Pharma, big pharma (30)

 Pharma and Profits: Balancing Innovation, Medicine, and Drug Prices

Llibre resumit amb IA

"Pharma and Profits: Balancing Innovation, Medicine, and Drug Prices" de John L. LaMattina ofereix una perspectiva interna i detallada sobre la indústria farmacèutica, explorant la complexa relació entre la innovació, el desenvolupament de medicaments i els preus dels fàrmacs. LaMattina, amb la seva experiència com a antic president de recerca i desenvolupament de Pfizer, desmitifica el funcionament intern de la indústria i argumenta a favor d'un equilibri entre la necessitat de beneficis per a la sostenibilitat i la importància d'assegurar l'accés als medicaments que salven vides.

Aquí teniu un resum dels punts clau del llibre:

• El procés d'innovació farmacèutica és llarg, costós i arriscat: LaMattina detalla les nombroses etapes involucrades en el descobriment i desenvolupament d'un nou medicament, des de la investigació bàsica fins als assajos clínics i l'aprovació regulatòria. Subratlla els elevats costos associats a cada etapa i la gran taxa de fracàs dels candidats a fàrmacs, on només una petita fracció arriba finalment al mercat. Aquest risc significatiu justifica, segons l'autor, la necessitat de retorns substancials per a les empreses que tenen èxit.

• Els beneficis són essencials per a la reinversió en R+D: LaMattina argumenta que els beneficis obtinguts per les companyies farmacèutiques són crucials per finançar la futura investigació i desenvolupament de nous tractaments. Sense la perspectiva de rendibilitat, la inversió en la descoberta de medicaments innovadors es reduiria dràsticament, afectant negativament la salut pública a llarg termini.

• La complexitat de la fixació de preus dels medicaments: El llibre explora els factors que influeixen en el preu dels medicaments, incloent els costos de R+D, els beneficis esperats, el valor terapèutic, la competència del mercat i les negociacions amb les companyies d'assegurances i els sistemes de salut. LaMattina critica les narratives simplistes sobre els preus dels fàrmacs i defensa la necessitat d'una comprensió més matisada de les dinàmiques del mercat.

• El paper de la regulació i la propietat intel·lectual: LaMattina discuteix la importància de les agències reguladores com la FDA per garantir la seguretat i l'eficàcia dels medicaments. També defensa el sistema de patents com un incentiu clau per a la innovació, ja que proporciona a les empreses un període d'exclusivitat per recuperar les seves inversions i obtenir beneficis abans que els medicaments genèrics puguin entrar al mercat.

• La necessitat d'un diàleg constructiu i solucions equilibrades: LaMattina reconeix la preocupació pública sobre els preus dels medicaments i la importància de garantir l'accés als tractaments. No obstant això, adverteix contra polítiques de control de preus massa agressives que podrien desincentivar la innovació. En canvi, advoca per un diàleg constructiu entre la indústria, els governs, les companyies d'assegurances i els pacients per trobar solucions equilibrades que promoguin tant la innovació com l'accessibilitat.

• Desmitificació de la indústria farmacèutica: L'autor busca oferir una visió més transparent i comprensiva de la indústria farmacèutica, desmuntant alguns dels mites i percepcions negatives que sovint l'envolten. Intenta humanitzar la indústria i mostrar la dedicació dels científics i professionals que treballen per desenvolupar nous medicaments.

En resum, "Pharma and Profits" ofereix una perspectiva informada i equilibrada sobre la indústria farmacèutica, argumentant que els beneficis són un component necessari per a la innovació i el desenvolupament de nous medicaments. Tot i reconèixer les preocupacions sobre els preus, LaMattina defensa la complexitat del sistema i la necessitat de trobar solucions que permetin a la indústria prosperar i continuar aportant avenços mèdics alhora que es garanteix l'accés als pacients.

PS. Tots els escrits de Lamattina.

PS. Tots els escrits de Pharma, big pharma.

Pharma, big pharma (19)

Drugs, Money, and Secret Handshakes

Llibre resumit amb IA

El llibre "Drugs, Money, and Secret Handshakes: The Unstoppable Growth of Prescription Drug Prices" de Robin Feldman, publicat el 2019 per Cambridge University Press, ofereix una anàlisi detallada de les complexes estructures d'incentius que condueixen a l'augment imparable dels preus dels medicaments amb recepta als Estats Units.

Feldman argumenta que el sistema farmacèutic està ple d'incentius perversos de presa de beneficis que beneficien a una àmplia gamma d'actors, inclosos metges, clíniques, hospitals, gestors de beneficis de farmàcia (PBMs), companyies farmacèutiques de marca, plans de salut, programes d'assistència al pacient i grups de defensa dels pacients. Els fluxos de pagament estan estructurats de manera que els preus més alts beneficien els intermediaris que haurien de ser els vigilants dels pacients. A causa d'aquestes estructures d'incentius, els medicaments de preu més alt reben un tractament de reemborsament més favorable, i els pacients són dirigits cap a medicaments més costosos.

El llibre revela que, malgrat el secretisme extrem de la indústria, s'han filtrat detalls a través de documents judicials, informes governamentals, informes als accionistes, accions estatals de Medicaid i informes d'iniciats de la indústria. A partir d'aquestes fonts originals, Feldman presenta una imatge completa de les estructures d'incentius perverses.

L'Introducció estableix el problema de l'augment dels preus dels medicaments i el dany que causa als consumidors i als contribuents. També anticipa que el llibre proposa enfocaments per alinear millor els incentius i analitza les deficiències d'algunes propostes populars.

El llibre s'estructura en sis capítols principals:

• Capítol 2: The Landscape (El Panorama) descriu l'abast de l'augment dels preus i els efectes econòmics.
• Capítol 3: Pharmacy Benefit Managers and Insurers (Gestors de Beneficis de Farmàcia i Asseguradores) explica com les estructures d'incentius dels PBMs i les companyies d'assegurances impulsen els preus a l'alça. El llibre detalla la manca de transparència en les transaccions de preus dels medicaments, on la informació sobre el preu per unitat i els descomptes (rebates) sovint es troba oculta en contractes complexos. Els plans de salut poden tenir dificultats per obtenir i interpretar aquesta informació. Els PBMs negocien rebaixes amb les companyies farmacèutiques i, a canvi d'aquests pagaments de "persuasió", poden situar els productes de les companyies en una posició avantatjosa al seu formulari o fins i tot excloure completament els medicaments competidors. Es menciona que els PBMs poden beneficiar-se de la diferència entre el preu negociat i les tarifes de reemborsament.
• Capítol 4: Pharmacies, Doctors, and Patient Groups (Farmàcies, Metges i Grups de Pacients) examina com les estructures d'incentius per a aquests actors també contribueixen a l'augment dels preus. Es discuteix com els PBMs i les companyies farmacèutiques poden utilitzar dades per influir en els hàbits de prescripció dels metges, afavorint potencialment medicaments més cars. També s'aborda el paper dels grups de defensa dels pacients, que poden rebre donacions de les companyies farmacèutiques, creant possibles conflictes d'interès.
• Capítol 5: May Your Drug Price Be Ever Green (Que el Preu del Teu Medicament Sigui Sempre Verd) explora el marc més ampli en què les companyies farmacèutiques mantenen fora els competidors de preu més baix, demostrant que, en el procés, les companyies reutilitzen i readapten principalment medicaments antics en lloc de crear-ne de nous. Aquest concepte es coneix com a "evergreening", que inclou estratègies com l'addició de patents secundàries per a canvis menors en els medicaments (com la dosificació o els sistemes de distribució), l'addició de codis d'ús a les patents i l'explotació d'exclusivitats reguladores com l'exclusivitat per a medicaments orfes. El simple fet d'enumerar una patent a l'Orange Book (llista de la FDA de medicaments aprovats i patents relacionades) pot bloquejar o retardar la competència, fins i tot si aquesta patent no cobreix realment el medicament. El capítol presenta una anàlisi empírica de més d'una dècada de dades de la FDA per estudiar aquestes estratègies. La recopilació i anàlisi d'aquest conjunt de dades va requerir un esforç considerable a causa de la manca de transparència de la indústria. El conjunt de dades s'ha posat a disposició del públic per a futures investigacions.
• Capítol 6: Solutions (Solucions) suggereix com començar a reorientar els incentius de la indústria amb els interessos de la societat.

