The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation
L'article "L'article "The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation" analitza la transformació radical de l'ecosistema farmacèutic xinès, que ha passat de ser un fabricant de genèrics a un centre emergent d'innovació biofarmacèutica global gràcies a una dècada de reformes reguladores i inversió.
A continuació, es presenta un resum detallat dels punts clau:
1. Transformació Impulsada per la Reforma Regulatòria
Des del 2015, la Xina ha implementat una sèrie de reformes reguladores fonamentals que han remodelat el seu panorama farmacèutic:
- Acceleració del Procés: Polítiques com les "Opinions on the Reform of Review and Approval Process for Drugs and Medical Devices" (2015) van iniciar la reforma del procés de revisió, reduint els endarreriments i fomentant la innovació.
- Eficiència Clínica: Les "Opinions on Deepening the Reform of the Review and Approval Processes to Encourage Innovation" (2017) van ser crucials per reduir el termini de revisió de l'Investigational New Drug (IND) a 60 dies. Aquestes mesures, juntament amb la implementació de programes accelerats (com la revisió prioritària, l'aprovació condicional i la designació de teràpia innovadora del 2020), han augmentat l'eficiència de la R+D.
- Validació Global: Aquests canvis sistèmics han millorat l'eficiència de la R+D i han augmentat la penetració global al mercat de les teràpies desenvolupades a nivell nacional.
2. Creixement de la Innovació i Posició Global
L'efecte d'aquestes reformes es reflecteix directament en l'augment de l'aprovació de nous fàrmacs:
- Aprovacions Nacionals: El 2024, es van aprovar per primera vegada a la Xina un total de 93 fàrmacs innovadors, la xifra més alta en una dècada. El 42% d'aquests van ser desenvolupats a nivell nacional.
- Lideratge Mundial: A escala mundial (entre 2015 i 2024), els Estats Units es van mantenir com el mercat predominant per a les primeres aprovacions (50% del total). No obstant això, la Xina va augmentar constantment la seva quota i va superar el Japó i Europa el 2021 per convertir-se en la segona regió més gran per a les primeres aprovacions. El 2024, la quota de la Xina va assolir el 39%, acostant-se a la dels Estats Units.
- Pipeline de Candidats: Les empreses xineses van tenir 4.382 candidats a fàrmacs innovadors que van entrar en assajos de primera prova en humans a tot el món durant el període. Tot i que la majoria (89%) es troben en fases inicials (fase I o II), el perfil terapèutic es compon principalment de teràpies cel·lulars (28%), molècules petites (19%) i anticossos monoclonals (9%).
3. Inversió i Finances del Sector
El capital d'inversió ha estat un motor clau per a la innovació:
- Finançament Rècord: Durant la darrera dècada, el sector biofarmacèutic xinès va atreure més de ¥418.4 mil milions (yuan xinès) en finançament del mercat primari. El finançament va assolir el seu punt màxim el 2021 amb ¥103.4 mil milions, dirigit principalment a molècules petites (34%), teràpies cel·lulars (21%) i vacunes terapèutiques (12%).
- Nous Canals: Les reformes financeres, incloses les normes de cotització 18A de Hong Kong (2018) i el llançament del STAR Market (2019) i el Beijing Stock Exchange (2021), van obrir nous canals de finançament per als innovadors en fase inicial.
- Contracció Post-2021: Després del 2021, la inversió va experimentar una contracció generalitzada, impulsada per la volatilitat del mercat i els vents en contra de l'economia global. Tot i això, àrees d'alt potencial com els conjugats anticòs-fàrmac (ADCs), els radiofàrmacs i les teràpies amb àcids nucleics van mantenir una inversió constant el 2024.
4. Estratègia de Globalització i Llicenciament (Out-Licensing)
La creixent competència interna i les restriccions de finançament des del 2021 han obligat les empreses xineses a accelerar les estratègies de globalització:
- Expansió Internacional: El 2019 va ser una fita, ja que la teràpia oncològica zanubrutinib es va convertir en el primer fàrmac innovador desenvolupat a la Xina a rebre una aprovació internacional. El 2024, 18 fàrmacs d'origen xinès havien obtingut aprovacions a l'estranger, amb més del 60% d'aquests per a indicacions oncològiques.
