La transformació dels professionals de la salut

The Healthcare Professional Workforce: Understanding Human Capital in a Changing Industry

 El llibre "The Healthcare Professional Workforce: Understanding Human Capital in a Changing Industry", editat per Timothy J. Hoff, Kathleen M. Sutcliffe i Gary J. Young, aborda les transformacions profundes que experimenten les diverses professions sanitàries als Estats Units a principis del segle XXI. La motivació darrere d'aquesta obra és la creença que, tot i la rellevància dels professionals sanitaris, sovint reben poca atenció en la investigació, gestió i formulació de polítiques sanitàries. El llibre busca corregir aquesta omissió posant metges, infermeres, farmacèutics, assistents mèdics i altres professionals en el centre de l'anàlisi. L'objectiu és examinar les tendències, problemes i oportunitats que afecten aquests professionals i com evolucionaran en el futur, estimulant el diàleg i la investigació en aquest àmbit.

A continuació, es resumeix el contingut del llibre capítol per capítol:

• Capítol 1: Introduction to the Book and the Forces Transforming the Health Professional Workforce in the United States (Timothy J. Hoff, Kathleen M. Sutcliffe, i Gary J. Young)

  • Aquest capítol introdueix els molts desenvolupaments que estan transformant la força laboral sanitària dels EUA, que és àmplia i diversa, amb més de 5 milions de professionals.
  • Tradicionalment, els metges tenien una autoritat indiscutible en la presa de decisions assistencials, els professionals es pagaven per volum de pacients i la col·laboració interdisciplinària era limitada.
  • La Llei de Protecció del Pacient i Atenció Assequible (ACA) ha estat un catalitzador important, accelerant tendències per a la contenció de costos, millora de la qualitat i expansió de l'accés.
  • Els canvis clau inclouen la estandarització de l'atenció (a través de la medicina basada en l'evidència, guies clíniques, tecnologies de la informació sanitària i millora de processos). Aquesta estandarització ha tingut reaccions diverses, amb alguns professionals lamentant la pèrdua d'autonomia.
  • Un altre desenvolupament és la reforma del pagament, amb el pas del model de pagament per servei a sistemes de "pagament per valor, no per volum" (P4P o compra basada en el valor), que vinculen el pagament a mètriques de rendiment i qualitat. L'ACA va autoritzar programes P4P per a Medicare, i s'espera que el 90% dels pagaments a proveïdors estiguin lligats a mètriques de rendiment el 2018.
  • La consolidació de la indústria en sistemes de lliurament més complexos, com les Organitzacions d'Atenció Responsable (ACOs) i les Cases Mèdiques Centrades en el Pacient (PCMHs), busca millorar la qualitat i l'eficiència, tot i que presenten reptes com les "batalles de territori" entre professionals.
  • S'observa una inclinació cap als pacients a través del "moviment d'engagement del consumidor", que promou una major implicació dels pacients en la seva pròpia salut, recolzada per la tecnologia (registres mèdics electrònics, aplicacions de salut mòbil) i filosofies orientades al comerç minorista.
  • També s'identifiquen nous i controvertits dominis de treball entre els professionals sanitaris, impulsats per les innovacions disruptives (com les clíniques minoristes) i l'escassetat de metges en algunes àrees, especialment en atenció primària. Això fomenta el treball en equip i redefineix les funcions de metges, infermeres i assistents mèdics.
  • Finalment, es destaca l'auge dels consultors experts (ONGs, organismes d'acreditació i empreses de serveis professionals) que influeixen en les polítiques i la gestió sanitàries.

• Capítol 2: Not Your Parent’s Profession: The Restratification of Medicine in the United States (Timothy J. Hoff i Henry Pohl)

  • Aquest capítol argumenta que la medicina als EUA ha passat de ser una professió homogènia a una entitat fragmentada i heterogènia, una "reestratificació de la medicina".
  • Els metges segueixen sent centrals en la presa de decisions i controlen gran part de la despesa sanitària, però moltes innovacions (com l'atenció en equip o l'engagement del consumidor) els han estat imposades per forces externes.
  • Les forces externes que impulsen el canvi inclouen: canvis socials (més dones en la professió), canvis en les relacions laborals dels metges (consolidació en grups més grans, més metges assalariats degut a deutes universitaris), la jubilació de metges grans, l'augment del consum mèdic i la hiperespecialització, el moviment d'engagement del consumidor, i la contínua corporativització de l'assistència sanitària.
  • La diversitat interna creixent del metge estatunidenc, per gènere (la meitat dels graduats de medicina són dones), edat (metges més joves valoren l'equilibri vida-laboral i estan més oberts a treballar per a grans organitzacions), i especialització clínica (més de 120 especialitats, amb grans diferències de remuneració i estatus), debilita la solidaritat professional i crea interessos competitius.
  • Les implicacions inclouen una identitat i compromís dels metges cada vegada més diversos i menys predictibles, la reconsideració del poder i la legitimitat dels metges, i la necessitat de replantejar la gestió del talent per als metges. També planteja la qüestió de si els nous grups demogràfics s'assimil·laran a les normes existents o les transformaran.

• Capítol 3: Transformation of the Nonphysician Health Professions (Joanne Spetz, James F. Cawley, i Jon Schommer)

  • Aquest capítol examina l'evolució dels professionals de la salut no metges, incloent les infermeres de pràctica avançada (NPs), els assistents mèdics (PAs) i els farmacèutics, com una solució clau per satisfer les necessitats sanitàries futures, especialment davant l'escassetat de metges.
  • Els NPs tenen les seves arrels en els anys 50, s'educaven per practicar de manera independent en zones rurals, i ara la majoria tenen un màster o doctorat.
  • Els PAs van ser creats pels metges el 1965 com a resposta a l'escassetat de metges generalistes, amb una relació interdependient amb els metges, i ara la seva educació és a nivell de màster.
  • Els farmacèutics han evolucionat per oferir experiència clínica més enllà de la dispensació de medicaments, i ara la majoria obtenen un Doctorat en Farmàcia (PharmD). La professió ha passat de ser majoritàriament masculina a femenina.
  • La regulació d'aquestes professions varia significativament entre estats, afectant la seva autonomia i l'abast de la seva pràctica. Els NPs, en particular, busquen una major independència de la supervisió mèdica.
  • La "millora de les habilitats educatives" (upskilling) cap a graus de màster o doctorat és una tendència general, motivada per la complexitat creixent de l'atenció, tot i que es debat si realment augmenta l'abast de la pràctica clínica en tots els casos.
  • Aquests professionals estan assumint rols més integrats en l'atenció en equip (PCMHs, clíniques minoristes, hospitals) i en la gestió de malalties cròniques.

• Capítol 4: Health Professionals and Organizations—Moving Toward True Symbiosis (Jeffrey A. Alexander i Gary J. Young)

  • Aquest capítol explora la redefinició de les relacions entre organitzacions sanitàries i professionals. Tradicionalment, les organitzacions sanitàries han estat influenciades per fortes normes professionals que han atorgat una gran autonomia als professionals, especialment als metges.
  • Els hospitals, per exemple, han operat amb una doble jerarquia de control (administració vs. personal mèdic), i els metges han gaudit del més alt estatus, poder i autonomia, amb altres professionals en rols de suport. Aquesta jerarquia ha impedit la col·laboració efectiva i la coordinació de l'atenció.
  • Les noves demandes d'eficiència, qualitat i atenció centrada en el pacient, juntament amb la consolidació del sector i les reformes de pagament, fan que les relacions tradicionals ja no siguin viables. Cal superar les "batalles de territori" i la manca d'alineació d'incentius.
  • El capítol proposa avançar cap a models conjunts (conjoint structures), on el poder entre professionals i administradors sigui aproximadament igual i les seves funcions tinguin la mateixa importància. Aquests models haurien d'oferir flexibilitat en les relacions laborals i financeres.
  • Els elements clau per a l'èxit dels models conjunts inclouen la governança compartida, un sistema d'informació robust que proporcioni dades oportunes per a la presa de decisions, l'atenció basada en equips (amb l'ampliació de l'abast de la pràctica d'infermeres i farmacèutics), i un sistema d'incentius i compartició de riscos adequadament dissenyat.
  • El més important és crear una cultura compartida que vinculi els diferents grups professionals a través d'un conjunt comú de valors i creences. Es presenten exemples de la pràctica, com el sistema de governança compartida d'Advocate Health Care, la infraestructura de TI de HealthCare Partners i el model d'atenció de transició de la Universitat de Pennsylvania.

• Capítol 5: The Paradoxes of Leading and Managing Healthcare Professionals: Toward the Integration of Healthcare Services (Mirko Noordegraaf i Lawton Robert Burns)

  • El capítol examina la paradoxa entre el model tradicional de professionalisme (coneixement especialitzat, autonomia, valors transcendentals) i la creixent necessitat de col·laboració i integració en l'assistència sanitària moderna.
  • Els metges tradicionalment han tingut un monopoli en les decisions, mentre que altres professionals busquen una major autonomia. La fragmentació del sistema sanitari (silos professionals, especialització, llocs de lliurament) requereix mecanismes d'integració.
  • La crida a la col·laboració prové de les noves demandes organitzacionals i de pagament (P4P, "triple objectiu": millor atenció, millor salut, costos més baixos), així com de transicions socials com l'augment de malalties cròniques, la necessitat d'adoptar innovacions disruptives i la reducció d'errors mèdics. El creixement del mercat ambulatori també impulsa la col·laboració però alhora genera competència.
  • Per superar aquests obstacles, cal trencar els silos professionals mitjançant lideratge i gestió efectius.
  • El lideratge implica establir i institucionalitzar valors organitzacionals, modelar la col·laboració i inspirar noves visions (p. ex., mitjançant pactes organitzacionals, diades de lideratge metge-executiu/metge-infermera i microsistemes/instituts de pacients).
  • La gestió utilitza eines i processos organitzacionals per coordinar esforços (p. ex., mitjançant intermediaris com enllaços, integradors formals, equips multifuncionals i rols matricials). També inclou l'ocupació de metges en rols administratius i l'ús de mecanismes de control subtils com la pressió dels companys i els informes de rendiment ("report cards").
  • Es destaca la necessitat de formar els professionals en habilitats directives i de col·laboració i l'evolució del professionalisme cap a formes híbrides i connectives que integren coneixement, valors i acció.

• Capítol 6: How Health Professional Training Will and Should Change (Alan Dow i Scott Reeves)

  • Aquest capítol examina els canvis necessaris en la formació dels professionals de la salut per preparar-los per un sistema sanitari en evolució.
  • Històricament, l'Informe Flexner (1910) va centralitzar la formació mèdica en universitats amb afiliacions hospitalàries, augmentant el poder i el prestigi dels metges. L'Informe Goldmark (1923) va intentar fer el mateix per a la infermeria, però amb menys èxit.
  • Recentment, altres professions com la infermeria (amb l'Informe "The Future of Nursing") i la farmàcia estan augmentant els seus estàndards educatius i ampliant les seves funcions, buscant omplir les necessitats d'atenció no satisfetes.
  • El capítol subratlla la separació entre educació i pràctica i la necessitat d'educar una força laboral més preparada per a les necessitats de la societat, no només per a estàndards interns d'experiència.
  • L'educació interprofessional (IPE) és un exemple clau de canvi, buscant que múltiples professionals aprenguin "sobre, de i amb" els altres per a una col·laboració efectiva. Tot i els reptes logístics i culturals, l'IPE està guanyant impuls gràcies a les demandes d'acreditació i la necessitat de millorar el treball en equip i la seguretat del pacient.
  • Altres tendències inclouen canvis en els processos d'admissió (p. ex., la revisió del MCAT per centrar-se en aspectes humanístics, les "mini-entrevistes"), l'auge de l'educació basada en la simulació per a l'ensenyament i l'avaluació de competències clíniques, i la introducció de rotacions clíniques longitudinals integrades per a estudiants de medicina, que proporcionen major continuïtat amb els pacients i el professorat.
  • També es discuteix la durada i el valor de la formació, amb algunes professions allargant-la (p. ex., teràpia física i ocupacional a doctorat) i la medicina explorant programes de 3 anys per a atenció primària. Totes aquestes decisions busquen satisfer millor les necessitats de la societat.
  • El capítol conclou amb la necessitat d'evidència d'impacte de les intervencions educatives, la definició i demostració de competències, la determinació i difusió dels millors models de formació, la formació per a l'aprenentatge al llarg de la vida i la comprensió dels costos i el valor de l'educació sanitària.