En resum, "Drugs, Money, and Secret Handshakes" ofereix una investigació exhaustiva i basada en evidències de les forces econòmiques i les complexes relacions que impulsen l'augment dels preus dels medicaments amb recepta, destacant la manca de transparència i les estructures d'incentius perverses que perjudiquen els consumidors i la societat en general.

PS. Preus dels medicaments als USA i a altres països.

Pharma, big pharma (24)

 Drug Wars: How Big Pharma Raises Prices and Keeps Generics Off the Market

Llibre resumit amb IA.

El llibre "Drug Wars: How Big Pharma Raises Prices and Keeps Generics Off the Market" de Robin Feldman i Evan Frondorf examina detalladament les estratègies que utilitza la indústria farmacèutica per augmentar els preus dels medicaments i evitar que els genèrics entrin al mercat. 

El "Pròleg: Grans escàndols, preus més alts" introdueix la "Pharma sota foc" i assenyala que, malgrat els excessos i les preocupacions detallades al llibre, els productes farmacèutics han contribuït immensament a millorar la salut i la qualitat de vida a tot el món. Es destaca que la investigació i el desenvolupament són costosos i que els sistemes de propietat intel·lectual són essencials per incentivar la despesa i la innovació, tot i les controvèrsies sobre els preus. Es menciona Sovaldi com una cura essencialment miraculosa per a l'hepatitis C. També es descriu l'"estranya economia dels productes farmacèutics" i es proporciona un breu resum dels medicaments genèrics.

La "Introducció: El camí sinuós cap a l'entrada de genèrics" assenta les bases per entendre la complexa regulació i els incentius que regeixen l'entrada de medicaments genèrics al mercat. Es menciona la Llei Hatch-Waxman, que ofereix diversos incentius als genèrics per entrar al mercat el més ràpidament possible, creant una complexa xarxa de regulació. També es defineixen termes clau com a ingredient actiu i via d'administració. La introducció explica que la Llei Hatch-Waxman requereix que les empreses de medicaments de marca llistin totes les patents que "podrien ser raonablement reivindicades" contra un sol·licitant de genèrics, les quals es registren en un document de la FDA conegut com a "Llibre Taronja". Es detalla el procés de la certificació de "Paràgraf IV", que al·lega que la patent llistada és invàlida o no seria infringida per la sol·licitud del medicament genèric. Aquesta certificació es considera un acte "artificial" d'infracció de patent, permetent a l'empresa de marca iniciar un litigi en un termini de 45 dies.

El Capítol 1, “Generation 1.0”: The Rise and Fall of Traditional Pay-for-Delay, se centra en la pràctica del "pagament per retard", on les companyies de marca paguen a les companyies de genèrics per retardar l'entrada dels seus productes al mercat. Es descriuen els contorns bàsics del pagament per retard i com aquest actua com un "coll d'ampolla" per a l'entrada. S'aborda si el pagament per retard és realment incorrecte des del punt de vista de les farmacèutiques.

Capítol 2: “Generació 2.0”: Complicant el Pagament per Retard. Aquest capítol explora com les companyies farmacèutiques van evolucionar les seves estratègies per retardar l'entrada de medicaments genèrics després d'una major escrutini dels acords tradicionals de "pagament per retard" ("pay-for-delay"). Aquestes noves tàctiques es denominen "Generació 2.0" i es caracteritzen per acords més complexos que inclouen disposicions no monetàries, amb l'objectiu d'obscurir el valor intercanviat a canvi del retard en l'entrada dels genèrics.

• S'introdueixen exemples d'aquests acords de la Generació 2.0, com ara acords laterals ("side deals") que van més enllà dels pagaments en efectiu directes.
• Es discuteix el cas In re K-Dur, considerat generalment el primer acord de la Generació 2.0 que va enfrontar un important desafiament judicial, i com va portar a una sentència que els pagaments per retard podien abastar més que pagaments directes en efectiu.
• El capítol també analitza el cas In re Lipitor de Pfizer contra Ranbaxy, que il·lustra la complexitat d'analitzar múltiples acords en casos de la Llei Hatch-Waxman i la dificultat de definir l'abast d'un pagament per retard.
• S'introdueix el concepte de "clàusules d'escolta" ("boy scout clauses"), on les companyies de marca prometen un bon comportament, però d'una manera que té efectes anticompetitius.
• Es detalla el cas King Drug de Glaxo contra Teva, on un acord de "no genèric autoritzat" ("no-authorized-generic") es va considerar un possible "transferiment invers inusual i inexplicable de valor considerable" sota la doctrina Actavis.
• Es menciona com, després de la decisió Actavis, els acords amb disposicions no monetàries es van convertir en una manera per a les companyies de marca d'intentar eludir la creixent escrutini antimonopoli sobre els pagaments purs en efectiu per retard.

Capítol 3: “Generació 3.0”: Noves Tàctiques per a l'Obstrucció Activa de Genèrics. Aquest capítol se centra en les estratègies de la "Generació 3.0", on les companyies de marca deixen de banda la col·lusió amb els fabricants de genèrics i passen a obstaculitzar activament l'entrada d'aquests al mercat. Aquestes tàctiques utilitzen processos administratius, esquemes reguladors relacionats amb la Llei Hatch-Waxman i modificacions de medicaments.

• Es descriu l'estratègia del "salt de producte" ("product hopping"), on una companyia de marca retira del mercat la seva versió original d'un medicament i la substitueix per una versió lleugerament modificada just abans que els genèrics de la versió original puguin entrar al mercat (per exemple, el pas d'AstraZeneca de Prilosec a Nexium, el de Warner Chilcott d'Asacol a Delzicol i el d'Actavis de Namenda a Namenda XR). S'explora com aquestes modificacions sovint tenen un benefici clínic mínim o nul.
• Es torna a mencionar l'ús de clàusules d'escolta en el context del salt de producte, on una companyia de marca es compromet a no utilitzar tàctiques antagonistes després d'haver-les desenvolupat inicialment (com en el cas d'Endo i Opana ER).
• El capítol destaca la "multiplicitat de tàctiques", on les companyies combinen diverses estratègies d'obstrucció per maximitzar el retard en l'entrada de genèrics.

Capítol 4: “Generació 3.0”: Obstrucció Contínua de les Vies Reguladores. Aquest capítol continua examinant les tàctiques de la Generació 3.0, centrant-se específicament en la distorsió de les vies d'aprovació reguladores.

• Es detalla l'estratègia del retard basat en REMS (Estratègies d'Avaluació i Mitigació de Riscos), on els programes REMS requerits per la FDA per a medicaments amb riscos greus s'utilitzen presumptament per retardar l'entrada de genèrics, dificultant que aquests obtinguin les mostres necessàries per a les proves (per exemple, els casos d'Actelion i Suboxone).
• El capítol explora el retard mitjançant peticions ciutadanes, on les companyies de marca presenten peticions a la FDA sol·licitant que es retardi o s'impedeixi l'aprovació de les sol·licituds de medicaments genèrics, sovint plantejant preocupacions sobre la seguretat o la bioequivalència (per exemple, la petició de Mutual Pharmaceuticals sobre el suc de taronja i la felodipina, les peticions de Warner Chilcott sobre Doryx i les accions de Reckitt Benckiser amb Suboxone).
• Finalment, es discuteix l'estratègia per prevenir l'"etiqueta prima" ("skinny label") bloquejant les excepcions ("carve-outs"). Les companyies de marca intenten evitar que les etiquetes dels genèrics ometin usos del medicament que encara estan protegits per patents, mitjançant petits canvis en l'etiquetatge i la presentació de peticions ciutadanes (com en els casos de Skelaxin, Crestor i Abilify).

En conjunt, aquests capítols il·lustren la creixent sofisticació de les tàctiques utilitzades per les grans farmacèutiques per mantenir els preus elevats dels medicaments i evitar la competència dels genèrics, utilitzant tant acords complexos com la manipulació de vies reguladores.

