Els reptes de la bioètica

 BIOETHICS Foundations, Applications and Future Challenges

Sempre és bo accedir a un llibre que t'introdueixi a un àmbit o que t'expliqui els reptes del moment. Això és el que fa aquest amb la Bioètica i ho fa amb aquest índex:

THE BIOETHICAL PRINCIPLES: STATE OF ART

Towards a Definition of Bioethics as a Discipline

History of Bioethics

The Principlist Approach in Bioethics

APPLIED BIOETHICS

Bioethics in Biomedical Research

Unresolved Problems in Bioethics: The Beginning and End of Life

Ethics of Health Care Allocation of Resources. The Case of Organ Transplantation

Social Bioethics

FUTURE CHALLENGES

Challenges in Biomedical Areas

Roles and Challenges for Clinical Ethics Committees and Clinical Ethics Consultation Systems

Critical Bioethical Approach to Health Crisis Scenarios

The Challenge of Teaching Bioethics

Un llibre fet per autors d'aquí i per a tothom, en anglès. Un bon motiu per fer-hi una ullada, llegir el capítol que interessi i guardar-lo per a consultes.

Els nirvis de la indústria farmacèutica europea

 Assessment of main provisions and key EFPIA recommendations on the revision of the pharmaceutical package

La proposta de nova regulació farmacèutica europea ha desfermat la preocupació a una indústria que ja havia d'estar preocupada abans que això passés. I és que només veient els medicaments que s'han aprovat els darrers temps i la inversió en recerca recent, sabem que anem a empentes i rodolons.

En aquest context hi ha nirvis de la indústria sobretot per dues coses: per la protecció de dades regulatòries i per l'exclusivitat de mercat dels medicaments orfes. Diguem-ho clar, perquè la regulació de patents segueixi protegint d'igual forma el monopoli temporal. Aquest és el concepte. Després ve el detall de facilitar l'accés als medicaments per part dels pacients, però això ja són els serrells. 

Ahir UK ja va aprovar el Exa-cel, el medicament de CRISPR Therapeutics i ho va fer amb dues indicacions, anèmia de cèl·lules falciformes i beta-thalassemia. És la primera vegada al món que s'aprova definitivament una teràpia genètica ex-vivo basada en CRISPR. A la FDA un consell assessor va donar la seva aprovació que s'espera sigui definitiva el dia 8 de desembre. 

Curiosament CRISPR Therapeutics té la seu social a Europa ,no-UE , a Suïssa, a Zug. La va fundar Emmanuelle Charpentier fa 10 anys, guanyadora del Nobel amb Jennifer Doudna. Ara bé, només hi té la seu social. Tot, tot s'ha fet junt amb Vertex a Boston. Si mirem la vacuna de Pfizer va ser originada a Alemanya (Biontech), però va comercialitzar-se com nord-americana. Podríem repassar molts més exemples on la recerca europea és potent i la comercialització s'esvaeix. Però això no ho arreglarà la protecció mitjançant patents.

La indústria europea ens explica en un document quina serà la seva estratègia de lobby per als propers mesos i després d'explicar que la redacció actual provocarà el diluvi universal (menys accés als medicaments), diu el que cal fer (RDP vol dir protecció de dades regulatòries i OME vol dir exclusivitat de mercat de medicaments orfes):

• In line with the European Council Conclusions (March 2023), Europe needs to strengthen, rather than cut, the region’s RDP baseline and OME.
• Providing meaningful and predictable incentives, attainable fairly, that would encourage additional R&D investment compared to today.
• Jointly addressing barriers and delays to access based on a shared understanding of the evidence generated by the European Access Hurdles Portal.
• Limiting Bolar exemption for activities related to seeking regulatory approval.
• Developing a patient-centred, more inclusive definition of unmet medical need.
• By acknowledging the value of innovation and encouraging advancements in prevention, treatments and care, Europe can ensure that no patient is left behind.
• A robust framework for mechanism of action Paediatric Investigation Plans (PIPs) is essential to ensure that this new obligation is effective to achieve its purpose and is manageable for developers.
• Further optimising the regulatory framework and ensuring maximum use of expedited pathways in support of patient needs.
• Ensuring that supply chain and environmental requirements are proportionate and fit-for-purpose while not prohibiting or delaying patient access to medicinal products.

