Pharma, big pharma (44)

Aquí trobareu una taula que reflecteix els fraus farmacèutics més destacables del segle XXI, alguns d'ells s'han mostrat a entrades anteriors. Aquests són casos tancats, hi ha casos encara pendents que es mostren a sota.

Fraus farmacèutics

Empresa / Cas	Any (sentència/acord)	Delicte principal	Multa / Indemnització
GlaxoSmithKline (GSK)	2014 (Xina)	Suborns massius a metges i funcionaris	490 M$
GlaxoSmithKline (GSK)	2012 (EUA)	Màrqueting fraudulent (Paxil, Wellbutrin), ocultació riscos Avandia	3.000 M$
Pfizer	2009 (EUA)	Promoció il·legal de Bextra, Geodon, Zyvox, Lyrica	2.300 M$
Johnson & Johnson	2013 (EUA)	Promoció fraudulenta de Risperdal, suborns	2.200 M$
Merck	2007 (EUA)	Ocultació de riscos cardiovasculars de Vioxx	4.850 M$ (indemn.)
Eli Lilly	2009 (EUA)	Promoció il·legal de Zyprexa	1.415 M$
Abbott Laboratories	2012 (EUA)	Promoció il·legal de Depakote	1.500 M$
Teva Pharmaceuticals	2016 (Internacional)	Suborns a funcionaris (Rússia, Ucraïna, Mèxic)	519 M$
Novartis	2020 (EUA, Grècia)	Suborns i promoció fraudulenta	678 M$
Insys Therapeutics	2019 (EUA)	Suborns per receptar fentanil (Subsys), condemna penal	Fallida + presó
Schering-Plough	2004 (EUA)	Promoció il·legal de Claritin i altres fàrmacs	345 M$
Bristol-Myers Squibb	2007 (EUA)	Suborns a metges, promoció il·legal	515 M$
Amgen	2012 (EUA)	Promoció fora d’indicació d’Aranesp i altres productes	762 M$
Allergan	2010 (EUA)	Promoció il·legal de Botox per usos no aprovats	600 M$
AstraZeneca	2010 (EUA)	Promoció fora d’indicació de Seroquel	520 M$
Forest Laboratories	2010 (EUA)	Promoció fraudulenta de Celexa i Lexapro, suborns	313 M$
Bayer	2001 (EUA)	Promoció il·legal d’antibiòtics	257 M$
Warner-Lambert (Pfizer)	2004 (EUA)	Promoció il·legal de Neurontin	430 M$
Par Pharmaceutical	2013 (EUA)	Promoció fora d’indicació de Megace ES	45 M$
Endo Health Solutions	2014 (EUA)	Màrqueting fraudulent de Lidoderm	192 M$
UCB Pharma	2011 (EUA)	Promoció il·legal de Keppra	34 M$
Cephalon (Teva)	2008 (EUA)	Promoció il·legal de tres medicaments (Provigil, Actiq, Gabitril)	425 M$
Mallinckrodt	2017 (EUA)	Venda sospitosa d’opioides sense controls adequats	35 M$
Purdue Pharma	2007 (EUA)	Màrqueting fraudulent d’OxyContin (riscos addictius)	634 M$ + condemnes
Ranbaxy (Índia)	2013 (EUA)	Manipulació de dades de qualitat i seguretat en fàrmacs genèrics	500 M$

---

Casos recents pendents de resolució

1. Pfizer – Depo-Provera (EUA)

• Delicte: No informar sobre el risc de tumors cerebrals (meningiomes) associats a l’anticonceptiu Depo-Provera.

• Estat actual: Centenars de casos centralitzats en un procediment col·lectiu (febrer 2025). L’empresa ha sol·licitat la desestimació de la demanda, basant-se en normativa federal. Aquest procediment, a Florida, inclou més de 500 demandes i cinc casos test com a prova.
  (Reuters)

2. Valsartan – Contaminació i risc de càncer (EUA)

• Delicte: Contaminació amb substàncies carcinògenes (NDMA, etc.) en medicaments antihipertensius.

• Estat actual: Litigi multidistricte (MDL) amb més de 1 300 demandes actives, i ajustaments processals previstos per a la tardor de 2025.
  (Lawsuit Tracker, prplawyers.com.au)

3. Novo Nordisk – Medicaments composts (EUA)

• Delicte: Distribució il·legal de versions compostes dels seus medicaments semaglutida (Ozempic/Wegovy), possiblement perilloses o sense aprovació.

• Estat actual: S’han iniciat 14 dotze noves demandes contra farmàcies de compounding i empreses de telemedicina.
  (Reuters)

4. AstraZeneca – Accions legals als Estats Units

• Delicte: Investiguem per frau d’assegurances mèdiques, pràctiques il·lícites en venes i repressions a empleats a la Xina.

