L'incert impacte de la nova regulació de dispositius mèdics i diagnòstic in vitro

After the four-year transition period: Is the European Union’s Medical Device Regulation of 2017 likely to achieve its main goals?

Una de les grans diferències regulatòries respecte l'efectivitat i seguretat entre els Estats Units i Europa es troba precisament en els dispositius mèdics. Molts metges i empreses innovadores dels Estats Units consideren que el procés de la FDA als USA és restrictiu en comparació a la rapidesa de la seva introducció a Europa. El procés d'aprovació de la FDA obliga a que un dispositiu es demostri eficaç en comparació amb un control o sigui substancialment equivalent a un dispositiu existent, mentre que el procés d'aprovació de la Unió Europea obliga que el dispositiu compleixi la funció prevista. I alhora el punt clau és que a Europa les entitats certificadores tenen un paper clau, mentre que als USA el procés és centralitzat a la FDA.

La nova regulació europea de maig de 2017 no s'aplicarà efectivament al maig de 2024 per a dispositius mèdics i fins a maig de 2025 per a diagnòstic in vitro, i fins i tot encara més tard en alguns casos. Com es pot acceptar que la regulació vigent a data d'avui sigui la de 1998, hauran passat més de 25 anys per canviar una norma!. Definitivament han estat 25 anys de vacances del Parlament i Comissió Europea, tot un èxit davant d'una innovació mèdica impressionant. Fins que alguns es van adonar dels múltiples errors de la regulació, recordeu els implants mamaris, no va fer-se públic un escàndol monumental. I el Parlament va tardar cinc anys més en fer una llei (!).

Ara que ens apropem a la seva implantació és moment de preguntar-se si anem pel bon camí per garantir seguretat i eficàcia a la ciutadania. Això precisament és el que es pregunta aquest article, i la conclusió és prou clara:

We conclude that while the MDR is highly likely to strengthen the internal market of the EU, its impact on patient safety will remain unclear as long as there are no comprehensive studies on this topic that are based on empirical data.

Per tant la incertesa regulatòria s'ha instal·lat novament en relació a la seguretat i eficàcia dels dispositius mèdics i diagnòstic in vitro. La forma de corregir els errors anteriors és del tot insuficient amb les noves normes segons els autors. Destaco un paràgraf sobre el paper dels organismes certificadors, diuen:

 Notified bodies tend to establish strong relationships with manufacturers, some of whose business may constitute a large share of their turnover. This interdependence is unlikely to disappear under the MDR because medical devices are placed on the market largely in the same way as under the former directives, albeit subject to reinforced designation and monitoring procedures.

No hi ha ningú que no hagi pogut copsar aquest conflicte d'interès evident i elemental? Es podia fer una millor regulació i no caure en errors del passat amb resultats greus per la salut dels pacients.  L'article paga la pena llegir-lo i guardar-lo pel moment que algú es pregunti on ha fallat la regulació. Allà tindrà bona part de les respostes.

Cadaqués

PD. Una entrada anterior al blog sobre el mateix tema.

El vergonyós accés als serveis d'atenció a la dependència

 Who Cares? Attracting and Retaining Care Workers for the Elderly

ACRA. INFORME SOCIAL I ECONÒMIC 2021

Fa pocs dies un jugador de futbol, pacient d'esclerosi lateral amiotròfica, mostrava la realitat de l'atenció a les necessitats en les activitats de la vida diària d'aquests malalts. És possiblement la situació més extrema que hom pot imaginar i es queixava de les mancances en el suport públic al respecte. Ho feia per donar veu a una situació silenciada, perquè ell reconeixia que disposava de prou recursos per poder-ho afrontar privadament. 

Tot allò que fa referència a l'atenció a la dependència és fruit d'una llei que va néixer esguerrada i que perviu en l'error multiplicatiu de tants i tants aspectes, tècnics i polítics. El primer que caldria és veure on són els nuclis clau del problema i les necessitats ciutadanes, i després intentar reconstruir l'edifici fet de pedaços i ple d'esquerdes. Una manera de començar és mirar a l'OCDE  i al darrer informe que explica la situació dels professionals i cuidadors de l'atenció a la dependència. El tema s'ho val, perquè la necessitats de nou personal i de qualificació va en augment. El missatge en un paràgraf breu:

This report provides a detailed picture of LTC workers: 90% are women, over 20% are foreign-born and over 70% of LTC workers are personal carers with low entry requirements into the job, with 56% of workers being in institutions and the rest working in individual homes. The report highlights the main functions and tasks of LTC workers and finds that care is often more complex than generally portrayed and that LTC workers are often not well-equipped with the right skills. In more than two-thirds of countries, personal care workers’ tasks go well beyond activity of daily living provision (i.e. help with dressing or hygiene) and involve cooperation with other professionals. In more than three-quarters of countries, nurses working in the LTC sector perform case management tasks, and they lack sufficient geriatric and interpersonal skills training. Most workers do not stay long in a LTC sector that is characterised by a high labour turnover because of poor working conditions. Pay is 35% lower than the hospital sector for workers in the same occupation; the rate of part-time work is often twice as high as in the overall labour force and more than 60% of workers are exposed to physical risk factors.

L'altra informe a considerar és el d'ACRA, per tal de veure que passa al nostre país. 

A l'interior de l'informe hi ha detalls suggerents, però aquests dos gràfics ho resumeixen tot. Una tercera part dels que tenen el dret reconegut públicament no té accés. I els costos d'una plaça pública no reflecteixen l'evolució dels canvis en els costos dels recursos necessaris. Una vergonya persistent que fa anys que dura, uns quants menys que la B-40.

PD. Si us preocupa el tema, aquí trobareu les entrades anteriors sobre la qüestió

PD. I si voleu saber perquè hem arribat fins aquí i qui no paga el que la llei diu que ha de pagar, llegiu això.