No entrarem en detall de cada qüestió ara. Convé repassar el document. Únicament caldria dir que anem molt endarrerits en el temps amb la regulació farmacèutica a Europa i això ens ha fet perdre pistonada. Que hi ha retards en l'accés, ho sabem, però aquest és sobretot un problema dels països i dels seus recursos financers. Convindria que la reflexió no fos tant en la protecció de patents i en canvi en els incentius a la recerca necessària per a millorar la salut poblacional. Per tant una reflexió conjunta, indústria i governs, de quines haurien de ser les prioritats i establir mecanismes per a dur-ho a terme (d'això no n'he vist res a la regulació proposada). Posar incentius sense assenyalar prioritats no ens menarà a una solució dels problemes actuals. Ho sabem també.

Albarrán Cabrera

Nutrició de precisió

Fa 20 anys que es va crear un marc mental (frame) ben conegut entre nosaltres, el de la medicina de precisió. En aquest blog he anat seguint la seva evolució i si alguna cosa cal destacar, és que ha tardat molt en arribar més enllà de les aplicacions inicials (HER2). Ara ens trobem als inicis d'un altre marc mental nou, el de la nutrició de precisió. Ja fa temps que hi ha soroll de fons amb la nutrigenòmica. Hi ha molts venedors de fum al mateix moment que el regulador segueix de vacances. Ara bé, la nutrició de precisió vol anar més enllà i comprendre els mecanismes fisiològics d'ingesta òptima segons les característiques òmiques cada persona.

Faig una prova amb una calculadora convencional, atès que no tenim a hores d'ara la calculadora òmica. Intento saber quina és la dieta òptima per a mi i ho consulto a la calculadora Dietary Reference Intakes del govern americà. Els resultats em diuen que la meva necessitat de calories és de 2.727 cada dia (em sembla exagerat), i el detall dels macronutrients en grams, vitamines i minerals s'assenyalen a la taula adjunta.

I llavors ve quan em pregunto, com puc saber si amb el que he menjat avui he arribat a aquestes calories? Aquesta calculadora funciona funciona per a tothom i també per a mi? és a dir, em trobo a la mitjana o n'estic distant?

Resposta incerta. A partir d'aquí es complica tot una mica i podem anar a parar a recomanacions i missatges genèrics d'alimentació saludable, que coneixem prou bé, però que no resolen la pregunta.

Qui pretén donar la resposta acurada és el programa de nutrició de precisió que s'ha iniciat als USA . La nutrició de precisió va més enllà de l'alimentació diària, i del que tracta és de relacionar les disciplines òmiques i el context amb la ingesta necessària per arribar a determinades calories. A Europa malauradament seguim explicant les excel·lències de la dieta mediterrània i cada vegada hi ha menys gent que l'aplica de veritat.

Resultats:

Body Mass Index (BMI) More Information About Bmi	22.5
Estimated Daily Caloric Needs	2,727 kcal/day

The table below contains your daily required macronutrients and the daily recommended intake of each macronutrient.Macronutrients:

Macronutrient	Recommended Intake Per Day
Carbohydrate	307 - 443 grams More Information About Carbohydrate
Total Fiber	30 grams
Protein	58 grams
Fat	61 - 106 grams More Information About Fat
Saturated fatty acids	As low as possible while consuming a nutritionally adequate diet.
Trans fatty acids	As low as possible while consuming a nutritionally adequate diet.
α-Linolenic Acid	1.6 grams More Information About Alpha_linolenic_acid
Linoleic Acid	14 grams More Information About Linoleic_acid
Dietary Cholesterol	As low as possible while consuming a nutritionally adequate diet.
Total Water	3.7 liters (about 16 cups) More Information About Water

