Collita del dia: biosimilars, publicitat i archimedes

1. Què passarà el 2014 quan caduqui la patent de l'Herceptin i Mabtera? Doncs això ja comença a preocupar a Roche perquè els dos medicaments li aporten 12 mil milions de dolars d'ingressos. La qüestió fonamental és si hi haurà biosimilars i quins. Tot sembla que si, que hi haurà alternatives. Per això Roche s'esforça via lobby en limitar aquesta possibilitat mitjançant una regulació restrictiva als USA i a Europa. Sembla que ho haurem de conèixer aquest mes de novembre.
2. També aquest mes entra en el parlament europeuel debat sobre la publicitat dels medicaments als pacients. Alguns desitgen replicar el (fracassat) model nordamericà i convé difondre els disbarats que ha provocat per tal d'evitar reproduir-los més aprop.
3. Per aquells que interessa Eddy i el seu model Archimedes, aleshores han de consultar: Demo: The Archimedes Outcomes Analyzer

PS. Eixa vesprada subhasta impressionista a Sotheby's, per si hi voleu anar, poso el catàleg en flash o en pdf

The modeling approach to health decisions

Applying Modeling to Improve Health and Economic Policy Decisions in the Americas: The Case of Noncommunicable Diseases

On the role of modeling in health, this OECD report says:

In the health sector, the purpose of modeling is to structure evidence on clinical and economic outcomes in a form that can inform decisions about clinical practices and health care resource allocations. Models synthesize evidence on health consequences and costs from many different sources, including clinical trials, observational studies, insurance claim databases, case registries, public health statistics, and preference surveys. A model’s logical, mathematical framework permits the integration of facts and values and links these data to outcomes that are of interest to health care decisionmakers

I agree. The report shows some examples of aggregated modeling without panel microdata. If you compare this approach with David Eddy one, Archimedes models, it is exactly the opposite. And my opinion is in favour of Archimedes, as you can check in my previous posts. The most useful approach to modeling is the one that allows improve decisions at micro level, physician and patient.

PS. An innovative approach with practical implications in SSIBE, Palamós.

 Bonnard exhibition in Madrid.

A new quality measurement paradigm

Quality Measure, Based On Health Outcomes, That Compares Current Care To A Target Level Of Care

The works by David Eddy et al. are a must read always. The latest one at HA February is specially relevant because it represents the introduction of new tools for measuring quality. The abstract says:

The quality of health care is measured today using performance measures that calculate the percentage of people whose health conditions are managed according to specified processes or who meet specified treatment goals. This approach has several limitations. For instance, each measure looks at a particular process, risk factor, or biomarker one by one, and each uses sharp thresholds for defining “success” versus “failure.” We describe a new measure of quality called the Global Outcomes Score (GO Score), which represents the proportion of adverse outcomes expected to be prevented in a population under current levels of care compared to a target level of care, such as 100 percent performance on certain clinical guidelines.

The tool-kit of this Global Outcomes Score is the Archimedes Model. Some months ago I devoted several posts to it. I'm absolutely sure that this approach has wide implications for our health system and I don't understand why we should delay its application. Eddy explains that in several specific situations -mostly population based- more quality represents less costs (-38%!!! p.2446). This is another excellent example of clever budget cuts. Are there any intelligent readers able to apply it? How long will we have to wait for it?

PS. If you don't have access to HA, go through Archimedes webpage.