El Capítol 5, Empirical Evidence of a Citizen’s Pathway Gone Astray, presenta evidències empíriques de com la via de les peticions ciutadanes s'ha desviat del seu propòsit. Es descriu la metodologia utilitzada per analitzar aquestes peticions. Es presenten els resultats de l'estudi i es discuteix el camí a seguir. Una taula mostra totes les peticions relacionades amb retards per any (2000-2012). Les figures il·lustren els mesos des de la presentació de la petició ciutadana fins a l'aprovació del genèric en diferents períodes.

La "Conclusió: Una crida a la reforma sistemàtica" examina els danys socials causats per aquestes pràctiques i proposa sistemes, simplificació, transparència i doctrines basades en estàndards com a vies per a la reforma.

Diverses tàctiques per retardar l'entrada de genèrics es detallen al llarg del llibre:

• Pagament per retard (Pay-for-Delay): Les empreses de marca arriben a acords amb les empreses de genèrics, pagant-los per retardar la introducció de versions genèriques més barates. Aquests acords poden adoptar diverses formes, inclosos els "acords laterals". El cas Actavis és mencionat en relació amb la il·legalitat potencial d'aquests pagaments enrere. El cas In re K-Dur va trobar que un acord de llicència era un "pagament enrere" per al retard genèric. El cas Teva també va implicar un pagament per resoldre una disputa per retardar el medicament per a la narcolèpsia Provigil.
• Ús estratègic de la Llei Hatch-Waxman: Les complexitats de la llei són explotades per les empreses de marca per allargar la protecció de les patents. La certificació de Paràgraf IV i el període d'exclusivitat de 180 dies per al primer genèric que desafia una patent són àrees on es produeixen moltes "guerres". La possibilitat de "parar" el període d'exclusivitat de 180 dies per part del primer sol·licitant genèric es menciona com un "coll d'ampolla".
• Product Hopping: Les companyies de marca modifiquen lleugerament un medicament (per exemple, una nova formulació o via d'administració) i intenten que els pacients canviïn al nou producte abans que el genèric del producte original pugui entrar al mercat. Exemples inclouen el canvi d'AstraZeneca de Prilosec a Nexium i el canvi d'Endo d'Opana ER a Opana ER CRF. El concepte de "boy scout clauses" es relaciona amb aquestes tàctiques.
• Abús de REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies): Els programes REMS, dissenyats per garantir un ús segur de medicaments amb riscos elevats, es poden utilitzar per bloquejar o retardar l'entrada de genèrics, per exemple, negant mostres del medicament de marca necessàries per a les proves de bioequivalència. El cas d'Actelion es menciona com un exemple d'una empresa farmacèutica que es va negar a vendre mostres del seu medicament Tracleer a una empresa de genèrics. El cas In re Suboxone il·lustra com les companyies de marca poden utilitzar els REMS i les peticions ciutadanes en un intent de retardar l'entrada de genèrics.
• Peticions Ciutadanes: Les companyies de marca presenten peticions a la FDA, de vegades sense mèrit substancial, per intentar retardar l'aprovació de les sol·licituds de medicaments nous abreujades (ANDA) per a genèrics. L'anàlisi empírica del llibre mostra que aquestes peticions s'utilitzen com un esforç d'últim recurs per retardar l'entrada de genèrics. Exemples inclouen la petició de Mutual Pharmaceuticals relacionada amb el felodipina i el suc de taronja, i les peticions d'Endo relacionades amb Opana ER i de Reckitt Benckiser relacionades amb Suboxone. El cas de Skelaxin (metaxalona de King Pharmaceuticals) il·lustra com l'addició de patents de mètode d'ús i un etiquetatge intel·ligent, juntament amb peticions ciutadanes, poden conduir a anys de retard. La tàctica de prevenir l'"etiqueta magra" (skinny label) mitjançant peticions ciutadanes també es discuteix. Els casos de Crestor (AstraZeneca) i Abilify (Otsuka) mostren intents de bloquejar els genèrics mitjançant qüestions d'etiquetatge pediàtric i la Llei de Medicaments Orfes.

El llibre també assenyala la importància de la transparència i la necessitat de reformes per evitar aquestes pràctiques i garantir que els medicaments genèrics assequibles estiguin disponibles per als consumidors.

La teranyina que sosté la financialització dels medicaments, la salut i la vida (2)

 Sick with “Shareholder Value”: US Pharma’s Financialized Business Model During the Pandemic

Als USA, la Inflation Reduction Act ha obert la caixa dels trons. La possibilitat que el govern pugui negociar els preus dels medicaments finançats públicament ha desesperat a la indústria que ha engegat una campanya de lobby inusual. Es tracta de protegir els preus alts perquè altrament no hi haurà innovació, això diuen. Però malgrat aquesta campanya, fa pocs dies el WP ja deia que no se n'han sortit i que estem propers a grans canvis, que es resumeixen en aquests 6:

1) Drug price negotiation

2) A cap on out-of-pocket spending

3) Lower prices for insulin

4) Free vaccines

5) Inflation penalty for drug manufacturers. 

6) Extra help for the most vulnerable

El govern vol estalviar fins a 100.000 milions $ en aquests propers anys. I destacaria especialment, això de que si volen augmentar el preu més que la inflació (d'aquells medicaments ja en el mercat) hauran de fer descomptes al finançador públic. Dissuasió per tant de provocar preus excessius.

I aquí és on entra Wall Street que ho rebutja de dalt a baix i que ho veu com una amenaça al model de financialització que ha funcionat fins ara. Diuen que fins a 100 medicaments ja no arribaran al mercat. I aquesta amenaça no creïble no és certa perquè sabem això:

Data for the 474 corporations included in the S&P 500 Index in January 2022 and publicly traded from 2012 through 2021 reveal that these corporations distributed $5.7 trillion as share repurchases during the 2012-2021 fiscal years, representing 55 percent of net income, and $4.2 trillion as dividends, an additional 41 percent of net income.

Les recompres d'accions a la borsa per part de les companyies són un 13% superiors al que dediquen a la innovació.

As shown in Table 1, for the decade 2012-2021, distributions to shareholders by the 14 pharmaceutical companies that were among the 474 S&P 500 companies in the database represented 110 percent of net income,7 a larger proportion than the highly financialized 96 percent for all 474 companies. At 55 percent, the stock buybacks of the subset of pharmaceutical companies was the same proportion of net income as the 474 companies, but, at 54 percent versus 41 percent, pharmaceutical dividends as a proportion of net income far exceeded that of all the companies in the dataset. The 14 pharmaceutical companies accounted for 3.1 percent of the revenues of all 474 companies but 6.6 percent of the net income, 6.6 percent of the buybacks, and 8.8 percent of the dividends. The $747 billion that the pharmaceutical companies distributed to shareholders was 13 percent greater than the $660 billion that these corporations expended on research & development over the decade.

En aquest article de Lazonick hi trobareu molts més detalls sobre com ha canviat el model de negoci amb la biotecnologia. Si amb el model anterior el paper de la borsa era el típic de separació de propietat-control, en el nou les opas eren la forma de control per part de fons de capital-risc i després el paper del NASDAQ va oferir opcions d'entrada i sortida que abans no existien. L'article ho explica magníficament, no ho he vist enlloc més. La interacció de les recompres d'accions amb retribució escandalosa als directius de les companyies farmacèutiques esdevé una cosa mai vista a cap altra indústria.

Any 2021, el màxim directiu de Regeneron va ingressar 452 milions de $. No cal dir res més, tota la taula és una desmesura.

Què cal fer segons Lazonick?. El canvi en la regulació de preus és només el primer pas. Cal prohibir la recompra d'accions, deslligar el pagament dels directius dels valors de l'acció a borsa, posar representants dels accionistes al consell, reformar la fiscalitat de les empreses, encoratjar carreres professionals. 

Molta feina per endavant si es vol capgirar la tendència de financialització dels medicaments que vivim. Altrament, un avís, tot el que als USA es disminueixi com ingressos, voldran que sigui compensat amb fons provinents d'altres països. Per tant cal estar alerta als moviments propers i avançar-se als esdeveniments.

 

De què depèn el preu dels medicaments oncològics?