• Capítol 7: Implications of Professional Change for Health Policy, Practice, and Management (Timothy J. Hoff, Kathleen M. Sutcliffe, i Gary J. Young)

  • Aquest capítol final resumeix les tres grans temàtiques que emergeixen del llibre sobre la transformació dels professionals de la salut als EUA:
    • El creixent desplaçament i difuminació de les fronteres professionals: Impulsat per una població envellida i malalta, l'expansió de l'assegurança (ACA) i l'escassetat de metges. Això obre oportunitats per a la pràctica independent de professionals no metges, que busquen millorar les seves habilitats i la seva remuneració. Es preveu un "compromís mèdic", més que la fi del domini dels metges, amb una major associació amb altres membres de l'equip. Pot sorgir una solidaritat interprofessional més vigorosa i una evolució contínua del treball sanitari, desafiant les definicions tradicionals de professions com "metge" o "infermera". També podria conduir a un sistema sanitari més centrat en el pacient, definit pels mateixos professionals.
    • Un major alineament entre professionals i organitzacions sanitàries: Requereix innovació en l'estructura de les relacions (flexibilitat en els acords comercials i financers), la capacitat de les organitzacions per gestionar la col·laboració entre diversos tipus de professionals (superant les diferències culturals i les fronteres canviants de la pràctica), i una formació professional que inclogui habilitats més enllà de l'educació tradicional (treball en equip, mètriques de rendiment, salut poblacional). Les organitzacions hauran d'assumir un paper més gran en la definició dels àmbits de pràctica i en la formació contínua dels professionals.
    • L'augment de la diversitat i la diferenciació: La força laboral sanitària és cada vegada més diversa per gènere, edat, especialització clínica i rols laborals. Aquesta diversitat pot aportar beneficis (millora d'habilitats, satisfacció laboral) però també conseqüències negatives (conflictes, fragmentació, impacte en l'estatus professional). Es necessita una gestió de la diversitat que vagi més enllà de la formació individual i inclogui canvis en les polítiques i cultures organitzacionals. El principi de la "varietat requerida" (requisite variety) de Ross Ashby suggereix que la diversitat és crucial per a l'adaptació en entorns complexos.
  • El capítol també assenyala qüestions no abordades en el llibre, com l'impacte de la innovació tecnològica contínua (robòtica, intel·ligència artificial) en el treball professional i l'estatus, la possibilitat d'una relació cada vegada més conflictiva entre grans sistemes corporatius i professionals, i com els canvis en les professions sanitàries poden afectar les definicions socials de salut i malaltia, desafiant el model mèdic dominant i promovent paradigms de prevenció i benestar.

En definitiva, el llibre ofereix una anàlisi crítica de les transformacions clau que estan succeint en la força laboral sanitària dels EUA, amb l'objectiu de generar més diàleg i investigació per entendre i gestionar millor aquests canvis fonamentals en un sistema sanitari en constant evolució.

PS. Aquest decàleg ha de ser de compliment obligatori, altrament pista i aprofitem per tombar la dictadura del districte únic.

Cartier-Bresson

Pharma, big pharma (49)

Innovation Breakdown: How the FDA and Wall Street Cripple Medical Advances 

El llibre "Innovation Breakdown: How the FDA and Wall Street Cripple Medical Advances" del Dr. Joseph V. Gulfo, emprenedor i inversor en biopharma i tecnologia mèdica, és una història real i personal que llegeix com un "thriller de suspens" i exposa les dificultats "hercúlies" que enfronten les empreses que intenten portar productes mèdics innovadors al mercat. L'autor, després de 25 anys de carrera en el sector, incloent l'obtenció de l'aprovació regulatòria de tres productes mèdics d'avantguarda i la recaptació de 160 milions de dòlars, comparteix les lliçons apreses, especialment les seves experiències amb l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) i la influència destructiva dels fons d'alt risc de Wall Street.

El llibre se centra en el cas de MELA Sciences, una petita empresa fabricant de dispositius mèdics que va passar 17 anys esforçant-se per mitigar els efectes debilitants del melanoma, la forma més agressiva de càncer de pell. El seu producte, MelaFind, és un dispositiu revolucionari capaç de detectar el melanoma en una etapa curable. La tesi central de Gulfo és que el sistema està "horriblement trencat" i "necessita ser arreglat", ja que "els pacients són les veritables víctimes de la FDA i Wall Street".

La narrativa del llibre es pot dividir en diverses parts clau:

1. La trajectòria personal i professional de Joseph Gulfo

Gulfo va començar la seva carrera amb la intenció de ser neurocirurgià i, posteriorment, el millor diagnosticador, inspirat en personatges com el Dr. House. No obstant això, es va adonar que "odiava haver de bregar amb malalts" i la responsabilitat de tenir vides a les seves mans, fet que el va portar a posar fi a la seva carrera com a "metge de debò" poc després de començar-la. Va pivotar cap a la indústria, treballant en organitzacions de recerca per contracte (CROs) i empreses biotecnològiques, on va adquirir una àmplia experiència en el desenvolupament de productes i afers regulatoris.

Una experiència formativa va ser amb Anthra Pharmaceuticals, on un dels seus productes, Valstar, per al càncer de bufeta superficial, va enfrontar un "desastre" en una reunió del Comitè Assessor de la FDA a causa d'un panell mal constituït que no incloïa uròlegs, els especialistes rellevants. Gulfo va lluitar amb èxit contra la FDA, fins i tot implicant membres del Congrés, per aconseguir una nova revisió amb experts adequats, que va resultar en l'aprovació del fàrmac. Aquesta batalla èpica va consolidar la seva reputació com algú "que aconseguia que les coses passessin a través de la FDA, passés el que passés".

2. MelaFind: La innovació i els seus orígens

MelaFind va ser desenvolupat per científics de Electro-Optical Sciences (EOS), antics investigadors del prestigiós Riverside Research Institute, que havien treballat en tecnologies avançades per a la defensa nacional, incloent el programa "Star Wars" de defensa antimíssils. L'equip d'EOS, format per "genis fora de sèrie" en matemàtiques, física, òptica i enginyeria, va adaptar les seves tecnologies de visió per computador a aplicacions mèdiques, com el recompte de fol·licles capil·lars i la mesura d'arrugues. El projecte del melanoma va sorgir de la col·laboració amb el "Padrí del Melanoma", el Dr. Alfred Kopf, qui va destacar la necessitat d'objectivitat en la detecció del melanoma primerenc a causa de l'alta subjectivitat en el diagnòstic. MelaFind utilitza imatges multiespectrals per analitzar les lesions cutànies i ajudar els dermatòlegs a decidir si s'ha de fer una biòpsia.

3. Els desafiaments amb la FDA (Part II i V del llibre)

La part central del llibre detalla la "lluita hercúlia" de Gulfo per obtenir l'aprovació de MelaFind, enfrontant una "retenció d'aprovació sorpresa i il·legal" per part de la FDA.

• Acord de protocol vinculant: Malgrat que MelaFind va ser designat com un dispositiu PMA de Classe III amb revisió accelerada i es va signar un acord de protocol vinculant amb la FDA l'octubre de 2004, que pràcticament eliminava el risc regulatori, el procés va durar 2,5 anys en lloc dels 180 dies previstos.
• Retard en la revisió: La FDA va emetre una "Carta de No Aprovació" il·legal abans de la reunió del panell assessor, cosa que anava en contra de la llei. Aquesta carta va ser "prematura i il·legal", negant els drets de l'empresa. La decisió de no retirar aquesta carta, malgrat una petició de revisió de supervisió per part de Gulfo, va ser dictada pels "superiors" de la FDA.
• Manipulació del panell: Gulfo al·lega que la FDA va intentar "enverinar" deliberadament el panell assessor de MelaFind amb desinformació i anàlisis esbiaixades. Els documents previs al panell de la FDA van ser "totalment negatius i obertament esbiaixats" contra el producte. Es van presentar "nous anàlisis, nous arguments i nova informació" que no s'havien vist abans, contradient l'acord que no es presentaria cap dada nova. La FDA va ser acusada de "mentides descarades" i "dades presentades de manera enganyosa" per influir en un vot negatiu.
• Errors de la FDA i falta de responsabilitat: La FDA va ignorar el seu mandat estatutari de "promoure la salut pública". Gulfo va sentir que la FDA estava "trencada" i actuant amb "mala fe". Els seus directius, com el Dr. Jeffrey Shuren, van culpar la recessió, la qualitat de les sol·licituds, la complexitat creixent, la manca de fons i l'alta rotació de personal pels retards, però no van assumir la responsabilitat pel seu lideratge.
• Intervenció externa: La companyia va haver de recórrer a la premsa, presentant una "Citizen Petition" (Petició Ciutadana) inèdita enmig d'una revisió activa de la FDA per exposar la "mala praxi burocràtica". Aquesta petició, juntament amb un informe de Michael Mandel del Progressive Policy Institute i una audiència al Congrés, on alts funcionaris de la FDA van admetre un error, van ser crucials.
• Aprovació final: Després d'una batalla de gairebé vuit anys, MelaFind va rebre finalment l'aprovació de la FDA el 2 de novembre de 2011, tot i que el procés estatutari de sis mesos s'havia allargat 29 mesos. L'aprovació europea (CE mark) s'havia obtingut en només cinc mesos.

4. La influència perjudicial de Wall Street (Part VII del llibre)

Els problemes amb la FDA van deixar MELA Sciences "tan ferida que podria no sobreviure".

• Finançament: Gulfo va haver de recaptar més de 150 milions de dòlars en 11 finançaments separats, fet inusual per a una empresa de dispositius mèdics d'un sol producte. La manca d'inversors de capital de risc va obligar la companyia a sortir a borsa abans del que era ideal, exposant-la a la volatilitat del mercat.
• Vulnerabilitat als "short sellers": Les accions il·legals i la desinformació de la FDA van expulsar els inversors institucionals a llarg termini, fent que el valor de l'empresa caigués i la deixés vulnerable als "short sellers" (venedors en curt) i als manipuladors del mercat. Aquests fons, que aposten per la caiguda del preu de les accions, van intentar activament destruir l'empresa.
• Impacte en el valor de l'empresa: L'empresa estava valorada en 300 milions de dòlars el gener de 2010, abans de la "carta bomba" de la FDA, però va caure a 50 milions de dòlars pocs anys després, malgrat l'aprovació del producte. La desinformació de la FDA va romandre a Internet, dificultant la confiança dels inversors i dels dermatòlegs.

