Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines
Llibre resumit amb IA.
El llibre "Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines" de Roger Bate explora el perillós món dels medicaments falsificats i de qualitat inferior, basant-se en la investigació de l'autor a Àsia, Àfrica i el Orient Mitjà. El llibre pretén comprendre l'anatomia d'aquest mercat negre amb conseqüències mortals.
A la Prefaci, Bate comparteix una experiència personal a Bulawayo, Zimbabwe, l'any 2004, que il·lustra els problemes de salut en un país amb una economia col·lapsada i la prevalença de malalties com la malària i el VIH. Aquesta experiència, juntament amb la reflexió sobre personatges com Harry Lime de "The Third Man", va impulsar la seva implicació en aquest tema. Bate destaca la manca d'informació sobre les víctimes i la necessitat de comprendre millor el problema. Menciona l'aprenentatge de tècniques d'anàlisi de fàrmacs de Patrick Lukulay (United States Pharmacopeia) i l'ús del sistema Minilab, així com la introducció a espectròmetres portàtils com el TruScan i el Phazir.
A la Introducció, Bate anticipa la presentació de tres exemples de medicaments perillosos i la definició de termes importants com degradat, de qualitat inferior i falsificat. També esbosssa la presentació de la seva extensa investigació científica de camp i les respostes polítiques clau per combatre aquesta amenaça. La primera part del llibre es pot considerar un resum extensiu del contingut. La tercera part detalla les dades originals generades pel seu equip de recerca en dinou ciutats i a Internet, confirmant troballes anecdòtiques però també revelant complexitats per als països pobres. La quarta part, basant-se en les discussions a nivell de país i les dades anteriors, proposa les polítiques necessàries per millorar la qualitat dels medicaments. El llibre conclou amb una crida a una acció més forta i cooperativa contra els medicaments perillosos, i inclou un apèndix amb la seva recerca acadèmica publicada. El lloc web complementari http://www.phake-meds.org ofereix més anècdotes i informació addicional.
La Part I del llibre, titulada Dangerous Medicines and Those Who Trade Them, s'introdueix al capítol 1 amb tres exemples diferents de problemes de medicaments perillosos: heparina falsificada, productes de qualitat inferior (a vegades intencionadament inferiors) fets amb dietilenglicol (DEG), i medicaments antituberculosos de qualitat inferior i degradats. Això serveix per demostrar l'amplitud dels perills existents i per a definir els problemes per facilitar-ne la lluita. Bate menciona 149 morts relacionades amb la tragèdia de l'heparina, tot i que el nombre real podria variar. El capítol 2 descriu els termes utilitzats en les discussions sobre medicaments de mala qualitat: degradats, de qualitat inferior i falsificats. També proporciona exemples dels problemes que es trobaran al llarg del llibre i les entitats i processos essencials per evitar que els medicaments perillosos arribin als pacients. A més, presenta algunes estimacions de la mida del mercat d'aquests medicaments mortals. El quadre 2-2 diferencia entre medicaments innovadors, genèrics i còpia. Es destaca que provar la bioequivalència dels genèrics és un procediment complex i que petites variacions en els excipients poden afectar els pacients. El capítol 3 introdueix la investigació científica de camp de Bate, empresa per comprendre la naturalesa del mercat de medicaments perillosos, i conclou la Part 1 amb un esquema de respostes polítiques clau a considerar.
La Part II, Dangerous Drug Problems by Location, examina el comerç i els comerciants de medicaments falsificats. Es mostren les diverses maneres en què operen, les similituds i diferències en les seves operacions, i, en rares ocasions, inclou entrevistes amb ells. L'autor reconeix que aquesta no és una avaluació completa a causa de la inaccesibilitat o perillositat d'alguns llocs, i la naturalesa clandestina del negoci.