• Estat actual: Demanda col·lectiva (class action) i investigació regulatòria per part de les autoritats xineses.
  (The Times, Monexa AI)

5. Empower Pharmacy – Compounding problemàtic (EUA)

• Delicte: Fabricació de fàrmacs amb ingredients no aprovats, potencialment tòxics; demanda per part d’Eli Lilly per clonacions il·legals.

• Estat actual: Controvèrsia en curs i litigis oberts amb l’empresa nega les acusacions.
  (Houston Chronicle)

6. Escàndol de medicaments falsificats (Líban)

• Delicte: Substitució de medicaments contra el càncer per falsificacions amb substàncies inefectives.

• Estat actual: Investigació criminal oberta, amb presons ja en marxa i acusacions contra figures relacionades amb el govern.
  (Viquipèdia)

7. Cassava Sciences – Falseament en assajos d’Alzheimer (EUA)

• Delicte: Manipulació de dades en assajos clínics i presentació enganyosa davant del NIH i inversors.

• Estat actual: Investigació oberta pel DOJ i la SEC; càrrecs formals als executius.
  (Viquipèdia)

8. Glucòmetres Abbott – Facturació fraudulenta (EUA)

• Delicte: Càrrec ilícit a Medicare per glucòmetres i suborns per incentivar consumibles.

• Estat actual: Encara no jutjat; sanció androtrònica implantada en 2021, però amb efectes pendents.
  (Viquipèdia)

La ciència de l'addicció

The Science of Addiction: From Neurobiology to Treatment

 A continuació es mostra un resum amb IA del llibre "The Science of Addiction: From Neurobiology to Treatment" de Carlton K. Erickson, 

El llibre, en la seva segona edició actualitzada i ampliada (la primera va ser publicada el 2007), se centra en la ciència de l'addicció. 

L'autor, Carlton K. Erickson, és un científic investigador que ha dedicat més de 45 anys a la recerca en ciència de l'addicció. Malgrat el títol, Erickson expressa la seva aversió al terme "addicció" i prefereix utilitzar una terminologia més precisa.

El propòsit principal del llibre és clarificar què és l'Addicció (amb "A" majúscula) i què no ho és, i com es pot tractar millor. Enfatitza que la neurociència i els estudis genètics estan jugant un paper fonamental per a entendre les causes del consum compulsiu d'alcohol i altres drogues.

Aquí teniu una descomposició detallada dels temes principals del llibre:

• L'Addicció com a Malaltia Crònica del Cervell

  • Hi ha una creixent evidència que certes persones (però no totes) que abusen de l'alcohol o les drogues tenen una malaltia cerebral molt difícil de tractar.
  • L'autor afirma categòricament que l'Addicció (amb "A" majúscula) és una malaltia mèdica cerebral crònica. Aquesta conclusió es basa en una excel·lent recerca científica en genètica, neurobiologia i farmacologia dels últims 25 anys.
  • La American Board of Medical Specialties (ABMS) va reconèixer oficialment l'Addiction Medicine com a subespecialitat el 2015, definint-la com la prevenció, avaluació, diagnòstic i tractament de persones amb la malaltia de l'addicció.
  • El llibre compara l'Addicció amb altres malalties ben enteses com la cardiopatia coronària, la hipertensió, la diabetis mellitus, la gota, el càncer, la sífilis, l'artritis reumatoide i l'esquizofrènia. Aquesta comparació mostra que l'Addicció comparteix característiques vitals com una clara base biològica, signes i símptomes identificables, un curs i resultat predecibles, i la incapacitat de controlar la causa de la malaltia.
  • La idea és que classificar l'addicció com una malaltia cerebral crònica mèdica hauria d'ajudar a reduir l'estigma i la discriminació amb el temps, tal com ha passat amb altres malalties com la lepra, l'epilèpsia i la SIDA.

• Terminologia de l'Addicció

  • Per a superar la confusió, el llibre utilitza una terminologia específica:
    • Addicció (amb "A" majúscula): Es refereix al terme utilitzat per molts científics per a descriure la malaltia de l'ús compulsiu de drogues. Gairebé tota la recerca neurobiològica i genètica existent es relaciona amb aquesta "gran A". És intercanviable amb el terme DSM-IV "dependència química" i el terme DSM-5 "trastorn per ús de substàncies sever".
    • addicció (amb "a" minúscula): Es refereix a l'ús col·loquial o mediàtic de la paraula, que relaciona qualsevol cosa que la gent usa o fa massa o massa sovint (com ara addicció al telèfon mòbil o a la llenceria). Aquest ús poques vegades es relaciona amb la literatura revisada per parells, excepte en algunes àrees de recerca no mèdiques. És intercanviable amb el terme DSM-IV "abús de drogues" i el terme DSM-5 "trastorn per ús de substàncies lleu o moderat".
  • El DSM-5 va abandonar les categories d'"abús" i "dependència" en favor d'un conjunt de criteris longitudinals anomenats Trastorns per Ús de Substàncies (TUS). El terme "abús de drogues" ha estat reemplaçat per "mal ús de drogues".

