Friday, March 2, 2012

Quina porada

Regulation of Medical Devices in the United States and European Union

La lectura del darrer NEJM on es compara la regulació dels subministraments mèdics entre Europa i USA afegeix preocupació. Ja ho sabíem, però quan es posa una evidència darrera l'altra provoca sorpresa i angoixa. Des del meu punt de vista esdevenen sorprenents qüestions com aquesta:
For example, a distal protection system for coronary-artery interventions received a CE mark after a single-group study involving 22 subjects showed that the device worked as intended. In the United States, FDA approval came several years later on the basis of a randomized study involving 800 subjects, in which a clinical end point of major adverse cardiac events was used.
Vull evitar d'afegir altra informació que les dades objectives que mostra l'article, qualifiqueu la situació vosaltres mateixos després de llegir-lo. Tant sols voldria assenyalar que l'impacte potencial en el benestar d'una regulació inexistent, és tant pels que han rebut la prestació (problemes de qualitat) com per la societat que ha d'assumir el cost públic de la reparació del dany a causa d'un regulador absent. El cas de les pròtesis PIP ho exemplifica.

PS. Ahir vam poder assistir al Concert de la temporada, en majúscules. Estic parlant de Ben L'Oncle a la Sala Apolo, és clar. No tenc paraules per descriure una vetllada inoblidable, un geni amb uns músics encara més genials, una estètica cuidada al mínim detall, una posada en escena impecable. I així és com va començar:

No comments:

Post a Comment