La col·lectivització dels serveis d'ambulàncies

The Quality and Efficiency of Public and Private Firms: Evidence from Ambulance Services

Des de l'economia s'ha explicat que la contractació de serveis a una entitat privada suposa uns elevats incentius a l'eficiència en costos però també pot tenir un efecte advers en la qualitat si no és verificable. La reducció de costos a costa de qualitat és més probable que es produeixi quan la competència és feble, l'elecció del consumidor és ineficient i els mecanismes de reputació són limitats (Schleifer). 

Per tant, si tenim un servei de transport sanitari finançat públicament contractat a un proveïdor privat, per mantenir aquest contracte caldrà més enllà del cost, veure quines són les clàusules que poden verificar explícitament la qualitat, i limitar aquelles que poden reduir-la unilateralment.

Això vol dir que el finançador públic actua de forma proactiva en el control i seguiment del contracte, i regula acuradament el context on es desenvolupen els serveis. Si enlloc d'això, hi ha deixadesa i despreocupació, previsiblement es generaran dinàmiques no desitjades i resultats francament millorables.

Imaginem que tenim una comarca i que disposem d'ambulàncies de propietat pública i privada totes finançades públicament públiques i volem saber quin és l'impacte en l'eficiència. Doncs això precisament és el que un article recent ens explica del Stockholm county (població de 2,5 milions). Les empreses privades van ser un 8% més ràpides en respondre a la petició i un 7% més ràpides en arribar el pacient. Atès que les empreses van ser compensades amb una quantia fixa en un contracte a 5 anys, aquests resultats no es van generar per incentius per servei realitzat.

Si ens mirem la qualitat, i un indicador clau com la mortalitat, resulta que va ser més alta en ambulàncies privades. Van estimar un efecte d'un augment de 0,42 punts percentuals en la mortalitat dels pacients amb servei privat, que suposa un 1,4% més de risc de morir en tres anys. Ara bé, quan és difícil de diagnosticar erròniament, com ara una aturada cardíaca, no hi ha diferències entre tipus de proveïdor. Possiblement caldria revisar l'ajust de risc aplicat a l'estudi amb més detall.

En qualsevol cas, aquest exemple que és fruit d'un context i un moment concret, dona pistes de les qüestions a vigilar d'aprop en la contractació pública. I precisament ara que hi ha un debat parlamentari obert sobre la col·lectivització de les ambulàncies seria el moment de fer una reflexió pausada en un sentit ben diferent. També cal afegir que obrir un debat no significa pressuposar-ne el resultat. Amb el títol d'internalització del servei, es veu clarament l'opció escollida. La comissió s'hauria hagut d'anomenar sobre el transport sanitari i les emergències.

La qüestió clau no és privatització o col·lectivització dels serveis sinó com es duu a la pràctica. Els problemes complexos no tenen solucions fàcils, i els dilemes difícilment son l'opció acurada d'anàlisi. El que caldria en primer lloc és un bon diagnòstic amb dades fiables, com aquest exemple de Stockholm, i després parlar en base als fet observats, no en base a la ideologia. Entre d'altres coses perquè si el debat sobre la gestió i l'eficiència dels serveis es basa en la ideologia, crec que no cal ni començar a parlar, ni crear comissions, només amb l'aplicació del resultat de les eleccions és suficient i no cal perdre el temps en debats. Cada vegada que canviïn les majories, canviem ideològicament tots els contractes?. La ciutadania es mereix que els recursos públics siguin utilitzats eficientment i això només vol dir gestió, no ens confonguem. La politització de la gestió es garantia de confusió deliberada.

PD. Lectura de referència: Ambulance Services. Leadership and Management Perspectives

La retribució personalitzada de l'esforç del metge (2)

 Individual performance-based incentives for health care workers in Organisation for Economic Co-operation and Development member countries: a systematic literature review

Si considerem que cal introduir incentius basats en la qualitat, l'excel·lència i el valor aportat, aleshores hem de preguntar-nos per on començar. I el millor és fer una ullada al que fan els països amb els que ens volem comparar. Recentment ha sortit una revisió de l'estat de la qüestió que ajuda a fer-nos una idea de tot plegat. El resum és aquest:

Employing a behavioral psychology framework, we categorized PBI programs included in our review into four distinct reinforcement groups, including negative reinforcements for individual-level behavior (per output/outcome or overall targets) as well as positive reinforcement for individual-level behavior (per output/outcome or overall targets). In general, there was a level of ambiguity regarding the details of incentive activities and many studies did not present comparable results, but we strived to extract systematic information when possible, and compared and contrast odds ratios when available. We found PBI programs that utilized positive reinforcement methods are most commonly observed in OECD countries – with slightly more overall bonus incentives than payment per output or outcome achieved incentives. When comparing the outcomes from negative reinforcement methods with positive reinforcement methods, we found more evidence that positive reinforcement methods are effective at improving health care worker performance. Overall, just over half of the studies reported positive impacts, indicating the need for care in designing and adopting PBIs. 

Per tant, reforç positiu, o reforç negatiu i relacionar-ho amb l'output/resultat o amb objectius agregats. Dins l'article hi ha exemples concrets. I al final suggereixen molta atenció als detalls i als objectius que es pretenen, només la meitat han aportat impactes positius.