• Diagnòstic de la Malaltia de l'Addicció

  • El DSM-5 classifica els TUS segons la gravetat: lleu (2-3 criteris positius), moderat (4-5 criteris positius) i sever (6 o més criteris positius) dins d'un període de 12 mesos.
  • El diagnòstic precís requereix una avaluació professional per part de diagnostistes qualificats, ja que els criteris del DSM són subjectius i es basen en l'experiència del metge.
  • Es recomana utilitzar una bateria de proves juntament amb els criteris del DSM, incloent preguntes obertes i tancades, historial mèdic, psiquiàtric, i informació col·lateral, a més d'historials complets de consum de drogues i alcohol i antecedents familiars. Eines com l'Addiction Severity Index (ASI) són útils.
  • Els criteris ASAM (American Society of Addiction Medicine) són utilitzats per al diagnòstic i la planificació del tractament, essent reconeguts per la seva comprensió de la recerca més recent en diagnòstic de l'addicció, tractament holístic, risc de recaiguda i recuperació. Inclouen sis dimensions per a l'avaluació: intoxicació/potencial de retirada, condicions biomèdiques, condicions emocionals/cognitives, disposició al canvi, potencial de recaiguda/ús continuat, i entorn de recuperació/vida.

• Neurobiologia de l'Addicció: Com funciona el Cervell

  • La disrupció de l'activitat cel·lular normal és la causa bàsica de cada malaltia, inclosa l'addicció.
  • La Addicció (sever TUS) es produeix al sistema mesolímbic de dopamina (SMD), també conegut com a via de recompensa o plaer, situat al mig del cervell.
  • El SMD conté àrees cerebrals clau com l'àrea tegmental ventral (VTA) i el nucli accumbens (NAcc).
  • Els neurotransmissors són molècules que actuen com a unitat i han de complir tres criteris per a ser considerats com a tals: estar presents al cervell i distribuïts de manera desigual, tenir enzims que els creïn presents al cervell, i el seu alliberament ha de provocar un canvi de funció a la neurona receptora.
  • La dopamina és un neurotransmissor clau en el sistema de recompensa del cervell i un actor principal en la malaltia de l'addicció, essent alliberada al NAcc i produint sensacions de plaer. Totes les drogues addictives estimulen directament l'alliberament de dopamina a la via de recompensa mesolímbica del cervell.
  • El llibre presenta diverses teories neurobiològiques de l'addicció:
    • Patologia de la Motivació i l'Elecció: Emfatitza que els canvis en la funció cerebral deguts a l'ús repetit de drogues, la predisposició genètica i factors ambientals alteren els circuits neuronals, portant a un desig aclaparador i una disminució de la capacitat de controlar la cerca de drogues. La pèrdua de la capacitat de prendre decisions és un efecte secundari d'un problema neuroquímic.
    • Mecanismes d'Aprenentatge i Memòria: L'addicció es veu com una malaltia de l'aprenentatge i la memòria, on els canvis a llarg termini en les neurones del sistema de recompensa condueixen a canvis permanents en la memòria associativa, exacerbant les recaigudes.
    • Sensibilització Incentiva: Aquesta teoria proposa que el consum repetit de drogues sensibilitza la via de recompensa del cervell, augmentant el "voler" la droga (salience) sense augmentar necessàriament el "gust" per ella (hedònia).
    • Al·lòstasi: Descriu un procés patològic on l'homeòstasi (equilibri) es perd, fent que el punt de referència per a l'acció de la droga s'allunyi gradualment del normal, contribuint al cicle d'abús de drogues.
  • Aquestes teories apunten a disregulacions en els sistemes de recompensa i estrès del cervell com a nucli de la malaltia de l'Addicció, incloent canvis permanents en la química i l'anatomia cerebral.

• Genètica: Les Contribucions de Mare i Pare

  • La tendència genètica té un paper important en l'expressió dels símptomes de la dependència química. No obstant això, tenir els gens per a l'Addicció no és destí; es necessita més que gens per a desenvolupar la malaltia, influïda per factors epigenètics.
  • La recerca genètica busca identificar els factors de risc genètics per a l'alcoholisme i altres dependències químiques.
  • El llibre explica conceptes bàsics de genètica com l'ADN, els cromosomes, els gens, les proteïnes i la síntesi de proteïnes.
  • Estudis com el COGA (Collaborative Studies on the Genetics of Alcoholism) han identificat fenotips genèticament determinats, inclosa la presència de dependència de l'alcohol, el nivell de resposta a l'alcohol (LLR) i la presència de depressió concurrent.
  • La recerca futura en genètica de l'addicció podria portar a vacunes o medicaments que alterin objectius genètics específics o l'expressió gènica.