This table contains the vitamins that you require daily, the recommended intake of each vitamin, and the highest amount of each vitamin that you can intake.Vitamins:

Vitamin	Recommended Intake Per Day	Tolerable UL Intake Per Day
Vitamin A	900 mcg	3,000 mcg More Information About Vitamin_a
Vitamin C	90 mg	2,000 mg
Vitamin D	15 mcg	100 mcg
Vitamin B6	1.7 mg	100 mg
Vitamin E	15 mg	1,000 mg More Information About Vitamin_e
Vitamin K	120 mcg	0 mcg
Thiamin	1.2 mg	0 mg
Vitamin B12	2.4 mcg	0 mcg
Riboflavin	1.3 mg	0 mg
Folate	400 mcg	1,000 mcg More Information About Folate
Niacin	16 mg	35 mg More Information About Niacin
Choline	0.55 g	3.5 g
Pantothenic Acid	5 mg	0 mg
Biotin	30 mcg	0 mcg
Carotenoids	NA	ND More Information About Carotenoids

This table contains the minerals that you require daily, the recommended intake of each mineral, and the highest amount of each mineral that you can intake. They are classified by essential and non-essential minerals.Minerals (Elements):

Mineral	Recommended Intake Per Day	Tolerable UL Intake Per Day
Essential
Calcium	1,000 mg	2,000 mg
Chloride	2 g	3.6 g
Chromium	30 mcg	0 mcg
Copper	900 mcg	10,000 mcg
Fluoride	4 mg	10 mg
Iodine	150 mcg	1,100 mcg
Iron	8 mg	45 mg
Magnesium	420 mg	350 mg More Information About Magnesium
Manganese	2.3 mg	11 mg
Molybdenum	45 mcg	2,000 mcg
Phosphorus	0.7 g	4 g
Potassium	3,400 mg	0 mg
Selenium	55 mcg	400 mcg
Sodium	1,500 mg	0 mg
Zinc	11 mg	40 mg
Non-Essential
Arsenic	NA	ND More Information About Arsenic
Boron	0 mg	20 mg
Nickel	0 mg	1 mg
Silicon	NA	ND More Information About Silicon
Sulfate	NA	ND
Vanadium	0 mg	1.8 mg More Information About Vanadium

PS. WP

El cost social de les drogues

An estimation of the social cost of illicit drug consumption in Catalonia

Les externalitats negatives de les drogues il·legals costen diners a tota la població, uns pocs fan que tots  plegats acabem assumint-ne els costos de les seves decisions. La xifra resulta habitualment complicada de trobar, però de tant en tant apareixen articles bons com aquest que ho expliquen. I encara que siguin dades de 2011, interessa. Diu: 

El coste del consumo de drogas ilegales en Cataluña en 2011 se estimó en 326,39 millones de € (0,16% del PIB catalán en 2011; 0,15% en 2018). El 82% del coste total correspondió a costes directos; de estos, el 30,32% correspondió al sistema penal, 15,99% a hospitalizaciones, 13,48% a la policía, 17,19% a farmacia, 8,34% a tratamiento en centros especializados y 5,74% a comunidades terapéuticas, entre otros. Los costes indirectos representaron el 18% de los costes totales, principalmente pérdidas de productividad debidas a muertes por el consumo de drogas

 

Per posar aquesta xifra de cost social de les drogues de 326 milions € en context, en el pressupost d'aquest any per reduir les llistes d'espera a sanitat hi dediquem 100 milions. Ara bé la xifra només considera despesa pública i per tant és molt superior, però no sabem quant. I alhora hi ha tot el patiment i trastorn que provoca a l'entorn, tot plegat no quantificable en una xifra.

Convé una revisió en profunditat de la qüestió. Cal disposar de dades actualitzades i noves estratègies per afrontar de forma diferent i contundent tot el que està venint. El pla actual s'acaba a finals d'any i veig molt per fer encara en el mes i mig que queda. Notícies recents com aquesta haurien de preocupar i ocupar a més d'un. O aquesta altra, encara més.