 Reporting reimbursement price decisions for onco-hematology drugs in Spain

Sabem que el 90% dels medicaments oncològics avaluats a Espanya són finançats amb fons públics, i tenen un preu 15 vegades superior al preu mitjà dels nous fàrmacs no relacionats amb el càncer. El 2021, els costos dels medicaments contra el càncer representaven el 16,9% del pressupost públic farmacèutic espanyol global, i el cost dels medicaments contra el càncer a nivell hospitalari ha crescut un 105,9% des del 2016. L'estudi de Miquel Serra a Lancet deia que era 3 vegades superior el preu, però es referia a altres països i medicaments, ben segur. Caldrà revisar-ho algun dia, de 3 vegades a 15 vegades hi va molt.

Ara en un interessant article (per guardar) es fa una revisió de quins són els factors a la pràctica que influeixen a la decisió de preu dels medicaments oncològics que es prenen a la Comissió Interministerial de Preus. I arriben a la conclusió que comparats amb el tractament standard, són més alts quan tenen una resposta més continuada, o són de duració fixa. I són més baixos quan tenen administració oral. Ho diuen així:

Higher prices were observed when the standard of care included for combinations, if there were references to long-lasting responses, for fixed duration treatment compared to treatment until progression and treatment with lower frequencies of administration; lower prices were observed for oral administration compared to other routes of administration. Statistically significant associations were observed between prices and the median duration of treatment, the impact on patient autonomy, the ease of use of the drug, and the recommendations of experts

I llavors em pregunto, el preu hauria de tenir alguna relació amb el valor que aporten oi? Indirectament d'alguna manera ho deuen considerar. Però cal dir que malgrat la retòrica dels preus basats en valor, la pràctica va pel seu compte. A l'article diuen: 

 Recent studies show that even in countries with well-established technology assessment processes (such as the UK, Germany, France, and Switzerland), prices may still be considered disconnected from value. In fact, in countries such as France, Australia, or the UK, prices are only weakly associated with drug clinical benefits

I si els països que tenen organitzada l'avaluació econòmica passa això, imagineu-vos els que no la tenen, com és el cas. En definitiva, que no sabem quins són els factors que fan que el preu sigui un o altre. Els autors de l'article proposen una metodologia, MCDA-Evidem, i jo crec que malauradament tot quedarà en no-res a curt termini. Sempre he pensat que el regulador és el primer interessat en la discrecionalitat de les seves decisions perquè això fa augmentar el seu poder. I que la fina línia que separa discrecionalitat d'arbitrarietat resulta molt difícil d'identificar. En una presumpte democràcia, la transparència a les decisions públiques hauria de ser la norma. Som lluny.

PS. I per aquí no tenim cap competència per decidir el preu, només ens toca pagar. Queda clar?

Ahir al Sant Jordi Club, Parov Stelar, magnífic, únic, indescriptible. El gran creador del moment.

La financialització com a determinant de la salut

The Financialization of Health in the United States 

Més d'una vegada he confrontat el professionalisme amb l'ineficàcia de l'Estat i els desequilibris del mercat al sector salut. El que es coneix com a tercera lògica que va dir Freidson. Les tres peces clau del professionalisme són: l'hegemonia del benestar del pacient, el principi d'autonomia del pacient i el principi de justícia social. La dinàmica dels incentius porta a conflictes d'interès on l'objectiu de benefici es contraposa als criteris anteriors, i especialment al primer.

A un article recent del NEJM podem veure com el professionalisme va de baixa als USA i es veu minoritzat fruit de la financialització de la salut, entesa com el procés d'influència dels mercats financers i les seves elits sobre el sector. La financialització implica la transformació d'empreses i productes sanitaris  en actius comercialitzables i transmissibles pels quals el sector financer pot acumular capital. La financialització representa una nova forma de propietat i control dels actius del sector sanitari en la mesura que els mercats financers demanen l'obtenció de beneficis a curt termini i la seva distribució a agents financers allunyats del sector salut.

Les dades que conté l'article demostren que la tendència ha estat i és creixent a hores d'ara. La financialització de la salut s'estén com una taca d'oli al USA. I alhora, això significa que hospitals, asseguradores i empreses farmacèutiques i biomèdiques es comporten com entitats financeres. Tal com vaig explicar, la teranyina que envolta la indústria farmacèutica ha convertit la innovació en noves molècules en actius financers, preocupa més l'extracció de valor que la seva creació. Allò que l'enyorat Uwe Reinhardt ja va apuntar sota el nom de "value shifting", quan el valor s'extrau dels membres d'una societat i és apropiat pels tenidors del capital.

Ho exemplificava amb aquest gràfic:

i ho explicava així:

In this exhibit, we assume that Acme Inc., possibly a pharmaceutical company, has developed a new product that is highly valued by the rest of society. Let us call that value “social value.” Measuring it is a methodological challenge. At the conceptual level, however, we may think of it as follows: Acme, Inc. can sell the new product to each individual, prospective customer at that individual’s maximum bid price – the monetary expression of the value that individual puts upon a unit of the product. That bid price naturally varies among individuals, because their income and wealth varies and also because their desire for the product—economists call it “taste” for the product—varies.

If we added up these maximum bid prices across all individuals potentially interested in the new product, we might call that sum the product’s “social value.” In the exhibit, it is shown as the value-flow in pipe A. In many instances, the true social value might even be higher, if there are spill-over effects from the individual user of the new product to other members of society. That would be the case, for example, if the products cured an infectious disease.

Usually, in the real world, firms cannot extract from society all of the social value their products create. Even drug companies with government-granted monopolies usually capture only a fraction of total social value in the form of the firms’ sales revenue. That captured value is shown in pipe B of the chart. The firm distributes that captured value to its employees (pipe C), to its suppliers of other productive inputs and of credit (pipe D), and to government in the form of taxes (pipe E). The residual that is left over accrues to the firm’s shareholders (pipe F). It is the source of the wealth the firm bestows on them.

A major point to take away from the preceding discussion and the accompanying exhibit is that a firm adds net social value to society as a whole only through pipe A. If a firm’s policies do not add net social value, but its shareholders nevertheless are enriched by the firm’s decisions, the firm merely has redistributed already existing value from some members of society (for examples, customers or employees) to its shareholders.

Normally, neither politicians, nor the media, nor the general public pay much attention to the fraction of total social value (pipe A) that firms can capture as revenue (pipe B). In health care, however, that fraction can be quite controversial, as was seen in the public’s reaction to the pricing of high-value specialty drugs such as Gilead Sciences Inc.’s new drugs Solvadi and Harvoni.

En Reinhardt ja apuntava el 2016 a que els preus excessius dels medicaments representaven una extracció de valor. Malgrat no citava el terme financialització com a causa, a hores d'ara podem afegir i confirmar que la financialització també és un determinant de la salut. Una financialització que esvaeix el professionalisme en la medicina. Cal estar-ne atent, entendre com actua i tractar de moderar el seu impacte. Malauradament, en sabem encara poca cosa del que passa per aquí a prop. Caldria una anàlisi en profunditat, i crec que ens trobaríem amb més d'una sorpresa.

PS. Aquí podeu trobar un exemple d'avui de com els lobbys treballen per la financialització de la salut.

Quin hauria de ser el preu adient dels medicaments?

 The Right Price: A Value-Based Prescription for Drug Costs

Ara que la FDA acaba d'aprovar la primera teràpia d'edició genètica mitjançant CRISPR per anèmia de cèl·lules falciformes, ja sabem el preu que ha decidit VERTEX, l'empresa comercialitzadora, 2,2 milions $. A Catalunya poden haver-hi unes 240 persones afectades i per tant l'impacte pressupostari del cost del tractament seria de més de 500 milions (si el preu final fos el que diuen ara). Aquesta és la dimensió del problema que s'acosta. La EMA l'aprovarà el mes de març proper.

Quin hauria de ser el preu adient d'un medicament?. Bona pregunta per un moment com aquest.  Aquesta és precisament la qüestió que tracta un llibre de Peter Neumann et al. que he llegit recentment. Es tracta d'una obra per a tots els públics centrada als USA però que també va més enllà. L'índex ja dona una idea:

PART I. THE ECONOMICS OF PRESCRIPTION DRUGS

1.Introduction

2.The Prescription Drug Market

3.Proposed Solutions for Rising Drug Prices

4.Measuring the Value of Prescription Drugs

PART II. EXPERIENCES MEASURING A DRUG’S VALUE IN THE US AND ABROAD

5.Measuring Drug Value: Whose Job Is It Anyway?