5. Conseqüències i impacte en la comercialització (Part VIII del llibre)

La "tremenda negativitat" de la FDA va endarrerir l'adopció de MelaFind per part dels dermatòlegs i va impedir associacions amb grans empreses farmacèutiques que havien expressat interès. Malgrat l'aprovació, la reputació del producte es va veure danyada per les "declaracions negatives i enganyoses" de la FDA. La comercialització d'un producte innovador requereix anys i un finançament substancial, que la companyia no va poder assegurar òptimament a causa dels obstacles creats. No obstant això, MelaFind va començar a demostrar el seu valor en la pràctica, detectant melanomes que altrament s'haurien passat per alt i rebent premis d'innovació.

6. El "Manifest d'Innovació Mèdica" (Part X del llibre)

Per corregir el sistema, Gulfo proposa un "Manifest d'Innovació Mèdica" amb idees "implementables":

• Lideratge i direcció de la FDA: Fomentar líders amb una "brúixola d'innovació mèdica" i una direcció clara des de la Comissió per garantir la coherència i l'eficiència en les revisions.
• Clarificar prioritats: La prioritat principal de la FDA ha de ser "promoure la salut", eliminant les referències a "estàndards comparatius" com l'accessibilitat econòmica. La decisió sobre el cost ha de ser del mercat, no de la FDA.
• Definir guies de revisió: Imposar una moratòria sobre noves guies de la FDA i realitzar una revisió independent de les existents, valorant el seu "Impacte en la Innovació".
• Reforma del panell assessor: Assegurar que els panells incloguin experts rellevants i independents, votin sobre l'aprovabilitat i considerin alternatives, i que els seus membres llegeixin els paquets informatius complets.
• Acords de protocol vinculants: Estendre i fer complir els acords de protocol vinculants per a tots els productes que requereixen estudis de Fase III, de manera que els "objectius" no puguin ser modificats per nous revisors.
• Rendició de comptes: Que la FDA sigui responsable dels retards en els terminis de revisió, amb l'extensió de la vida de les patents i el reemborsament a les empreses afectades.
• Eliminar iniciatives inútils: Posar fi a la "Iniciativa de Transparència", la "Revisió Interactiva" i l'"Innovation Pathway", ja que són "propaganda" i "malbaratament de recursos" que no acceleren realment les aprovacions.
• Eliminar obstacles al finançament: Fer il·legal la venda en curt (shorting) d'accions de petites empreses, reformar els requisits de la llei Sarbanes-Oxley i eliminar les demandes innecessàries dels accionistes.
• Ampliar la capacitat dels pacients de pagar: Facilitar que els pacients puguin pagar per nous productes innovadors, complementant la cobertura existent.

Gulfo conclou que la FDA ha "pervertit les seves prioritats" i ha actuat més enllà dels seus límits legals, cosa que ha tingut "efectes desastrosos" en la salut i l'economia dels EUA. La seva experiència el va deixar exhaust i sense desitjos de "lluitar més". El llibre busca ser un avís per a aquells en posició d'arreglar un sistema trencat, subratllant que l'aprovació de MelaFind, tot i ser una victòria, va deixar una ferida irreparable en l'empresa. La innovació mèdica, si el sistema no canvia, es reduirà a una qüestió de pura sort.

El metge malalt

Code bleu. Comment le système de santé rend malades ceux qui nous soignent

El llibre "Code bleu. Comment le système de santé rend malades ceux qui nous soignent" (Codi Blau: Com el sistema de salut fa emmalaltir els qui ens cuiden) del Dr. Simon Maltais, cirurgià cardíac, és una obra valenta que exposa una realitat diària que afecta la majoria de professionals de la salut. L'autor, després de més de 20 anys de pràctica mèdica i una profunda crisi personal, decideix donar veu a una malaltia que anomena la "malaltia del sistema de salut".

El llibre està estructurat en quatre parts principals que descriuen el procés de desenvolupament i recuperació d'aquesta malaltia:

Part 1: L'Estadi de Susceptibilitat (La Incubació Silenciosa)

Aquesta secció introdueix la "malaltia del sistema de salut" mitjançant el triangle epidemiològic, un model que ajuda a comprendre com les malalties es manifesten i es propaguen. Aquest triangle té tres vèrtexs que interactuen:

• L'agent ("el què"): La susceptibilitat de l'individu i els seus mecanismes d'adaptació i defensa. L'autor identifica cinc factors que predisposen a la malaltia:
  • L'arrogància: Sovint fomentada i recompensada en medicina, especialment en cirurgia, pot portar a problemes de col·laboració.
  • L'exposició a models detestables: Les representacions de metges en la televisió (com el Dr. House o el Dr. Romano) mostren sovint figures arrogants i egocèntriques, que poden influir negativament en els metges en formació.
  • Un entorn competitiu malsà: La residència en cirurgia cardíaca, amb setmanes de 80 hores i guàrdies de nit, fomenta una cultura on la feblesa no és tolerada i la competència és constant per a les millors posicions o casos.
  • L'ansietat generada per un futur professional incert: La dificultat de trobar feina al Canadà després d'anys de formació, i la necessitat de buscar oportunitats a l'estranger, genera sentiments d'impotència i ressentiment envers un sistema mal dissenyat.
  • La maduració dels trets de caràcter: Els anys de formació mèdica (sovint entre els 60 i 100 hores setmanals) coincideixen amb un període clau per a la cristal·lització de la personalitat, on la fatiga i la mala alimentació poden influir en el desenvolupament de trets desadaptatius.
• L'hoste ("el qui"): La persona afectada, el professional de la salut. Un tret comú que predisposa a la malaltia és el perfeccionisme. Aquest perfeccionisme es manifesta com:
  • La por al fracàs: Que porta a assumir excessives responsabilitats i a una insaciable por de ser un impostor.
  • La por a cometre errors: Vist com a sinònim de fracàs, impulsant a l'arrogància i la resolució per no mostrar inseguretat.
  • La por a la desaprovació: Que porta a comportaments d'aïllament i a construir una imatge de "metge perfecte".
  • La por a no fer mai prou: Una sensació constant d'infravaloració que impulsa a buscar més èxit, influència i reconeixement.
  • La necessitat incessant de projectar-se cap endavant: Vivint en un cicle constant de "hauria de tenir" sense gaudir del present ni preguntar-se pels propis desitjos.
  • La necessitat de denigrar l'èxit dels altres: Un mecanisme desadaptatiu per fer front a la síndrome de l'impostor i a una sensació d'insuficiència.

Part 2: L'Estadi de Presentació Subclínica (La Infecció Insidiosa)

Aquesta part se centra en l'entorn ("el on") com a factor extern que causa o permet la transmissió de la malaltia. Un element clau és el burnout (esgotament professional), definit per la pèrdua d'energia, cinisme i ineficàcia. El llibre destaca cinc causes principals de burnout que són part del dia a dia dels sanitaris:

1. Un volum de treball inabastable: Horaris extrems, guàrdies de 24 o 36 hores, i la pressió de fer-ho tot per aprendre, sovint a costa de la salut i la capacitat d'aprenentatge.
2. Limitacions de temps poc raonables: La disponibilitat contínua (24/7) que porta a sacrificar la vida personal i la salut, amb una alimentació deficient i fatiga crònica.
3. Manca de claredat en els rols: La cultura de "fés el que calgui" sense demanar ajuda, per por de mostrar feblesa, augmenta l'ansietat i el burnout.
4. Manca de comunicació i suport directiu: Els superiors, sota la mateixa pressió, perpetuen una cultura de la por i la manca de suport, on expressar-se és vist com a feblesa, arribant a tenir conseqüències fatals per als pacients.
5. Un tractament injust: La pèrdua d'influència dels metges enfront dels administradors no-mèdics, la competència interna per recursos limitats, i la cultura de "judicis" públics (conferències M&M) que poden portar a la humiliació i la desmotivació.

El llibre també analitza l'element desencadenant que activa la malaltia:

• Canvis importants en l'entorn laboral: Fusions hospitalàries, modernització de sistemes electrònics que generen estrès i insatisfacció.
• Una crisi en el sistema de salut: La pandèmia de COVID-19 va exacerbar problemes ja existents, augmentant l'esgotament, l'estrès i les pressions familiars, i va posar en evidència la manca de preparació del sistema.
• Una percepció negativa dels treballadors de la salut per part de la població: La diabolització dels metges per la seva remuneració o la instrumentalització política dels sanitaris pot minar la seva raó de ser i generar amargor.
• El fracàs, l'error o la negligència professional: La cultura que considera l'error inadmissible fa que els metges no estiguin preparats per a les crítiques, i un sol incident pot ser un catalitzador potent per a la malaltia.

Part 3: L'Estadi de les Manifestacions Clíniques (El Dolorós Combat)

Aquesta secció presenta històries personals i testimonis reals que il·lustren els diversos rostres de la malaltia del sistema de salut. Les manifestacions es divideixen en quatre categories:

• Manifestacions físiques: Problemes cardíacs induïts per l'estrès ("síndrome de la Superwoman al cor trencat"), malalties autoimmunes, i alcoholisme.
• Manifestacions psicològiques: Burnout, pèrdua d'interès, depressió, frustració crònica, aïllament, i les conseqüències de persecucions o disputes injustificades entre col·legues.
• Manifestacions de comportament: Decidir canviar radicalment de carrera (deixar el "Titanic"), o reinventar-se per escapar d'un entorn tòxic, a causa de la incapacitat de fer front a les tasques habituals o a l'esgotament.
• Manifestacions personals: Sentiments d'aïllament, cinisme, qüestionament de les decisions de carrera, i trets de personalitat desadaptatius com l'egoisme o un "complex de Déu".

Part 4: L'Estadi de Recuperació (El Futur Repensat)

Aquesta última part ofereix vies per a la curació i la recuperació, amb consells per prevenir les conseqüències a llarg termini de la malaltia. El Dr. Perry S. J. Adler, psicòleg que tracta metges, compara el sistema de salut amb un "pare abusiu" que promou un ideal de "superhome" i recompensa trets desadaptatius.

El Dr. Maltais proposa una metodologia de cinc passos per a la recuperació:

1. Sigues honest: El problema ets TU: Admetre la pròpia responsabilitat en els problemes i en la relació tòxica amb la feina, superant la negació i el sentiment d'incongruència.
2. Sigues lúcid: NO ets Déu: Desenvolupar la humilitat, acceptar els límits de la professió, i deixar de creure's infal·lible per evitar l'ansietat i la decepció.
3. Treu-te les màscares: Fes les teves pròpies eleccions i actua!: Silenciar el soroll extern per escoltar-se a un mateix, identificar els valors fonamentals, establir límits, expressar emocions i buscar ajuda terapèutica.
4. No guardis rancor: Perdona: Alliberar-se de la rancúnia i la ira envers situacions o persones que han causat dolor, i perdonar-se a un mateix pels errors i la malaltia.
5. Detecta el virus en tu: Assumir la responsabilitat contínua de gestionar la malaltia, establir rutines i hàbits saludables, identificar els desencadenants i aprendre a demanar ajuda i acceptar les pròpies limitacions.

Un addenda final subratlla la importància de parlar per trencar el silenci, sensibilitzar i aturar la propagació d'aquesta malaltia.