• Drogues que ens Estimulen i Deprimeixen

  • Totes les drogues discutides que tenen potencial d'addicció (estimulants i depressors) tenen un efecte directe en l'estimulació de l'alliberament de dopamina a la via de recompensa mesolímbica del cervell.
  • Estimulants del sistema nerviós central (SNC): Incrementen significativament l'activitat del SNC, manifestant-se com eufòria, augment de l'activitat motora, insomni, etc. Inclouen la cocaïna, les amfetamines i la metanfetamina.
  • Depressors del SNC: Inclouen les benzodiazepines (ansiolítics i hipnòtics com el Xanax i el Valium) i els opioides (morfina, codeïna, heroïna, OxyContin, fentanil).
  • Alcohol: Es classifica com una droga legal, però és el psicoactiu més mal utilitzat. Té efectes específics en òrgans com el fetge i el cervell, podent causar el seu aprimament o contracció, encara que alguns canvis són reversibles amb l'abstinència.
  • Altres drogues: Nicotina (molt tòxica i la més addictiva, causa Addicció, no el tabac en si), marihuana (el seu ingredient actiu és el THC; hi ha debat sobre els seus efectes i usos mèdics), i drogues de club (èxtasi, metanfetamina, ketamina, GHB, etc.).

• Tractament de l'Addicció

  • El tractament pot incloure programes de 12 passos com Alcohòlics Anònims (A.A.) i Narcòtics Anònims (N.A.), que busquen fomentar la salut física, psicològica i espiritual. Malgrat l'anonimat, els estudis han demostrat que són efectius per a molts, i es planteja la necessitat d'estudis neurobiològics per a rastrejar els canvis cerebrals en la recuperació.
  • Les teràpies de consell individuals i de grup, com la teràpia cognitivo-conductual (TCC), la teràpia de millora motivacional (TMM) i la facilitació de 12 passos (TSF), són fonamentals.
  • La entrevista motivacional (EM) és un enfocament de conselleria orientat a objectius que ajuda els clients a superar l'ambivalència cap al canvi de comportament, basat en el model transteòric de canvi de comportament.
  • Medicaments antirecaiguda: Naltrexona (bloqueja els receptors opioides per reduir els efectes eufòrics de l'alcohol o opioides), acamprosato (afecta el sistema del glutamat), Antabuse (causa malestar si es consumeix alcohol), i la buprenorfina (opioide sintètic amb propietats agonistes parcials utilitzat per al tractament de l'Addicció severa a opioides).
  • La cura continuada és un concepte important per al tractament dels TUS, basat en la idea de tractar l'Addicció com una malaltia crònica que requereix un seguiment de per vida i suport amb intervencions primerenques si cal.

• Investigació en Addicció i Direccions Futures

  • El llibre subratlla la importància de la recerca vàlida, replicable i controlada en la ciència de l'addicció, prioritzant els resultats basats en el "pes de l'evidència" de nombrosos estudis convergents per sobre dels resultats d'estudis aïllats.
  • Es destaquen els avenços en la neuroimatge (fMRI, SPECT, PET) que estan ajudant a mesurar els canvis en la funció cerebral i a identificar com i on es produeix l'addicció.
  • La recerca futura inclou la identificació de gens i factors epigenètics implicats en l'addicció, amb el potencial de desenvolupar proves de diagnòstic i teràpies gèniques.
  • També es plantegen preguntes importants sobre el paper de la motivació en el tractament, la relació entre els trastorns mentals co-ocurrents i l'addicció, i el maneig del dolor en pacients addictes en recuperació.

En resum, el llibre de Carlton K. Erickson ofereix una perspectiva profunda i científicament rigorosa sobre l'addicció com una malaltia cerebral mèdica crònica, abordant la seva definició, diagnòstic, bases neurobiològiques i genètiques, els efectes de diverses drogues i les estratègies de tractament actuals i futures, tot amb l'objectiu de reduir l'estigma i promoure una millor atenció.

Pharma, big pharma (35)

 No More Tears: The Dark Secrets of Johnson & Johnson

Llibre resumit amb IA.

Aquest llibre, "No More Tears: The Dark Secrets of Johnson & Johnson", de Gardiner Harris, és una investigació exhaustiva sobre les pràctiques internes de Johnson & Johnson (J&J), contrastant la seva imatge pública de confiança i ètica amb una història oculta de pràctiques enganyoses, supressió de dades i priorització dels beneficis sobre la seguretat dels pacients. L'autor, Gardiner Harris, un antic reporter de The New York Times, va passar cinc anys recopilant desenes de milers de documents i transcripcions judicials, incloent arxius secrets de grans jurats, amb fonts que van assumir un risc considerable per revelar la conducta de la companyia.