KBR Photo Award

L'eficiència de l'atenció no presencial

The COVID-19 Pandemic and the Future of Telemedicine 

Els fets són toçuts i fan canviar comportaments quan menys t'ho esperes. I això és el que va passar durant la pandèmia. Havíem d'accedir al contacte expert amb metges i estava limitat. La telemedicina es va presentar com a solució efectiva a un problema real. Però no és que no hi fos abans, moltíssima gent es va adonar que existia "La meva salut" just en el moment de la pandèmia (1,5 milions d'altes el 2020). La infraestructura havia costat molt bastir-la però estava apunt. Algú es pot imaginar com s'haurien pogut gestionar els 9,4 milions de contactes realitzats només mitjançant TIC l'any 2020?.  Si a això afegim els 18,6 milions de contactes telefònics, tenim 28 milions de contactes no presencials, en comparació als 24,7 milions de contactes presencials. El resultat és que les tecnologies de la comunicació van ajudar a resoldre el 53% dels contactes i van contribuir moltíssim a resoldre problemes de salut durant la pandèmia. Altres països de l'OCDE van fer una proporció inferior de teleconsultes, vegeu el gràfic de l'informe de l'OCDE:

El missatge és que la tecnologia ajuda però també complica les coses si no som capaços de gestionar-la. Ens cal donar una resposta acurada amb una nova organització de les tasques. Ara que tant es parla de la càrrega burocràtica dels metges, caldria donar-hi resposta precisament mitjançant una nova organització de les tasques, on precisament la tecnologia de la informació hi té molt a dir. Posar a l'abast l'accés a les  tecnologies de la informació en medicina sense modificar l'organització és motiu de desajust assegurat. 

Més enllà de la millora en l'accés a l'assistència que aporten les TIC, i per tant una major quantitat de contactes no presencials, caldria també comprendre quin és el valor que aporten, i per tant com contribueixen a una major eficiència. Caldria doncs separar el gra de la palla, allò que realment afegeix valor a la salut en l'assistència no presencial d'allò que és superflu i ens ho podríem estalviar i alhora suposa una càrrega evitable. I d'aquesta manera aclarir quina part tenen les TIC de substitutives o si són simplement additives. D'això en sabem poca cosa, només aquí en trobareu un exemple encertat. Ara ens en falten molts més exemples en temps fora de pandèmia.

PD. Avui toca llegir FT també. Big pharma groups rejoin battle with governments on drug prices. Si no hi teniu accés me'l podeu demanar per correu electrònic.

El missatge: 

When European health authorities head to the negotiating table, they will have to come to terms with a drug industry that is no longer focused on producing daily pills to pop.

Whereas drugmakers used to make a little from each patient in a large market, increasingly they are focused on charging more to treat small subsets of patients, with rare diseases, or in oncology, with a certain mutation in their tumour.

Governments have not been giving their health systems more money to cope with this change.

Tot d'una algú s'ha adonat que no hi ha mercat en els medicaments sota patent, sino que tenim un monopsoni. Ha tardat molt, però ha arribat el dia que han conegut el monopsonista que és qui mutualitza el risc poblacional d'emmalaltir. I ara només cal veure com es desenvolupen els escenaris, o captura del regulador/monopsonista o benestar social. 

La necessària consideració als professionals de la salut

 Paying Respect

L'argument següent és d'aplicació als metges i a qualsevol professió. Ara bé tenint en compte l'anunci de vagues continuades en els propers dies ens centrarem en els metges, en un sentit ampli de professionals de la salut. Fa anys, un article al Journal of Economic Perspectives es preguntava per què treballa la gent. La resposta elemental és per a rebre una compensació i els economistes ho han enfocat principalment cap a la perspectiva dels incentius. Però evidentment és una resposta parcial. I els autors deien:

We will argue that while economists have been right to focus on incentives, they have been wrong to focus so exclusively on material incentives. While workers appreciate monetary rewards, they also get utility from what (they believe that) others think about them. Thus, employers can pay their workers with a combination of monetary rewards and respect. Employers can help to fulfill employees’ desire for respect in at least four ways, each of which sheds some light on observed practices: First, attention from an employer can enhance the employee’s sense of being respected for good performance. Second, a manager or the employer can increase the value of respect by proving to be a worthy audience; for example, hard-working employees appreciate the respect of hard-working managers, and idealistic workers appreciate the respect of an idealistic employer. Third, the employer can influence the norms of respectability—that is, what traits gain respect in a certain workplace. Fourth, employers can affect what information about an employee is available to others, and therefore, the respect or esteem that the employee receives from others.

El missatge és prou clar, cal tenir en consideració als professionals, no és només una qüestió de compensació acurada. Hi hauria moltes més coses a dir, però just avui que a les notícies sortia una comparació dels salaris dels metges, el relat és precisament un altra, el focus se sitúa només en la quantia de la remuneració. El problema esdevé encara més gros si a més a més tenim en compte que estem davant una maniobra col.losal de desinformació sobre la qüestió. Senzillament, el que han dit és fals i interessat. Les dades de l'OCDE de comparació del salari/ingressos dels metges respecte el salari mitjà de cada país són aquestes:

1. Physicians in training included (resulting in an underestimation). 2. Practice expenses included (resulting in an overestimation).

Source: OECD Health Statistics 2021 and OECD Employment Database 2021.

Convé assenyalar que no és pot comparar les dades amb els metges autònoms perquè les despeses administratives hi són incorporades. Els especialistes d'aquí estarien millor que Suècia, Noruega, Itàlia, Islàndia, França, Bèlgica, etc. I si algú no està d'acord amb l'OCDE aleshores que mostri dades comparables acreditades internacionalment.

Quan comparem només aquestes dades aleshores ens oblidem de la consideració als professionals, el respecte com a variable clau de la compensació. I és que allò que és difícil de mesurar, deixem sovint de gestionar-ho, però no per això no deixa de ser important.

PD. Avui toca llegir en Martin Wolf sobre el pensament màgic a la política sanitària a FT. Magnífic, per guardar.

 

 

Qui tingui ulls que miri, qui tingui orelles que escolti

En un any excepcional de pandèmia com el 2021 cada contacte amb l'atenció primària pública va costar 30 euros. Hi va haver 63,4 milions de contactes (visites, telèfon, domicili, TIC) i van costar un total de 1.909 milions d'euros, un 14,2% de la despesa sanitària pública. De mitjana cada ciutadà va costar 247 euros en atenció primària.

