L'escassetat de medicaments

The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition

Resum amb IA.

L'article del Journal of Economic Perspectives, escrit per Rena M. Conti i Marta E. Wosińska, explora l'economia de les escassetats de medicaments genèrics als Estats Units, argumentant que, malgrat ser considerat un mercat altament competitiu que ha portat a estalvis significatius, ha esdevingut "víctima del seu propi èxit". Cada any durant l'última dècada, més de 100 medicaments, principalment genèrics, han estat escassos. Aquestes escassetats inclouen fàrmacs crucials com antibiòtics, quimioteràpics i medicaments d'urgència.

Les escassetats de medicaments poden tenir conseqüències greus per a la salut dels pacients, incloent retards en el tractament, ús de tractaments menys eficaços, augment del risc d'errors de medicació i ansietat.

L'existència d'aquestes escassetats presenta un trencaclosques econòmic: si els mercats genèrics fossin realment competitius, els preus haurien d'augmentar durant una escassetat, incentivant l'entrada de nous productors i resolent el problema. A més, si les escassetats causen tant dany, per què el mercat no reconeix el valor de la fiabilitat de la cadena de subministrament pagant una prima per ella? Els autors argumenten que aquests enigmes s'expliquen per la incapacitat dels preus per ajustar-se fàcilment, la presència d'informació asimètrica i problemes d'agència en el mercat de medicaments genèrics als EUA.

Abast del Problema d'Escassetat:

• Hi ha dues definicions principals d'"escassetat de medicaments" utilitzades als EUA: la de la FDA (Food and Drug Administration) i la de l'ASHP (American Society for Health Pharmacists).
• La FDA defineix una escassetat a nivell d'ingredient i via d'administració, basant-se en si el subministrament combinat de tots els fabricants compleix els patrons de demanda històrica. No enumera una escassetat si els fabricants tenen inventari suficient o augmenten la producció per satisfer la demanda.
• L'ASHP defineix una escassetat com una interrupció del subministrament que afecta la preparació o dispensació d'un producte farmacèutic o la cura del pacient, a un nivell més detallat (ingredient-via-presentació, com la mida de la bossa o el format). L'ASHP depèn més dels informes dels proveïdors d'atenció mèdica i pot mantenir les escassetats a la seva llista més temps que la FDA.
• A causa d'aquestes diferències, els recomptes varien: a l'abril de 2024, la FDA tenia més de 120 escassetats, mentre que l'ASHP en tenia 323, un màxim històric per a l'ASHP.
• Les dades d'ambdues fonts mostren que els genèrics són més propensos a estar en escassetat que els medicaments de marca (71% segons la FDA 2018-2023, 89% segons l'ASHP 2024).
• L'anàlisi de les dades de la FDA suggereix que el preu està relacionat amb les escassetats: els medicaments amb preus més baixos són més propensos a estar en escassetat.
• Els productes injectables estèrils estan fortament representats en les escassetats.
• Les escassetats són persistents i la seva durada mitjana està augmentant. Un 75% de les escassetats seguides per IQVIA basades en dades de la FDA han estat actives durant més d'un any.
• Les escassetats de genèrics semblen més prevalents als Estats Units que en altres països, excepte possiblement el Canadà.

Anatomia d'una Escassetat:

• Les escassetats sorgeixen quan la cadena de subministrament no pot ajustar-se ràpidament a canvis abruptes en la demanda o l'oferta ("shocks").
• Shocks de demanda poden ser causats per un augment de la prevalença de malalties (grip, COVID-19), canvis dràstics en l'ús d'un fàrmac (com els GLP-1 per a la pèrdua de pes), o un efecte de "spillover" d'un fàrmac en escassetat a un substitut.
• Shocks d'oferta poden ser causats per problemes de qualitat de fabricació, desastres naturals, interrupcions de productes o conflictes geopolítics.
• Els problemes de qualitat de fabricació han estat persistentment la causa principal de les escassetats de medicaments. Aquests problemes sovint requereixen tancaments temporals o alentiments de la producció.
• Els shocks basats en la demanda han augmentat, especialment des de la pandèmia de COVID-19.
• Hi ha exposició a riscos geopolítics, especialment per als ingredients actius farmacèutics (API), on aproximadament el 87% dels llocs de producció es troben fora dels EUA. L'exposició a la Xina és més alta per als antibiòtics i l'heparina.
• La concentració de la producció en el mercat genèric, especialment per als injectables estèrils (dominats per monopolis i duopolis), i la tendència de les grans empreses a concentrar la producció en pocs centres per raons econòmiques, fan que els shocks siguin relativament més grans.
• La co-ubicació de centres (com a Puerto Rico o Àsia Oriental) augmenta la vulnerabilitat als shocks localitzats.
• Els buffers contra els shocks, com l'inventari i la capacitat de producció de reserva, són limitats.
• La majoria dels actors de la cadena de subministrament, incloses farmàcies, majoristes i fabricants, utilitzen la gestió d'inventari "just-in-time", reduint els buffers.
• Els hospitals poden tenir inventari de certs productes, però sovint no en tenen prou per anticipar shocks. El stockpiling per part de sistemes hospitalaris ràpids després d'un senyal d'escassetat, facilitat per polítiques de devolució liberals, pot empitjorar la situació per a altres.
• La capacitat de producció de reserva no té incentius econòmics; canviar les línies de producció és difícil per compromisos amb altres productes, preus no atractius o especialització de les línies. Molts fabricants de genèrics injectables estèrils no tenen centres de reserva.
• Els programes governamentals per augmentar la capacitat són limitats i sovint centrats en amenaces específiques (pandèmies, CBRN).