6.Institute for Clinical and Economic Review

7.Other US Value Assessment Frameworks

8.Do Drugs for Special Populations Warrant Higher Prices?

PART III. GETTING TO VALUE-BASED PRICING FOR DRUGS

9.Improving Value Measurement

10.Aligning Prices With Value

11.The Path Forward

La tercera part m'ha interessat especialment perquè planteja qüestions sobre els QALYs que repetidament he explicat en aquest blog, i diu:

If QALYs were a person, they might receive a lot of hate mail. People complain that QALYs are not patient-focused, that they are used as rationing tools by health insurers, and that putting numbers on people’s health is dehumanizing. “The entire superstructure of the QALY methodology is built upon philosophical sand,” wrote one critic in 2019. As we have seen, the use of cost-per-QALY ratios by payers to inform drug coverage and pricing decisions attracts intense opposition in some quarters.

El racionament existeix però hipòcritament ningú en vol parlar, diu.  I els QALYs tenen problemes però,

A philosopher and ethicist, Peter Singer, has observed (with apologies to Winston Churchill), QALYs may be the worst way to measure health, except for all of the others.

I així és. Som davant d'un llibre d'interès, especialment per a reguladors acabats d'arribar al càrrec i no tenen temps de llegir i s'enfronten al pànic escènic. És un llibre relativament curt que ajudarà a posar les idees en el context acurat.

PS. Tinc la impressió que cal superar la lògica del preu i anar cap una concepció diferent de contracte públic de subministrament de teràpies. Ho he explicat en altres ocasions i en canvi aquest llibre no ho reflecteix.

PS. Tinc la impressió que estem davant d'una teràpia amb gran potencial d'efecte crida, molt preocupant. Encara som a temps per regular-ho i evitar que passi com amb els peruans i el CAR-T. O es fa abans o ja serà massa tard i es farà malament.

PS. Aquí teniu un exemple de recerca en un àmbit on ja s'ha trobat la solució, i per tant és inapropiat invertir-hi. Ara bé, algú no se n'ha volgut adonar i uns altres hi estan abocant diners. Trobo a faltar informes sobre recerca fútil.  Si voleu conèixer com s'ha arribat a la solució, ho trobareu aquí.

PS. Antic post sobre guerra injusta, per rellegir ara mateix.

 

L'equació fonamental de la hidroestàtica i els preus dels medicaments

The White House’s Latest Move to Rein in Drug Prices

Llegeixo a Time que el govern americà finança cada any 100 mil milions de $ en recerca i desenvolupament, i que un bon tros va cap a la indústria farmacèutica. I resulta que el president Biden s'ha adonat que hi ha una llei, la  Bayh–Dole Act, que diu que si una organització empresarial rep finançament del govern federal per desenvolupar un nou producte, el govern dels Estats Units té el dret de "participar" i controlar a qui llicencia el producte. En el cas de les companyies farmacèutiques, això vol dir que el govern pot donar la llicència per fabricar un medicament protegit per patent a una empresa genèrica, fent baixar significativament el preu del medicament. 

El tema fa temps que cueja, recordeu el preu de les vacunes COVID i la investigació pública en recerca, en vaig parlar fa dies. Llavors es va argumentar que els ciutadans nordamericans estaven pagant dues vegades, per una banda la recerca i alhora el preu de la vacuna. Ara el president s'ha adonat que hi ha una llei de 1980, que des de fa 43 anys permet llicenciar una patent quan hi ha hagut finançament públic.

Com funcionaria això? Doncs cal llegir el que diu la Casa Blanca en el seu informe. Primer parla de l'impacte de la concentració de mercat i com afecta el preu:

New research released by the Department of Health and Human Services (HHS) finds that a lack of competition in drug markets is highly correlated with higher prices. Among the highest priced drugs (i.e., those in the top 10% of price per prescription), 89% of small molecule drugs and 100% of biological products had only one manufacturer. Meanwhile, nearly three in ten individuals struggle to pay for the drugs they need.

 I després assenyala un conjunt de mesures raonables i clares. En destaco la relativa als preus:

Negotiating and lowering drug prices. Thanks to President Biden’s Inflation Reduction Act, the Administration has announced 10 prescription drugs for which Medicare will negotiate prices directly with participating manufacturers. These drugs cost people with Medicare $3.4 billion out of pocket in 2022. This builds on other progress to lower prescription drug costs. Individuals with Medicare can now receive certain vaccines for free under the President’s lower cost prescription drug law, which previously would have cost an average of $70 in out-of-pocket costs. The Inflation Reduction Act also capped the cost of insulin at $35 per product per month for almost four million seniors and others on Medicare with diabetes, which can lead to hundreds of dollars in savings for a month’s supply.

Per llei fins fa poc el govern no podia negociar preus, però la Inflation Act ho va canviar i ara com a gran cosa en negociaran 10 només, però són dels més importants. Alhora que assenyalen un camí nou, el de preus màxims. Convé recordar que el 45% del finançament dels medicaments és públic, i la despesa farmacèutica total és de 348 mil milions de $.

Definitivament, si tot això passa serà un canvi radical a la política farmacèutica nordamericana, que farà trontollar arreu, també a Europa. I és que això significa una erosió de benefici allà on el marge és més gran i cercaran formes de compensar-ho, per allò dels vasos comunicants, l'equació fonamental de la hidroestàtica. La pressió per augmentar els marges serà superior a Europa, si s'erosionen els beneficis als USA, i els preus a Europa poden augmentar. El regulador hauria d'estar atent i ser proactiu davant d'aquest nou escenari ben possible.

PS. Nota del dia. Imagineu un Estat que ha decidit posar un impost i dins hi ha un país que hi viu el 16% de la població. El 41% dels contribuents que paga aquest impost és d'aquest petit país, i el 44% dels ingressos també ho són. Hi ha 88.781 contribuents que han llepat i paguen 7.112 euros de mitjana. I després diuen en aquell Estat que som iguals davant la llei i que aquesta repressió fiscal és legal i no es pot fugir-ne, malgrat que tothom ja sap que marxar tant aviat com es pugui és l'única opció.

Lliçons sobre política farmacèutica (3)

Regulation, Innovation and Competition in Pharmaceutical Markets

Si voleu un llibre introductori que descriu amb precisió el mercat farmacèutic aquesta és l'opció del moment. Els conceptes habituals necessaris per moure's bé en aquest entorn són explicats amb tots els detalls.

M'ha interessat especialment el tema de pagar per retardar l'entrada dels genèrics, els acords de pagament invers, perquè s'explica amb tota claredat una pràctica vergonyosa de la indústria que ja coneixia però que em faltaven peces.

Es tracta d'això:

‘reverse payment’ patent settlement agreements (also called pay-for-delay settlements), because they provide for the patentee to pay the alleged infringer, rather than the opposite (considering the standard expectation that a defendant would pay a plaintiff to settle), with the aim of delaying its market entry. In other words, in its typical scheme, the brand-name drug pharmaceutical company enters into an agreement with the generic competitor to settle the dispute and to limit its market entry in return for a transfer of value.1 Such transfer can take different forms, including either a direct monetary payment or another form of valuable agreement (eg an authorised licensed entry at a specific date, distribution agreements, favourable terms in a side deal in which the originator company grants a commercial benefit to the generic company), or both. 