Tres anys abans, el 2018 cada contacte amb l'atenció primària costava de mitjana 25 euros. Hi va haver 44,5 milions de contactes i vàrem gastar 1.137 milions d'euros en total. Tenint en compte que hi havia 372 centres, el màxim de cost per visita estava a 61 euros i el mínim a 16 euros. Amb despesa mitjana per cada ciutadà estàvem a 154 euros, el màxim de cost per ciutadà en 323 i el mínim en 75 euros.

El resum dels canvis després de 3 anys és: 

• augment d'un 20% del cost per contacte
• augment d'un 42,4% dels contactes assistencials
• augment d'un 68% de la despesa total
• augment d'un 60% de la despesa per ciutadà

Només puc dir: Qui tingui ulls, que miri! Qui tingui orelles, que escolti! (Evangeli segons Sant Mateu). 

PD. He parlat que el 2021 era excepcional, però també caldria parlar que és excepcional que des del 2018 no es publiquin dades a la Central de Resultats, i algú hauria d'explicar-ne el motiu. I també com les sèries de dades canvien i no podem comparar amb precisió si quan prenem els contactes d'un any, les dades del següent reflecteixen el mateix concepte. I també caldria algun dia publicar les dades de recursos personals i no només els euros. I també algú hauria d'explicar les diferències en el cost per visita i ciutadà segons centre. I tantes altres coses més que esdevenen preocupants per la magnitud i l'impacte que tenen aquestes qüestions  per la ciutadania.

PD. Aquest escrit fa referència a l'atenció primària, però de poc serveix entendre una part del tot si no sabem com es coordina amb una altra. Massa protagonisme de l'atenció primària que fa perdre l'atenció per al conjunt dels serveis. Convé per tant entendre la coordinació assistencial amb unes dades que expliquin quin és el valor aportat per cadascú i com contribueix a la salut poblacional. Tema pendent.

La retribució personalitzada de l’esforç del metge

El 10 de maig de 2008 vaig escriure aquest article al diari Avui (Dossier Econòmic). Vosaltres mateixos podreu comprovar-ne la seva actualitat, i com durant 15 anys (!) no s'ha fet res del que es va proposar per part del Consell de la Professió Mèdica de Catalunya. I encara pitjor, ara només sento parlar d'augments salarials sense cap relació amb l'excel.lència i qualitat. No anem pas bé.

Quan es comparen sistemes de salut de diferents països s’acostuma a utilitzar indicadors agregats. Si hi ha alguna explicació clau de perquè les coses són com són, i assoleixen el que assoleixen, són les formes com es coordinen els diferents agents i els incentius que tenen per a prendre decisions. Malauradament explicar les formes organitzatives i com es motiva a les persones esdevé una tasca molt més difícil i incerta.

A Catalunya, el Servei Català de la Salut té unes característiques que permetrien obtenir uns resultats de satisfacció ciutadana i salut molt millors dels que finalment obtenim. Els metges són retribuïts per salari, i això ens evita les dificultats que molts sistemes de salut tenen a diferents països desenvolupats. Els hospitals són retribuïts segons la seva estructura o tipologia i segons els casos que tracten. La capacitat hospitalària és fruit d’una planificació que evita duplicitats i excessos d’oferta. Si tenim aquests factors que ens apalanquen cap a un sistema sanitari amb elevada capacitat de resposta, què està passant? Per què hi ha insatisfacció ciutadana i dels professionals?

Mostrar-ne tots els factors ultrapassa l’objectiu d’aquest article. Concentraré el meu interès en dos aspectes: la retribució dels professionals i el canvi organitzatiu. L’anunci de les bases d’un nou model retributiu individualitzat fet pel Consell de la Professió Medica de Catalunya crec que ha de ser objecte d’atenció. Es tracta d’un pas decisiu per a millorar l’assistència sanitària en la mesura que admet una retribució que es relacioni amb l’esforç i els resultats, i no tan sols amb el lloc de treball. Aquest canvi, si s’aplica acuradament, suposa un reconeixement a l’excel•lència, i va en el sentit de motivar als professionals que més es comprometen.

Molts responsables de la sanitat catalana es pregunten, com és possible que després de l’augment en les retribucions mèdiques dels darrers anys, el conflicte persisteixi amb tanta força. El motiu crec que cal buscar-lo en que va tenir lloc un augment quantitatiu, necessari, però que no va permetre ajustar-lo a l’esforç i productivitat individual. Ara amb aquests nous criteris s’esmena aquesta mancança. Però, és suficient o novament tornarà la insatisfacció?.

Considero que canviar els incentius sense canviar l’organització sanitària és clarament insuficient. El canvi organitzatiu cap a governs territorials de salut aprovat fa 2 anys ha estat cosmètic. La creació d’autèntiques organitzacions sanitàries integrades (que combinen tots els àmbits d’atenció sanitària, hospitals i atenció primària) topa amb mancances de disseny, restriccions i interessos que dificulten la seva posta en marxa. Malgrat la prova pilot que es va iniciar fa 5 anys, ha estat difícil comprendre i avaluar les oportunitats que n’han sorgit i que són moltes. Per tal s’adopti la solució més eficient davant un problema de salut convé que els tots proveïdors s’hagin coordinat clínica i funcionalment. Per ara, mentre els Ajuntaments signen convenis per a crear governs territorials, la realitat de l’assistència segueix com abans.

L’evolució organitzativa de la sanitat hauria de ser una prioritat per tal que els canvis en els incentius tinguin efecte. Els metges, tant de primària com dels hospitals, necessiten treballar en un nou model organitzatiu que permeti el desenvolupament professional i la pràctica de la medicina moderna de forma coordinada. Deixar-ho per a un altre moment seria aplicar una política de qui dia passa any empeny i endarreriria la solució que requereix el sistema de salut català en aquest moment.