Factors que Afecten la Recuperació:

• La resolució d'una escassetat requereix que l'oferta satisfaci la demanda o que els preus s'ajustin. No obstant això, els preus dels genèrics no s'ajusten fàcilment.
• Les restriccions de preus es deuen a contractes a llarg termini amb clàusules de "millor preu".
• Les regulacions governamentals també limiten els preus, com els contractes de "nació més afavorida", els reemborsaments de Medicaid lligats al "millor preu", els reemborsaments per inflació i les lleis estatals contra l'"increment abusiu de preus" (price gouging). El programa 340B permet a hospitals elegibles obtenir descomptes profunds lligats als reemborsaments de Medicaid.
• Les restriccions tecnològiques limiten la rapidesa amb què es pot augmentar la producció. La capacitat és limitada, i les línies de producció poden no ser intercanviables. Canviar els processos de producció requereix notificació o revisió de la FDA, encara que pot ser accelerat en cas d'escassetat. Augmentar la producció d'un fàrmac pot significar reduir-ne d'altre, i només val la pena si els marges són atractius.
• Contractar la producció a tercers o construir nova capacitat és difícil a causa de la incertesa i el cost.
• Sovint, la resolució depèn de la restauració de les línies de producció interrompudes. El govern pot ajudar a restaurar la capacitat (per exemple, el HHS va invocar la Defense Production Act per a Baxter després de l'Huracà Helene).

Minimització del Dany al Pacient durant les Escassetats:

• La FDA pot oferir flexibilitat regulatòria, com eximir els requisits de qualitat o permetre la importació de fàrmacs no aprovats.
• La formulació magistral per farmàcies pot ajudar, però la seva capacitat i idoneïtat varien segons el producte.
• L'assignació de productes és difícil. Dins d'un hospital es poden desenvolupar procediments. Però l'assignació entre hospitals és un repte perquè cap hospital vol renunciar a l'inventari i el govern no té visibilitat ni poder per reassignar productes entre entitats privades. L'assignació per part de majoristes/fabricants es basa principalment en l'historial de compres passades.

Actors i Incentius:

• Els pagadors (asseguradores, governs) incentiven l'ús del genèric menys costós, amb mecanismes de reemborsament que són indiferents a les diferències de costos entre versions del mateix genèric, tot i que la fiabilitat de la fabricació pot variar.
• Les farmàcies i majoristes també són incentivats a comprar la versió més barata, sovint a través de grans grups de compra. L'augment d'aquests grups i les aprovacions més ràpides de la FDA han portat a una deflació significativa dels preus dels genèrics.
• Els hospitals i clíniques utilitzen grups de compra (GPOs) per negociar preus baixos. Malgrat que les escassetats els generen costos addicionals (mà d'obra, substituts, errors), no semblen internalitzar completament aquesta càrrega i prioritzen petits estalvis de preu. La baixa adopció de programes de mitigació d'escassetats pot estar relacionada amb el limitat impacte financer global de les escassetats en els seus pressupostos o altres desincentius contractuals.
• Els reguladors (FDA, DEA) supervisen la qualitat i l'oferta. Però els fabricants poden tenir pocs incentius per informar de problemes de qualitat. La FDA pot mostrar flexibilitat per evitar escassetats de fàrmacs essencials amb pocs proveïdors, el que pot crear incentius perversos ("too important to fail"). La DEA estableix quotes de producció per a substàncies controlades.
• Els fabricants de genèrics tenen un fort incentiu per retallar costos, potencialment a costa de la fiabilitat. L'offshoring (especialment d'API) es deu als costos laborals i de producció més baixos a l'estranger. Els marges baixos i la pressió per reduir costos desincentiven les actualitzacions de les instal·lacions i poden portar a la negligència en els processos de qualitat, causant problemes que desencadenen escassetats.

Problemes de Política i Preguntes Obertes:

• El problema de les escassetats és complex, i simplement alliberar els preus no ho resoldrà a causa dels costos i la lentitud de l'entrada al mercat. La transparència per si sola tampoc no és suficient.
• Cal assegurar que la FDA tingui el personal suficient. Polítiques governamentals com els contractes de "nació més afavorida" i les lleis contra l'increment abusiu de preus podrien reduir la fiabilitat de la cadena de subministrament limitant la flexibilitat dels preus. L'impacte dels aranzels no està clar.
• Hi ha un repte fonamental en la manca de dades accessibles i estructurades sobre els medicaments, incloent les ubicacions de fabricació, els costos i els termes dels contractes. Millorar la disponibilitat de dades és un pas important.
• Hi ha propostes per "pagar per la qualitat", com que la FDA o tercers identifiquin fabricants fiables i que Medicare pagui més als hospitals que els compren, o incentius per a la indústria per identificar la fiabilitat.
• Abordar els riscos geopolítics, com la dependència de la Xina, és un objectiu important. No obstant això, la deslocalització total és inviable a causa de l'enormitat i complexitat de les cadenes de subministrament.
• Cal prioritzar les cadenes de subministrament vulnerables basant-se en el dany esperat al pacient, el nombre de pacients afectats i la probabilitat d'escassetat, tenint en compte els nodes comuns. Les llistes actuals de medicaments essencials poden no ser suficients. Es necessita molta més investigació per entendre la vulnerabilitat de les cadenes de subministrament.