Aquest és l'índex del llibre: 

Introduction 1

I. The Different Faces of Pharmaceutical Markets 1

PART I

1. Regulating Entry 15

I. The Main Features of Pharmaceutical Markets: The Supply Side and the Demand Side 15

II. The Product Life Cycle and the Costs of Innovation 20

III. The Access to the Market: Regulatory Approaches 23

A. The European Regulatory Framework 23

B. The US Regulatory Framework 27

IV. Concluding Remarks 33

2. Regulating Exclusivity 34

I. The Interplay between Regulatory Exclusivities and Intellectual Property Rights 34

II. Intellectual Property Rights in the Pharmaceutical Industry: An Overview on the Role of Patents 35

III. EU Supplementary Protection Certificate and US Patent Term Restoration 41

IV. Regulatory Exclusivity 48

V. Research and Bolar Exemptions 52

VI. Exhaustion Doctrine and Parallel Trade 59

VII. Concluding Remarks 63

3. Regulating Prices 64

I. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Systems in Europe 64

II. The US System 70

III. Concluding Remarks 76

viii Contents

PART II

4. Competition Law Enforcement in Pharmaceutical Markets: An Introduction 79

I. EU and US Antitrust Rules: An Essential Overview 79

II. Antitrust Enforcement in the Pharmaceutical Sector 87

III. Market Definition 95

IV. Concluding Remarks 100

5. Reverse Payment Patent Settlements 102

I. The Recurrence of Reverse Payment Patent Settlements in Pharmaceutical Markets 102

II. Reverse Payment Patent Settlements in the United States 105

A. Earlier Case Law and the Actavis Ruling 105

B. Critical Issues after Actavis 109

C. Further Developments 113

III. EU Case Law on Reverse Payment Patent Settlements 119

A. Lundbeck 120

B. Generics 123

IV. Comparative Analysis 127

A. Legal Frameworks 127

B. The Antitrust Assessment 129

V. Concluding Remarks 134

6. Product Hopping 136

I. Pharmaceutical Product Reformulations 136

II. Product Hopping before US Courts 140

III. The EU Experience 146

IV. The Antitrust Assessment of Product Reformulation 151

V. Concluding Remarks 155

7. Excessive Drug Pricing 157

I. The Resurgence of Excessive Pricing Cases in the Pharmaceutical Sector 157

II. Excessive Pricing under EU Competition Law 161

A. Aspen 165

III. The US Approach 169

IV. The Role of Antitrust Enforcement on Excessive Drug Prices 176

V. Concluding Remarks 178

PART III

8. Further Interactions: Pharmaceutical Markets, Intellectual Property and Human Rights 183

I. The Right to Health and Access to Medicines and the Relationship with Intellectual Property Rights: An Overview 183

II. Compulsory Licensing 191

III. Concluding Remarks 196

9. Public Health and Public Interest in Competition Law 198

I. Public Health and Competition Law 198

II. Competition Law and Non-competition Interests 203

III. Concluding Remarks 208

Conclusion 209

Bibliography 213

Index 233

La competència a mercats farmacèutics protegits per patent

Enhancing competition in on-patent markets 

Algú pot pensar, si un producte farmacèutic està protegit per patent doncs llavors és un monopoli, doncs no. Pot haver-hi alternatives terapèutiques dins el mateix grup que es trobin en competència. I si això és així, llavors ens hem de preguntar quin és el nivell de competència que es produeix realment. 

L'OCDE acaba de donar resposta a la pregunta, i el missatge és que l'impacte en preus és molt limitat. Fins i tot es produeixen augments de preus en contextos on el nou producte no redueix quota de mercat dels anteriors ni el preu.

Aquestes són les conclusions:

 • There is mixed empirical evidence of the existence and impact of therapeutic competition in OECD countries. A review of the literature revealed only very limited evidence of the impact of competition between patented products on prices or market share, with a few studies reporting that the impact may not be discernible until several competing products have entered the market;

• No clear evidence of price competition was observed within those therapeutic classes in our sample with fewer than five therapeutic alternatives. In fact, over the period of the analysis the countries in our sample experienced significant price increases despite the market entry of multiple therapeutic alternatives within the selected drug classes, with prices of follow-on products often higher than those of the first-in-class. Later entrants were also observed to acquire market share without any decline in sales of the first-in-class product, regardless of whether they set a price higher or lower than that of the first-in-class. 

• Policies that define coverage, pricing, prescribing and procurement practices can theoretically shape the extent to which product alternatives compete. 

• While most countries assess comparative effectiveness of alternative products within a therapeutic class, the extent to which that assessment informs policy varies widely, and the extent to which these analyses are used to promote on-patent competition is unclear. 

• While tendering is increasingly used for procurement of medicines, few countries apply it to patented products in both inpatient and outpatient sectors;

• Price competition does not appear to be the default dynamic resulting from successive market entries. Policy settings around pricing, procurement and formulary management must therefore be designed to facilitate and promote competition between patented products.

I aquestes són les quatre recomanacions:

• Ensuring alignment of pricing and procurement policies to create a pro-competitive environment. 

• Optimising the use of formulary management. Payers and health insurers in only a few countries use formulary management to foster competition as leverage in price negotiations in exchange for preferred status on formularies or in clinical algorithms. Where therapeutic alternatives exist, preferred status can be used to encourage competitive pricing as it significantly impacts market share;

• Promoting the use of tendering by class or indication for the treatment of a particular condition; and,

• Utilising evidence of comparative effectiveness to build recognition among the clinical community and competent authorities of the potential value of therapeutic alternatives in driving on-patent competition.

El suggeriment a tenir en compte per al regulador-finançador: utilitzar licitacions enlloc de preus en grups terapèutics equivalents patentats. En un context de preus confidencials, aquesta recomanació encara pren més volada. Se li ha girat feina, si en vol tenir.

 

 

 

Nirvis (2)

 High drug prices are not justified by industry’s spending on research and development

Les dues retòriques per justificar els preus alts dels medicaments són: cal recuperar la inversió en recerca, i cal relacionar el preu amb el valor que aporten. La primera d'aquestes dues retòriques és la que s'explica a un article de BMJ. Són dades conegudes mostrades d'una altra manera. A la meva conferència a la Reial Acadèmia de Medicina del novembre passat ja ho vaig reflectir. La segona retòrica, la del valor, també apareix d'esquitllada a l'article, però sens dubte és el tema que es vol enfatitzar en aquest moment. 

El relat dels preus alts per recuperar inversió ja sap tothom que no se sosté per enlloc, i no cal donar-hi més voltes. I quan entrem en la retòrica del valor aquí hi podem trobar de tot, regles de rescat incloses. Per tant entrem a un camp minat, terres fangoses i sense cap concreció d'on anirem a parar.

Al final donen recomanacions al govern:

• Making national patent systems more stringent to avoid rewarding chemical novelty and inventiveness independent of added therapeutic value

• Clear communication by public health authorities to lay out health needs focused research and development priorities and the strategic use of public research funding to support them

• Smarter allocation of public research funds with retention of (partial) ownership that can be leveraged to pursue public health objectives, including affordable pricing

• Raising evidence standards for market authorisation by requiring companies to conduct comparative clinical trials designed to establish added therapeutic value whenever possible, and

• Reforming pricing and reimbursement systems to reward companies that develop drugs that deliver clinical benefit and discourage me-too and evergreening strategies

Llegiu-vos l'article i guardeu-lo. S'apropen els medicaments per l'hemofília i en sentirem a parlar dels seus preus i de l'impacte pressupostari. L'argument no serà la recerca, serà el valor que pressumptament aporten. Veig nirvis per totes bandes.

Banksy

El pensament il·lusori sobre els preus de les teràpies genètiques

Sources of Innovation in Gene Therapies — Approaches to Achieving Affordable Prices

Miro el NEJM  i em trobo un article sobre com pagar la innovació farmacèutica que ve, tema molt important del que no s'en parla prou. I allà es recorda el seu origen: 

All gene therapies approved in the United States thus far have their origins in academic institutions or spinoffs from such institutions that developed indispensable know-how and underlying forms of  technology

 I també recorda l'alt preu pagat per l'adquisició d'aquestes noves empreses amb l'expectativa de preus desorbitats.

Pharmaceutical manufacturers have actively participated in latest age clinical development and testing of the approved gene therapies, and a few have played major roles in expanding the market for these therapies, often by buying smaller companies. The costs associated with these acquisitions and licensing agreements can be very high. For example, Gilead was reported to have acquired Kite Pharma (which had rights to axicabtagene ciloleucel and brexucabtagene autoleucel) for $11.9 billion, and Novartis acquired AveXis (which had rights to onasemnogene abeparvovec) for $8.7 billion. The costs of such intellectual property are largely driven by the absence of limits on drug prices in the U.S. market. The resulting high prices can impose an enormous acute financial burden on patients and payers.