Portrait of Dr. Gachet -  Vincent van Gogh 

Making competition work

 Antitrust Policy in Health Care Markets

After reviewing all these issues included in the book, do you still think that true competition could work in health care?

In US, the evidence is that remedies doesn't cure the disease (collusion, monopoly, dominant position abuse).

Contents:

1. Health Care Markets and Competition Policy 1

1.1 The Marketplace of Health Care Spending 1

1.2 Competitive Concerns 3

1.3 Antitrust Policy 4

1.4 Plan of the Book 5

1.5 Concluding Remarks 12

2 Antitrust Policy in the United States 14

2.1 Introduction 14

2.2 The Economic Rationale for Antitrust Policy 14

2.3 Political Foundation of Antitrust Policy 19

2.4 Antitrust Treatment of Monopoly and Cartels 23

2.5 The Clayton Act 26

2.6 Private Antitrust Suits 27

2.7 Class Action Suits 31

2.8 Concluding Remarks 33

PART I MONOPOLY 35

3 Patents and Monopoly Pricing of Pharmaceuticals 37

3.1 Introduction 37

3.2 The Patent System 39

3.3 Patents and Monopoly Pricing 42

3.4 Patent Licensing 47

3.5 Antitrust Remedies 51

3.6 Government Policy Proposals toward Prescription

Drug Pricing 52

3.7 Extensions: Medical Devices and Orphan Drugs 64

3.8 Concluding Remarks 68

4 Patents and Exclusionary Product Hopping 74

4.1 Introduction 74

4.2 Exclusionary Product Hopping 75

4.3 Legal Challenges to Product Hopping 78

4.4 Solutions, If Any 88

4.5 Concluding Remarks 92

5 Bundled Discounts and PeaceHealth 95

5.1 Introduction 95

5.2 Bundled Discounts 96

5.3 Bundled Discounts in Health Care Settings 99

5.4 Anomalies of the Discount Attribution Test 105

5.5 Antitrust Treatment of Bundled Discounts 109

5.6 Concluding Remarks 112

PART II SELLER CARTELS 113

6 Collusion in Health Care Markets 117

6.1 Introduction 117

6.2 A Basic Cartel Model 117

6.3 Collusion among Physicians and Surgeons 121

6.4 Collusion among Hospitals 126

6.5 Collusion among Pharmaceutical Manufacturers 128

6.6 Collusion among Medical Device Manufacturers 131

6.7 Collusion among Health Insurers 132

6.8 Concluding Remarks 134

7 Collusion in Generic Drug Markets 136

7.1 Introduction 136

7.2 The Competitive Promise of Generic Pharmaceuticals 137

7.3 The Incentive to Collude 140

7.4 The Alleged Conspiracies 142

7.5 Economic Consequences of Collusion 150

7.6 Deterring Price Fixing 152

7.7 Concluding Remarks 154

Appendix: Alleged Participants in Generic Pharmaceutical

Drug Conspiracy 154

8 The Hatch-Waxman Act, Patent Infringement Suits,

and Reverse Payments 168

8.1 Introduction 168

8.2 The Hatch-Waxman Act 169

8.3 Reverse Payment Settlements 172

8.4 The Actavis Decision 177

8.5 The Post-Actavis Experience 186

8.6 Legislative Remedies 192

8.7 Private Damage Actions 197

8.8 Concluding Remarks 200

Appendix: The Economics of Settlements 200

9 The Alleged Insulin Conspiracy 204

9.1 Introduction 204

9.2 Insulin: A Brief History 205

9.3 The US Insulin Market 207

9.4 Pharmacy Benefit Managers 215

9.5 Collusion in the Insulin Market 220

9.6 Concluding Remarks 225

10 Licensing of Health Care Professionals 230

10.1 Introduction 230

10.2 Economic Concerns with Professional Licensing 232

10.3 North Carolina Dental and the State Action Doctrine 236

10.4 Licensing to Exclude Competition 242

10.5 Economic Effects of Mandated Supervision 245

10.6 The Empirical Evidence 249

10.7 Concluding Remarks 250

PART III MONOPSONY 255

11 Monopsony, Dominant Buyers, and Oligopsony 257

11.1 Introduction 257

11.2 Basic Model 258

11.3 Dominant Buyer Model 267

11.4 Oligopsony 270

11.5 Monopsony in Health Insurance Markets 273

11.6 Antitrust Treatment of Monopsony 275

11.7 Concluding Remarks 277

12 Countervailing Power: Physician

Collective Bargaining 279

12.1 Introduction 279

12.2 Bilateral Monopoly 280

12.3 Physician Cooperative Bargaining 286

12.4 Competitive Concerns 296

12.5 Concluding Remarks 298

13 Group Purchasing Organizations, Monopsony, and

Antitrust Policy 300

13.1 Introduction 300

13.2 What Do We Know about GPOs? 301

13.3 GPOs and the Exercise of Monopsony Power 302

13.4 Foreclosure of Suppliers 307

13.5 GPO Funding Mechanisms 312

13.6 Antitrust Enforcement Policy 315

13.7 Concluding Remarks 319

PART IV BUYER CARTELS 323

14 Collusion in the Nurse Labor Market 325

14.1 Introduction 325

14.2 The Shortage of Nurses 326

14.3 A Simple Analysis of an Employer Cartel 329

14.4 Recent Antitrust Litigation 333

14.5 Antitrust Damages 336

14.6 Antitrust Policy 341

14.7 Concluding Remarks 343

15 Collusion in the Oocyte Market 345

15.1 Introduction 345

15.2 Collusion in the Oocyte Market 346

15.3 Antitrust Standards 348

15.4 Economic Effects of Price Ceilings 351

15.5 Rule of Reason Analysis 352

15.6 Antitrust Injury and Damages 357

15.7 Disposition of Kamakahi 362

15.8 Concluding Remarks 365

16 No-Poaching Agreements and Antitrust Policy 368

16.1 Introduction 368

16.2 Background 370

16.3 No-Poaching Agreements in Health Care:

Seaman v. Duke University 373

16.4 Damage Theory 375

16.5 Government Regulation 381

16.6 Concluding Remarks 383

PART V MERGERS AND ACQUISITIONS 385

17 The Economics of Horizontal Mergers 389

17.1 Introduction 389

17.2 Mergers to Monopoly 390

17.3 Mergers of Producers to Realize Efficiencies 393

