Una de les grans diferències regulatòries respecte l'efectivitat i seguretat entre els Estats Units i Europa es troba precisament en els dispositius mèdics. Molts metges i empreses innovadores dels Estats Units consideren que el procés de la FDA als USA és restrictiu en comparació a la rapidesa de la seva introducció a Europa. El procés d'aprovació de la FDA obliga a que un dispositiu es demostri eficaç en comparació amb un control o sigui substancialment equivalent a un dispositiu existent, mentre que el procés d'aprovació de la Unió Europea obliga que el dispositiu compleixi la funció prevista. I alhora el punt clau és que a Europa les entitats certificadores tenen un paper clau, mentre que als USA el procés és centralitzat a la FDA.
La nova regulació europea de maig de 2017 no s'aplicarà efectivament al maig de 2024 per a dispositius mèdics i fins a maig de 2025 per a diagnòstic in vitro, i fins i tot encara més tard en alguns casos. Com es pot acceptar que la regulació vigent a data d'avui sigui la de 1998, hauran passat més de 25 anys per canviar una norma!. Definitivament han estat 25 anys de vacances del Parlament i Comissió Europea, tot un èxit davant d'una innovació mèdica impressionant. Fins que alguns es van adonar dels múltiples errors de la regulació, recordeu els implants mamaris, no va fer-se públic un escàndol monumental. I el Parlament va tardar cinc anys més en fer una llei (!).
Ara que ens apropem a la seva implantació és moment de preguntar-se si anem pel bon camí per garantir seguretat i eficàcia a la ciutadania. Això precisament és el que es pregunta aquest article, i la conclusió és prou clara:
We conclude that while the MDR is highly likely to strengthen the internal market of the EU, its impact on patient safety will remain unclear as long as there are no comprehensive studies on this topic that are based on empirical data.
Per tant la incertesa regulatòria s'ha instal·lat novament en relació a la seguretat i eficàcia dels dispositius mèdics i diagnòstic in vitro. La forma de corregir els errors anteriors és del tot insuficient amb les noves normes segons els autors. Destaco un paràgraf sobre el paper dels organismes certificadors, diuen:
Notified bodies tend to establish strong relationships with manufacturers, some of whose business may constitute a large share of their turnover. This interdependence is unlikely to disappear under the MDR because medical devices are placed on the market largely in the same way as under the former directives, albeit subject to reinforced designation and monitoring procedures.
No hi ha ningú que no hagi pogut copsar aquest conflicte d'interès evident i elemental? Es podia fer una millor regulació i no caure en errors del passat amb resultats greus per la salut dels pacients. L'article paga la pena llegir-lo i guardar-lo pel moment que algú es pregunti on ha fallat la regulació. Allà tindrà bona part de les respostes.
Cadaqués
PD. Una entrada anterior al blog sobre el mateix tema.