A la Conclusió, s'ofereixen consells pràctics tant per als professionals de la salut (dormir, fer exercici, practicar la plena consciència, establir límits, buscar l'excel·lència, acceptar els propis errors, viure d'acord amb els valors, comunicar les emocions, desconnectar de la feina, etc.) com per al sistema de salut i els seus gestors (contractar més personal, detectar problemes de salut mental, promoure suport entre iguals, adoptar una mentalitat positiva davant els errors, integrar professionals de salut mental, etc.).

Les postfaces de Dr. John M. Stulak i Alain Choquette (un pacient) reforcen la idea que el principi hipocràtic "Primum non nocere" (Primer, no fer mal) hauria d'aplicar-se també als propis metges. Destacen el cost ocult de la professió, la "droga de l'èxit" que pot portar a la pèrdua de sentit comú, la vergonya associada a mostrar feblesa, i la necessitat urgent que la comunitat mèdica reconegui i abordi la "malaltia del sistema de salut" per garantir la qualitat de l'atenció als pacients.

La cruïlla francesa

Soigner l'hôpital: Des remèdes pour sauver le système de santé 

El llibre "Soigner l'hôpital: Des remèdes pour sauver le système de santé" de Pierre Ivorra ofereix una anàlisi detallada de la crisi del sistema sanitari francès, especialment de l'hospital públic, i proposa solucions per a la seva rehabilitació. L'autor, filòsof de formació i periodista especialitzat en economia, basa el seu treball en testimonis de sanitaris i documents oficials.

La problemàtica principal que el llibre aborda és la desorganització dels hospitals públics, la desolació del seu personal, i la ineficàcia de les polítiques governamentals, agreujades per una política d'austeritat sostinguda durant quaranta anys. Aquesta situació ha portat a un sistema hospitalari col·lapsat i en esgotament crònic, malgrat l'envelliment de la població i una taxa de natalitat encara elevada. Ivorra refuta la idea que l'hospital hagi de generar beneficis i proposa reformes per a una millor gestió dels recursos, vinculant el finançament de la salut pública a l'activitat empresarial i la creació d'ocupació.

A continuació, es detallen els punts clau del llibre per capítols:

Capítol 1: Covid-19: El revelador inesperat L'epidèmia de Covid-19 va posar de manifest la fragilitat del sistema hospitalari, revelant les seves fortaleses (com la solidaritat del personal) i les seves debilitats (com la manca de mitjans i la descoordinació). Nombrosos testimonis de sanitaris, com l'ajudant d'infermeria Marie-Laure Gobin o la infermera Christine Gontier, van il·lustrar la manca de reconeixement, les males condicions laborals, la insuficiència de material de protecció (màscares, tests) i la fatiga psicològica. El govern va ser criticat per minimitzar la situació inicialment i per la gestió caòtica dels estocs de màscares, que es va convertir en un "escàndol d'Estat". Aquesta manca de preparació va ser atribuïda a decisions preses des del 2011, que van optar per no reconstituir les reserves de màscares FFP2 per considerar-les massa costoses, transferint la responsabilitat als empresaris des del 2013. La pandèmia també va evidenciar les desigualtats socials, geogràfiques i d'edat davant la malaltia. Malgrat les promeses inicials d'Emmanuel Macron de "trencar" amb les polítiques passades i revaloritzar la salut, el govern va continuar amb una "obsessió liberal", que va incloure reformes laborals com la modificació de les condicions de vacances pagades i el temps de treball.

Capítol 2: L'hospital públic a la vora de l'esgotament nerviós El llibre traça la història de l'hospital públic a França, des de la seva creació en 1941 sota el règim de Vichy fins a la seva consolidació amb la Seguretat Social en 1945, garantint l'accés universal als ciutadans. Malgrat ser un "pes pesat" de la despesa sanitària, la seva quota de finançament públic s'ha reduït dràsticament en els darrers trenta anys. Això ha posat en perill els progressos sanitaris, amb l'estancament de l'esperança de vida en bona salut, una alta mortalitat prematura masculina, i l'augment de les malalties cròniques i els problemes de salut mental, que representen una part considerable de la despesa sanitària. El sector públic ha vist una disminució de la seva capacitat d'acollida (llits), mentre que el sector privat amb ànim de lucre ha crescut, beneficiant-se de les "restructuracions" que han tancat instal·lacions públiques. El govern ha estat acusat de "doble llenguatge", prometent inversions mentre aplicava retallades pressupostàries.

Capítol 3: Urgències hospitalàries a punt de col·lapse Les urgències hospitalàries, el punt de contact més freqüent per a molts ciutadans, estan en una situació crítica, amb pacients amuntegats als passadissos, llargues esperes i agressions al personal. Aquests serveis, de creació relativament recent (SMUR en 1965, SAMU en 1968, 15 en 1978), han vist la seva freqüentació gairebé duplicar-se des de la seva creació, amb 21,4 milions de visites el 2017. Contrari al "mite de les patologies menors", la majoria dels pacients de les urgències necessiten atenció hospitalària, i l'augment de la precarietat social i la percepció d'accessibilitat ràpida a un "plateau technique" complet expliquen part d'aquest augment. Les causes principals d'aquesta saturació són la insuficiència de llits d'hospitalització posteriors ("en aval") i la manca de metges urgentistes. Les polítiques de "reestructuració" han portat al tancament de 95 serveis d'urgències públics o sense ànim de lucre entre 1995 i 2016, mentre que el sector privat lucratiu ha obert serveis, majoritàriament en zones urbanes i per a activitats més rendibles. Les solucions governamentals, com la reorientació de pacients no urgents o la creació de CPTS, són vistes com a insuficients i sense una assignació clara de recursos.

Capítol 4: On parir aquesta nit? Actualment, el 99% dels parts a França tenen lloc en hospitals. Malgrat que França té una de les taxes de natalitat més altes d'Europa, s'ha produït un tancament significatiu de les maternitats (més d'un terç entre 1995 i 2016). Les "petites maternitats" (menys de 300 parts a l'any) són assenyalades com a "de risc", però el llibre argumenta que aquesta afirmació no està científicament provada i serveix de pretext per a les retallades. Les veritables causes són la manca de metges (anestesistes, ginecòlegs-obstetres) i l'augment del temps de desplaçament a les maternitats, que té un impact negatiu en la salut perinatal. El sector privat amb ànim de lucre s'ha desentès de l'obstetrícia, ja que no la considera prou rendible.

Capítol 5: La psiquiatria en plena depressió El llibre revela la "profunda depressió" de la psiquiatria, amb testimonis de professionals sobre la sobresaturació de medicaments, la manca d'escolta i la deshumanització de la cura. Els hospitals psiquiàtrics, com el Philippe Pinel a Amiens, pateixen una greu falta de personal (educadors, logopedes) i un enfocament excessiu en la medicació en detriment de la relació terapèutica. Des de 1976, s'han tancat el 60% dels llits de psiquiatria a França, sense que s'hagin compensat amb estructures alternatives. Aquesta situació, sumada a la creixent "medicalització del patiment psíquic existencial", ha afavorit la indústria farmacèutica. La "sectorització" de la psiquiatria, concebuda per acostar la cura a la població, ha patit una greu manca de psiquiatres, amb més de 1.000 llocs vacants en el sector públic, i les presons s'han convertit en "annexos" dels hospitals psiquiàtrics.

Capítol 6: HAD, ambulatòria, GHT, CPTS...: El gran batibull de l'oferta de cures Es descriu la "hospitalització a domicili" (HAD) a través del cas de Christian, que il·lustra les limitacions i les raons de rendibilitat que porten a derivar pacients a l'HAD, fins i tot en condicions inadequades o en zones considerades "perilloses" per les associacions. L'HAD, tot i créixer, continua sent una activitat secundària, amb problemes de remuneració per als professionals i manca de competències especialitzades. La cirurgia ambulatòria (pacients tornen a casa el mateix dia) ha crescut exponencialment (53% de les operacions), impulsada pels progressos tecnològics i l'objectiu de reduir costos, però és criticada per la manca de consideració per les dimensions humanes i socials del pacient. Els "hotels hospitalaris" són presentats com una conseqüència d'aquesta lògica, oferint allotjament no medicalitzat per reduir les estades hospitalàries. Les polítiques governamentals, com els Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT), busquen centralitzar i jerarquitzar l'oferta de cures, portant al tancament de serveis en hospitals de proximitat en favor de grans estructures, i obrint la porta a les pràctiques privades.

Capítol 7: El home llop del deute Sis de cada deu hospitals públics estan en dèficit, amb un deute total de 29.800 milions d'euros el 2017, gairebé triplicant el deute de 2003. Aquest endeutament massiu és atribuït al canvi en el finançament públic després del Tractat de Maastricht, que va obligar els hospitals a recórrer als mercats financers. Els plans governamentals "Hôpital 2007" i "Hôpital 2012" van incentivar la inversió, però sense els mitjans financers adequats, empenyent els hospitals a contractar "préstecs tòxics" amb bancs com Dexia, que van generar costos exorbitants. Els metges acusen els governs d'organitzar aquests dèficits de manera deliberada per justificar el tancament de llits, serveis i la supressió de llocs de treball.

Capítol 8: El pacient no és un client, ni l'hospital una empresa El llibre critica la lògica de gestionar els hospitals com empreses capitalistes, ja que prioritzen el benefici sobre el bé comú. El sistema de Tarificació a l'Activitat (T2A), introduït el 2004, és un instrument neoliberal que busca la rendibilitat dels actes mèdics, incentivant les activitats més lucratives i menys complexes, de les quals es beneficien principalment les clíniques privades, mentre els hospitals públics gestionen els casos més greus. L'Objectiu Nacional de Despesa de l'Assegurança Malaltia (ONDAM), fixat anualment pel govern, actua com un límit pressupostari que obliga a comprimir la despesa sanitària, amb tarifes que disminueixen mentre els costos d'explotació augmenten. Aquestes retallades s'expliquen en gran part per la reducció de les contribucions de les empreses a la Seguretat Social (exoneracions de cotitzacions, CICE) i el desplaçament de la càrrega financera cap als assalariats i les llars.

Capítol 9: El sector privat a l'aguait La "silver economy" (mercat de la gent gran) ha estat una oportunitat d'enriquiment per al sector privat, amb fons d'inversió i bancs que han adquirit grans grups d'hospitalització (Ramsay Santé, Elsan, Korian). El sector privat amb ànim de lucre ha experimentat un creixement significatiu en el nombre de llits i places, especialment en l'ambulatori, i se centra en activitats quirúrgiques menys complexes i més rendibles (cirurgia de cataractes, ORL). La rendibilitat d'aquestes clíniques és elevada, mentre que els hospitals públics es dediquen als casos més complexos (traumatismes greus, trasplantaments). Aquesta prosperitat del privat ha estat afavorida per les autoritats públiques, que han permès la privatització d'activitats i la reducció de les despeses de personal mitjançant la disminució de les cotitzacions socials patronals. El llibre proposa eliminar progressivament la possibilitat de fer de la salut una activitat lucrativa i reunificar tots els centres de cura sota un servei públic renovat i democratitzat.

Capítol 10: Fortunes i infortunis dels sanitaris La vida dels professionals de la salut, inclosos metges, infermers i ajudants d'infermeria, està "literalment devorada" pel treball, amb llargues hores, guàrdies constants i sacrifici de la vida personal, com testimonia l'uròloga Stéphanie Tran. La pressió laboral i la manca de mitjans porten a altes taxes de depressió, "burnout", baixes per malaltia i suïcidis entre el personal sanitari. El cas de Jérôme G., un metge d'urgències, il·lustra l'esgotament i la dimissió davant les condicions de treball insostenibles i la manca de personal. La professió mèdica envelleix, amb pocs nous graduats i molts metges jubilats que continuen treballant. Les infermeres i ajudants d'infermeria també pateixen una clara degradació de les condicions laborals, amb menys personal per a més pacients, més tasques i una profunda sensació de manca de reconeixement. A més de la duresa del seu treball, els sanitaris estan insuficientment remunerats, amb salaris que estan per sota de la mitjana nacional en alguns casos i amb persistents desigualtats salarials de gènere.