17.4 Mergers of Buyers to Realize Efficiencies 397

17.5 Merger Efficiencies Resulting in Increased Quality 401

17.6 Concluding Remarks 404

18 Horizontal Merger Policy 405

18.1 Introduction 405

18.2 Horizontal Merger Policy 406

18.3 Defining the Relevant Antitrust Market 410

18.4 Economic Evidence of Competitive Effects 412

18.5 Mergers and Their Anticompetitive Effects: Sutter

Health 415

18.6 Agency Analysis of Mergers in Health Care Markets 419

18.7 Concluding Remarks 431

19 The Economic Theory of Vertical Integration 434

19.1 Introduction 434

19.2 Vertical Integration 435

19.3 Vertical Integration and Competitive Distribution 439

19.4 Successive Monopolies in Production and Distribution 444

19.5 Competitive Concerns with Vertical Mergers 448

19.6 Empirical Evidence on Vertical Mergers 450

19.7 Mergers of Complementary Input Suppliers 451

19.8 Concluding Remarks 455

20 Vertical Merger Policy 457

20.1 Introduction 457

20.2 Legal Foundation 458

20.3 The 2020 Vertical Merger Guidelines 461

20.4 A Merger in Biotechnology: Illumina/GRAIL 465

20.5 The Merger of a Health Insurer and a Physician Group:

UnitedHealthcare/DaVita 469

20.6 The Merger of a Hospital System and a Physician Group:

St. Luke’s/Saltzer 472

20.7 Concluding Remarks 476

21 Concluding Remarks

Pandemethics (4)

 Ethical Failures of the COVID-19 Pandemic Response

Contents:

1 Introduction and Analytic Framework 1

Part I War on Paper 37

2 Ethics in Governance: Pandemic Response as a Vital Interest 39

3 The Ethics of Response to Plague on Distant Shores 61

4 The Ethics of Practices in Pandemic Response 79

Part II Friction 97

5 The Need/Failure to Prepare and Prevent 99

6 The Need/Failure to Anticipate and Pre-empt 127

7 The Need/Failure to React, Adequately Prioritise and Persevere 155

8 The Need/Failure to Honestly Account and Take Responsibility 193

9 Lessons, Recommendations, Conclusion 213

Can capitalism be reimagined? (6)

Capitalism: The Story behind the Word 

The roots of good governance (4)

 Startup Boards: A Field Guide to Building and Leading an Effective Board of Directors

The roots of good governance (3)

 High Performance Boards: Improving and Energizing your Governance

Contents:

Part I: The Four Pillars of Board Effectiveness 1

Joanne Marker and Board Service 3

Chapter 1 The Four Pillars of Board Effectiveness 9

The First Pillar: People Quality, Focus, and Dedication 11

The Second Pillar: Information Architecture 14

The Third Pillar: Structures and Processes 15

The Fourth Pillar: Group Dynamics and Board Culture 17

Chapter 2 Governance Challenges around the World 20

Scientific Lessons from Natural Selection 22

What is Transformational Leadership? 23

Should We Trust Leaders? 24

The Governance DNA 26

Chapter 3 The Successful Director: Values and Character 28

Duty of Care 30

Duty of Loyalty 32

Integrity: A Key Characteristic of Board Directors 32

Chapter 4 The First Pillar: People Quality, Focus, and Dedication 35

Quality 35

Focus 38

Dedication 41

Chapter 5 The Second Pillar: Information Architecture 45

How Complete is Your Information? 46

Chapter 6 Board Structures and Processes 50

Processes 51

Committee Structure 52

Board Secretary 53

Lead Director or Vice Chair 55

Chapter 7 Group Dynamics and Board Culture 56

Understanding Group Dynamics 57

Coalitions Within a Board Are Inevitable – and they Feed into Politics 60

Boards Fall into Traps 63

Drawing Strength from the Board’s Potential 66

Developing Self-Awareness 67

Board Culture 69

Part II: Board Failures and Challenges 77

Chapter 8 Four Areas of Board Failure 79

Chapter 9 Risks and Ensuring the Right Board Risk-Philosophy 82

Chapter 10 A Board Member’s Practical Guide to Risk Thinking 85

The Physical Health Check: Technical Risks 86

The Mental Health Check: Behaviours 89

The Strategic Risk Check 93

The Governance Risk Check 94

Chapter 11 Elements of Advanced Risk Techniques for Board Members: From Quants to Cyber 97

The Why and How of Quantitative Risk Assessment for Boards 98

Integration of Risks 101

The Outcome of Risk Assessment 102

Cyber Risk 104

Chapter 12 Crisis Management 107

Crisis as a Turning Point 110

There is Work to Be Done In Peaceful Times 111

Communication Principles 111

Another Powerful Weapon: Gathering Information 113

A Crisis Will Shed Light On Boardroom Fissures 115

Procedure vs. Authenticity 117

Communicate Your Way to Rebuilding Trust 118

Chapter 13 The Four Tiers of Conflicts of Interest 120

Tier-I Conflicts: Individual Directors vs. Company 122

Tier-II Conflicts: Directors vs. Stakeholders 124

Tier-III Conflicts: Stakeholders vs. Other Stakeholders 131

Conflicts of Interest within a Group of Stakeholders 135

Tier-IV Conflicts: Company vs. Society 136

Chapter 14 High-Level Fraud and Active Board Oversight 141

Why Does High-Level Fraud Happen? 143

Injustice 147

Lax Oversight 148

Problematic Culture 149

Financial Illiteracy 151

How to Create an Effective Oversight Environment 152

Preventing Injustice: Broaden the Notion of Conflict of Interest 152

Preventing Lax Oversight: Build Appropriate Frameworks 153

Preventing Toxic Behaviours: Create a Positive Culture 156

Strengthen Board Oversight Expertise with Special Focus on Legal, Compliance, Risk, Fraud, and Financial Reporting 159