El panorama dels sistemes de salut

Health at a glance 2023 

El document més elaborat de dades dels sistemes de salut és el de la OCDE. Avui mostraré aquí els quadres principals relatius a despesa i finançament. Tenint en compte que:

In 2019, prior to the pandemic, OECD countries were spending, on average, around 8.8% of their GDP on healthcare, a figure relatively unchanged since 2013. By 2021, this proportion had jumped to 9.7%. However, preliminary estimates for 2022 point to a significant fall in the ratio to 9.2%,reflecting both a reduced need for spending to tackle the pandemic as well as the impact of inflation reducing the value of health spending

Aquestes són les dades del que gastem en salut respecte el PIB:

Quina part és obligatòria i quina part és pagament directe, % respecte el PIB:

El nivell d'envelliment cal considerar-lo a l'hora de comparar la despesa, menys de 100 vol dir que es gasta menys que la mitjana considerant la demografia.

Quant gastem en valor absolut? ($ en paritats de poder de compra)

Quina proporció representa cada font de finançament?

Hi ha moltíssims més indicadors d'interès. Trieu i garbelleu-los.

PS. El finançament sanitari en temps d'elevada inflació.

PS. Les dades de Catalunya no les trobareu. Malauradament el darrer informe comparatiu és de 2015. Un exemple més de transparència, 7 anys sense dades comparades.

PS. La crisi dels opioides en un podcast.

La desconfiança en el sistema públic de serveis socials

 Esperant els meus drets

Hi ha governs i polítics que són uns mestres de l'engany i l'opacitat. Ells tenen la informació, o vull pensar que la tenen, i dosifiquen el grau de certesa que poden dispensar a la població. Les llistes d'espera de la dependència són un cas vergonyós d'aquesta situació.

El mes de març podíem llegir aquesta informació: "Catalunya és la comunitat amb més persones amb el dret reconegut pendents de rebre la prestació prevista per llei. N'hi ha prop de 70.000." El responsable governamental de torn s'afanya a dir poc després que hi ha 24.000 persones falses, que són a la llista però que no toca, i no explica quina és la font on es pot contrastar això. I després sabem que: L'any 2022 a Catalunya van morir 13.801 persones a les llistes d'espera de la dependència. Ha desaparegut la vergonya, les xifres així ho confirmen.

Ara llegeixo que una periodista diu:

A Catalunya, hi ha 240.102 prestacions que arriben a 198.202 persones, que es distribueixen de la manera següent:

• 38.934 prestacions d’atenció residencial
• 13.400 prestacions en centres de dia
• 33.825 prestacions de serveis d’ajuda a domicili
• 26.029 prestacions de teleassistència
• 23.565 prestacions econòmiques vinculades a serveis
• 104.074 prestacions econòmiques a cuidadors/es familiars
• 275 altres,

i atenció:

• 163.739 persones que es beneficien de la Renda Garantida de Ciutadania (RGC), i milers de persones més que reben ajudes gràcies als 38 milions d’euros destinats a la concessió de subvencions de projectes i activitats a entitats de l’àmbit de les polítiques socials (COSPE) i els programes d’interès general amb càrrec al 0,7% de l’IRPF i l’impost de societats

aviat la renda garantida superarà tots els serveis de dependència, en número de ciutadans...

i després mostra dades no contrastables de la llista d'espera i també fa recomanacions sobre el que creu que s'ha de fer, i després veig tot això publicat als diaris com si res.

El periodisme d'avui ha de permetre que les dades que es publiquin siguin verificables, no poden ser ells els únics testimonis de la veritat quan estem parlant de polítiques públiques. Tampoc són cridats a ser els experts que emeten recomanacions, malgrat que com a ciutadans poden tenir totes les opinions del món. 

La política d'avui ha de ser capaç de mostrar amb transparència com els compromisos i decisions polítiques es duen a terme o no. Sense això, la desconfiança en el sistema augmenta.  A data d'avui ens trobem en aquest punt de desencís i desconfiança greu en les polítiques relatives a dependència, perquè fa molts anys que dura aquest desgavell.