El llibre està estructurat en quatre parts principals, cadascuna d'elles detalla la història de diversos productes distintius de J&J:

• Part I: Productes de Consum (Johnson's Baby Powder i Tylenol).
• Part II: Medicaments de Prescripció (Procrit, Risperdal, Duragesic).
• Part III: Dispositius Mèdics (Implant de maluc Pinnacle Metal-on-Metal, Malla Vaginal Prolift).
• Part IV: Vacunació (Vacuna contra la Covid).

A continuació, un resum detallat dels casos presentats al llibre:

I. Productes de Consum

• Johnson's Baby Powder:

  • La companyia va construir la seva imatge de confiança a través de productes infantils icònics com el Baby Powder. No obstant això, el llibre revela que J&J tenia coneixement des de finals dels anys 60 i principis dels 70 de la contaminació per amiant (tremolita i crisòtil) en el seu talc.
  • Malgrat els estudis que vinculaven el talc a càncers (especialment càncer d'ovari) i problemes pulmonars, J&J va iniciar una estratègia per desacreditar científics com el Dr. Arthur Langer i el Dr. Irving Selikoff, suprimir dades negatives, influenciar agències reguladores com la FDA i ocultar els resultats de les seves pròpies proves que mostraven contaminació.
  • Es detallen els nombrosos litigis per càncer d'ovari, inclòs el cas Ingham, on proves van revelar que J&J havia trobat amiant en el seu producte durant dècades.
  • Finalment, el 2020, J&J va anunciar la interrupció de la venda de talc en pols per a nadons amb base de talc als EUA i Canadà.

• Tylenol:

  • La crisi de l'enverinament amb cianur de Tylenol de 1982 a Chicago és àmpliament celebrada com un model de gestió de crisis corporatives per part de J&J. No obstant això, el llibre presenta una narrativa alternativa i problemàtica.
  • Revela que J&J havia rebut centenars de queixes per contaminació prèvies a la crisi de 1982, suggerint que l'enverinament no va ser un "llamp a cel serè".
  • Hi havia proves que el sistema de distribució de J&J podria haver estat compromès, amb caixes a l'engròs de Tylenol contaminat trobades abans de les morts. A més, un principal sospitós, Roger Arnold, va ser en gran part ignorat per l'FBI, que va preferir centrar-se en un altre individu amb motivacions menys clares.
  • El llibre exposa que J&J va ser poc transparent amb els investigadors, ocultant informació crucial.
  • També detalla els perills de l'acetaminofè (el principi actiu del Tylenol), incloent el seu estret marge de seguretat, el risc de dany hepàtic greu fins i tot a dosis recomanades (com en el cas d'Anthony Benedi), i la seva interacció amb l'alcohol. La companyia va resistir les advertències més estrictes sobre el dany hepàtic durant dècades.
  • Es destaca el problema de la formulació concentrada de Tylenol per a nadons, que va provocar nombroses morts i un litigi que J&J va lluitar fins al Tribunal Suprem.

II. Medicaments de Prescripció

• Procrit (Eritropoetina o EPO):

  • Procrit va ser un dels primers "blockbusters" biotecnològics, utilitzat per augmentar els glòbuls vermells en pacients amb anèmia.
  • El llibre al·lega que J&J va tenir coneixement primerenc (dècada de 1980) que l'EPO podria estimular el creixement de tumors i augmentar els riscos d'atacs cardíacs i accidents cerebrovasculars, però va intentar "matar aquesta investigació".
  • J&J i Amgen (soci de J&J) van suprimir i tergiversar els resultats d'estudis clínics com el "Normal Hematocrit Trial", que mostrava un augment de morts en pacients que rebien dosis més altes d'EPO.
  • La companyia va dur a terme una agressiva campanya de màrqueting fora d'etiqueta, que incloïa pagaments en efectiu a metges i la influència en publicacions mèdiques, per promoure l'ús d'EPO per a l'anèmia relacionada amb el càncer, un ús que el llibre descriu com "Miracle-Gro per al càncer".
  • Aquestes pràctiques van contribuir a centenars de milers de morts innecessàries i J&J va ser forçada a afegir una "black box warning" (l'advertència més severa de la FDA) al medicament.

