El mes de gener de l'any passat deia:
Una de les grans diferències regulatòries respecte l'efectivitat i seguretat entre els Estats Units i Europa es troba precisament en els dispositius mèdics. Molts metges i empreses innovadores dels Estats Units consideren que el procés de la FDA als USA és restrictiu en comparació a la rapidesa de la seva introducció a Europa. El procés d'aprovació de la FDA obliga a que un dispositiu es demostri eficaç en comparació amb un control o sigui substancialment equivalent a un dispositiu existent, mentre que el procés d'aprovació de la Unió Europea obliga que el dispositiu compleixi la funció prevista. I alhora el punt clau és que a Europa les entitats certificadores tenen un paper determinant, mentre que als USA el procés és centralitzat a la FDA.
Doncs bé, la nova legislació europea de 2017 que s'havia d'aplicar el maig del 2025, no s'aplicarà fins 1 de gener del 2028, o fins el 2030 segons la prova diagnòstica sigui d'alt o baix risc. Hi haurà hagut un procés de transició que haurà durat 10 anys d'incertesa en l'aplicació. Un forat negre regulatori de gran magnitud. I ho és més enllà del temps transcorregut, perquè la nova regulació no corregeix els errors de l'anterior ni ens acosta al que fa la FDA sino que consolida el passat.
La Stacey Kent a Birdland, fa pocs dies, i com m'hauria agradat ser-hi