PS. Alerta als 38 milions de subvenció que circulen al marge del control de la despesa pública. No afegeixo res més.

Les diferències en salut minven

 Assessing performance of the Healthcare Access and Quality Index, overall and by select age groups, for 204 countries and territories, 1990–2019: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2019

El missatge en positiu per a tots els que ens preocupen les diferències en salut és que hi ha evidència de la seva reducció en les darreres tres dècades. En un article al Lancet ho mesuren amb el Healthcare Access and Quality Index i diu:

Between 1990 and 2019, the HAQ Index increased overall (by 19·6 points, 95% uncertainty interval 17·9–21·3), as well as among the young (22·5, 19·9–24·7), working (17·2, 15·2–19·1), and post-working (15·1,13·2–17·0) age groups.

Evidentment hi ha moltes diferències entre països desenvolupats i els que no ho són, el que ells mesuren amb un indicador sociodemogràfic SDI. I també hi ha diferències entre grups d'edat.

Això els porta a concloure que cal millorar:

Although major gaps remain across levels of social and economic development, convergence in the young group is an encouraging sign of reduced disparities in health-care access and quality. However, divergence in the working and post-working groups indicates that health-care access and quality is lagging at lower levels of social and economic development. To meet the needs of ageing populations, health systems need to improve health-care access and quality for working-age adults and older populations while continuing to realise gains among the young.

Espanya es troba a 89,7 de l'índex, mentre que la mitjana d'Europa Occidental és a 87,2. Bé, em caldria més detall com ho fan amb altres àrees geogràfiques però no hi som.

L'esforç de l'Institut de Health Metrics and Evaluation és notable i el rigor és altíssim. Convé seguir-ho d'aprop amb dades més recents, després de la pandèmia.

Stanton

 

Sang (2)

 REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE

Espanya importa el 60% dels hemoderivats dels Estats Units, Catalunya també. I això és així perquè als Estats Units es compensa i aquí no, és així (agradi més o menys). Aquesta mancança hauria de corregir-se perquè durant la pandèmia va ser motiu de preocupació el desabastiment. La Unió Europea està impulsant un nou reglament però va molt a poc a poc.

L'article 54 d'aquesta Regulació, que encara no s'ha aprovat, mostra una nova aproximació a la donació voluntària de sang, admet la compensació, no la remuneració de les SoHO, substàncies d'origen humà. 

Normas relativas a la naturaleza voluntaria y no remunerada de las donaciones de SoHO

1.Las entidades de SoHO no proporcionarán estímulos ni incentivos financieros a los donantes, ni a sus familiares, ni a ninguna persona que conceda una autorización en su nombre, de conformidad con la legislación nacional.

2.Los Estados miembros podrán permitir que las entidades de SoHO compensen a los donantes por las pérdidas relacionadas con su participación en donaciones, o les reembolsen tales pérdidas, mediante asignaciones a tanto alzado. En tales casos, los Estados miembros establecerán en la legislación nacional las condiciones para obtener dichas asignaciones, incluida la fijación de un límite máximo que garantice que las asignaciones sean neutras desde el punto de vista financiero y coherentes con las normas establecidas en el presente artículo. Podrán delegar la fijación de las condiciones de dichas asignaciones en organismos independientes establecidos de conformidad con la legislación nacional.

3.Las entidades de SoHO podrán compensar o reembolsar a los donantes según lo previsto por sus autoridades competentes con arreglo al apartado 2.

Admetre compensació podria representar un canvi, però cal que es faci acuradament, molt acuradament. Els disbarats als USA estan explicats en aquest llibre. Encara som a temps d'evitar-los. 

Aquesta qüestió hauria d'ocupar i preocupar molt més del que està preocupant. La possibilitat d'anar de la voluntarietat a la mercantilització hauria de ser objecte de vigilància estricta.

PS. Més material aquí.

PS. Aquí vaig explicar el cost de la sang. 

Tofanelli a la galeria Barnadas