I després explica què fer. Una primera opció seria produir acadèmicament teràpies genètiques. L'exemple CAR-T ens sonarà familiar, i cita Suïssa però s'oblida l'Hospital Clínic i de l'Hospital de Sant Pau:

 The cost to produce tisagenlecleucel, for example, was estimated at approximately $70,000 — a fraction of the therapy’s current prices in the United States and Europe. One approach would be for academic and other research institutions to conduct or contract out late-stage development activities — such as managing clinical trials, corresponding with and submitting applications to the FDA, and manufacturing — for publicly funded treatments that they discover. University hospitals in Switzerland have formed an alliance to manufacture gene therapies in-house to reduce costs and improve accessibility.

L'altra opció seria, llicenciar:

 Regulators and policymakers could encourage institutions that receive federal funding to engage in nonexclusive licensing for certain key platform innovations that are part of the gene-therapy processes they have developed, in keeping with their mission and in recognition of the public funding that supports such discoveries. Licensing to multiple manufacturers would spur competition, which could help improve the technology over time and contain treatment prices.

I la tercera, compra conjunta

A third approach would be to facilitate systemwide price negotiation for gene therapies. In industrialized countries that have mechanisms for drug-price negotiation, prices for such therapies are high but still generally lower than prices in the United States 

Més que opcions possiblement són desitjos. La darrera seria la mesura més definitiva de totes.  Les multinacionals són globals, els mercats locals. Però tot i així ens enfrontaríem a gestionar amb transparència la discriminació de preus per part dels pagadors i reguladors. Implica un govern planetari inexistent, i si existís potser l'altra part no voldria negociar...

En definitiva, d'això s'en diu "wishful thinking", pensament il·lusori. D'il·lusió també en viu el NEJM.

Imatge per guardar i ensenyar quan calgui explicar d'on venen les innovacions...

PD. Fa uns cinc anys vaig fer una conferència on vaig explicar com la farmàcia hospitalària s'enfrontava a un canvi en la funció de producció. I aquest canvi seria provocat inicialment pel receptor antígen quimèric per a les cèl·lules T, CAR-T. Es van sorprendre força. Els temps passa i confirma el que vaig dir. El que sorprèn és que no s'hagi formalitzat com a tal aquest canvi i no es plantegi un canvi organitzatiu profund on s'analitzin les economies d'escala i aprenentatge possibles.

Exposició a Barcelona

L'eficiència de l'atenció no presencial

The COVID-19 Pandemic and the Future of Telemedicine 

Els fets són toçuts i fan canviar comportaments quan menys t'ho esperes. I això és el que va passar durant la pandèmia. Havíem d'accedir al contacte expert amb metges i estava limitat. La telemedicina es va presentar com a solució efectiva a un problema real. Però no és que no hi fos abans, moltíssima gent es va adonar que existia "La meva salut" just en el moment de la pandèmia (1,5 milions d'altes el 2020). La infraestructura havia costat molt bastir-la però estava apunt. Algú es pot imaginar com s'haurien pogut gestionar els 9,4 milions de contactes realitzats només mitjançant TIC l'any 2020?.  Si a això afegim els 18,6 milions de contactes telefònics, tenim 28 milions de contactes no presencials, en comparació als 24,7 milions de contactes presencials. El resultat és que les tecnologies de la comunicació van ajudar a resoldre el 53% dels contactes i van contribuir moltíssim a resoldre problemes de salut durant la pandèmia. Altres països de l'OCDE van fer una proporció inferior de teleconsultes, vegeu el gràfic de l'informe de l'OCDE:

El missatge és que la tecnologia ajuda però també complica les coses si no som capaços de gestionar-la. Ens cal donar una resposta acurada amb una nova organització de les tasques. Ara que tant es parla de la càrrega burocràtica dels metges, caldria donar-hi resposta precisament mitjançant una nova organització de les tasques, on precisament la tecnologia de la informació hi té molt a dir. Posar a l'abast l'accés a les  tecnologies de la informació en medicina sense modificar l'organització és motiu de desajust assegurat. 

Més enllà de la millora en l'accés a l'assistència que aporten les TIC, i per tant una major quantitat de contactes no presencials, caldria també comprendre quin és el valor que aporten, i per tant com contribueixen a una major eficiència. Caldria doncs separar el gra de la palla, allò que realment afegeix valor a la salut en l'assistència no presencial d'allò que és superflu i ens ho podríem estalviar i alhora suposa una càrrega evitable. I d'aquesta manera aclarir quina part tenen les TIC de substitutives o si són simplement additives. D'això en sabem poca cosa, només aquí en trobareu un exemple encertat. Ara ens en falten molts més exemples en temps fora de pandèmia.

PD. Avui toca llegir FT també. Big pharma groups rejoin battle with governments on drug prices. Si no hi teniu accés me'l podeu demanar per correu electrònic.

El missatge: 

When European health authorities head to the negotiating table, they will have to come to terms with a drug industry that is no longer focused on producing daily pills to pop.

Whereas drugmakers used to make a little from each patient in a large market, increasingly they are focused on charging more to treat small subsets of patients, with rare diseases, or in oncology, with a certain mutation in their tumour.

Governments have not been giving their health systems more money to cope with this change.

Tot d'una algú s'ha adonat que no hi ha mercat en els medicaments sota patent, sino que tenim un monopsoni. Ha tardat molt, però ha arribat el dia que han conegut el monopsonista que és qui mutualitza el risc poblacional d'emmalaltir. I ara només cal veure com es desenvolupen els escenaris, o captura del regulador/monopsonista o benestar social. 

Pharma, big pharma (17)

 Big Pharma. The Money Behind the Pills

Contents:

Chapter 1

Big Pharma’s New Deal: Acquisition and Little Innovation

Blockbuster Drugs Are So Last Century BY ALEX BERENSON

When Academia Puts Profit Ahead of Wonder BY JANET RAE-DUPREE

Grant System Leads Cancer Researchers to Play It Safe BY GINA KOLATA

Are Doctors Too Wary of Drug Companies? BY PAULINE W. CHEN, M.D.

Valeant’s History of Deal-Making BY WILLIAM ALDEN

Roche to Buy InterMune for $8.3 Billion BY ANDREW POLLACK AND MICHAEL J. DE LA MERCED

Why Are So Few Blockbuster Drugs Invented Today? BY DAN HURLEY

$2.6 Billion to Develop a Drug? New Estimate Makes Questionable Assumptions BY AARON E. CARROLL

Stop Subsidizing Big Pharma BY LLEWELLYN HINKES-JONES

Ways to Fund Research on Rare Diseases THE NEW YORK TIMES

AstraZeneca to Acquire Majority Stake in Acerta Pharma BY CHAD BRAY

Explaining Valeant: The Main Theories BY STEVEN DAVIDOFF SOLOMON

Chapter 2

Monopolies and Exclusivity Drive Price Spikes

Runaway Drug Prices BY THE NEW YORK TIMES

Costly Hepatitis C Drugs for Everyone? BY THE NEW YORK TIMES

New Cholesterol Drugs Are Vastly Overpriced, Analysis Says BY ANDREW POLLACK

Inflated Drug Prices THE NEW YORK TIMES

Drug Goes From $13.50 a Tablet to $750, Overnight BY ANDREW POLLACK

Big Price Increase for Tuberculosis Drug Is Rescinded BY ANDREW POLLACK

Valeant Under Investigation for Its Drug Pricing Practices BY ANDREW POLLACK

Senators Condemn Big Price Increases for Drugs BY ANDREW POLLACK

No Justification for High Drug Prices BY THE NEW YORK TIMES

Another Drug Pricing Ripoff BY THE NEW YORK TIMES

The EpiPen, a Case Study in Health System Dysfunction BY AARON E. CARROLL

The Complex Math Behind Spiraling Prescription Drug Prices BY KATIE THOMAS

The Lesson of EpiPens: Why Drug Prices Spike, Again and Again BY ELISABETH ROSENTHAL

Chapter 3

Disease Branding and the Profusion of Diagnoses

Ritalin Wars BY JUDITH WARNER

Disease Branding BY BEN SCHOTT

Still the ‘Age of Anxiety.’ Or Is It? BY DANIEL SMITH

Ruling Is Victory for Drug Companies in Promoting Medicine for Other Uses BY KATIE THOMAS

A.D.H.D. Seen in 11% of U.S. Children as Diagnoses Rise BY ALAN SCHWARZ AND SARAH COHEN

Is It Really A.D.H.D. or Just Immaturity? BY KJ DELL’ANTONIA

Overselling A.D.H.D.: A New Book Exposes Big Pharma’s Role BY STEVE SILBERMAN

A Profusion of Diagnoses. That’s Good and Bad. BY DHRUV KHULLAR, M.D.

