Does pharma R&D need a strategic reset? Adapting to a changing US landscape
Resum de l'article "Does pharma R&D need a strategic reset? Adapting to a changing US landscape," que analitza els riscos estratègics que enfronta el sector de recerca i desenvolupament (R+D) farmacèutic a causa dels canvis geopolítics, especialment als Estats Units.
L'article argumenta que el model de negoci tradicional de les empreses farmacèutiques, basat en el lideratge dels EUA com a "port segur" per a la innovació biomèdica, el talent qualificat i els mercats d'alt preu, està sent desestabilitzat. Aquesta nova realitat exigeix un reajustament estratègic urgent.
1. El Context i el Repte Tradicional
La indústria farmacèutica es caracteritza per una estructura relativament estable, amb pocs nous competidors i altes barreres regulatòries i estàndards de qualitat. Històricament, la principal font de canvi ha estat la complexitat científica i els avenços tecnològics, més que la dinàmica competitiva.
El desafiament més important per a la indústria farmacèutica ha estat la baixa productivitat de la R+D, definida com la taxa de rendiment de la inversió en R+D. Per exemple, el 2021, els inversors van gastar col·lectivament 276.000 milions de dòlars en R+D farmacèutica, però la FDA només va aprovar 50 nous medicaments aquell any. Aquesta baixa eficiència ha posat en dubte la sostenibilitat dels models de negoci d'algunes companyies líders.
Com a resposta, la majoria de companyies han evolucionat cap al model Biotech-Leveraged Pharma Company (BIPCO), basat en una major innovació externa. Aquest model es recolza fortament en el biotech a través de llicències, inversions de capital risc i adquisicions.
2. La Desestabilització del "Port Segur" dels EUA
La indústria farmacèutica global s'ha beneficiat tradicionalment de la rellevància global, la inversió en R+D i la fixació de preus al mercat nord-americà, amb un entorn polític que promovia la recerca bàsica i el sector biotech.
No obstant això, canvis geopolítics recents, especialment sota la nova administració Trump, estan desestabilitzant aquesta base. L'article proporciona diversos exemples d'aquests canvis:
| Mesura Política Nord-americana | Efectes Potencials Clau | Impacte en R+D Farmacèutica |
|---|---|---|
| Retallades pressupostàries de la FDA | Reducció del suport regulador i de l'excel·lència científica. | Retards en l'aprovació d'assajos clínics i de nous fàrmacs, escurçant el temps de comercialització protegit per patent. |
| Reducció del finançament públic (NIH, universitats) | Cancel·lació de més de 1.000 beques el primer trimestre de 2025. Afectació a institucions clau com la Universitat de Harvard. | Disminució del coneixement biomèdic fundacional i del potencial innovador, ja que les institucions públiques i les biotech (sovint spin-offs universitàries) són crucials per a la R+D industrial. |
| Restriccions de matrícula per a estudiants internacionals | Reducció del talent biomèdic internacional en el sistema acadèmic dels EUA. | Potencial "fuga de cervells" cap a regions més estables i ben finançades, com la UE i la Xina. |
| Preus comparables (estatus MFN) o reducció de preus | Els preus als EUA són aproximadament tres vegades superiors als de països comparables. Una reducció (possiblement fins al 80%) limitaria la capacitat de les empreses per reinvertir en R+D. | Pèrdua del paper de lideratge dels EUA en ciència biomèdica i amenaça existencial per a les empreses que depenen majoritàriament dels ingressos nord-americans. |
| Aranzels als productes farmacèutics | Augment dels costos de material de laboratori i instruments científics. | Disminució del potencial innovador de les institucions de recerca públiques. |
Aquests esdeveniments posen en qüestió l'assumpció de l'accés a coneixement de recerca bàsica, l'origen de la innovació, la disponibilitat de talent i l'estructura de la R+D farmacèutica.
3. Preguntes Estratègiques i Àrees d'Acció
Aquesta nova realitat planteja una qüestió estratègica clau: pot el model de negoci establert, que depèn de la creació de valor impulsada per l'ecosistema R+D biomèdic dels EUA i la captura de valor arrelada en un mercat nord-americà obert i d'alt preu, continuar sent viable?.
L'informe identifica quatre dominis estratègics on les companyies han d'actuar:
I. Model de R+D i Resiliència
El model BIPCO és més fràgil del que es pensava a causa de la seva dependència del finançament dels NIH i de les biotech dels EUA, així com de les xarxes d'assajos clínics nord-americanes.
- Les empreses han d'avaluar si han de canviar d'un model centralitzat (hub als EUA) a una xarxa de R+D més distribuïda globalment per a la sostenibilitat a llarg termini.
- Cal enfortir les aliances estratègiques amb clústers de recerca a Europa, Àsia i mercats emergents.
II. Aprovisionament de la Innovació (Innovation Sourcing)
S'ha de determinar l'equilibri òptim entre la innovació interna i externa, especialment qüestionant si l'aprovisonament extern es pot mantenir sota polítiques proteccionistes dels EUA.
- Podria caldre un retorn a la R+D interna o buscar fonts d'innovació externa fora dels EUA.
- És crucial enfortir les capacitats d'innovació interna, particularment en àrees d'alt risc (com la teràpia cel·lular i gènica).
III. Agilitat Reguladora (Regulatory Compliance)
En l'entorn volàtil actual, l'agilitat reguladora és un avantatge competitiu clau.
- Les empreses necessiten desenvolupar capacitats dinàmiques en el seguiment de polítiques i afers governamentals per anticipar els canvis, i no només reaccionar-hi.
- S'han de desenvolupar estratègies reguladores flexibles per adaptar-se a possibles processos més lents de la FDA o a l'extensió dels temps de llançament al mercat, ajustant les previsions comercials.
IV. Flexibilitat Organitzativa
Les organitzacions de R+D han de ser com un "organisme que respira" (breathing organization), capaç d'inhalar i exhalar activitats de manera flexible.
- Els plans estratègics han d'incorporar plenament els riscos geopolítics i polítics.
- Es preveu una intensificació de l'externalització de les activitats de desenvolupament en fase tardana a organitzacions de recerca clínica (CROs), mentre les empreses es concentren en la recerca i el desenvolupament primerenc (RED).
- Aquesta flexibilitat ha d'estar suportada per una infraestructura digital i assajos clínics descentralitzats.
4. Conclusions
L'informe conclou que els canvis polítics i econòmics en curs exigeixen que les empreses farmacèutiques facin un replantejament profund. La R+D ja no és només una qüestió operativa, sinó un risc estratègic crític a causa de la interconnexió entre la geopolítica, les polítiques fiscals nacionals i els paisatges reguladors.
Invertir en resiliència estratègica ara és vital per evitar perdre competitivitat a llarg termini. Les organitzacions que desenvolupin capacitats dinàmiques per adaptar-se de manera proactiva i tinguin una excel·lent capacitat d'absorció per traduir el nou coneixement en valor comercial seran les que creixeran més ràpidament i emergiran com els líders globals de la propera generació. Les accions necessàries impliquen diversificació, col·laboracions fora dels EUA, expansió a l'Àsia-Pacífic i la UE, i inversió en infraestructura digital.