Tools For Anti-Fraud Activities: Assessment, Prevention, Detection, and Investigation 160

Assessment 161

Prevention 161

Detection 161

Investigation 162

Part III: Board Best Practices 165

Chapter 15 The Board as a Strategic Asset 167

Five Definitions of Strategy 168

Clarifying the Board’s Role 171

Taking Context into the Mapping Process 174

The Impact of Context on Strategic Views and Roles of the Board 175

The Board’s Ultimate Strategic Significance 176

Chapter 16 A Primer on Finance Essentials for Directors 177

Reading Financial Reports 178

Understanding Ratios to Analyse Operating Strategies 179

Interpreting Between the Lines of Financial Statements 181

How to Identify Red Flags in Financial Statements 182

Implementing Desired Capital Structure 184

Understanding Valuation Fundamentals 185

Making Better M&A Decisions 187

Overseeing Risk 189

Joanne Marker and Board Values at Comfre 193

Chapter 17 Board Leadership and Values 197

Quality Boards Live and Breathe Integrity 198

Which and Whose Values? 199

Board Values vs. Organisational Values 202

Family Values in Business 203

Chapter 18 The Intricacies of Subsidiary/Holding Governance 204

Structures 206

Culture 208

Chapter 19 Fostering Entrepreneurship from the Board 210

‘Best Practice’ Governance vs. Entrepreneurship 211

Boards Should Actively Encourage Entrepreneurship 212

Chapter 20 The Board’s Oversight Framework for M&As 217

Creating a Deal-Making Mindset 218

Seeing the Bigger Picture 220

Staging Deals with Maximum Precision 220

Integration 225

Confronting Litigation Involving M&As 226

Joanne Marker Confronts Failing Board Culture 229

Chapter 21 The Chair–CEO Relationship 233

The Role of the Chair 233

Chairs are Increasingly Active 237

Chair–CEO Dynamics – the Hallmarks of a Productive Relationship 238

Tests of the Chair–CEO Relationship 240

The Ideal Attributes of a Chair 242

Chapter 22 The Board–Management Relationship 244

Supervision 244

Support 246

Blurring the Board–Management Relationship 247

Writing Governance Codes is Easier Than Changing Behaviours 248

Chapter 23 Effective Diversity 251

Diversity is Good . . . But Why; and When? 251

Diversity as a Considered Choice 252

Gender 253

Culture 255

Personality 256

Age 257

Social Background 259

We Have Embraced Diversity . . . Now What? 260

The Chair’s Role in Building and Nurturing Diversity 262

Chapter 24 The Talent Pipeline 265

The Board’s Responsibility for Talent Management 265

The New Talent Dynamic: Culture, Values, Community 268

Chapter 25 Boards and Social Media 272

JP Morgan’s Failed Foray into Twitter Q&A 273

Why Boards Should Understand Social Media 274

What Boards Should Do 276

Chapter 26 Boards and Investors 279

The Move toward Increasing Shareholder Engagement 281

Chapter 27 Managing Stakeholders 283

Shareholders vs. Stakeholders: A Definition 284

How to Identify a Company’s Key Stakeholders 285

The Board Can Be Instrumental in Shaping the CEO–Stakeholders Conversation 285

Anticipating Stakeholders’ Influence and Impact 286

Chapter 28 Stewardship from the Board 289

Building Upon a Rich Cross-Disciplinary Legacy of Thought 291

Psychological, Organisational, and Cultural Influences on Stewardship 291

Steward Leaders Build on their Unique Strengths to Drive Stewardship 292

Steward Leaders Deliver Long-Lasting, Meaningful, and Inclusive Impact 293

Becoming a Steward Leader: What it Takes 295

Stewardship Risks 297

Boards Are Key to Fostering Stewardship 297

Conclusion 299

The roots of good governance (2)

 The Handbook of Board Governance: A Comprehensive Guide for Public, Private, and Not-for-Profit Board Members

Contents:

1 The Handbook of Board Governance: An Introduction and Overview 1

Richard Leblanc

I The Board’s First Responsibility: The Right CEO 43

2 CEO Succession Planning Trends and Forecast 45

Gary Larkin

3 CEO Succession Planning 58

David F. Larcker and Brian Tayan

4 CEO Succession: Lessons from the Trenches for Directors 77

Mark B. Nadler

Appendix 1 Model CEO Succession Planning Charter 98

Richard Leblanc

Appendix 2 Model CEO Position Description 105

Richard Leblanc

II The Board’s Second Responsibility: The Right Board Chair 111

5 The Nonexecutive Chairman: Toward a Shareholder Value Maximization Role 113

Henry D. Wolfe

6 Great Boards Don’t Exist Without Great Chairs 148

Elizabeth Watson and Heather Kelsall

7 What’s in a Name? The Lead Director Role at U.S. Public Companies 164

Richard Fields and Anthony Goodman

Appendix 3 Model Board Chair Position Description 192

Richard Leblanc

III Who is at the Board Table? Board Composition, Dynamics, and Decision-Making 197