Chapter 4

The Money Behind Epidemics: Preventing, Treating and Healing

For Profit, Industry Seeks Cancer Drugs BY ANDREW POLLACK

F.D.A. Advisory Panel Backs Preventive Use of H.I.V. Drug BY DENISE GRADY

Advocating Pill, U.S. Signals Shift to Prevent AIDS BY DONALD G. MCNEIL JR.

Painkillers Resist Abuse, but Experts Still Worry BY ALAN SCHWARZ

The C.E.O. of H.I.V. BY CHRISTOPHER GLAZEK

The Insanity of Taxpayer-Funded Addiction BY THE NEW YORK TIMES

F.D.A. to Expand Medication-Assisted Therapy for Opioid Addicts BY SHEILA KAPLAN

As Opioid Prescriptions Fall, Prescriptions for Drugs to Treat Addiction Rise BY ABBY GOODNOUGH

Chapter 5

The Trump Administration vs. Big Pharma

The Real Reason Medicare Is a Lousy Drug Negotiator: It Can’t Say No BY MARGOT SANGER-KATZ

The Fight Trump Faces Over Drug Prices BY KATIE THOMAS

Trump Vows to Ease Rules for Drug Makers, but Again Zeros In on Prices BY KATIE THOMAS

Drug Lobbyists’ Battle Cry Over Prices: Blame the Others BY ERIC LIPTON AND KATIE THOMAS

Draft Order on Drug Prices Proposes Easing Regulations BY SHEILA KAPLAN AND KATIE THOMAS

Lower Drug Prices: New Proposals Carry Lots of Promises BY KATIE THOMAS AND REED ABELSON

What Big Pharma Fears Most: A Trump Alliance With Democrats to Cut Drug Prices BY ROBERT PEAR

Trump Proposes to Lower Drug Prices by Basing Them on Other Countries’ Costs BY ROBERT PEAR

The farce of confidential drug prices (3)

 Exploring the consequences of greater price transparency on the dynamics of pharmaceutical markets

The 2018 OECD report Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines suggested that increased price transparency could promote public accountability, while potentially delivering efficiencies to health systems by including economic considerations in coverage, treatment decisions and budget allocation. Despite this, precisely what should be made more transparent, and how greater transparency would affect the functioning of markets, have been poorly characterised. To help frame the policy debate, the OECD undertook an exploration of the potential consequences of greater price transparency on market dynamics. The work included a roundtable and a series of semi-structured interviews, with participation by 19 experts in pharmaceutical pricing, economics of pharmaceutical markets, competition, and law. With an extensive review of the current practice and relevant literature as a preface, this report presents the key findings from those consultations.

 

Efficient health insurance as a first best

 Sick Insurance: Adverse Selection and Regulation of Health Insurance Markets

When heterogeneity in consumer tastes and needs, and in cost and quality of products, are publically observable, markets can price, sort, and match these variations, and product choices made by consumers yield demand signals that foster efficient resource allocation. These conditions hold, roughly, for a broad swath of economic activity, allowing lightly regulated private markets to successfully approximate allocative efficiency. However, in health care systems around the globe today, participants do not necessarily see the big picture of lifetime health costs and quality of life, and in many systems the incentives that consumers and providers face do not promote efficient allocation of health care resources. Information asymmetries are the fundamental source of difficulties in health insurance markets and in efficient provision of health services. Additional factors contributing to poor performance of health markets include (1) government regulation that is intended to protect the disadvantaged and promote equity, but creates incentives antagonistic to allocative efficiency, (2) inefficient provider organizations and non-competitive conduct, sometimes sheltered by government policies, and (3) behavioral shortcomings of consumers in promoting their own self-interest, including inconsistent beliefs regarding low-probability future events, myopia, and inconsistent risk assessment.

The seminal contributions to economic analysis of Kenneth Arrow, George Akerlof, Joe Stiglitz, Mike Spence, Mike Rothschild, and John Riley establish that when there are information asymmetries between buyers and sellers, adverse selection, moral hazard, and counter-party risk can result, causing markets to operate inefficiently or unravel. Asymmetric information between buyers and sellers, or market regulations that restrict competitive underwriting and force common prices for disparate products, can induce adverse selection. Moral hazard occurs when effort to avoid risks cannot be observed by sellers and stipulated in insurance contracts, and buyers have less incentive for risk-reducing effort when some of their potential losses are covered. When the productivity and cost of medical interventions is not known to all parties, then buyers and third-party-payers may not make informed decisions on therapies. Counter-party risk occurs when sellers evade payment of benefits for losses, or fail as agents to respect the interests of the consumers who are their principals. Adverse selection of buyers with high latent risk or low risk-reducing effort, or sellers with high counter-party risk, make insurance less attractive to buyers, and may cause insurance markets to unravel. Administrative overhead will induce less than full insurance. By itself, this does not make insurance market outcomes inefficient, but increasing returns to scale in administrative costs may lead to an inefficient concentrated market.

In principle, the problems of asymmetric information can be overcome by government operation or regulation of health services; in practice, there remains a major mechanism design problem of designing incentives that handle the asymmetries; e.g., “single payer” systems permit additional levers of control, but information asymmetries cause principal-agent problems even in command organizations. Legal mandates and regulations can make adverse selection worse. Government policy on private health insurance markets often reflects a social ethic that individuals should not be denied health care because of inability to pay, expressed for example in requirements that hospitals admit uninsured patients with life-threatening conditions, and a social ethic that insurance contract underwriting should not be based on risk factors such as gender, race, and pre-existing conditions. When these requirements are not publically financed, they are implicit taxes on insurers and providers that are at least in part passed through to consumers as higher premiums that increase the effective load for low-risk consumers. Both the higher loads and the prospect of public assistance as a last resort reduce the incentive for consumers to buy insurance and to pay (or copay) for preventative care.

The United States has, more than any other developed country, relied on private markets for health insurance and health care delivery. These markets have performed poorly. Denials and cancellations, exclusion of pre-existing conditions, and actuarially unattractive premiums have left many Americans with no insurance or financially risky gaps in coverage. Administrative costs for health insurance in the United States are seven times the OECD average. These are symptoms of adverse selection. Delayed and inconsistent preventative and chronic care, arguably induced by incomplete coverage, have had substantial health consequences: the United States ranks 25th among nations in the survival rate from age 15 to age 60. This impacts the population of workers and young parents whose loss is a substantial cost to families and to the economy. If the U.S. could raise its survival rate for this group to that of Switzerland, a country that has mandatory standardized coverage offered by private insurers, this would prevent more than 190,000 deaths per year.

Given the damage that information asymmetries can inflict on private market allocation mechanisms, the obvious next question is what regulatory mechanisms can be used to blunt or eliminate these problems. This involves examining closely the action of adverse selection and moral hazard, and the tools from principal-agent theory and from regulatory theory that can blunt these actions. There is an extensive literature relevant to this analysis that can be focused on the regulatory design question. Less well investigated are the impacts of consumer behavior, particularly mistaken beliefs. This paper examines these issues, and studies the impacts of regulations intended to promote equity and efficiency. More practically, this paper investigates these issues with reference to the private market in the United States for prescription drug coverage for seniors, introduced in 2006 and subsidized and regulated as part of Medicare.

The efficient regulatory design is mandatory universal insurance, this is the answer. But it has to be eficient, otherwise appears duplicate insurance, paying twice for the same. This is the worst second best, a combined failure of mandatory and private coverage.