Vestits a mida

Individualized Guidelines: The Potential for Increasing Quality and Reducing Costs

Han passat anys d'ençà que es va originar el concepte de medicina basada en l'evidència i l'impuls a l'elaboració de guies clíniques. Per alguns el resultat és decebedor, no s'ha assolit el que es pretenia. Per a d'altres és un procés inacabat. M'apunto a la segona visió. Les guies de pràctica clínica han posat en evidència les tensions entre la ciència i els negocis, les societats científiques i la indústria, en especial quan les societats han estat promotores de les guies. Aquesta tensió seria bona si el resultat és d'equilibri i transparència, cosa que no ha estat així si tenim en compte alguna notícia recent com aquesta de DM.
Des d'una perspectiva diferent a la del conflicte d'interessos, la reflexió metodológica sobre les guies ha tingut algunes contribucions rellevants, però sempre menor. Ara fa un mes, un article d'Eddy et al. i l'editorial d'Annals van fer una contribució decisiva. Es tracta de la formulació de guies de pràctica clínica individualitzades.Recordeu que Eddy va ser als anys 90 qui va impulsar precisament el concepte de medicina basada en l'evidència, encara que sovint trobareu atribuït a Guyatt.
Doncs bé, l'article d'Annals és un punt i a part en el que hem vist fins ara. El problema segons l'editorial:

However, for both guideline developers and clinicians, tailoring recommendations is easier said than done. Developers of guidelines face a difficult tradeoff: Issue simplified, easy-to-follow guidelines or, instead, guidelines targeted more precisely to each patient, at the cost of greater complexity and more challenging implementation. In addition, little evidence may exist to guide how to tailor recommendations, because trials may exclude patients who have the comorbid conditions and other factors that would warrant tailoring a recommendation.

 I la solució d'Eddy et al.: una comparació de tractament d'hipertensió utilitzant guies individualitzades amb els resultats que s'esperarien segons la guia JNC7. Les recomanacions individualitzades sorgeixen del model predictiu Archimedes, tema del que n'he parlat altres vegades. Els autors estimen els beneficis de salut i els costos si els pacients fossin tractats a l'atzar, d'acord amb la guia JNC7 o segons una calculadora de risc cardiovascular. Amb tot això arriben a un resultat d'impacte:

Using random care as the baseline, individualized guidelines could achieve the same benefit as JNC 7 guidelines at a 65% greater savings, or a “relative savings ratio” of 1.65.
From an alternative perspective, individualized guidelines could prevent more than an additional 43% of MIs and strokes than JNC 7 guidelines for the same cost, or a “relative benefit ratio” of 1.43.

Les precaucions sobre aquesta aproximació també es troben detallades a l'article. El que els autors van oblidar d'explicitar a l'article són precisament els conflictes d'interès. Podeu contrastar-ho en un comentari posterior que els ha enxampat de ple. Handle with care!

Caure dret

La Beatriz González i en Manuel Sosa van presentar un interessant estudi per estimar el risc de fractures causades per osteoporòsi. La conclusió és:

Un total de 552.879 mujeres y 161.922 hombres sufrirán fractura osteoporótica en España en los próximos 10 años. La mayor parte de fracturas se producirá a partir de los 70 años. En cuanto a las fracturas de cadera, en diez años las sufrirán 263.351 mujeres, de las cuales la mitad se producirán a partir de los 77 años, y 84.213  hombres.

La rellevància de la qüestió és indubtable. La qualitat de vida i el cost que representa queden compromesos seriosament. Consideren que costaria 4.800 milions d'euros si es tractés aquelles persones amb un risc superior al 3%. Desconec si aquesta és la xifra exactament, ara ens gastem uns 500 milions anuals. En qualsevol cas convé estar molt atents al tema, en especial perquè els nous medicaments que s'acaben d'aprovar poden suposar un creixement significatiu de les xifres i com sempre al costat de més despesa ens hem de preguntar sobre el resultat. Tant de bo tinguéssim per a l'ostoeoporosi el mateix que hi ha disponible d'Archimedes per a risc cardiovascular.

PS. L'edat no ha de ser un factor a tenir en compte a la decisió terapèutica? Té sentit aquesta afirmació de LV d'avui? Potser els convindria rellegir el que vaig escriure en aquest blog ja fa dies.

PS. Sorprenent entrevista a la metgessa Teresa Guardiola, al programa Singulars de Jaume Barberà.