Capítol 11: Un univers d'assalariats El personal hospitalari és majoritàriament assalariat, amb una gran diversitat de professions. Les polítiques governamentals han tendit a banalitzar algunes professions (com la d'infermera) i a transferir tasques, sense una suficient valoració de les noves qualificacions. Mentre que el sector públic té una alta proporció de personal mèdic i no mèdic assalariat, el sector privat lucratiu té majoritàriament metges que exerceixen de manera liberal, amb salaris i honoraris molt més elevats. Hi ha un alt nombre de llocs de treball vacants per a metges hospitalaris (27,4%). El personal hospitalari és el que presenta la penositat laboral més elevada, exposat a contraintes físiques, organitzacionals (contactes tensos amb el públic, ritmes de treball accelerats), riscos biològics i químics, i un intens sentiment de manca de reconeixement.

Capítol 12: "Luitar o patir: cal triar" La professora Agnès Hartemann, cap de servei de diabetologia, testimonia la seva dimissió de funcions administratives, expressant la seva indignació per la lògica de "produir estades" imposada per la T2A, que deshumanitza la cura i fa que els pacients amb malalties cròniques no siguin "rentables". Aquest sentiment de "no poder més" és compartit per una gran part del cos mèdic i del personal sanitari. Els sanitaris han adoptat diverses formes de lluita, incloent vagues administratives i boicots al sistema de codificació d'actes (que afecta directament el finançament hospitalari) per exigir un "Grenelle de l'hospital públic". Les seves demandes inclouen una revalorització salarial significativa (300 euros per a tothom), la fi de les noves retallades pressupostàries i una reforma profunda del sistema de finançament per prioritzar la qualitat i la pertinença de les cures.

Capítol 13: Canviar l'hospital La revolució informacional i tecnològica (robots quirúrgics com Da Vinci, intel·ligència artificial, genoma humà, teleconsultes) ofereix noves possibilitats per a la medicina i la cirurgia, però la seva implementació es veu limitada per la manca de formació, la insuficient valoració de qualificacions i l'objectiu de reduir la despesa pública. El cost elevat d'aquestes tecnologies, combinat amb la pressió per reduir les estades hospitalàries, crea contradiccions i amenaces per a la capacitat dels hospitals públics de mantenir-se a l'avantguarda. L'entrada de grans actors internacionals (Medtronic, Google, IBM) en el sector de la salut, aprofitant els dèficits dels hospitals públics per oferir "solucions integrades" i "business plans", amenaça la sobirania sanitària i tendeix a la financiarització del sistema. Els acords del "Ségur de la santé" (2020) van anunciar una revalorització salarial per a una part del personal (183 euros nets mensuals), la represa de 13.000 milions d'euros de deute hospitalari per l'Estat i un pla d'inversió de 6.000 milions d'euros. Tanmateix, aquestes mesures són vistes com a insuficients, esglaonades en el temps i acompanyades de condicions de "reforma" que podrien implicar més austeritat i fragmentació del temps de treball.

Capítol 14: França necessita un gran servei públic hospitalari El llibre analitza les propostes dels partits polítics per al sistema de salut. Critica que les propostes de la dreta i el Partit Socialista són insuficients o no qüestionen l'austeritat de fons. Les propostes de La France Insoumise inclouen una "salut accessible, pública i gratuïta", la supressió de la T2A i l'ONDAM, la contractació massiva de personal i un "100% Seguretat Social" per al reemborsament total de les cures, però la seva proposta de finançament mitjançant una CSG progressiva és criticada per contradir la filosofia original de la Seguretat Social basada en cotitzacions. Els Verds proposen un sistema "holístic" i "resilient" amb més participació dels usuaris i una reforma de la tarificació, però les seves mesures són vistes com a "tímides". Finalment, es presenten les propostes dels comunistes, que inclouen: un ONDAM al 4,5%, la contractació de 100.000 agents hospitalaris, la supressió de la T2A i la substitució per un finançament basat en les necessitats, la fi de les exoneracions de cotitzacions patronals, una moratòria sobre els tancaments de serveis i llits, la garantia de serveis d'urgències, cirurgia i obstetrícia a menys de 30 minuts, la regulació de la instal·lació de metges, una veritable democràcia sanitària i la reconstrucció de la psiquiatria humana. Aquestes propostes defensen un finançament massiu dels serveis públics, incloent l'ús de la capacitat de creació monetària del Banc Central Europeu, per impulsar una "bona deute" que afavoreixi una nova mena de creixement basat en l'ocupació, la formació i la protecció social.

En conclusió, el llibre afirma que l'hospital, i amb ell el sistema de salut, es troba en un moment crucial. Les polítiques d'austeritat han portat a una profunda crisi de mitjans i finalitats, exacerbant les desigualtats i esgotant el personal. L'autor advoca per una "revolució copernicana" que vagi més enllà de les reformes superficials i que prioritzi la solidaritat, l'eficiència social i la humanitat en la cura, afirmant que "curar l'hospital és curar la societat".

Pharma, big pharma (48)

L'imperi del dolor 

El llibre "L'imperi del dolor" de Patrick Radden Keefe detalla la història de la dinastia Sackler, la seva creació i expansió d'un imperi farmacèutic, i el seu paper central en l'epidèmia d'opioides als Estats Units, principalment a través de la companyia Purdue Pharma i el seu producte OxyContin. L'autor, Patrick Radden Keefe, basa la seva narració en una extensa investigació, incloent documents judicials, correus electrònics interns de la família i de la companyia, i entrevistes amb nombroses persones, tot i que la família Sackler no va cooperar amb ell.

El llibre s'estructura al voltant de tres generacions de la família i els esdeveniments clau de la seva trajectòria:

I. Els orígens de la fortuna i l'expansió inicial (Arthur Sackler)

• Ascens d'Arthur Sackler: Arthur Sackler, un dels tres germans (juntament amb Raymond i Mortimer), mostra una gran ambició des de jove, venent publicitat per a publicacions escolars a comissió ja a l'Institut Erasmus Hall. Es forma com a metge, però la seva veritable vocació és la publicitat mèdica. Creu que la seva feina no és publicitat sinó "educació" per als metges, acurtant el temps entre el descobriment d'un fàrmac i el seu ús.
• Innovació en la publicitat farmacèutica: Arthur modernitza la publicitat de medicaments a través de l'agència William Douglas McAdams, que contracta el 1942. Utilitza tàctiques agressives, com regalar estetoscopis o llibres de text a estudiants de medicina, i organitzar esdeveniments patrocinats per companyies farmacèutiques. Aconsegueix èxits comercials massius amb fàrmacs com l'antibiòtic Terramycin de Pfizer i el tranquil·litzant Librium de Roche. McAdams també promociona Librium com un "successor dels tranquil·litzants", ampliant el seu mercat. Més tard, Roche introdueix el Valium, que esdevindria un altre gran èxit comercial, també comercialitzat per Arthur Sackler.
• Conflictes d'interessos i l'imperi dels mitjans mèdics: Arthur Sackler funda i edita diverses publicacions mèdiques, com el Journal of Clinical and Experimental Psychobiology i el Medical Tribune. Aquestes publicacions, finançades per companyies farmacèutiques (incloses les dels seus clients), sovint publicaven articles i anuncis favorables a Arthur i els seus clients. Aquest doble paper (editor i publicitari) genera crítiques, però Arthur insisteix que només busca "ajudar la gent". El Medical Tribune arriba a un milió de metges i inclou elaborats reportatges sobre Librium i Valium.
• L'escàndol Welch-Martí-Ibáñez: La investigació del periodista John Lear revela que Henry Welch, cap de la Divisió d'Antibiòtics de la FDA, coeditava revistes amb Félix Martí-Ibáñez, un "amic estimat" i soci d'Arthur Sackler, i que rebia pagaments substancials de la indústria que havia de regular. Lear exposa els anuncis fraudulents de Sigmamycin de Pfizer, produïts per l'agència d'Arthur Sackler, que utilitzaven metges inexistents. Pfizer va subornar Welch comprant centenars de milers de reimpressions inútils del seu discurs. Lear compara la xarxa d'interessos dels Sackler amb un "pop" que abraça la fabricació, publicitat i revistes mèdiques. Arthur Sackler, el "cervell de McAdams", es presenta davant del Senat per defensar la publicitat mèdica, tot i les proves de corrupció. Welch és acomiadat i la seva carrera s'acaba.
• Filantropia i col·leccionisme d'art: Arthur esdevé un àvid col·leccionista d'art xinès, amb la "cacera" d'artefactes preuats com un procés "misteriós, sensual". Acumula una de les col·leccions més importants del món. Utilitza la seva fortuna per finançar donacions a universitats i museus, com la Universitat de Colúmbia i el Metropolitan Museum of Art, sovint amb la condició que les instal·lacions portin el nom de la família. Aquesta "sacklerització" dels museus és un desafiament per a Arthur, que busca reconeixement alhora que intenta mantenir en secret l'origen de la seva riquesa, per evitar preguntes sobre les seves carreres professionals solapades.

II. La divisió familiar i l'ascens de Purdue Pharma (Richard Sackler)

• Ruptura familiar per IMS: Després de la mort de Bill Frohlich, soci d'Arthur, es revela un acord secret pel qual Raymond i Mortimer Sackler heretarien una participació majoritària a IMS, una empresa de recollida de dades sobre vendes de fàrmacs que Arthur havia ideat secretament. Arthur se sent traït i amargat per no haver-ne obtingut res. Aquesta disputa marca la divisió de la família en dos bàndols.
• Adquisició de Purdue Frederick: Els germans Sackler compren la petita companyia farmacèutica Purdue Frederick per 50.000 dòlars. Mortimer supervisa els laboratoris Napp a Anglaterra, que es dediquen a desenvolupar nous fàrmacs.
• La visió de Richard Sackler i l'MS Contin: Richard Sackler s'implica en la companyia i és un defensor aferrissat del tractament del dolor amb opioides. Promou el congrés de Toronto de 1984, on metges pagats per Purdue argumenten que la morfina no és addictiva quan s'utilitza per al dolor, refutant "llegendes" sobre l'addicció.
• Desenvolupament i llançament de l'OxyContin: Richard Sackler impulsa el desenvolupament de l'OxyContin. El prospecte del fàrmac, considerat la "Bíblia del producte" per Richard, és negociat meticulosament amb la FDA per ser un "instrument de venda més potent". Curtis Wright, un examinador de la FDA, que posteriorment va treballar per Purdue, facilita l'aprovació del fàrmac en temps rècord. Una frase clau del prospecte que suggereix que l'alliberament controlat reduïa el risc d'abús es manté malgrat l'escepticisme intern de la FDA.
• Tragèdia a Napp i negació de responsabilitat: El 1995, es produeix una explosió mortal a la fàbrica de Napp (propietat dels Sackler) a Lodi, Nova Jersey, a causa de condicions de seguretat deficients i personal poc format. La família Sackler es desvincula de la tragèdia, no expressa disculpes ni condolences, i Howard Udell, l'advocat de la companyia, aconsella no reconèixer cap responsabilitat. Raymond Sackler nega qualsevol responsabilitat personal.