- Model de Col·laboració: Per mitigar els reptes regulatoris i comercials de l'expansió independent, les empreses xineses han prioritzat un model d'associació estratègica a través d'acords de llicenciament de sortida (out-licensing). Aquesta estratègia permet aprofitar les xarxes comercials i l'R+D dels socis multinacionals, assegurant capital extern i optimitzant la valoració dels actius.
- Volum dels Acords: Entre el 2015 i el 2024, el nombre d'acords de llicenciament de sortida va augmentar significativament, amb 94 acords tancats només el 2024. El valor potencial acumulat d'aquests acords (inclosos els pagaments per fites) va arribar als 51.9 mil milions de dòlars EUA.
- Receptors Clau: Les empreses amb seu als Estats Units van ser els llicenciataris principals, representant el 47% de tots els acords.
- Focus en Actius Primerencs: El 64% dels acords de llicenciament de sortida el 2024 van involucrar actius en fase preclínica, reflectint un canvi estratègic cap a associacions globals per a candidats prometedors en etapes inicials.
5. Perspectives i Desafiaments Persistents
Malgrat els avenços, la indústria xinesa encara s'enfronta a diversos reptes que influiran en el seu desenvolupament futur:
- Homogeneïtzació de l'R+D: La competitivitat a llarg termini es veu obstaculitzada per la innovació original limitada i una àmplia homogeneïtzació de l'R+D.
- Restriccions Comercials: Tot i que les reformes han accelerat l'adopció de fàrmacs, els rendiments comercials es limiten per les reduccions de preus que segueixen a la inclusió a la Llista Nacional de Reemborsament de Medicaments i les baixes taxes d'adopció hospitalària.
- Competitivitat Global: L'expansió global requereix alinear-se amb els estàndards reguladors internacionals i el desenvolupament de teràpies veritablement diferenciades.
Per abordar aquests reptes, la iniciativa "Full-Chain Support Plan for Innovative Drugs" (2024) va introduir mesures per fomentar la innovació original d'alt valor, optimitzar els marcs reguladors i millorar el suport financer mitjançant ofertes públiques inicials i fusions estratègiques.: a decade of innovation" analitza la transformació radical de l'ecosistema farmacèutic xinès, que ha passat de ser un fabricant de genèrics a un centre emergent d'innovació biofarmacèutica global gràcies a una dècada de reformes reguladores i inversió.
A continuació, es presenta un resum detallat dels punts clau:
1. Transformació Impulsada per la Reforma Regulatòria
Des del 2015, la Xina ha implementat una sèrie de reformes reguladores fonamentals que han remodelat el seu panorama farmacèutic:
- Acceleració del Procés: Polítiques com les "Opinions on the Reform of Review and Approval Process for Drugs and Medical Devices" (2015) van iniciar la reforma del procés de revisió, reduint els endarreriments i fomentant la innovació.
- Eficiència Clínica: Les "Opinions on Deepening the Reform of the Review and Approval Processes to Encourage Innovation" (2017) van ser crucials per reduir el termini de revisió de l'Investigational New Drug (IND) a 60 dies. Aquestes mesures, juntament amb la implementació de programes accelerats (com la revisió prioritària, l'aprovació condicional i la designació de teràpia innovadora del 2020), han augmentat l'eficiència de la R+D.
- Validació Global: Aquests canvis sistèmics han millorat l'eficiència de la R+D i han augmentat la penetració global al mercat de les teràpies desenvolupades a nivell nacional.
2. Creixement de la Innovació i Posició Global
L'efecte d'aquestes reformes es reflecteix directament en l'augment de l'aprovació de nous fàrmacs:
- Aprovacions Nacionals: El 2024, es van aprovar per primera vegada a la Xina un total de 93 fàrmacs innovadors, la xifra més alta en una dècada. El 42% d'aquests van ser desenvolupats a nivell nacional.
- Lideratge Mundial: A escala mundial (entre 2015 i 2024), els Estats Units es van mantenir com el mercat predominant per a les primeres aprovacions (50% del total). No obstant això, la Xina va augmentar constantment la seva quota i va superar el Japó i Europa el 2021 per convertir-se en la segona regió més gran per a les primeres aprovacions. El 2024, la quota de la Xina va assolir el 39%, acostant-se a la dels Estats Units.