Allò que funciona

Redesigning the Clinical Effectiveness Research Paradigm: Innovation and Practice-Based Approaches: Workshop Summary

L'IOM ha posat en comú el coneixement sobre què cal fer per avaluar l'efectivitat clínica. Ha buscat els millors experts (com sempre) i han escrit un llibre fonamental pel moment que vivim i per l'onada tecnològica que s'aproxima. He repassat dues seccions, la d'en David Eddy i la d'en Mark McClellan. M'interessa el tema de la modelització predictiva i com es possible anar més enllà dels assaigs clínics controlats cap a mesurar l'impacte en models fisiològics com Archimedes. Tema clau del moment, aquest dijous podeu connectar amb una presentació que faran per internet.
En McClellan interessa per la seva visió com a regulador i veure que diu de l'efectivitat. Explica la nova llei de la FDA i l'èmfasi en la vigilància després de la comercialització. Alhora ens parla de què pot fer Medicare per l'avaluació de l'efectivitat comparada.
Serà un text de referència per a tot investigador al sector salut. El quadre que adjunto ens mostra un resum senzill i entenedor de tot plegat.

TMT syndrome (2)

Some months ago I wrote a post on TMT syndrome. It raised the interest of some followers and I was asked to prepare a larger op-ed for a bulletin (in spanish):

El síndrome TMT ante la destrucción creativa

Hoy en día podemos conocer con precisión las preferencias de lectura en una revista electrónica; podemos identificar cuántos acceden a ella y así nos podemos aproximar a las preocupaciones de los lectores. Health Affairs es una revista de referencia en política y gestión sanitaria y, en el ranking de artículos leídos en 2013, la primera posición la ocupa una revisión sobre una asignatura pendiente: la adopción de las tecnologías de la información en el sector salud [1]. El artículo se pregunta si las tecnologías de la información en Estados Unidos están interconectadas, ampliamente implantadas, utilizadas adecuadamente y si se ha producido el cambio organizativo esperado. La respuesta a cada cuestión es simplemente negativa. Y como todo artículo que desea resumir algo complejo en cinco páginas y recurre a generalizaciones, la conclusión a la que llega es parcial. Porque hay una gran mayoría de tareas pendientes por hacer y también hay otras que ya se han hecho y fueron publicadas en el propio Health Affairs cuatro años antes, como es el caso, por ejemplo, de Kaiser Permanente [2]. La barrera fundamental a la adopción de la tecnología tiene que ver con la organización y los incentivos. Entornos de atención fragmentada y con pago por acto médico tienen todos los ingredientes necesarios para que la adopción de tecnologías de la información se deje para otro día.

La tecnología está disponible, la organización está llamada a prepararse para adoptarla, pero en muchos casos, los incentivos escasean. De lo mucho que hay escrito al respecto, me sigue interesando el libro que coordinó Louise Liang desde Kaiser Permanente [3]. En él, los protagonistas de la experiencia de implantación de la historia clínica electrónica describen su visión y las perspectivas de futuro. Los últimos capítulos interesan en especial. Cuando el uso de aplicaciones móviles parece que sea el próximo milagro para la salud [4], David Eddy y Louise Liang se olvidan de ello y se concentran en explicar la importancia de las trayectorias en enfermos crónicos y los modelos probabilísticos que hay detrás del “Archimedes Model”. Todo dirigido a un solo objetivo: mejorar la toma de decisiones compartidas entre médico y paciente. De este modo, llegan al núcleo esencial del valor potencial de las tecnologías de la información: mejorar las decisiones y mejorar el proceso de atención.

Estoy convencido que estamos en el sector salud ante el síndrome TMT (too much technology, demasiada tecnología). Las organizaciones son incapaces de digerir la transformación potencial que tiene implicaciones cruciales en el coste y en la calidad. Los requisitos para que esta transformación sea efectiva se han descrito en múltiples ocasiones y ahora, en un contexto económico de límites a la inversión, puede que haya una barrera adicional a la organizativa.

