Operation Warp Speed: Negative and Positive Lessons for New Industrial Policy
L'article d'Alex Tabarrok, "Operation Warp Speed: Negative and Positive Lessons for New Industrial Policy," analitza l'èxit de l'Operation Warp Speed (OWS), una iniciativa del govern dels EUA per accelerar dràsticament el desenvolupament, la fabricació i la distribució de vacunes contra la COVID-19. Abans de l'OWS, el temps de desenvolupament més curt per a una vacuna nova era de quatre anys; l'OWS va aconseguir l'Autorització d'Ús d'Emergència (EUA) per a la vacuna contra la COVID-19 en menys d'un any.
Context i Mecanismes de l'OWS
L'OWS va ser concebuda, en part, per Robert Kadlec i Peter Marks, i es va inspirar lliurement en el Projecte Manhattan. L'equip estava dirigit per l'expert en vacunes Dr. Moncef Slaoui i l'especialista en logística General Gus Perna.
Mecanismes d'Incentiu i Fonaments Econòmics: El sistema de salut mundial es va fer totalment dependent del sector de les vacunes durant la pandèmia. L'OWS va ser necessària perquè les empreses privades, tot i els grans beneficis socials de la velocitat, només capturaven una petita fracció del valor que crearia una vacuna eficaç. Sense OWS, les empreses no tenien prou incentius per invertir en grans fàbriques abans de l'aprovació o per dur a terme assajos clínics prou grans, cosa que hauria endarrerit la distribució mesos.
L'OWS va abordar aquesta fallada de mercat mitjançant diversos mecanismes financers i logístics:
- Suport Financer per Inversions de Risc ("Push Funding"): L'OWS va finançar empreses per construir i adequar instal·lacions per a la producció i l'emmagatzematge de vacunes abans de l'autorització, cosa que va permetre la fabricació i l'emmagatzematge preventiu de dosis.
- Assajos Clínics Accelerats: Va finançar assajos clínics més grans, que van fer que els resultats estadísticament significatius s'assolissin més ràpidament.
- Advance Market Commitments (AMCs): Es van garantir la compra de centenars de milions de dosis, assegurant que els fabricants poguessin recuperar les seves inversions fins i tot si la pandèmia s'hagués extingit.
- Logística i Suport Multigovernamental: El Departament de Defensa (DOD) va jugar un paper crucial en la logística. Es van construir o readaptar 27 instal·lacions de fabricació, i personal del DOD va ser desplegat a cada lloc per resoldre ràpidament els problemes. L'OWS també va organitzar la distribució i l'enviament a través de FedEx, UPS i McKesson, i va expandir la capacitat de producció de xeringues i vials.
El Paper de la Regulació i l'Estructura de l'OWS
Acceleració Regulatòria (FDA): Sota el lideratge de Peter Marks, la FDA va accelerar significativament el procés d'aprovació. Va adoptar estàndards de revisió racionals, permetent, per exemple, que els assajos de fase 3 comencessin abans que els assajos de fase 1 estiguessin completats. Aquesta acceleració va estalviar molts mesos, evitant centenars de milers de morts.
L'autorització inicial es va fer sota l'Emergency Use Authorization (EUA), que requereix només una "creença raonable" que els beneficis potencials del producte superen els riscos, tenint en compte l'amenaça material, un estàndard inferior a la "prova substancial" requerida per a l'aprovació completa. Sense el procediment EUA, es probable que centenars de milers, o potser un milió o més, de persones que es van salvar per la vacunació haurien mort.
Estructura Política i Contractació: L'OWS no va rebre finançament ni aprovació del Congrés, sinó que es va finançar movent fons ja aprovats per a altres programes governamentals. Els contractes es van gestionar sota l'Other Transactions Authority (OTA) del DOD, la qual cosa va permetre saltar-se moltes regulacions federals, incloent l'Acta Bayh-Dole sobre propietat intel·lectual, i evitar el debat polític sobre requisits de mà d'obra o mandats made-in-America.
Lliçons Negatives i el Context d'Emergència
Tabarrok subratlla que les característiques que van fer funcionar l'OWS no són adequades per a la política industrial permanent i serien perilloses fora d'una emergència. L'autor presenta una descripció alternativa de l'OWS on es critica l'ús de fons públics sense supervisió, el secret dels contractes, la socialització dels riscos i la privatització dels beneficis, i l'erosió dels estàndards reguladors.
L'OWS va tenir èxit gràcies a quatre característiques úniques que la fan difícil de replicar:
- Veritable Emergència: L'amenaça era immediata i greu, amb més de tres mil morts diàries als EUA en el seu punt màxim. Això va justificar el risc financer i polític.
- Externalitats Extremadament Grans: El valor social de la vacuna era molt superior al seu preu, amb una ràtio superior a 100:1. Això justificava una intervenció governamental massiva.
- Escalat, no Ciència: L'èxit de l'OWS va ser en accelerar i escalar coneixements científics ja existents (com la investigació prèvia sobre el SARS i el MERS) i no en generar nous descobriments fonamentals. Intentar replicar l'OWS per a malalties com l'Alzheimer o el càncer, on el coll d'ampolla és la ciència subjacent i no l'escalat, és menys probable que tingui èxit.
- Consens Nacional: L'objectiu de produir i lliurar vacunes segures va gaudir d'un ampli consens nacional, reduint la necessitat de debats democràtics complexos sobre compensacions i interessos.
Lliçons Positives per a la Política Futura
Malgrat les advertències sobre la replicació del model complet, l'OWS ofereix dues lliçons positives que es poden aplicar més àmpliament:
- Advance Market Commitments (AMCs): Aquest mecanisme pot complementar els incentius tradicionals (patents i premis). L'AMC de l'OWS va ser eficaç per garantir als fabricants un retorn suficient amb preus moderats, resolent el dilema de la incertesa de la demanda i l'accessibilitat. L'AMC és especialment prometedor per a àrees on els mercats fallen, com ara el desenvolupament d'antibiòtics nous (on el baix ús limita les vendes) o la creació de tecnologies per a l'agricultura resistent al clima (on els cultius adaptats es podrien estendre sense generar vendes a l'innovador).
- Revisió de l'Avaluació Risc-Recompensa de la FDA: El marc EUA demostra el valor d'un enfocament flexible i sensible al context per a l'aprovació de fàrmacs. Per a malalties terminals sense teràpies existents (com el càncer), l'autor argumenta que l'enfocament tradicional de la FDA és massa conservador, ja que l'èmfasi excessiu en minimitzar l'error de tipus I (aprovar un fàrmac ineficaç) ignora els costos de l'error de tipus II (retardar o no aprovar un fàrmac beneficiós). L'aplicació d'una anàlisi de decisió bayesiana, que calibra el llindar d'aprovació a la gravetat de la malaltia, podria tractar l'amenaça imminent per als pacients com una "emergència" individual, permetent un accés més ràpid als tractaments prometedors.
L'article conclou que l'OWS va ser un èxit extraordinari que es va basar en circumstàncies extraordinàries, però els seus elements innovadors (AMCs i regulació flexible) proporcionen informació valuosa per millorar els mecanismes de política habituals.
PS. La confiança al món