- Pipeline de Candidats: Les empreses xineses van tenir 4.382 candidats a fàrmacs innovadors que van entrar en assajos de primera prova en humans a tot el món durant el període. Tot i que la majoria (89%) es troben en fases inicials (fase I o II), el perfil terapèutic es compon principalment de teràpies cel·lulars (28%), molècules petites (19%) i anticossos monoclonals (9%).
3. Inversió i Finances del Sector
El capital d'inversió ha estat un motor clau per a la innovació:
- Finançament Rècord: Durant la darrera dècada, el sector biofarmacèutic xinès va atreure més de ¥418.4 mil milions (yuan xinès) en finançament del mercat primari. El finançament va assolir el seu punt màxim el 2021 amb ¥103.4 mil milions, dirigit principalment a molècules petites (34%), teràpies cel·lulars (21%) i vacunes terapèutiques (12%).
- Nous Canals: Les reformes financeres, incloses les normes de cotització 18A de Hong Kong (2018) i el llançament del STAR Market (2019) i el Beijing Stock Exchange (2021), van obrir nous canals de finançament per als innovadors en fase inicial.
- Contracció Post-2021: Després del 2021, la inversió va experimentar una contracció generalitzada, impulsada per la volatilitat del mercat i els vents en contra de l'economia global. Tot i això, àrees d'alt potencial com els conjugats anticòs-fàrmac (ADCs), els radiofàrmacs i les teràpies amb àcids nucleics van mantenir una inversió constant el 2024.
4. Estratègia de Globalització i Llicenciament (Out-Licensing)
La creixent competència interna i les restriccions de finançament des del 2021 han obligat les empreses xineses a accelerar les estratègies de globalització:
- Expansió Internacional: El 2019 va ser una fita, ja que la teràpia oncològica zanubrutinib es va convertir en el primer fàrmac innovador desenvolupat a la Xina a rebre una aprovació internacional. El 2024, 18 fàrmacs d'origen xinès havien obtingut aprovacions a l'estranger, amb més del 60% d'aquests per a indicacions oncològiques.
- Model de Col·laboració: Per mitigar els reptes regulatoris i comercials de l'expansió independent, les empreses xineses han prioritzat un model d'associació estratègica a través d'acords de llicenciament de sortida (out-licensing). Aquesta estratègia permet aprofitar les xarxes comercials i l'R+D dels socis multinacionals, assegurant capital extern i optimitzant la valoració dels actius.
- Volum dels Acords: Entre el 2015 i el 2024, el nombre d'acords de llicenciament de sortida va augmentar significativament, amb 94 acords tancats només el 2024. El valor potencial acumulat d'aquests acords (inclosos els pagaments per fites) va arribar als 51.9 mil milions de dòlars EUA.
- Receptors Clau: Les empreses amb seu als Estats Units van ser els llicenciataris principals, representant el 47% de tots els acords.
- Focus en Actius Primerencs: El 64% dels acords de llicenciament de sortida el 2024 van involucrar actius en fase preclínica, reflectint un canvi estratègic cap a associacions globals per a candidats prometedors en etapes inicials.
5. Perspectives i Desafiaments Persistents
Malgrat els avenços, la indústria xinesa encara s'enfronta a diversos reptes que influiran en el seu desenvolupament futur:
- Homogeneïtzació de l'R+D: La competitivitat a llarg termini es veu obstaculitzada per la innovació original limitada i una àmplia homogeneïtzació de l'R+D.
- Restriccions Comercials: Tot i que les reformes han accelerat l'adopció de fàrmacs, els rendiments comercials es limiten per les reduccions de preus que segueixen a la inclusió a la Llista Nacional de Reemborsament de Medicaments i les baixes taxes d'adopció hospitalària.
- Competitivitat Global: L'expansió global requereix alinear-se amb els estàndards reguladors internacionals i el desenvolupament de teràpies veritablement diferenciades.
Per abordar aquests reptes, la iniciativa "Full-Chain Support Plan for Innovative Drugs" (2024) va introduir mesures per fomentar la innovació original d'alt valor, optimitzar els marcs reguladors i millorar el suport financer mitjançant ofertes públiques inicials i fusions estratègiques.
PS. Els medicaments més cars als USA.