La Part III, Results: What We Found, presenta les dades originals obtingudes de 2.512 medicaments comprats encobertament en farmàcies privades de dinou ciutats de disset països en desenvolupament i de renda mitjana durant els darrers quatre anys. Tots els medicaments van ser avaluats utilitzant el protocol Minilab® del Global Pharma Health Fund e.V. per identificar medicaments de qualitat inferior, degradats o falsificats. Això inclou la inspecció visual de l'envàs i les píndoles, la prova de desintegració per a la solubilitat bàsica i la cromatografia de capa fina semiquantitativa per determinar la presència i la concentració relativa dels ingredients actius. Cada prova es va realitzar per duplicat. El protocol Minilab® considera que un medicament "passa" si conté un 80% o més de l'ingredient actiu etiquetat. Es va assignar un "suspens" agregat als medicaments que van fallar almenys una de les tres proves de qualitat (inspecció visual, TLC o desintegració). Algunes d'aquestes dades s'han publicat anteriorment. Els autors també van avaluar la qualitat dels medicaments mitjançant l'espectrometria Raman, una manera ràpida, fiable i rendible per a no especialistes de diferenciar entre medicaments genuïns i falsificats. Per determinar la naturalesa de tots els compostos, incloent-hi les impureses i els productes de degradació, així com el percentatge d'ingredients actius, caldria utilitzar HPLC, considerat el mètode analític estàndard d'or en l'anàlisi de fàrmacs. L'objectiu d'aquest estudi era autenticar un producte acabat, per la qual cosa la comparació amb un estàndard HPLC conegut no era necessària en principi. Es va utilitzar un espectròmetre Raman portàtil, el TruScan d'Ahura Scientific. Una necessitat i una limitació potencial dels espectròmetres és que requereixen estàndards de referència exactes. Per aquesta raó, no es van buscar substituts genèrics de llocs web per a aquest estudi. Gran part de l'anàlisi sobre el registre i la variabilitat es basa en conjunts de dades lleugerament diferents. Alguns fàrmacs es van descartar per manca d'informació o detalls de registre. La recopilació d'informació és costosa i no sempre es va repetir amb noves mostres. Les anàlisis de preus es basen només en un subconjunt de les dades. Per aquestes raons, la qualitat dels medicaments (mesurada per les taxes de fracàs) pot variar d'un mostreig a un altre. Es va determinar l'estat de registre després de les proves de qualitat per eliminar possibles biaixos. Per a quinze de les dinou ciutats mostrejades, es va poder identificar quins medicaments estaven registrats al país i quins no. El capítol 11 presenta els resultats de les proves de qualitat per país i ciutat d'origen, i estat de registre . Les taxes de fracàs es desglossen per tipus de registre i productor . També es presenten resultats d'enquestes a farmàcies sobre la percepció del problema de les falsificacions . El capítol 12 detalla els resultats per a Àfrica, Índia i altres mercats. El capítol 13 interpreta i discuteix els resultats, modelant la qualitat dels medicaments en funció de la riquesa del país . També s'analitzen espectres de falsificacions .
La Part IV, The Way Forward, ofereix recomanacions per garantir un futur millor pel que fa a la qualitat dels medicaments. Bate compara aquesta secció amb la conferència d'Asilomar, on es van crear directrius per a la tecnologia de l'ADN recombinant. S'emfatitza la importància de les autoritats reguladores de medicaments (MRA), com la FDA dels EUA, per protegir els pacients mitjançant l'aplicació de regulacions de qualitat, la supervisió de la cadena de subministrament i la col·laboració amb les forces de l'ordre. No obstant això, també es reconeix que els experts en sistemes jeràrquics poden sobrevalorar les regulacions i infravalorar la competència del mercat, la marca i les estructures de responsabilitat. Es discuteix com els països en desenvolupament poden aprendre de la FDA i prioritzar funcions amb l'ajuda de la U.S. Pharmacopeia (USP). La USP ajuda a desglossar les funcions en components gestionables. Es destaca que els medicaments no registrats per una MRA nacional tenen més probabilitats de ser de qualitat inferior, ja que el registre implica avaluacions rigoroses. El procés de registre exigeix als fabricants o importadors la presentació de dossiers complets amb informació sobre qualificacions, fàbrica, controls de qualitat, característiques del producte, etiquetatge i envasat. Els productes genèrics han de presentar proves de bioequivalència. També és crucial que les MRA estableixin i facin complir les normes de fabricació, adquisició, distribució i emmagatzematge, realitzant inspeccions i aplicant sancions significatives. Les enquestes postcomercialització són útils per obtenir una visió general dels medicaments a la venda. La taula 14-1 mostra les diferents cronologies de registre en dotze països emergents. Es van trobar variacions en els costos de registre, els requisits d'anàlisi de qualitat, la durada dels processos d'avaluació i les polítiques de renovació. Alguns països requereixen dades d'assaigs clínics o bioequivalència, mentre que d'altres no. També hi ha variacions en les polítiques de renovació del registre. L'accés a les llistes de medicaments registrats en línia per ajudar els consumidors locals també va presentar problemes en alguns països. La Medicines Transparency Alliance (MeTA) va ser un projecte pilot per millorar la transparència en la disponibilitat de medicaments als països en desenvolupament. El llibre també aborda la necessitat d'una definició estandarditzada de medicament falsificat i la importància d'incloure la intencionalitat en la definició d'activitats criminals relacionades. Es discuteix la utilitat potencial de la Convenció de les Nacions Unides contra la Delinqüència Organitzada Transnacional (CATOC). Bate defensa la creació d'un tractat global contra els medicaments falsificats liderat per l'Índia.
