la paraula assegurança i no hi apareix. Si hi ha assegurança de salut, llavors els usuaris no han d'afrontar el pagament directe dels serveis i per tant l'impacte de la inflació s'esvaeix per al pacient final. I si hi ha assegurança obligatòria, llavors tothom evita la inflació directa.

Evidentment la inflació afecta finalment als pagadors últims, les asseguradores, públiques o privades, però els usuaris finals s'escapen de l'impacte immediat.

La segona qüestió que no acabo de comprendre és com un impacte d'un episodi d'inflació pot afectar a indicadors a molt llarg termini, com esperança de vida per exemple. Sincerament, crec que l'article se'n va més enllà d'on toca. 

El tema més rellevant és com es mesura la inflació al sector salut, i d'això no se'n parla.

L'opinió pública sobre el sistema de salut

 The public’s views on the future of the NHS in England

Si bé tots ens posaríem d'acord que cal reformar el sistema de salut, a UK han preguntat a la gent què pensen que cal fer. I aquesta és la resposta:

Underfunding and government policymaking are seen as the main factors causing pressure on the NHS 

If the NHS budget is not increased, the public favours a focus on primary and community care over  hospital care 

The public is generally willing to pay more tax if this means improving services 

The public supports the current NHS model and its founding principles over alternatives

Long-term planning could build public confidence in plans for the NHS

Doncs ja ho veieu, més finançament i que estan disposats a pagar més impostos. Això han contestat a l'enquesta d'IPSOS. No estic gaire convençut del que diuen dels impostos, al moment de la veritat...

 

Els motius i les conseqüències de l'elevat preu dels medicaments

Prescription for the People

El contingut del llibre (orientat als USA):

Introduction

Part I

1. People Everywhere Are Struggling to Get the Medicines They Need

2. The United States Has a Drug Problem

3. Millions of People Are Dying Needlessly

4. Cancer Patients Face Particularly Deadly Barriers to Medicines

5. The Current Medicine System Neglects Many Major Diseases

Part II

6. Corporate Research and Development Investments Are Exaggerated

7. The Current System Wastes Billions on Drug Marketing

8. The Current System Compromises Physician Integrity and Leads to Unethical Corporate Behavior

9. Medicines Are Priced at Whatever the Market Will Bear

10. Pharmaceutical Corporations Reap History-Making Pro ts

Part III

11. The For-Profit Medicine Arguments Are Patently False

12. Medicine Patents Are Extended Too Far and Too Wide

13. Patent Protectionism Stunts the Development of New Medicines

14. Governments, Not Private Corporations, Drive Medicine Innovation

15. Taxpayers and Patients Pay Twice for Patented Medicines

Part IV

16. Medicines Are a Public Good

17. Medicine Patents Are Arti cial, Recent, and Government-Created

18. The United States and Big Pharma Play the Bully in Extending Patents

19. Pharma-Pushed Trade Agreements Steal the Power of Democratically Elected Governments

Part V

20. Current Law Provides Opportunities for Affordable Generic Medicines

21. There Is a Better Way to Develop Medicines

22. Human Rights Law Demands Access to Essential Medicines

Conclusion

Notes

Index

La confiança quan els sistemes de salut són fràgils

Public Health, Public Trust and American Fragility in a Pandemic Era The Critical Role of Health Care Professionals

Té múscul la indústria biotech? (2)

The Economist explica que el 57% dels medicaments aprovats el 2023 van ser originats a empreses petites i no tant a Big Pharma. I això ha anat a més, per tant als USA hi ha múscul, aquí aprop no tant. Segons ells, té a veure amb les probabilitats d'èxit que assoleixen fruit d'un enfocament singular. Però també hi ha els fracassos de la utilització de la intel·ligència artificial als assaigs clínics...

Aquí dins ho trobareu:

L'atenció primària o la torna de l'èxit

Implementing the primary health care approach. A primer

Molts es pregunten què cal fer amb l'atenció primària. Tant de parlar-ne de la seva importància i ara  l'èxit del model l'està afectant de forma sobtada. Sabem que si funciona bé la primària això ajuda a que el sistema de salut funcioni, i també aplica el contrari. Tenim petites alertes que assenyalen de l'esgotament del model tal com es troba ara, i per tant convé fer-hi una repassada.

La OMS ho acaba de fer en un document que dona pistes per a qui les necessiti. Veureu missatges que us sonaran propers, s'ha formalitzat l'evidència d'allò que funciona i això ajuda.

L'esperança de vida segons la morbiditat

Measuring population health using health expectancy estimates from morbidity and mortality databases

He dit i repetit moltes vegades que si haguéssim d'escollir una sola mesura de salut poblacional, hauria de ser l'esperança de vida en bona salut. És la forma de combinar les dades de morbiditat amb les de mortalitat i fer-nos una idea precisa  de com s'assoleix un resultat desitjable, viure anys i viure'ls bé.  Sabem que això és força complicat i que darrerament hem estat més capaços d'augmentar els anys fruit dels avenços de la ciència i la tecnologia, que no pas de la qualitat de vida d'aquests anys addicionals. Des del Centre d'Estudis Demogràfics ho explicaven en un text prou aclaridor. En Salvador Macip i en Manel Esteller també ho mostren al seu llibre recent.