III. L'epidèmia d'opioides i les conseqüències legals

• Màrqueting agressiu de l'OxyContin: Richard Sackler proclama l'OxyContin com el "llançament més important de la història de la companyia" i promet que la companyia farà "qualsevol cosa ètica i legal" per aconseguir l'èxit. Purdue inunda el país amb representants comercials que promocionen l'OxyContin com un fàrmac amb un "menys d'1% de risc d'addicció". S'apunten a metges generals "ingenuos en opioides" i "balenes" (metges que recepten molts opioides), utilitzant dades d'IMS. Es distribueixen productes promocionals, vals per a subministraments gratuïts, i es patrocinen "seminaris sobre el dolor" que en realitat són actes de promoció.
• L'alerta de l'epidèmia i la resposta de Purdue: El periodista Barry Meier, del New York Times, comença a investigar l'abús d'OxyContin a principis dels 2000, descrivint un actiu mercat negre i les tàctiques de màrqueting agressives. La companyia coneix l'abús, amb una assistent jurídica, Martha West (Ann Hedonia), infiltrant-se en fòrums d'addictes i informant els Sackler. Tot i les alertes de metges i farmacèutics sobre clíniques del dolor i prescripcions sospitoses, Purdue no intervé i les vendes es disparen.
• Batalles legals i estratègies de defensa:
  • Investigació federal (Abingdon): Fiscals federals de Virgínia, liderats per John Brownlee i Rick Mountcastle, inicien una investigació exhaustiva. Recopilen milions de documents i centenars d'entrevistes que revelen la falsedat del relat de Purdue i el coneixement de la direcció sobre l'abús i l'addicció. Descobreixen la connivència entre Purdue i Curtis Wright de la FDA.
  • Pactes i protecció familiar: Purdue contracta Mary Jo White i altres advocats influents (com Rudy Giuliani) per neutralitzar la investigació. El Departament de Justícia finalment opta per un acord de culpabilitat que acusa la companyia i tres executius (Michael Friedman, Paul Goldenheim, Howard Udell) de delictes menors, però protegeix els Sackler de càrrecs penals. Els executius reben compensacions per sacrificar-se per la família, i la biblioteca legal de Purdue és batejada amb el nom d'Howard Udell. Richard Sackler nega haver llegit els documents de l'acord.
  • L'intent de silenciar els mitjans: Purdue llança una campanya de relacions públiques (amb Eric Dezenhall i Sally Satel) per contrarestar la premsa negativa, intentant desviar la culpa cap als "addictes" i desqualificant els periodistes. El New York Times retira Barry Meier de la cobertura de l'OxyContin després de la pressió de Purdue, argumentant un conflicte d'interessos pel seu llibre Pain Killer. El llibre de Meier, Pain Killer: A «Wonder» Drug’s Trail of Addiction and Death, publicat el 2003, és un "judici brutal" sobre l'impacte d'OxyContin.
• Estratègies post-acord i expansió global: Després de la multa de 600 milions de dòlars del 2007, els Sackler continuen impulsant la venda d'opioides. Amb l'ajuda de consultories com McKinsey, busquen "revertir el declivi" de les vendes, recomanant convèncer els metges que els opioides proporcionen "llibertat" als pacients. Mundipharma, la companyia internacional dels Sackler, expandeix la promoció d'opioides en mercats emergents utilitzant la mateixa literatura desacreditada sobre la baixa addicció.
• El rebuig públic i noves demandes: La família Sackler enfronta un creixent oprobi públic i la retirada dels seus noms d'institucions filantròpiques. Maura Healey, fiscal general de Massachusetts, presenta una demanda el 2019 que utilitza documents interns de Purdue per exposar la cadena de comandament i la implicació directa dels Sackler en la promoció de l'OxyContin. La família intenta evitar que la declaració de Richard Sackler, on s'esforça per minimitzar el seu paper, es faci pública. Es neguen a reconèixer qualsevol responsabilitat personal, atribuint el problema al "consum abusiu" i als "delinqüents", i fins i tot al fentanil i l'heroïna.
• La bancarrota i la veritat: Purdue Pharma es declara en fallida per gestionar els milers de demandes. El procés de fallida revela més documents interns que mostren la planificació i la coordinació de les activitats de màrqueting enganyoses per part dels Sackler. En David Sackler i Kathe Sackler, en declaracions posteriors, mantenen que van actuar de manera "legal i ètica" i que no farien res de diferent.
• El llegat del dolor: L'autor conclou que, tot i que els Sackler van intentar amagar l'origen de la seva fortuna, la magnitud de la crisi d'opioides i les evidències documentals han fet que la veritat es manifesti. La família s'ha beneficiat econòmicament d'una "catàstrofe" d'addicció i mort. El llibre busca establir un registre històric dels orígens d'aquesta crisi i la responsabilitat de la dinastia Sackler.

Podem reimaginar-nos un nou capitalisme? (12)

 The Road to Freedom: Economics and the Good Society

El llibre "The Road to Freedom: Economics and the Good Society" de Joseph E. Stiglitz aborda la idea de la llibertat des d'una perspectiva econòmica i social del segle XXI, argumentant que la definició de llibertat de la dreta conservadora als Estats Units és superficial, enganyosa i ideològicament motivada, ja que en realitat ha reduït les llibertats de la majoria dels ciutadans.

Stiglitz pretén:

• Proporcionar una explicació coherent i directa de la llibertat des de la perspectiva de l'economia del segle XXI.
• Descriure un sistema econòmic i polític que promogui una societat bona, justa i lliure, basat en la noció de llibertat lligada a l'equitat, la justícia i el benestar.
• Contribuir a una comprensió més profunda de la llibertat per enfortir el debat democràtic sobre quin sistema social, polític i econòmic beneficiaria més la llibertat dels ciutadans.

El llibre s'estructura en tres parts principals:

Part I: Llibertat i Llibertat: Principis Bàsics Aquesta part utilitza les eines econòmiques tradicionals per analitzar la llibertat.

• La interdependència de les llibertats: Stiglitz argumenta que la llibertat d'una persona sovint es produeix a costa de la llibertat d'una altra. Per exemple, la llibertat dels amos d'armes pot significar la mort per a milers de persones. Cita a Isaiah Berlin: "La llibertat per als llops sovint ha significat la mort per a les ovelles".
• La necessitat de coerció i acció col·lectiva: En una societat complexa i interdependent, la "coerció lleu" per part del govern (com regulacions o impostos) pot millorar la llibertat de tots, o almenys d'una gran part de la població. Exemples clars són els semàfors, que "coaccionen" els conductors a parar, però augmenten la llibertat de moviment de tothom evitant accidents i embussos.
• Crítica a la concepció de la llibertat de la dreta: La dreta als EUA ha confós "mercats lliures" amb "llibertat econòmica" i "llibertat econòmica" amb "llibertat política". Sostenen que la fiscalitat és tirania i que la desregulació financera augmenta la llibertat. Stiglitz mostra que aquesta visió ha portat a una reducció de la llibertat per a la majoria, donant "llibertat als llops (els banquers)" a costa de "les ovelles (treballadors, inversors, propietaris)".
• Definició ampliada de llibertat: Stiglitz defensa una noció de llibertat que va més enllà de les llibertats civils tradicionals, incloent-hi la llibertat de no patir misèria i de no tenir por (les "Quatre Llibertats" de FDR), i la llibertat de realitzar el propi potencial.
• Externalitats i fallades de mercat: Les externalitats (positives i negatives) són omnipresents. Els mercats lliures, especialment amb informació imperfecta i mercats de risc incomplets, gairebé mai són eficients i sovint generen externalitats negatives. La desregulació neoliberal va augmentar les externalitats macroeconòmiques, com la crisi financera del 2008.
• Béns públics i problema del paràsit (free-rider): Els béns públics (investigació, infraestructures, defensa) beneficien a tothom, però la provisió voluntària és insuficient per l'incentiu de ser un paràsit. Per això, la coerció a través dels impostos és necessària per finançar-los i augmentar el benestar general.
• Drets de propietat i contractes: Els drets de propietat i els contractes són "construccions socials", no lleis naturals. Són definits per la societat i impliquen restriccions sobre la llibertat d'alguns i expansions sobre la d'altres. La societat ha de decidir quins contractes són admissibles i aplicables, ja que molts poden ser explotadors (e.g., clàusules d'arbitratge obligatori, NDA abusius).
• El contracte social: La societat funciona amb un "contracte social" implícit que equilibra les llibertats. Suggereix utilitzar el "vel de la ignorància" de John Rawls per dissenyar un sistema de regles just i equitatiu que promogui la igualtat i el benestar de tots.

Part II: Llibertat, Creences i Preferències, i la Creació de la Bona Societat Aquesta secció incorpora la psicologia i la sociologia a l'anàlisi econòmica.

• Preferències endògenes i formació de creences: Les preferències i creences dels individus no són fixes, sinó que són modelades per l'entorn social, els pares, els mestres, els líders i els mitjans de comunicació. Això contrasta amb la suposició de l'economia tradicional de preferències "preformades".
• Cohesió social i coerció social: La cohesió social (normes que internalitzen externalitats, empatia) pot portar a comportaments pro-socials sense necessitat de regulació explícita. No obstant això, la coerció social (pressió de grup, discriminació) pot ser problemàtica, com en el cas de les lleis Jim Crow.
• Poder dels mitjans de comunicació i desinformació: Les grans empreses tecnològiques i les plataformes de xarxes socials tenen un poder immens per modelar les "metanarratives" de la societat i difondre desinformació. Això soscava la democràcia i la llibertat individual, ja que les persones són "enganyades" sense saber-ho.
• La necessitat de "institucions de la veritat": Una societat funcional necessita mecanismes acordats socialment per verificar la veritat (tribunals independents, institucions de recerca, associacions professionals). Les lleis contra la desinformació i la publicitat enganyosa són essencials per protegir la llibertat de la societat.
• Educació alliberadora: L'educació, especialment una educació liberal, és alliberadora perquè permet als individus veure el món de manera més àmplia, desenvolupar l'autonomia i qüestionar les normes.
• Tolerància i els seus límits: Els valors de la Il·lustració promouen la tolerància cap a les creences, però aquesta tolerància ha de tenir límits quan les creences es tradueixen en accions que causen dany a altres. La llibertat d'expressió no és absoluta i els seus límits s'han de redefinir per protegir contra els nous "danys socials" (com la difusió viral de desinformació perjudicial).

Part III: Quin tipus d'Economia Promou una Societat Bona, Justa i Lliure? Aquesta part proposa alternatives als sistemes actuals.