• Risperdal:

  • Malgrat que la FDA va aprovar Risperdal només per a l'esquizofrènia, J&J va llançar una estratègia de màrqueting il·legal anomenada "Sell to the Symptoms" (Vendre als Símptomes) per promoure el seu ús fora d'etiqueta en diverses condicions.
  • La companyia va dirigir-se de forma agressiva a nens i adolescents, pagant a psiquiatres influents com Joseph Biederman de Harvard per realitzar i promocionar estudis esbiaixats. Això va incloure la supressió de dades sobre ginecomàstia (creixement de pits en nens), una condició permanent i desfigurant.
  • També es va promoure per a pacients d'edat avançada amb demència, malgrat els estudis interns que mostraven un augment significatiu de morts, accidents cerebrovasculars i atacs cardíacs. La companyia va intentar retardar les advertències de la FDA sobre aquests riscos.
  • Diversos denunciants (whistleblowers), com Vicki Starr, van presentar demandes al·legant la promoció il·legal de Risperdal. Això va culminar en un acord de 2.200 milions de dòlars amb el govern dels EUA, on J&J es va declarar culpable de delictes menors per frau i ús indegut.

• Duragesic (Pegat de Fentanil):

  • El llibre situa J&J com un contribuent clau a la crisi dels opioides. Malgrat les primeres advertències de la FDA sobre el potencial d'abús del fentanil, J&J va comercialitzar Duragesic com a "menys propens a l'abús" que altres opioides com OxyContin, afirmacions que sabia que eren falses.
  • La companyia va dur a terme una agressiva campanya de màrqueting, incloent la selecció de metges que prescrivien més opioides i l'ús de dades manipulades per promoure l'ús a llarg termini.
  • Es detalla la col·laboració amb Purdue Pharma (creadors d'OxyContin) en la cadena de subministrament d'opioides i les estratègies de màrqueting.

III. Dispositius Mèdics

• Implant de maluc Pinnacle Metal-on-Metal:

  • J&J va adquirir DePuy Orthopaedics i va començar a fabricar implants de maluc metàl·lics sobre metàl·lics, tot i les fallades conegudes d'implants similars en el passat.
  • La companyia va aprofitar una llacuna reguladora de la FDA (la via 510(k)) per evitar assajos clínics en humans, basant-se en "dispositius preexistents" que no eren directament comparables.
  • J&J va presentar informació falsa i inconsistent a la FDA sobre el disseny del producte.
  • Un "estudi" anomenat PIN (Pinnacle Investigator Network) es va utilitzar com a eina de màrqueting, no com a investigació genuïna, amb dades manipulades i pràctiques poc ètiques, inclòs el suborn de metges per participar-hi i la supressió de les altes taxes de revisió.
  • Les conseqüències per als pacients van ser greus, incloent alliberament d'ions metàl·lics, mort de teixits i pseudotumors. J&J fins i tot va veure un augment dels beneficis de les "revisions" (substitució) dels seus propis implants fallits.

• Malla Vaginal Prolift:

  • Dissenyada per tractar el prolapse d'òrgans pèlvics, Prolift va causar dolor crònic sever, erosions i dispareunia (sexe dolorós) en moltes dones.
  • J&J va llançar Prolift sense l'aprovació de la FDA, malgrat que els seus propis inventors francesos i cirurgians que l'utilitzaven van expressar profundes preocupacions sobre la seva seguretat i la necessitat d'un redisseny.
  • La companyia va suprimir i manipular les dades negatives en les publicacions científiques i en les comunicacions amb la FDA, prioritzant els beneficis sobre la seguretat. Per exemple, van triar continuar venent la malla Gynemesh, més rendible però amb porus més petits i major risc, en lloc de la més segura UltraPro.
  • Finalment, J&J va retirar Prolift del mercat, però només després d'anys de lesions, dolor i nombrosos litigis.

• Pegat Anticonceptiu Ortho Evra:

  • El pegat, dissenyat per ser més convenient que la píndola, alliberava nivells d'estrogen significativament més alts, augmentant el risc de coàguls sanguinis, accidents cerebrovasculars i morts.
  • J&J va ocultar i manipular els resultats dels estudis que mostraven aquests riscos de la FDA i dels reguladors europeus.
  • Diversos executius van renunciar a la companyia a causa d'aquestes preocupacions de seguretat.

IV. Vacunació

• Vacuna contra la Covid:
  • Després de dècades de controvèrsies, el desenvolupament d'una vacuna contra la Covid-19 va oferir a J&J una "oportunitat rara de redempció".
  • No obstant això, la producció de la vacuna es va veure afectada per problemes de contaminació importants en una planta d'Emergent BioSolutions, el seu soci de fabricació, que J&J i Emergent coneixien.
  • A més, la vacuna va ser vinculada a efectes secundaris greus i rars com coàguls sanguinis i una síndrome nerviosa. Això va portar el CDC a recomanar altres vacunes i, finalment, la FDA a revocar l'autorització de la vacuna de J&J el 2023.