8 Director Independence, Competency, and Behavior 199

Richard Leblanc

9 Board Behaviors: How Women Directors Influence Decision Outcomes 233

Dr. Mary Halton

10 The State of Gender Diversity in Boardrooms 253

Dr. Nancy Gianni Herbert

11 Every Seat Matters 269

Annie Tobias and Lina Pallotta

12 The Art of Asking Questions as a Director 283

J. Lyn McDonell

13 Board Succession, Evaluation, and Recruitment: A Global Perspective 301

Jakob Stengel

Appendix 4 Model Individual Director Position Description 319

Richard Leblanc

Appendix 5 Model Conflict of Interest Policy for Directors 323

Richard Leblanc

IV The Work of the Board 333

A. Climate governance 333

14 Climate Change and Directors’ Duties: Closing the Gap Between Legal Obligation and Enforcement Practice 335

Ellie Mulholland, Sarah Barker, Cynthia Williams, and Robert G. Eccles

15 Board Oversight and Climate Change: What Directors Need to Know 369

Patricia A. Koval

16 Responsible Boards for a Sustainable Future 398

Dr. Yilmaz Argüden

17 Corporate Governance to Advance Business and Society 434

Alice Korngold

B. Technology Governance 467

18 Technology and the Corporate Board 2020 and Beyond 469

Dr. Gary L. Evans

19 Responsive Governance in a Digital World: The Need to Up-Skill 492

Dr. Elizabeth Valentine, Dr. Steven De Haes, and Dr. Anant Joshi

20 The Impact of Blockchain Technology for Corporate Governance 526

Jack J. Bensimon

21 Blockchain: An Introduction for Boards of Directors 556

Dr. Elizabeth Valentine, Dr. Greg Timbrell, Lachlan Feeney, and Dr. John Puttick

22 Reflections of a Board Chair on the Christchurch Massacre: Governing Social Media 578

Drew Stein

C. Risk and Financial Governance 595

23 Financial Literacy and Audit Committees: A Primer for Directors and Audit Committee Members 597

Jason Masters

24 Corporate Governance in an Age of Populism 624

John Zinkin

25 A Call to Action for Geopolitical Governance 641

Sean West and Rohitesh Dhawan

26 Governing Boards, Risk Management, and Deliberative Thinking 655

Michael Useem

27 Lawyers’ Advice to Directors on Overseeing Executive Pay 672

Howard Levitt and Allyson Lee

28 Accountant’s Advice to Company Directors: Directors’ Obligations to Detect Top-10 Frauds 687

Dr. L. S. (Al) Rosen

29 Ten Tell-Tale Signs ofPossible Fraud: A Director’s Primer 704

James Hunter

30 100 Questions Directors Should Ask When Assessing the Effectiveness of Risk Systems 713

F. Edward “Ted” Price

31 Risk Oversight for Directors: A Practical Guide 719

Stephen J. Mallory

32 Risk Governance: Leading Practice and Demographic Impacts 739

Ingrid Robinson

D. Strategic Governance 759

33 Agile Governance 761

Scott Koerwer and Joseph Perfetti

34 The Three Dilemmas for Creating a Long-Term Board 786

Ariel Fromer Babcock, Robert G. Eccles, and Sarah Keohane Williamson

35 Strategic Blindspots in the Boardroom 815

Estelle Métayer

E. Human Capital and Compensation Governance 839

36 Winter is Coming: The Approaching Human Capital Management Storm 841

Solange Charas and Michael Young

37 The Effective Compensation Committee 861

Steven Hall and Steven Hall Jr

38 Compensation Governance and Performance-Based Executive Compensation 889

Paul Gryglewicz

39 Measuring and Improving Pay for Performance: Board Oversight of Executive Pay 906

Stephen F. O’Byrne

40 Designing Performance for Long-Term Value: Aligning Business Strategy, Management Structure, and Incentive Design 930

Mark Van Clieaf

41 Mind the Gap: How Human Resources Can Become More Integral to the Corporate Boardroom Agenda 953

Jay A. Conger and Edward E. Lawler III

F. Legal and Governance Responsibilities of Directors 967

42 Board Risk and Responsibility Under Regulatory and Criminal Law 969

Norm Keith

43 Riding Between Cars: The Position of the Corporate Secretary 987

Douglas K. Chia

44 Ensuring Good Governance and Business Success in International Subsidiaries 1004

Thomas C. Sears

V Shareholder Engagement and Board Accountability 1021

45 The Rise of Investor Stewardship 1023

Stephen Davis

46 Director/Shareholder Meetings 1049

Stephen Erlichman

47 Dual-Class Share Firms in Developed Market Economies 1066

Anita I. Anand

48 For Directors: The Long-Term Relationship Between Directors, Companies, and Institutional Investors 1088

Carol Nolan Drake

49 Proxy Scorecards Will Empower Investors 1111

James McRitchie

VI Not-For-Profit Governance 1127

50 Charitable and Not-for-Profit Organization Governance 1129

Donald J. Bourgeois

51 The Best of Boards, the Worst of Boards: The Not-for-Profit Experience 1145

Adam Quinton

52 Fundraising Best Practices for Not-for-Profit Boards of Directors 1164

Stephanie Cory

VII Small and Medium Company Governance 1179

53 Governance of Small and Medium-Sized Entities 1181

Jo Iwasaki

54 Private Versus Public Company Governance: Top-13 Questions for Board Members to Consider 1197

Carol Nolan Drake and Sally J. Curley

55 Cannabis Governance: Advice for Current and Prospective Directors in This Emerging Industry 1220

Steve Chan

VIII Global Corporate Governance 1229

56 Cross-Border Corporate Governance 1231

Hari Panday

57 Corporate Governance in Asia-Pacific 1260

John Zinkin

58 Boards of Directors of Chinese Companies 1287

David H. Zhu, Wei’An Li, and Yaowei Zhang

59 The Russian Corporate Governance Story 1316

Alexander A. Filatov

60 CARICOM (Caribbean Community) Governance 1333

Ronaele Dathorne-Bayrd

61 King IV: Taking Corporate Governance to the Next Level 1343

Parmi Natesan and Dr. Prieur Du Plessis