• Fracàs del capitalisme neoliberal: Stiglitz argumenta que el capitalisme neoliberal ha fracassat en les seves promeses de creixement més ràpid i benestar compartit, portant a un augment massiu de la desigualtat, estancament salarial, crisis financeres i l'erosió de la confiança en les institucions. La idea que és "auto-corrector" és falsa.
• Capitalisme progressista o socialdemocràcia rejovenida: Proposa un sistema alternatiu que anomena "capitalisme progressista" (o "socialdemocràcia rejovenida" a Europa). Aquest sistema posa el benestar de tots els ciutadans al centre, incloent-hi la seguretat, la llibertat i la realització del potencial humà.
• Sis temes centrals del capitalisme progressista:
  1. Societat d'aprenentatge: Promou l'aprenentatge individual i institucional continu per adaptar-se i millorar.
  2. Rica ecologia d'institucions: Un sistema descentralitzat amb una barreja d'institucions públiques, privades (amb i sense ànim de lucre) i cooperatives, amb controls i equilibris per limitar l'abús de poder. En els sectors de la salut, l'educació i la cura, la recerca del benefici sovint porta a resultats perversos.
  3. Reequilibri de les relacions de poder: Cal frenar el poder corporatiu, fomentar la competència, i enfortir els drets dels treballadors (inclosa la sindicalització). Critica la doctrina de Milton Friedman de la maximització del valor per als accionistes, que ha portat a l'enriquiment d'uns pocs a costa de la societat.
  4. Inversions públiques i protecció social: Inversions significatives en nens, investigació, infraestructures i un fort sistema de protecció social (seguretat social, assegurança d'atur, atenció sanitària). Això allibera les persones per assumir riscos i innovar.
  5. Reforma de l'arquitectura econòmica global: Les regles internacionals han de ser justes i equilibrades, evitant l'explotació dels països pobres pels rics. Critica els acords de deute, comerç i inversió que sovint desfavoritzen els països en desenvolupament.
  6. Formació de persones: El sistema econòmic ha de fomentar l'empatia, la cooperació, l'honestedat i la confiança en els individus, en lloc de l'egoisme i la manca d'honestedat que ha generat el neoliberalisme.
• Democràcia i Justícia Social: La democràcia és crucial, però necessita restaurar la justícia social. Un fort sistema de controls i equilibris és necessari per sostenir la democràcia, incloent-hi la limitació de la desigualtat de riquesa i el paper dels diners en la política.
• Esperança per al futur: Stiglitz veu una oportunitat en els fracassos evidents del neoliberalisme i el qüestionament de les noves generacions. Creu que es pot construir un sistema que sigui més estable, pròsper, sostenible i equitatiu, on les llibertats dels ciutadans per florir siguin més expansives. Conclou que el capitalisme progressista és el sistema veritablement alliberador.

En resum, el llibre és un al·legat per a una redefinició profunda de la llibertat que reconeix la interdependència humana, la necessitat d'acció col·lectiva i regulació, i la importància d'un sistema econòmic i social que prioritzi la justícia, l'equitat i el benestar de tots per aconseguir una societat veritablement lliure.

Denis Hopper

Pharma, big pharma (46)

 Salute a tutti i costi: La sostenibilità della ricerca farmaceutica tra ambiente, economia e società

El llibre "Salute a tutti i costi: La sostenibilità della ricerca farmaceutica tra ambiente, economia e società" de Nicole Ticchi explora la complexa relació entre la recerca farmacèutica i la sostenibilitat, analitzant els seus impactes ambientals, econòmics i socials. L'autora subratlla que el cost de trobar una cura va molt més enllà dels diners i el temps, incloent-hi repercussions significatives en el planeta i la societat.

Introducció

L'autora comença el llibre en un laboratori, reflexionant sobre les preguntes que sorgeixen en la recerca farmacèutica, com ara "quant de temps es triga a trobar una cura?". Aquesta pregunta, tot i ser simple, revela la complexitat del concepte de sostenibilitat, que no només abasta l'economia, sinó també l'impacte ambiental i social. La recerca i producció de nous tractaments consumeixen grans quantitats de recursos i generen residus que afecten l'aire, l'aigua i el sòl, influint directament en la salut que pretenen millorar.

El 1946, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) va ser fundada amb l'objectiu de garantir el més alt nivell de salut possible per a totes les persones. Des d'aleshores, la definició de salut s'ha expandit per incloure l'estil de vida, les percepcions culturals i l'edat. El llibre destaca com la recerca sanitària, tot i ser crucial per curar malalties i millorar la vida de les persones, també planteja dilemes ètics i socials, com ara decidir quines malalties curar primer i amb quins recursos. La concepció de malaltia ha variat culturalment al llarg dels segles, i termes com disease (malfuncionament fisiològic), illness (malestar percebut) i sickness (reconeixement social de la malaltia) il·lustren aquesta complexitat.

Un aspecte central és la qualitat de vida, que va més enllà de la supervivència i inclou la satisfacció física, social i psicològica d'un individu. Mesurar la qualitat de vida és avui un "endpoint" de recerca crucial, especialment en tractaments agressius, on la paraula del pacient és fonamental.

Capítol 1: Les Fases de la Recerca

La recerca farmacèutica moderna es descriu com un "embut molt selectiu", on només una petita part dels compostos inicials es converteixen en fàrmacs aprovats. Aquest procés és extremadament complex, car i llarg, podent durar anys o fins i tot dècades.

Les fases principals inclouen:

• Disseny de la molècula (Descobriment): Comença amb la identificació d'un objectiu biològic i un compost ("hit") que pugui interactuar-hi. Gràcies a l'avanç tecnològic (genòmica, proteòmica, bioinformàtica, IA, computació d'alt rendiment), el procés ha esdevingut més eficient, utilitzant simulacions per predir interaccions molècula-objectiu (model clau-pany). S'optimitzen les propietats farmacocinètiques (ADME: absorció, distribució, metabolisme, eliminació) i la "semblança a un fàrmac" (druglikeness), com la solubilitat i el pes molecular. Aquestes tècniques computacionals redueixen significativament el temps, els costos, les matèries primeres i els residus.
• Síntesi de la molècula: Implica múltiples passos per produir la substància, amb baixos rendiments (sovint menys del 30%) i generació constant de residus, principalment dissolvents orgànics i impureses. L'optimització de les reaccions en la "química verda" busca maximitzar el rendiment, minimitzar les impureses i utilitzar dissolvents més ecològics i condicions menys energívores.
• Desenvolupament preclínic: Els candidats a fàrmacs se sotmeten a avaluacions in vitro (cultius cel·lulars) i in vivo (animals) per confirmar la farmacocinètica i farmacodinàmica, la seguretat i els efectes secundaris. Els models computacionals redueixen els assajos en animals, però la complexitat de la diversitat genètica humana limita la seva substitució completa. Aquesta fase és coneguda com la "Vall de la Mort", ja que el 80-90% dels projectes fracassen abans de les proves en humans, amb costos significatius. També té un impacte ambiental considerable a causa dels materials, l'esterilitat i els plàstics d'un sol ús.
• Producció del fàrmac: Es desenvolupa la formulació farmacèutica (comprimits, càpsules, etc.) en paral·lel a les primeres fases, per tal de satisfer els requisits reguladors de qualitat, estabilitat i reproductibilitat. Aquest procés comporta un ús massiu de recursos i controls de qualitat exhaustius.
• Desenvolupament clínic: És la fase més regulada i costosa, on es respon a les preguntes "funciona?" i "fa mal?". Es busca la teràpia, el fàrmac, el moment i la dosi "adequats" (les "4R"). Es divideix en quatre fases:
  • Fase I: 20-30 voluntaris sans; es valora la seguretat, tolerabilitat i farmacocinètica per determinar el perfil de toxicitat i el rang de dosificació.
  • Fase II: 20-300 pacients amb la malaltia; s'investiga l'activitat terapèutica, s'afinen les indicacions i es realitza una avaluació farmacoeconòmica. S'utilitzen estudis "cec simple" o "doble cec" per evitar biaixos.
  • Fase III: 500-5.000 pacients; es determina l'eficàcia comparada amb placebos o tractaments existents, es monitoritzen els efectes secundaris i es recull informació per a l'ús segur a gran escala.
  • Fase IV (Farmacovigilància): Surveilància post-comercialització per detectar efectes adversos rars i recollir dades a llarg termini. La pandèmia de COVID-19 va accelerar la recollida d'informació sobre els vaccins, demostrant la importància d'aquesta fase.

La farmacoeconomia avalua el valor d'un fàrmac en comparació amb altres, considerant costos, eficàcia i millora de la qualitat de vida, també en el context geopolític i els països en desenvolupament. Estratègies com les associacions industrials (AMR Industry Alliance) i el reposicionament de fàrmacs (drug repurposing) busquen reduir costos, riscos i temps de desenvolupament. La reutilització de fàrmacs ja aprovats o provats redueix el risc de fracàs, ja que ja han superat la "Vall de la Mort".

El llibre també destaca el paper creixent de les grans dades (big data) per millorar la comprensió de les malalties i el desenvolupament de teràpies, però assenyala la necessitat de superar barreres tecnològiques i culturals per a la seva integració i anàlisi eficient. Es diferencia la recerca bàsica (l'anomenada "punta de l'iceberg", fonamental però menys finançada) de la recerca aplicada, que és la que majoritàriament tira del carro dels fons privats.

Capítol 2: Per un puny de cítrics

Aquest capítol explora l'evolució dels assajos clínics i els conceptes d'eficàcia i seguretat. Es remunta a experiments rudimentaris com el del rei Nabucodonosor II i el famós assaig de James Lind amb cítrics per combatre l'escorbut a bord del HMS Salisbury el 1747. Lind va dubtar a recomanar el seu ús generalitzat a causa dels costos elevats dels cítrics, il·lustrant que el rigor científic té un cost.

L'eficàcia i la seguretat són conceptes relatius i probabilístics, no absoluts. Es distingeixen:

• Efficacy: L'eficàcia en condicions ideals o experimentals.
• Effectiveness: L'eficàcia mesurada en la pràctica real, que pot ser inferior a l'efficacy a causa de factors com interaccions farmacològiques o ús incorrecte.

El benefici d'un tractament s'ha expandit des de la simple reducció de la mortalitat i morbiditat fins a incloure la qualitat de vida i factors psicosocials, crucials avui dia per a l'acceptació de tractaments com les vacunes. No hi ha una definició universal d'eficàcia, ja que depèn del context, el problema mèdic, la població i les condicions d'ús.

La seguretat es defineix com la mesura de la probabilitat i la gravetat del dany per a la salut humana. L'acceptabilitat del risc és clau, i la percepció del pacient, influenciada per la història i els prejudicis, pot variar molt. La relació benefici-risc (o benefici-dany) és un balanç complex influenciat per factors mèdics, socials, ètics i constitucionals, i la cultura juga un paper important en la seva avaluació.

S'ha accentuat la preocupació per la seguretat ambiental dels fàrmacs. Des dels anys 70, s'ha detectat la presència de productes farmacèutics en l'ambient aquàtic, i la femininització de peixos mascles per substàncies com la metformina o l'etinilestradiol n'és un exemple preocupant. Les agències reguladores ara avaluen la persistència, bioacumulació i toxicitat ambiental. Les aigües residuals hospitalàries són una font important de contaminació, contenint un "còctel transparent" de fàrmacs, metalls pesants i microorganismes. La ecofarmacovigilància és una ciència emergent que detecta i prevé els efectes negatius dels fàrmacs en el medi ambient.

Finalment, el capítol emfatitza la importància de la qualitat en la recerca, destacant escàndols de mala conducta científica (com els laboratoris Industrial Bio-Test o GD Searle & Company) que van conduir a l'establiment de normes com les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL o GLP) per part de l'OCDE, les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF o GMP) i les Bones Pràctiques Clíniques (BPC o GCP). L'aplicació d'aquestes normes és costosa, tant econòmicament com en recursos humans i de temps, i abasta des de la infraestructura del laboratori fins a la gestió de dades i residus.

Capítol 3: Primer, no fer mal

Aquest capítol se centra en l'impacte ambiental del sector sanitari i la recerca farmacèutica. L'Organització Mundial de la Salut ha declarat que, si el sector sanitari global fos un estat, seria el cinquè major emissor de gasos d'efecte hivernacle del planeta. L'autora descriu la seva pròpia experiència en laboratoris, on l'ús massiu de dissolvents orgànics i plàstics d'un sol ús genera un flux constant de residus, la gestió dels quals rara vegada es pensa més enllà dels costos econòmics.