Temes Recurrents i Conclusió:

El llibre subratlla temes constants a través de la història de J&J:

• La priorització sistemàtica dels beneficis corporatius sobre la seguretat dels pacients [xvii, 116, 297, 301, 317].
• La supressió, manipulació i ocultació de dades i estudis negatius.
• La influència indeguda en metges, societats mèdiques i fins i tot agències reguladores com la FDA mitjançant pagaments, programes "educatius" esbiaixats i ghostwriting.
• La debilitat i la "captura" percebuda de la FDA, que sovint va trigar a actuar, va acceptar les dades de la indústria i va permetre la continuació de pràctiques perilloses.
• El paper crucial dels denunciants per treure a la llum la mala conducta.
• L'ús de tàctiques legals agressives, incloent acords de confidencialitat, purga de documents i maniobres de fallida (com la "Texas two-step" per al·legacions de talc) per limitar la responsabilitat.

En definitiva, el llibre de Harris argumenta que la història de J&J és la història d'una companyia que, sota una màscara de confiança i servei públic, ha actuat repetidament de manera irresponsable i perillosa en la recerca de beneficis, amb conseqüències mortals per a milers de persones. L'autor assenyala que, malgrat les nombroses demandes, multes i admissions de culpabilitat, la reputació de la companyia va romandre en gran part intacta fins fa poc. Recentment, J&J ha iniciat una reestructuració significativa, incloent la separació de la seva divisió de productes de consum en una nova companyia anomenada Kenvue.

Fentanil

 Dramàtic

El Fentanil a FT

La geopolítica dels opioides sintètics (2)

 The Least of Us. True Tales of America and Hope in the Time of Fentanyl and Meth

Fentanilo, retrato de un asesino de masas

L'epidèmia de fentanil segueix el seu curs. Als USA moren 70.000 persones a l'any. A El País hi trobareu un reportatge d'investigació ben fet on explica tots els detalls de la preocupant situació. M'he quedat amb un missatge clar: els precursors els fabriquen a Wuhan i són legals. Recordem Wuhan de la pandèmia planetària recent. Wuhan seria també el pròleg d'aquesta altra epidèmia. La geopolítica China-USA novament entra en acció. I caldria ser conscients que el que passa a altres llocs no està tant lluny. El passat 30 de desembre vaig explicar com ja s'ha decomissat a Mallorca aquesta droga.

El reportatge explica tots els elements clau que provoquen que l'epidèmia vagi a més i fa referència a dos llibre: Fentanyl, inc i a aquest altre:

PS. Article interessant a VOX.EU

La geopolítica dels opioides sintètics

 Why America Is Struggling to Stop the Fentanyl Epidemic. The New Geopolitics of Synthetic Opioids

THE ECONOMIC TOLL OF THE OPIOID CRISIS REACHED NEARLY $1.5 TRILLION IN 2020

Hi ha dos tipus d'epidèmies les naturals i les artificials. Aquesta classificació no la trobareu als llibres d'epidemiologia. Les artificials són les que crea l'home amb l'objectiu de destruir la humanitat, i que generalment persegueixen poder i diners.

Hi ha una epidèmia artificial que ha agafat molta volada des de fa més de dues dècades als USA, es tracta de l'epidèmia dels opioides sintètics, del fentanil. Em refereixo a l'ús recreatiu del fentanil, és clar. L'ús mèdic està ben definit i l'efectivitat desmostrada. He escrit repetidament a aquest blog sobre aquesta qüestió.

Llegeixo els articles destacats de l'any a Foreign Affairs i en trobo un que m'interessa especialment i va sobre la geopolítica dels opioides sintètics. Als USA hi ha hagut 73.654 morts el 2022 fruit de sobredosi de fentanil. La suma va creixent any rera any.

L'article explica que tot el fentanil que circula als USA prové de la Xina i Mèxic i es pregunta del perquè del fracàs de la lluita contra la distribució d'aquesta droga i del que caldria fer. Tot el que s'ha fet fins ara no ha assolit el que pretenia i assenyala una estratègia geopolítica a endegar.

El cost que representa aquesta epidèmia als USA ha estat quantificat en 1.500.000.000.000$, és a dir un bilió i mig durant l'any 2020. Aquesta és una xifra descomunal, 6 vegades el PIB de Catalunya. Em fa dubtar del seu càlcul, però és una estimació oficial amb metodologia contrastada.

Aquesta setmana ja sabem que la droga ha arribat al mercat i·lícit a Mallorca. Fa uns mesos es va presentar el documental sobre la petjada del fentanil a Catalunya, on es diu que no s'ha decomissat encara però tot assenyalaria que ja circula. Motius més que suficients com per la preocupació i la necessitat de reacció immediata. El que cal fer segons l'OCDE és això.

