Thursday, July 19, 2012

Validesa i utilitat de les proves genòmiques

Genome-Based Diagnostics: Clarifying Pathways to Clinical Use: Workshop Summary

En teoria de jocs es diu que tenim un punt focal quan trobem una solució que la gent tendeix a utilitzar per coordinar-se quan falta comunicació, perquè sembla que satisfà tothom. El concepte va ser introduït per l'economista guanyador del Premi Nobel Thomas Schelling en el llibre The Strategy of Conflict (1960). El que aquest punt focal o equilibri sigui eficient o no ho sigui ja són figues d'un altre paner..
Tot d'una, quan llegia un l'informe de l'IOM sobre tests genètics, m'ha vingut a la memòria Schelling i els seus punts focals. Resulta que s'explica com davant dels biomarcadors s'ha encetat un cercle viciós (punt focal) que només es pot trencar mitjançant un canvi regulatori i d'incentius. Afegeixo un paràgraf d'interès:
The basic problem is that there has been relatively little consistency regarding which biomarkers have been introduced into clinical practice. Very few cancer biomarkers with demonstrated clinical utility have been introduced over the past 30 years. Even among those tests that have been integrated into practice, their use in certain settings has not always been supported by evidence of benefit, such as the use of prostate-specific antigen (PSA) as a screening test (Andriole et al., 2009), said Hayes. This has helped to create what Hayes has termed a “vicious cycle” in which tumor biomarkers are systematically undervalued (Figure 2-1). This undervaluation has led to limited use of these diagnostics by health care providers and poor reimbursement when a marker has been able to navigate the regulatory environment to be brought to market. Lack of use and reimbursement in turn leads to limited funding for biomarker research because the return on investment is low. The perception that markers have little utility has also led to an environment of lower academic  recognition for developing biomarker-based tests. The overall result is reduced ability and incentive to conduct properly designed clinical trials to generate high-quality evidence of clinical utility. In return, there is reduced data certainty, higher skepticism, and few recommendations for clinical use, said Hayes, which completes the cycle by contributing to the poor valuation of marker utility. Hayes focused his recommendations for breaking the “vicious cycle” of undervalued tumor biomarkers on two areas: the regulatory environment and marker reimbursement.
Actualment als USA (i aquí encara menys) no hi ha un procés de revisió de la FDA per a les proves diagnòstiques de laboratori del tipus Laboratory Developed Tests LDT on s'avaluï la validesa analítica, validesa clínica i utilitat clínica. Es regula per la llei CLIA tal com s'explica al text. La proposta és doncs que la FDA prengui part del procés de revisió i es reformuli la regulació existent. I des de la vessant dels incentius, se suggereix que s'estableixin anàlisis cost-efectivitat de les proves que permetin situar el seu preu en funció del valor que aporten.
Ens trobem doncs en un llibre clau per a un moment clau. I qui tingui ulls i vulgui que el llegeixi, són tant sols 105 pàgines fonamentals per entendre una de les qüestions determinants de la medicina del futur.
Em costa admetre que el punt focal per aquí aprop es redueixi a veure passar els dies inexorablement i la innovació tecnològica resti sense avaluar, un equilibri ineficient. En Schelling diria que cal comprometre's de forma creïble per sortir-ne, però per ara i pel que fa al regulador, no ho sé veure per enlloc.

PS. Miss-selling drugs, a The Economist.

PS. La sindicatura emet informe sobre l'Hospital Clínic. Enmig del desori observo que s'han deixat de cobrar 40 milions d'euros amb trasplantaments a forasters!

PS. A DM trobareu alguns detalls sobre el nou sistema de pagament.  Esperem més informació en el futur.

PS. Les autopistes sense cotxes ens constaran 290 milions el 2012, l'any passat van costar 80 milions.


No comments:

Post a Comment