Side Effects. A Prosecutor, a Whistleblower, and a Bestselling Antidepressant on Trial
Llibre resumit amb IA.
Aquest llibre exposa de manera detallada la influència de la indústria farmacèutica en la recerca mèdica, la publicació de dades i les pràctiques de prescripció, i com aquesta influència pot tenir conseqüències greus per a la salut pública. El llibre segueix les històries entrellaçades de diverses persones clau: una periodista, una fiscal, un metge investigador i una denunciant, que van desafiar el poder de les grans farmacèutiques.
A continuació, es resumeix el llibre de manera detallada, destacant els seus punts i figures principals:
I. El Nucli de la Narrativa: Conflicte d'Interessos i Dades Suprimides
El tema central del llibre és la pràctica generalitzada per part de les empreses farmacèutiques de suprimir o minimitzar els resultats negatius dels assaigs clínics de nous medicaments, mentre que en destaquen els positius per maximitzar les vendes. Això esdevé un problema de salut pública, ja que metges i pacients no disposen de tota la informació necessària per prendre decisions informades sobre els tractaments.
II. Personatges Clau i les Seves Contribucions:
- Alison Bass (Autora): Com a reportera del Boston Globe, Alison Bass va començar a investigar temes de salut mental i va rebre una denúncia anònima de Donna Howard el novembre de 1995, que la va introduir en el món de la recerca mèdica i les seves irregularitats. Ja abans havia cobert l'ascens dels antidepressius ISRS (inhibidors selectius de la recaptació de serotonina) com Prozac, Zoloft i Paxil, i les preocupacions creixents sobre la seva seguretat. La seva investigació inicial va exposar els llaços financers de Martin Keller amb la indústria farmacèutica.
- Donna Howard (La Denunciant): Donna Howard, una administradora al departament de psiquiatria de la Universitat de Brown, és una figura central en la revelació de les pràctiques qüestionables de recerca. Impulsada per la seva experiència com a mare adoptiva d'una filla amb malaltia mental, Maria, que va lluitar amb el trastorn bipolar i múltiples diagnòstics i medicacions, Howard va descobrir factures presumptament falsificades i discrepàncies en els assaigs clínics de Paxil i liti liderats per Martin Keller. Va expressar les seves preocupacions a Alice Tangredi-Hannon, directora d'administració de recerca de Brown, que va voler investigar més a fons. Quan la universitat no va prendre mesures, Howard va contactar amb el Boston Globe. Va ser la font principal d'un article de primera pàgina que va revelar que el departament de psiquiatria de Brown havia estat pagat per investigacions que no s'havien realitzat o per les quals s'havien presentat factures parcialment falsificades. Aquesta revelació li va costar la feina a la NAMI Rhode Island, on treballava posteriorment. Més tard, la seva informació seria crucial per a la investigació de Rose Firestein contra GlaxoSmithKline.
- Dr. Martin Teicher (L'Investigador Precursor): Psiquiatre a McLean Hospital i Harvard Medical School, Teicher va ser dels primers a identificar un possible vincle entre el Prozac i els pensaments suïcides en alguns pacients. El 1990, va publicar un informe de cas que relacionava Prozac amb ideació i conductes suïcides, generant una forta reacció de la indústria farmacèutica i de la comunitat psiquiàtrica. Va ser desacreditat i la seva carrera va patir, incloses acusacions de mala praxi (que més tard es van trobar sense fonament). Malgrat això, Teicher va persistir en la seva recerca i fins i tot va co-inventar una alternativa a Prozac (R-fluoxetina) amb Sepracor, que més tard va ser adquirida per Eli Lilly.
- Rose Firestein (La Fiscal Impulsora): Una litigatora amb una llarga trajectòria defensant nens vulnerables, primer a Legal Aid Society i després a Children's Rights. Va perdre gran part de la seva vista a causa de la retinopatia diabètica, però es va negar a abandonar la seva carrera. El 2002, es va unir a l'oficina del Fiscal General de l'Estat de Nova York, Eliot Spitzer. Allà, va encapçalar una investigació sense precedents contra GlaxoSmithKline (GSK). La seva investigació es va centrar en la pràctica de les farmacèutiques de revelar només resultats positius i amagar els negatius. Va descobrir l'"informe fumant" (smoking gun memo) de GSK que revelava la intenció de l'empresa de no publicar dades negatives sobre Paxil per evitar "soscavar el perfil de la paroxetina". La seva tesi legal innovadora va ser que la ocultació de dades materials era un frau al consumidor. Malgrat el rebuig inicial, va convèncer els seus superiors.
- Dr. Martin Keller (L'Acadèmic Connectat a la Indústria): President del departament de psiquiatria de la Universitat de Brown, Keller va ser el líder de nombrosos assaigs clínics finançats per la indústria farmacèutica, inclosos els de Paxil, Zoloft i Serzone. Se'l va acusar de mala gestió de fons i de publicar resultats d'estudis (com l'estudi Paxil 2001) que no es corresponien amb les dades reals. El llibre revela els seus extensos vincles financers amb múltiples companyies farmacèutiques, rebent centenars de milers de dòlars en honoraris de consultoria i conferències, la qual cosa generava conflictes d'interessos significatius que sovint no es divulgaven completament.
