An audience with Paul Brown
Malgrat sentim parlar molt de medicina personalitzada, no havia passat res destacable a nivell regulatori des del 1998 que es va aprovar el trastuzumab amb la prova diagnòstica per detectar el HER-2 positiu en cancer de mama.
En diuen medicina personalitzada, encara que convindria parlar de medicina estratificada. I amb això em refereixo als medicaments que per a la seva administració van acompanyats de biomarcadors d'abast genètic i que quan se sotmeten a aprovació es fa conjuntament.
La novetat d'ara és que la FDA va aprovar el passat agost, el vemurafenib i el crizotinib amb els seus kits diagnòstics corresponents. La gran quantitat de medicaments en fase II i III en marxa per part d'una sola companyia com Roche (25), ja ens indica que la cosa va per aquí. Per ara els reguladors no tenen establert el procés per avaluar-ho, van a les palpentes. Ho saben tots, el regulador i els regulats, i jo ho he repetit diverses vegades. Algú se n'adona d'això? O com sempre arribarem tard i malament a afrontar la qüestió?.
