Financiación de medicamentos innovadores en España
Aquest informe analitza l'evolució del procés de finançament dels medicaments innovadors autoritzats a la Unió Europea (UE) i registrats a Espanya durant el període 2020-2023.
L'anàlisi mostra un increment significatiu tant en el percentatge de medicaments amb una decisió de finançament positiva com en la reducció dels temps d'espera per a aquesta decisió.
1. El Procés de Finançament i Accés
Perquè un medicament estigui disponible per al seu ús al Sistema Nacional de Salut (SNS), calen dues decisions fonamentals: l'autorització de comercialització (a la UE, coordinada per l'Agència Europea de Medicaments, EMA) i la posterior decisió de finançament i preu.
Criteris de Decisió:
- L'autorització de comercialització es basa en el balanç benefici/risc, garantint la qualitat, seguretat i eficàcia.
- La decisió de finançament i preu a Espanya es basa en criteris diferents, com el valor terapèutic i social, el benefici clínic incremental respecte a les alternatives, la relació cost-efectivitat, l'impacte pressupostari per a l'SNS i el grau d'innovació (on innovació i novetat no sempre van lligats).
Procediment a Espanya:
- El primer pas per a la comercialització a Espanya és la sol·licitud del codi nacional a l'AEMPS, que inicia automàticament el procediment de finançament i preu.
- Aquest procediment és liderat per la Direcció General de Cartera Común y Farmacia del Ministeri de Sanitat, i finalitza amb una resolució de la Comissió Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM). La CIPM està adscrita al Ministeri de Sanitat i inclou representants dels Ministeris d'Indústria, Comerç, Economia i Hisenda, així com de totes les Comunitats Autònomes (CCAA).
- La disponibilitat final també depèn de la voluntat i l'estratègia comercial de les companyies, que no estan obligades a comercialitzar els medicaments a tots els països de la UE al mateix temps.
2. Dades Globals del Període 2020–2023
L'informe analitza els medicaments autoritzats per procediment centralitzat a la UE entre 2020 i 2023, excloent vacunes, genèrics i biosimilars.
| Indicador | Dades 2020–2023 (Fins Abril 2025) | Detalls |
|---|---|---|
| Medicaments autoritzats a la UE | 232 | Exclou genèrics, biosimilars i vacunes. |
| Registrats a Espanya | 84,05% (195 medicaments) | Aproximadament un de cada sis medicaments autoritzats a la UE no es registra a Espanya, indicant la no intenció de comercialització (almenys per ara). |
| Finançats per l'SNS | 75,9% (148 medicaments) | Dels 195 registrats a Espanya, el 75,9% estan finançats. |
| No Finançats/Estudi | 24,1% (47 medicaments) | Inclou 14,4% amb decisió definitiva de no finançament (susceptible de reobertura) i 8,2% en fase d'estudi. |
| Accés Precoç (MSE) | 52,59% (122 medicaments) | Dels 195 medicaments registrats, més de la meitat van tenir accés mitjançant el procediment de Medicaments en Situacions Especials (MSE) abans de la decisió de finançament. |
L'evolució anual indica que la proporció de medicaments registrats respecte als autoritzats va ser més alta el 2023 (87%) que en anys anteriors (2020: 82%; 2022: 80%).
3. Evolució dels Temps d'Esper
L'informe analitza el temps transcorregut fins a la decisió de finançament (positiva o negativa).
A. Temps de l'Autorització al Registre (Decisió de la Companyia)
- Temps mitjà: 148,7 dies entre l'autorització a la UE i el registre a Espanya.
- Mediana: 45,8 dies.
- Tendència: Aquesta tendència ha estat decreixent, amb 2023 com l'any amb els temps més baixos fins al registre. No obstant això, cal notar que més del 50% dels medicaments autoritzats el 2023 van trigar més de 45 dies a registrar-se.
- Observació: Aquest temps fins al registre no es considera "temps útil" per al procediment de finançament i preu.
B. Temps del Registre a la Decisió de Finançament (Decisió de l'Administració)
- Temps mitjà total: Des del registre fins a la decisió de finançament/preu ha estat de 451,9 dies (mediana 431 dies). Si es pren com a referència l'autorització, el temps mitjà puja a 583,2 dies.
Per obtenir una visió més fidel de la tendència, l'informe va analitzar el percentatge de medicaments amb resolució 15 mesos després de finalitzar l'any d'autorització. Aquesta anàlisi evita l'infraestimació que es produeix al final del període d'estudi.
- Percentatge de resolució (en 15 mesos): Va augmentar constantment del 35,1% (2020) al 68,1% (2023).
- Reducció del temps mitjà (en 15 mesos): El temps fins a la decisió de finançament o no finançament es va reduir, passant d'una mitjana de 519,4 dies per als medicaments autoritzats el 2020 a 344,8 dies per als autoritzats el 2023.
4. L'Accés Precoç i la Comparativa amb l'Informe WAIT
La legislació espanyola permet l'accés a medicaments abans de l'autorització o de la decisió de finançament a través de Medicaments en Situacions Especials (MSE). Aquesta perspectiva no sol ser inclosa en anàlisis d'accés, com l'informe WAIT.
Impacte de l'Accés Precoç:
- El 48,03% dels medicaments autoritzats i el 52,59% dels registrats han tingut accés precoç mitjançant MSE.
- En considerar la data de primer accés per MSE o la decisió de finançament (la que sigui abans), els temps d'espera es redueixen a menys de la meitat en comparació amb considerar només la decisió de finançament. Aquesta perspectiva ofereix una visió més comparable amb països que sí que inclouen vies d'accés precoç (com França i el Regne Unit) en informes internacionals.
Comparativa amb l'Informe WAIT:
- Disponibilitat: L'informe indica que la incorporació de medicaments innovadors finançats ha crescut. La disponibilitat va augmentar en 18,8 punts percentuals absoluts (un 35,5% relatiu) entre el tall del WAIT 2020 i les dades del Ministeri de Sanitat 2023 (referint-se als medicaments autoritzats a Europa).
- Espera (Temps): La paradoxa (més disponibilitat, però també més temps d'espera) que es va observar en anys anteriors (2021 i 2022) es va trencar el 2023, amb més resolucions i temps més àgils.
- Entre el tall de 2022 i el de 2023, el temps d'espera des de la data d'autorització va baixar un 11,8%.
- Si es pren la data de registre, la reducció del temps d'espera va ser del 21,9%.
- Incorporació de l'MSE: Si es considera l'accés per MSE per al càlcul dels temps d'espera, la reducció del temps d'espera el 2023 seria del 56,4% respecte a no fer-ho.
En essència, l'informe conclou que Espanya ha accelerat la incorporació de medicaments innovadors i ha escurçat significativament els temps de decisió durant el període 2020-2023.