Ara bé, el que no s'explica sovint és que aquestes estimacions de l'esperança de vida en bona salut estan fetes a partir de dades de percepció subjectiva de les persones enquestades. Per tant la informació obtinguda depèn d'una mostra i de que correspongui amb la realitat de la morbiditat. Sabem que això esdevé complex per dos motius, el primer és estrictament mostral. Capturar els grans riscos esdevé difícil. Recordeu allò de que el 5% dels pacients, el més greus, representa el 50% de la despesa total. Si l'enquesta no és capaç de copsar bé aquest 5%, la informació que es perd és molt valuosa. El segon motiu és molt senzill d'explicar i té a veure amb la percepció de la malaltia i els biaixos cognitius dels humans a l'hora de contestar l'enquesta. Resulta que ja es va mostrar en article a Gaseta Sanitària com un 27% les persones amb malalties cròniques importants i amb condicions de salut complexes acaben dient que es troben en bona salut. I el biaix cognitiu que suporta aquest fet és la percepció selectiva i el framing entre d'altres.

Per tant, les estadístiques habituals que observem tenen aquestes mancances, no poden reflectir el que succeeix realment. Una aproximació alternativa és precisament obtenir la informació de la morbiditat poblacional a partir del diagnòstic clínic. Sabem que cal que tota la població tingui accés a l'assistència i també que malgrat això pot haver-hi biaixos i mancances de registre. Per exemple, a l'article ens referim a assistència pública, els pacients atesos privadament no resten registrats. En qualsevol cas, si prenem la perspectiva poblacional evitem el primer problema, i si utilitzem les dades de morbiditat clínica evitem el segon.

I això és precisament el que hem fet i acabem de publicar a PLOS One. Arribats als 65 anys al Baix Empordà, les dones encara viuran de mitjana 22,31 anys, i els homes 18,86. En canvi, l'esperança de vida lliure de morbiditat als 65 anys, és només de 2,43 anys per a les dones i 2,17 per als homes. No disposem d'una estimació específica per al Baix Empordà basada en enquesta de salut. Sabem que a Catalunya l'esperança de vida en bona salut als 65 anys basada en enquesta és de 10,68 anys per a les dones i 11,43 anys per als homes. Per tant l'estimació basada en morbiditat registrada dona una xifra sensiblement inferior, 8,25 anys i 9,26 anys menys per a dones i homes respectivament.

Ens trobem per tant amb dues metodologies, una coneguda com el mètode de Sullivan (enquesta) i l'altre basada en la morbiditat registrada. Les xifres obtingudes són substancialment diferents i sorgeixen de metodologies diferents, convindria aprofundir més encara en el detall del que això significa. Fins i tot cal insistir que de fet hem estimat l'esperança de vida lliure de morbiditat. Aquesta xifra és de gran utilitat per fer el seguiment de la salut de poblacions en el temps. Algú hauria de pensar seriosament en introduir aquesta metodologia de la morbiditat registrada dins les estadístiques oficials.

El juliol de l'any passat deia i ara ho repeteixo:

Tant de bo en un futur proper poguem disposar de dades com aquestes per poder entendre què està passant. Per ara podem veure que en una dècada s'han augmentat 2 anys de vida, però que la proporció en estat sa ha disminuït. Aquesta és la qüestió que requereix més anàlisi. Interessa saber els factors que han portat a la disminució de l'estat de salut sa en 8 anys durant una dècada. L'èxit de la longevitat es veu minvat per una major morbiditat. Ens calen respostes.

Per ara l'article ha quedat publicat, i n'estem molt satisfets, només cal agrair tot el suport que hem rebut per arribar a assolir-ho.

Marcel Duchamp per Català-Roca

Salut a totes les polítiques

 Health for All Policies. The Co-Benefits of Intersectoral Action

Hi va haver una època d'émfasi continuada a la salut a totes les polítiques. Ja fa anys que parlàvem dels PINSAP i va passar a l'oblit el 2020, era massa important. Si per cada decret del govern cal mirar les implicacions de salut, llavors n'hi ha que s'incomoden i diuen prou. I això és el que va passar. Ara ningú en parla.

Caldria resituar novament la qüestió. És massa rellevant per haver-ho deixat de banda. L'OMS en aquest llibre recent diu que el que cal fer. Algun dels governants que han de venir aviat convindria que el llegís i l'apliqués. Podria començar recuperant el PINSAP que tant bé es va crear i després es va oblidar, i afegís algunes peces noves a l'engranatge.

Aquest és l'índex:

1. From Health in All Policies to Health for All Policies: the logic of co-benefits

2. Finding and understanding co-benefits

3. Politics and governance for co-benefits

4. Next steps: making Health for All Policies

5. SDG1, eliminating poverty: improvements to health coverage design as a means to create co-benefits between health system and poverty Sustainable Development Goals

6. SDG4, education: education as a lever for sustainable development

7. SDG5, gender equality: co-benefits and challenges

8. SDG8, promoting decent work and economic growth: health policies for good jobs

9. SDG9, industry, innovation and infrastructure: technology and knowledge transfer as means to generate co-benefits between health and industrial Sustainable Development Goals

10. SDG10, reduced inequalities: the effect of health policy on inequalities: evidence from South Africa

11. SDG11, sustainable cities and communities: making cities healthy, sustainable, inclusive and resilient through strong health governance

12. SDG13, climate action: health systems as stakeholders and implementors in climate policy change

13. SDG17, means of implementation: strengthen the means of implementation and revitalize the Global Partnership for Sustainable Development

Appendix Case study: climate-driven health hazards – natural disasters.

El trobareu en obert aquí.

IA per tot arreu (8)

 AI Needs You: How We Can Change AI's Future and Save Our Own