No More Tears: The Dark Secrets of Johnson & Johnson
Llibre resumit amb IA.
Aquest llibre, "No More Tears: The Dark Secrets of Johnson & Johnson", de Gardiner Harris, és una investigació exhaustiva sobre les pràctiques internes de Johnson & Johnson (J&J), contrastant la seva imatge pública de confiança i ètica amb una història oculta de pràctiques enganyoses, supressió de dades i priorització dels beneficis sobre la seguretat dels pacients. L'autor, Gardiner Harris, un antic reporter de The New York Times, va passar cinc anys recopilant desenes de milers de documents i transcripcions judicials, incloent arxius secrets de grans jurats, amb fonts que van assumir un risc considerable per revelar la conducta de la companyia.
El llibre està estructurat en quatre parts principals, cadascuna d'elles detalla la història de diversos productes distintius de J&J:
- Part I: Productes de Consum (Johnson's Baby Powder i Tylenol).
- Part II: Medicaments de Prescripció (Procrit, Risperdal, Duragesic).
- Part III: Dispositius Mèdics (Implant de maluc Pinnacle Metal-on-Metal, Malla Vaginal Prolift).
- Part IV: Vacunació (Vacuna contra la Covid).
A continuació, un resum detallat dels casos presentats al llibre:
I. Productes de Consum
-
Johnson's Baby Powder:
- La companyia va construir la seva imatge de confiança a través de productes infantils icònics com el Baby Powder. No obstant això, el llibre revela que J&J tenia coneixement des de finals dels anys 60 i principis dels 70 de la contaminació per amiant (tremolita i crisòtil) en el seu talc.
- Malgrat els estudis que vinculaven el talc a càncers (especialment càncer d'ovari) i problemes pulmonars, J&J va iniciar una estratègia per desacreditar científics com el Dr. Arthur Langer i el Dr. Irving Selikoff, suprimir dades negatives, influenciar agències reguladores com la FDA i ocultar els resultats de les seves pròpies proves que mostraven contaminació.
- Es detallen els nombrosos litigis per càncer d'ovari, inclòs el cas Ingham, on proves van revelar que J&J havia trobat amiant en el seu producte durant dècades.
- La companyia va considerar la possibilitat de canviar a la maicena des de 1973, però va prioritzar els marges de benefici del talc. Finalment, el 2020, J&J va anunciar la interrupció de la venda de talc en pols per a nadons amb base de talc als EUA i Canadà.
-
Tylenol:
- La crisi de l'enverinament amb cianur de Tylenol de 1982 a Chicago és àmpliament celebrada com un model de gestió de crisis corporatives per part de J&J. No obstant això, el llibre presenta una narrativa alternativa i problemàtica.
- Revela que J&J havia rebut centenars de queixes per contaminació prèvies a la crisi de 1982, suggerint que l'enverinament no va ser un "llamp a cel serè".
- Hi havia proves que el sistema de distribució de J&J podria haver estat compromès, amb caixes a l'engròs de Tylenol contaminat trobades abans de les morts. A més, un principal sospitós, Roger Arnold, va ser en gran part ignorat per l'FBI, que va preferir centrar-se en un altre individu amb motivacions menys clares.
- El llibre exposa que J&J va ser poc transparent amb els investigadors, ocultant informació crucial.
- També detalla els perills de l'acetaminofè (el principi actiu del Tylenol), incloent el seu estret marge de seguretat, el risc de dany hepàtic greu fins i tot a dosis recomanades (com en el cas d'Anthony Benedi), i la seva interacció amb l'alcohol. La companyia va resistir les advertències més estrictes sobre el dany hepàtic durant dècades.
- Es destaca el problema de la formulació concentrada de Tylenol per a nadons, que va provocar nombroses morts i un litigi que J&J va lluitar fins al Tribunal Suprem.
II. Medicaments de Prescripció
-
Procrit (Eritropoetina o EPO):
- Procrit va ser un dels primers "blockbusters" biotecnològics, utilitzat per augmentar els glòbuls vermells en pacients amb anèmia.
- El llibre al·lega que J&J va tenir coneixement primerenc (dècada de 1980) que l'EPO podria estimular el creixement de tumors i augmentar els riscos d'atacs cardíacs i accidents cerebrovasculars, però va intentar "matar aquesta investigació".
- J&J i Amgen (soci de J&J) van suprimir i tergiversar els resultats d'estudis clínics com el "Normal Hematocrit Trial", que mostrava un augment de morts en pacients que rebien dosis més altes d'EPO.
- La companyia va dur a terme una agressiva campanya de màrqueting fora d'etiqueta, que incloïa pagaments en efectiu a metges i la influència en publicacions mèdiques, per promoure l'ús d'EPO per a l'anèmia relacionada amb el càncer, un ús que el llibre descriu com "Miracle-Gro per al càncer".
- Aquestes pràctiques van contribuir a centenars de milers de morts innecessàries i J&J va ser forçada a afegir una "black box warning" (l'advertència més severa de la FDA) al medicament.
-
Risperdal:
- Malgrat que la FDA va aprovar Risperdal només per a l'esquizofrènia, J&J va llançar una estratègia de màrqueting il·legal anomenada "Sell to the Symptoms" (Vendre als Símptomes) per promoure el seu ús fora d'etiqueta en diverses condicions.
- La companyia va dirigir-se de forma agressiva a nens i adolescents, pagant a psiquiatres influents com Joseph Biederman de Harvard per realitzar i promocionar estudis esbiaixats. Això va incloure la supressió de dades sobre ginecomàstia (creixement de pits en nens), una condició permanent i desfigurant.