- Tonya Brooks (La Jove Pacient Afectada): Una adolescent de Texas que va prendre Paxil per ansietat després de veure un anunci. En lloc de millorar, es va tornar inquieta, agitada, incapaç de dormir i va començar a auto-mutilar-se. Els seus problemes van escalar fins a intents de suïcidi. La seva experiència és un exemple vívid dels efectes adversos no divulgats de Paxil en adolescents i va portar la seva família a demandar GlaxoSmithKline.
- Eliot Spitzer (Fiscal General de Nova York): El Fiscal General de Nova York, conegut per les seves investigacions a Wall Street, va donar suport a la Rose Firestein en el seu innovador cas contra GlaxoSmithKline. El seu objectiu no era dictaminar l'eficàcia dels medicaments, sinó garantir la plena divulgació de les dades de recerca.
III. Assaig, Repercussions i Canvi:
- Assaigs Clínics i Dades Ocultes: El llibre il·lustra com els assaigs clínics, especialment els de Fase 2 i 3, no eren sempre publicats o, si ho eren, es feia de manera selectiva. Les dades brutes ("raw data") que podien revelar efectes secundaris greus, inclosos pensaments i comportaments suïcides, sovint romanien inaccessibles al públic i fins i tot a la majoria de metges.
- El Cas Paxil: La investigació de Firestein es va centrar en Paxil, que, malgrat estudis que no demostraven la seva eficàcia o mostraven efectes adversos en nens i adolescents, s'havia comercialitzat àmpliament per a aquesta població. El fet que GlaxoSmithKline amagués resultats negatius dels seus propis assaigs (estudis 377 i 701) mentre publicava un estudi (estudi 329, l'estudi Keller) amb conclusions positives malgrat les dades mixtes va ser la base de la demanda per frau al consumidor.
- El Rol de la FDA: El llibre critica la dependència financera de la FDA de les "taxes d'usuari" pagades per les farmacèutiques. Aquesta dependència va crear un ambient en què l'agència era percebuda com a "deudora" de la indústria que havia de regular, cosa que va portar a una menor fiscalització de la seguretat dels medicaments. La FDA va ser vista com a "arrossegant els peus" ("foot-dragging") en la resposta a les preocupacions sobre els ISRS i fins i tot va intentar impedir que un dels seus propis científics (Andrew Mosholder) testifiqués sobre els seus resultats alarmants.
- Pressió i Resposta de la Indústria: Les farmacèutiques van utilitzar tàctiques de pressió, incloent el finançament d'investigadors i grups d'advocacia, i campanyes de relacions públiques per desacreditar crítics i defensar els seus productes. Tot i que inicialment es van negar a divulgar les dades, la demanda de Spitzer i la creixent pressió pública i política (incloent-hi hearings del Congrés) van forçar a GlaxoSmithKline a negociar.
- El Pacte Històric: L'acord amb GlaxoSmithKline va ser pioner, no només per la multa de 2,5 milions de dòlars, sinó sobretot per la condició de crear un registre públic i complet de tots els seus assaigs clínics (fases 2, 3 i 4), incloent-hi resultats negatius i tots els efectes adversos. Això va establir un nou precedent per a la transparència en la indústria farmacèutica.
- Impacte i Repercussions Duradores:
- Canvi en la Publicació Mèdica: La pressió de la demanda de Nova York va impulsar l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) a exigir que els investigadors registressin els protocols dels seus estudis en una base de dades pública abans de l'inici dels assaigs si volien que els seus resultats es publiquessin en revistes prestigioses. Això va significar un augment significatiu en el nombre de registres d'assajos clínics.
- Legislació i Normativa: El cas va contribuir a una major discussió i eventual legislació que exigia més transparència i fiscalització de la seguretat dels medicaments, com la llei de 2007 que donava més poder a la FDA per a l'aplicació i exigia registres públics.
- Altres Investigacions: El "efecte dòmino" de la demanda de Nova York va portar a un augment d'investigacions a nivell estatal i federal sobre les pràctiques de màrqueting il·legal i els preus dels medicaments. La retirada de Vioxx del mercat per Merck el 2004 també va revifar el debat sobre la seguretat dels medicaments i la manca de transparència.
- Vida dels Whistleblowers: La Donna Howard va trobar una nova carrera en l'àmbit de serveis socials. El Dr. Teicher va ser reivindicat en la seva recerca inicial i va continuar la seva feina. Rose Firestein va continuar treballant per a l'Estat de Nova York, sent un exemple de perseverança i dedicació malgrat les seves dificultats personals.
En resum, "Side Effects" és una crònica periodística que posa de manifest les complexes i sovint obscures relacions entre les empreses farmacèutiques, el món acadèmic i les agències reguladores, i el coratge d'individus que van lluitar per la transparència i la seguretat del pacient. Tot i que s'han fet avenços significatius cap a una major divulgació, el llibre també subratlla que la lluita per garantir que els interessos de la salut pública prevalguin sobre els beneficis econòmics de la indústria és un desafiament continu.