En nuestro entorno próximo, hay casos ejemplares de adopción de historia clínica electrónica. Hay organizaciones que desde hace más de una década disponen de información digitalizada completa de la población que atienden [5], del mismo modo que hay entornos donde escasean ejemplos similares, como sucede en la sanidad privada.

La cuestión emergente es dilucidar hasta qué punto la digitalización generalizada en el sector salud será capaz de modificar ampliamente la “función de producción” de la salud tal como la conocemos hasta ahora. Con ello quiero referirme fundamentalmente a la asistencia sanitaria y a los comportamientos saludables.

Eric Topol ha sido capaz de resumir en un libro lo que está sucediendo y lo que puede suceder [6]. Más allá de confirmar las tendencias conocidas y sus implicaciones, al final, cuando llega al capítulo sobre la necesaria “plasticidad de los médicos”, nos muestra el panorama al que las organizaciones, los profesionales y el regulador han de enfrentarse próximamente.

En el capítulo relativo al “homo digitus”, nos aporta su conclusión: “La especie humana está digitalizando la propia especie, este es el agente último de cambio de la vida. Y esto va más allá de un simple cambio, es la esencia de la destrucción creativa que conceptualizó Schumpeter”. ¿Seguiremos en medio del síndrome TMT o finalmente entraremos en un proceso de destrucción creativa? Si alguien os plantea este dilema, desconfiad del reduccionismo; estoy convencido que estamos en medio del proceso, aunque no podemos dilucidarlo.

Referencias

[1] Kellermann AL, Jones SS (2013). What it will take to achieve the as-yet-unfulfilled promises of health information technology. Health Affairs, 32(1):63-8.

[2] Chen C, Garrido T, Chock D, Okawa G, Liang L (2009). The Kaiser Permanente Electronic Health Record: transforming and streamlining modalities of care. Health Affairs, 28(2):323-33.

[3] Liang LL, ed. (2010). Connected for Health: Using Electronic Health Records to Transform Care Delivery. San Francisco CA: Jossey-Bass.

[4] The Economist (2014). Health and happiness. 1st February.

[5] Saigí F (2007). La informatització de la informació sanitària: projectes i experiències d’història clínica compartida. Vol. 1, Cap 4. En: Universitat Oberta de Catalunya, Generalitat de Catalunya. Projecte Internet Catalunya. Modernització tecnològica, canvi organitzatiu i serveis als usuaris en el sistema de salut de Catalunya. Barcelona: UOC.

[6] Topol E (2012). The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Health Care. New York: Basic Books.

Medicine as a data science

THE PATIENT WILL SEE YOU NOW
The Future of Medicine Is in Your Hands

Maybe the title is the most confounding factor of the new great book written by Eric Topol.  Once you have finished reading it, you'll be convinced that he set the expectations to high, ordinary people should develop certain skills beyond their capabilities to apply such concept. I would say that a greater part of the medicine is in your hands, not medicine at all. The rationale behind the book is that medicine digitization allows patients to know more about their disease and how to "manage" it in certain cases. The most important thesis is that future medicine has to be considered a data science. And this is exactly the impact of the digitization of diagnostic and treatment: pervasive application of Bayes theorem in clinical practice, using big data and analytics.(Remember my archimedes posts, surprisingly Topol forgot it).
The book includes many topics that those that follow this blog it would sound familiar, i.e. ch. 4 about Angelina Jolie and BRCA genetic tests, a must read. And chapter 5 is a journey on the new omics of the medicine, a topic that I have also covered in the blog.
Nowadays, Eric Topol is the writer that is able to capture what's going on in medicine and its impact on society. That's why this book is a key reference of our time and I strongly recommend it.

PS. If you don't believe me, check Forbes, NYT, WP, WSJ.
PS. The book is also an invitation to change the current academic programmes for life sciences universities. Better now than later.