Los genéricos y la ardua batalla por desmonopolizar los mercados farmacéuticos
El capítol titulat "Los genéricos y la ardua batalla por desmonopolizar los mercados farmacéuticos" i escrit per Joan-Ramon Borrell, resumeix el coneixement acumulat sobre la difícil i constant lluita per desmonopolitzar els mercats dominats per pocs laboratoris a punt de perdre la protecció de la patent. Aquest procés requereix un intens i diligent activisme per part de les autoritats de regulació i competència per garantir que els consumidors i els serveis sanitaris es beneficiïn plenament de la competència.
El treball analitza diversos aspectes clau d'aquesta batalla:
1. Els Límits a l'Exercici del Poder de Mercat: El Precedent ASPEN
El capítol comença analitzant com la Comissió Europea (CE) va establir un precedent significatiu en la limitació de l'exercici del poder de mercat mitjançant els preus per part d'una companyia farmacèutica: ASPEN PHARMACEUTICALS.
- L'1 de febrer de 2021, la CE va tancar un expedient (Decisió AT.40394 – ASPEN) sobre possibles preus excessius relacionats amb sis medicaments contra el càncer a l'Espai Econòmic Europeu (EEE), excloent Itàlia.
- La CE va concloure preliminarment que ASPEN podria haver incorregut en preus no equitatius (preus excessius) després d'incrementar-los molt substancialment (multiplicar-los) a mitjans de 2012, obtenint una elevada rendibilitat.
- ASPEN va oferir compromisos, incloent una reducció mitjana de preus del 73% per a tot l'EEE durant un període de deu anys, a partir de l'1 d'octubre de 2019, i continuar oferint els medicaments durant cinc anys, i cinc anys més ja sigui per mitjans propis o per tercers.
- La decisió de la CE va avalar que el càlcul dels costos ha de respectar el principi de recuperació completa dels costos (directes i indirectes o comuns). La CE va determinar que l'atribució de costos comuns podia ser proporcional als costos directes o, en defecte d'això, al volum de productes, descartant la proporció d'ingressos perquè podia estar afectada per l'il·lícit.
- Aquest precedent restringeix els augments de preus en mercats farmaceútics dominats per un sol fabricant on manca competència efectiva d'alternatives genèriques o terapèutiques.
2. Competència Genèrica Després de la Caducitat de la Patent
Una manera de prevenir els abusos per preus excessius és assegurar que els mercats es tornin competitius un cop caduca la patent.
- La dinàmica competitiva introduïda pels genèrics està profundament condicionada per les regulacions sectorials sobre l'autorització de comercialització i els preus de reemborsament.
- A Espanya, malauradament, no s'ha aconseguit treure el màxim profit de la competència en preus dels genèrics.
- El sistema de preus de referència i els descomptes a Espanya impedeixen una competència efectiva. La CNMC (2022) assenyala que, a la pràctica, el primer medicament genèric entra al mercat amb un preu un 40% inferior al de l'original.
- Tot i que amb el temps s'aconsegueixen reduccions de preus importants (similars a les d'altres països), sovint ha estat necessària l'aprovació d'un gran nombre de versions genèriques per a aconseguir-les (per exemple, més de trenta versions d'Omeprazol per obtenir una reducció del 95%).
- Aquesta dinàmica competitiva no arriba a la senda de reducció de preus observada en països amb millors regulacions, com el Regne Unit, Suècia i Dinamarca.
3. Pagaments Anticompetitius per Endarrerir l'Entrada de Genèrics
La Comissió Europea ha mantingut un fort activisme per evitar els acords coneguts com a "pay for delay" (pagaments per endarrerir la comercialització de genèrics), que endarrereixen l'entrada de nous competidors.
- Amb les substancials baixades de preus que provoca l'entrada d'un genèric (fins al 70% en alguns països), l'incumbent està disposat a pagar per endarrerir la pèrdua d'aquestes rendes.
- A Espanya, la CNMC (2022) adverteix que el llançament de genèrics es demora: només el 32,1% de les molècules genèriques es llancen durant els 24 mesos posteriors al venciment de la patent, enfront del 46,4% a Portugal i el 46,7% al Regne Unit.
- La CE va sancionar acords de pagaments inversos per ser contraris a l'Article 101 del TFUE (acords restrictius de la competència) en casos com LUNDBECK, JOHNSON & JOHNSON/NOVARTIS (Fentanyl) i SERVIER.
- Tot i que el Tribunal General de la UE va confirmar la il·licitud dels acords de SERVIER sota l'Article 101, va anul·lar la sanció per abús de posició dominant (Article 102) en considerar que la CE havia definit de manera massa restrictiva el mercat rellevant, sense incloure altres medicaments terapèuticament similars.
4. Oportunitats Desaprofitades a Espanya
El capítol conclou que la tasca de desmonopolitzar els mercats de medicaments a Espanya està incompleta.
- El sistema de preus de referència vigent a Espanya és massa rígid i no ha aconseguit els estalvis potencials.
- La CNMC (2022) qüestiona que el sistema garanteixi un preu de reemborsament sense incentivar els descomptes, que es traslladen a majoristes i oficines de farmàcia, però no beneficien el SNS o els pacients.
- La CNMC (2022) proposa establir un sistema de preus més flexible, on els laboratoris fixin el preu lliurement i el preu de referència fixi el reemborsament màxim.
- La reforma de més calat i viabilitat proposada per la CNMC (2022) és la introducció d'un mecanisme de devolució parcial de descomptes, anomenat "clawback".
- El clawback revertiria una part dels descomptes oferts als distribuïdors majoristes i oficines de farmàcia com un menor cost al SNS. Aquest sistema, implementat amb èxit en altres països com el Regne Unit (amb una devolució mitjana d'aproximadament el 8%), alliberaria recursos i beneficiaria els consumidors.
- El disseny del clawback ha de ser acurat i només rebre una part dels descomptes per no desincentivar la seva negociació per part de les oficines de farmàcia. L'opció actual de crear un registre de descomptes (prevista a l'Article 4.6 del Reial Decret Legislatiu 1/2015) ha dificultat la implementació del clawback.