Carry Mae Weems a Foto Colectania

The profits of opioid addiction epidemic

 American Overdose. The Opioid Tragedy in Three Acts

Formerly in this blog you may have read about opioid epidemics. In the US is a great social and public health tragedy. If you want some details about fentanil consumption in Catalonia, check this report (p.153-155).

In the book America overdose, you'll find an exceelent description about what has happened in US in practical terms. Wirtten by a journalist from The guardian, it may help any public health official of any country to understand the huge danger we have to confront. The starting point for McGreal’s deeply reported investigation is the miners promised that opioid painkillers would restore their wrecked bodies, but who became targets of “drug dealers in white coats.” And says (in chapter 21):

It would be a mistake to conclude that responsibility for the opioid epidemic lies only with the greed of the drug companies or that it is shared solely with corrupt doctors and pharmacists who profited from mass prescribing. They were facilitated by politicians, regulators, and a broader medical industry with an agenda or that chose not to see. The opioid makers were helped in that because, for many years, the primary victims were those it was easy to look away from—the “dumbass hillbillies,” as Willis Duncan put it.

Purdue may have targeted some of the poorest parts of Appalachia because that’s where the data said opioids were already being prescribed. But it proved a convenience that these regions were among the most marginalized in the country and the easiest to stigmatize as the drug makers pursued the disreputable tactic of blaming the victims for their addiction.

Like the nineteenth-century opium dealers, the painkiller manufacturers used the power of the huge profits of addiction to keep the faucets of mass prescribing open. The quarter of a billion dollars a year the drug industry spends on lobbying bought the complicity of Congress and organizations such as the American Medical Association through silence and distraction. The din of money drowned out the warnings sounded by Dr. Art Van Zee about the devastation already wrought to his Virginia community in the late 1990s and the research by doctors such as Jane Ballantyne that should have prompted critical questioning of the claims made for opioids. Congress and the FDA were told loudly and clearly that a national disaster was unfolding more than a decade before the CDC’s Tom Frieden called it an epidemic.

Drawing on the tobacco companies’ playbook, opioid manufacturers obscured the evidence of the dangers of their products even when it was staring the industry in the face. Instead, the drug makers and their front organizations sought to discredit those who advocated caution.

 

Opioid crisis

Deaths of Despair and the Future of Capitalism

Beyond covid crisis there is still another one in US: the opioid crisis. The most relevant book on the topic is the Case-Deaton one.

We are telling the story in the way that we uncovered it, starting with midlife deaths of all kinds. We then focused on the immediate causes, which turned out to be deaths of despair among whites plus a slowdown and reversal in deaths from heart disease, which, until then, had been a main engine of mortality decline. Unfortunately, deaths of despair are not only afflicting middle-aged whites. While the elderly have been largely exempt, there have also been rapid increases in deaths of despair—particularly from overdoses and suicides—among younger whites. For whites between the ages of forty-five and fifty-four, deaths of despair tripled from 1990 to 2017. In 2017, this midlife age-group
had the highest rate of mortality from deaths of despair. But whites in younger age-groups were also doing badly and their deaths rose even more rapidly, accelerating in the last few years.

 Drug overdoses are the single largest category of deaths of despair. They are part of a broader epidemic that includes death from alcoholism and suicide, a reflection of the social failures that we have described in this book. Yet the behavior of the pharmaceutical companies caused more deaths than would otherwise have happened, showering gasoline on smoldering despair. Stopping the drug epidemic will not eliminate the root causes of deaths of despair, but it will save many lives and should be an immediate priority. Addiction is extremely hard to treat, even with the cooperation of the addict. There appears to be wide agreement that medication-assisted treatment can be effective, but it is not available to everyone, often because of cost.

Ps. Medicaments i risc de pneumònia

 Els analgèsics opiacis causen depressió respiratòria amb la hipoventilació pulmonar resultant;
alguns d’ells (codeïna, morfina, fentanil i metadona) també tenen efectes immunosupressors.
Incrementen el risc de pneumònia i la mortalitat respiratòria en un 40 a 75%.26,27,28
L’any 2018, uns 50 milions de persones als EUA (15% de la població adulta, 25% entre els més
grans de 65 anys) reberen una mitjana de 3,4 prescripcions d’analgèsics opiacis, i 10 milions de
persones reconeixien consum exagerat d’analgèsics de prescripció mèdica.29 A Europa en els
últims anys el consum d’opiacis suaus y forts ha augmentat, sobretot entre la gent gran.30,31
Fentanil i morfina son els opiacis forts més consumits, i més recentment oxicodona. El
tramadol, que és també inhibidor de la recaptació de serotonina, és l’opiaci suau més consumit.
En dos estudis observacionals de publicació recent, el consum de tramadol, comparat amb el
d’AINE, es va associar a una mortalitat 1,6 a 2,6 vegades més alta,32,33 sobretot en pacients
amb infecció i en pacients amb malaltia respiratòria.