Els laboratoris, segons la seva especialitat (química orgànica, analítica, biologia), generen tipus de residus i consums d'energia molt diferents. Els laboratoris de química orgànica utilitzen grans quantitats de dissolvents i generen residus perillosos classificats per tipus. Els laboratoris de biologia, per la seva part, depenen de la esterilitat i, per tant, generen una quantitat ingent de plàstic d'un sol ús (pipetes, plaques, flascons). Un estudi va estimar que només el departament de Biociències de la Universitat d'Exeter va utilitzar prou plàstic en un any per fabricar 5,7 milions d'ampolles de dos litres, i l'estimació global per a instituts de recerca el 2014 va ser de 5,5 milions de tones.

El consum energètic és un altre gran problema. Els superordinadors necessaris per al disseny virtual de fàrmacs consumeixen molta electricitat. Els equips de refrigeració, com els congeladors a -80°C habituals en laboratoris biològics, consumeixen 8,5 kWh/dia, una xifra molt superior a un frigorífic domèstic.

La gestió de residus és un factor clau per a l'Agenda 2030 de l'ONU. Els residus de laboratori i hospitalaris són majoritàriament especials i sovint perillosos. La incineració és una pràctica comuna, però pot alliberar contaminants com dioxines i furans si no es fa en instal·lacions modernes amb sistemes de depuració de gasos. En països d'ingressos baixos, la gestió inadequada dels residus hospitalaris i d'injeccions comporta greus riscos de lesions i infeccions (VIH, hepatitis).

Les aigües residuals hospitalàries són particularment problemàtiques, amb una alta concentració de fàrmacs, metalls pesants i microorganismes, que sovint es barregen amb les aigües residuals urbanes sense tractament adequat, contribuint a la resistència antimicrobiana i la contaminació de la cadena alimentària. Tot i que els tractaments d'aigües residuals poden eliminar una part dels fàrmacs, cap sistema és 100% eficaç.

Un dels impactes més greus prové de la producció industrial farmacèutica, especialment en països com l'Índia, on s'han registrat descàrregues d'aigües residuals amb concentracions de fàrmacs (com la ciprofloxacina) un milió de vegades superiors a les de les aigües residuals municipals.

Per mesurar aquest impacte, s'utilitzen eines com la petjada de carboni (carbon footprint), que quantifica les emissions de gasos d'efecte hivernacle. Es va estimar que el 2015, les emissions del sector farmacèutic eren un 55% superiors a les del sector automobilístic, amb contribucions significatives del transport i el manteniment de la cadena de fred per a productes biotecnològics. Una anàlisi global va mostrar que la major part de les emissions sanitàries prové del transport de pacients i la calefacció/refrigeració d'edificis.

L'avaluació del cicle de vida (LCA) és una eina més holística que considera totes les fases d'un producte, des de les matèries primeres fins al reciclatge o eliminació, per identificar els "hotspots" d'impacte ambiental. Es va trobar que els productes químics farmacèutics tenen una demanda energètica acumulada (CED) 20 vegades superior i un potencial d'escalfament global (GWP) 25 vegades superior als productes químics bàsics, sent l'ús de dissolvents responsable del 75% del consum energètic.

Capítol 4: Com pots parlar d'ambient i no de societat?

Aquest capítol subratlla la interconnexió entre les dimensions ambiental, econòmica i social de la sostenibilitat. La innovació farmacèutica ha millorat substancialment la salut i la qualitat de vida, augmentant l'esperança de vida i reduint la mortalitat de malalties com la sida i diversos tipus de càncer. Tot i els costos inicials elevats, els nous fàrmacs poden generar estalvis significatius a llarg termini en el sistema sanitari i la societat, per exemple, reduint hospitalitzacions i augmentant la productivitat laboral. L'adhesió del pacient als tractaments també té un impacte econòmic considerable.

El sector farmacèutic és un motor econòmic global, aportant més de 500 mil milions de dòlars al PIB mundial el 2017 i ocupant 5,5 milions de persones. No obstant això, existeix una "bretxa 10/90" en la recerca: només el 10% del pressupost global de recerca biomèdica es destina a malalties que afecten el 90% de la població mundial, principalment en països en desenvolupament. Les prioritats de recerca sovint estan esbiaixades cap a les malalties cròniques dels països d'ingressos alts i cap a la demanda del mercat, en detriment de les necessitats de salut global. La falta d'inversió en recerca i infraestructures en països en desenvolupament perpetua aquesta desigualtat.

La producció de matèries primeres i principis actius es concentra en països com la Xina i l'Índia, a causa dels baixos costos laborals i les regulacions ambientals menys estrictes. Això ha generat un gran impacte ambiental en aquests països, com la contaminació massiva d'aigües i la resistència antimicrobiana a l'Índia. A l'Àfrica, la manca de sistemes de producció propis i la dependència d'altres continents limiten l'accés a medicaments i fan proliferar els medicaments falsificats.

A Europa i els Estats Units, la producció se centra en productes biotecnològics i teràpies avançades (ATMPs). Aquestes teràpies són molt cares (entre 18.950 i 1.206.751 dòlars per tractament) perquè sovint són personalitzades i es destinen a un petit nombre de pacients amb malalties rares o greus. El debat ètic sobre els preus dels fàrmacs, com el cas del sofosbuvir per l'hepatitis C, posa en relleu les desigualtats en l'accés a la salut. La inversió pública en les fases avançades de la recerca també planteja preguntes sobre el "valor just" dels fàrmacs. La manca d'accés a fàrmacs innovadors a Europa, amb retards significatius entre l'aprovació i la disponibilitat per als pacients, també és un problema.

Els assajos clínics en països en desenvolupament també susciten preocupacions ètiques, ja que els costos més baixos i la major disponibilitat de pacients poden portar a l'explotació. Històricament, casos de mala conducta científica (com l'estudi de la sífilis de Tuskegee o els assajos de zidovudina i tenofovir) han portat a l'establiment de regulacions i directrius ètiques (Declaració de Hèlsinki). No obstant això, la falta de transparència i la necessitat d'una major participació de les comunitats locals segueixen sent reptes.

Capítol 5: Doncs, fes alguna cosa!

Aquest capítol se centra en les solucions i les accions concretes per aconseguir una recerca i un sistema sanitari més sostenibles. L'optimització de la producció del Viagra per part de Pfizer, amb una reducció del 99,7% en l'ús de dissolvents, és un exemple d'innovació verda reconeguda amb un premi.

L'autora destaca que el canvi climàtic i la política sanitària sovint es tracten com qüestions separades, una "il·lusió perillosa" que cal superar amb una visió integrada. El Regne Unit ha integrat una política de sostenibilitat en el seu sistema sanitari nacional (NHS Carbon Reduction Strategy).

Un aspecte crític és la mala conducta científica (research misconduct), on només es publiquen resultats positius (el fenomen del cherry-picking), esbiaixant la literatura científica i malgastant recursos. Iniciatives com AllTrials i les declaracions de l'OMS demanen la publicació completa de tots els resultats dels assajos clínics per garantir la transparència i evitar biaixos.

La recerca també ha de ser inclusiva, considerant la diversitat ètnica i de gènere en el disseny dels estudis. S'ha demostrat que la manca d'inclusió de dones en la recerca ha generat errors en diagnòstics i teràpies. La diversitat en els equips de recerca aporta múltiples punts de vista i solucions més completes.

Es presenten exemples d'iniciatives "verdes" en laboratoris per reduir l'empremta de carboni i els residus:

• Programes com el Green Labs de Harvard, que busquen reduir el consum energètic (els laboratoris representen el 44% del consum de la universitat).
• Competències per incentivar la reducció d'emissions de les campanes d'extracció.
• Empreses com GreenLabs Recycling que reciclen caixes de plàstic d'ús únic.
• La campanya International Freezer Challenge que promou l'estalvi energètic ajustant la temperatura dels ultracongeladors de -80°C a -70°C, amb estalvis significatius.

La salut i seguretat dels investigadors també és un tema rellevant, ja que sovint subestimen els riscos d'exposició a substàncies perilloses.

La "química verda" és una filosofia que promou el disseny de productes i processos químics que redueixin l'impacte ambiental, estalviïn energia i utilitzin matèries primeres més sostenibles. Exemples inclouen la síntesi catalítica de fàrmacs antitumorals que redueixen dràsticament l'ús de matèries primeres i la generació de residus. La transició de la producció per lots a la producció contínua millora la seguretat i l'eficiència, reduint l'espai i els materials necessaris.

Les accions polítiques són fonamentals per impulsar la sostenibilitat. Programes com Horizon Europe i el PNRR a Europa incentiven el desenvolupament de fàrmacs i processos de producció més ecològics i sostenibles. L'Estratègia Farmacèutica per a Europa (2020) busca garantir l'accés a fàrmacs assequibles, la competitivitat i la innovació, amb un enfocament en la sostenibilitat.

El moviment de les B Corporation (empreses amb un impacte positiu en persones i medi ambient, a més dels beneficis) i la responsabilitat social corporativa (CSR) estan guanyant terreny en el sector farmacèutic, amb empreses que s'esforcen per ser "carbon neutral" i transparents. No obstant això, persisteix el risc de greenwashing i l'escepticisme dels consumidors.

En els hospitals, la telemedicina i les noves tecnologies han millorat l'eficiència i reduït l'impacte ambiental. La esterilització on-site de residus hospitalaris mitjançant tecnologies com el Frictional Heat Treatment (FHT) pot reduir significativament les emissions de CO2eq i el volum de residus, transformant-los en assimilables als residus urbans.

Finalment, es destaca la necessitat de reindustrialitzar la producció farmacèutica localment, especialment a l'Àfrica, per reduir la dependència de tercers països i garantir l'accés a medicaments, tot i que això planteja reptes tecnològics i de recursos humans.

Conclusions

El llibre conclou que existeix una única salut (One Health), que interrelaciona la salut humana, animal, vegetal i ambiental. L'impacte de la contaminació i el canvi climàtic en la salut i l'aparició de noves malalties infeccioses subratlla la importància d'aquesta visió holística. El sector sanitari contribueix amb un 4,4% a les emissions globals de gasos d'efecte hivernacle, fent urgent la seva descarbonització.

Es reconeix la paradoxa de la pandèmia de COVID-19, on la necessitat d'utilitzar materials d'un sol ús per protegir la salut va generar un augment de 8,4 milions de tones de residus plàstics, especialment a Àsia. La salut digital, tot i el seu potencial per a una assistència personalitzada i la reducció de costos a curt termini, té una petjada de carboni considerable (les TIC representen el 3,5% de les emissions globals), a causa del consum energètic dels servidors, les plataformes al núvol i la producció de dispositius electrònics amb un alt cost de matèries primeres i gestió de residus.

El llibre tanca amb una reflexió sobre la dificultat de la societat per influir en les decisions sobre la recerca i el consum de fàrmacs. El repte més gran és la credibilitat del sector farmacèutic, que només es pot guanyar amb fets, evidències i una comunicació transparent, mostrant tant els èxits com els marges de millora. L'autora vol "plantar una llavor" per a una discussió més profunda i conscient sobre la sostenibilitat en la recerca farmacèutica, reconeixent que les preguntes són el motor del progrés i la innovació.