- També es va promoure per a pacients d'edat avançada amb demència, malgrat els estudis interns que mostraven un augment significatiu de morts, accidents cerebrovasculars i atacs cardíacs. La companyia va intentar retardar les advertències de la FDA sobre aquests riscos.
- Diversos denunciants (whistleblowers), com Vicki Starr, van presentar demandes al·legant la promoció il·legal de Risperdal. Això va culminar en un acord de 2.200 milions de dòlars amb el govern dels EUA, on J&J es va declarar culpable de delictes menors per frau i ús indegut.
-
Duragesic (Pegat de Fentanil):
- El llibre situa J&J com un contribuent clau a la crisi dels opioides. Malgrat les primeres advertències de la FDA sobre el potencial d'abús del fentanil, J&J va comercialitzar Duragesic com a "menys propens a l'abús" que altres opioides com OxyContin, afirmacions que sabia que eren falses.
- La companyia va dur a terme una agressiva campanya de màrqueting, incloent la selecció de metges que prescrivien més opioides i l'ús de dades manipulades per promoure l'ús a llarg termini.
- Es detalla la col·laboració amb Purdue Pharma (creadors d'OxyContin) en la cadena de subministrament d'opioides i les estratègies de màrqueting.
III. Dispositius Mèdics
-
Implant de maluc Pinnacle Metal-on-Metal:
- J&J va adquirir DePuy Orthopaedics i va començar a fabricar implants de maluc metàl·lics sobre metàl·lics, tot i les fallades conegudes d'implants similars en el passat.
- La companyia va aprofitar una llacuna reguladora de la FDA (la via 510(k)) per evitar assajos clínics en humans, basant-se en "dispositius preexistents" que no eren directament comparables.
- J&J va presentar informació falsa i inconsistent a la FDA sobre el disseny del producte.
- Un "estudi" anomenat PIN (Pinnacle Investigator Network) es va utilitzar com a eina de màrqueting, no com a investigació genuïna, amb dades manipulades i pràctiques poc ètiques, inclòs el suborn de metges per participar-hi i la supressió de les altes taxes de revisió.
- Les conseqüències per als pacients van ser greus, incloent alliberament d'ions metàl·lics, mort de teixits i pseudotumors. J&J fins i tot va veure un augment dels beneficis de les "revisions" (substitució) dels seus propis implants fallits.
-
Malla Vaginal Prolift:
- Dissenyada per tractar el prolapse d'òrgans pèlvics, Prolift va causar dolor crònic sever, erosions i dispareunia (sexe dolorós) en moltes dones.
- J&J va llançar Prolift sense l'aprovació de la FDA, malgrat que els seus propis inventors francesos i cirurgians que l'utilitzaven van expressar profundes preocupacions sobre la seva seguretat i la necessitat d'un redisseny.
- La companyia va suprimir i manipular les dades negatives en les publicacions científiques i en les comunicacions amb la FDA, prioritzant els beneficis sobre la seguretat. Per exemple, van triar continuar venent la malla Gynemesh, més rendible però amb porus més petits i major risc, en lloc de la més segura UltraPro.
- Finalment, J&J va retirar Prolift del mercat, però només després d'anys de lesions, dolor i nombrosos litigis.
-
Pegat Anticonceptiu Ortho Evra:
- El pegat, dissenyat per ser més convenient que la píndola, alliberava nivells d'estrogen significativament més alts, augmentant el risc de coàguls sanguinis, accidents cerebrovasculars i morts.
- J&J va ocultar i manipular els resultats dels estudis que mostraven aquests riscos de la FDA i dels reguladors europeus.
- Diversos executius van renunciar a la companyia a causa d'aquestes preocupacions de seguretat.
IV. Vacunació
- Vacuna contra la Covid:
- Després de dècades de controvèrsies, el desenvolupament d'una vacuna contra la Covid-19 va oferir a J&J una "oportunitat rara de redempció".
- No obstant això, la producció de la vacuna es va veure afectada per problemes de contaminació importants en una planta d'Emergent BioSolutions, el seu soci de fabricació, que J&J i Emergent coneixien.
- A més, la vacuna va ser vinculada a efectes secundaris greus i rars com coàguls sanguinis i una síndrome nerviosa. Això va portar el CDC a recomanar altres vacunes i, finalment, la FDA a revocar l'autorització de la vacuna de J&J el 2023.
Temes Recurrents i Conclusió:
El llibre subratlla temes constants a través de la història de J&J:
- La priorització sistemàtica dels beneficis corporatius sobre la seguretat dels pacients [xvii, 116, 297, 301, 317].
- La supressió, manipulació i ocultació de dades i estudis negatius.
- La influència indeguda en metges, societats mèdiques i fins i tot agències reguladores com la FDA mitjançant pagaments, programes "educatius" esbiaixats i ghostwriting.
- La debilitat i la "captura" percebuda de la FDA, que sovint va trigar a actuar, va acceptar les dades de la indústria i va permetre la continuació de pràctiques perilloses.
- El paper crucial dels denunciants per treure a la llum la mala conducta.
- L'ús de tàctiques legals agressives, incloent acords de confidencialitat, purga de documents i maniobres de fallida (com la "Texas two-step" per al·legacions de talc) per limitar la responsabilitat.
En definitiva, el llibre de Harris argumenta que la història de J&J és la història d'una companyia que, sota una màscara de confiança i servei públic, ha actuat repetidament de manera irresponsable i perillosa en la recerca de beneficis, amb conseqüències mortals per a milers de persones. L'autor assenyala que, malgrat les nombroses demandes, multes i admissions de culpabilitat, la reputació de la companyia va romandre en gran part intacta fins fa poc. Recentment, J&J ha iniciat una reestructuració significativa, incloent la separació de la seva divisió de productes de consum en una nova companyia anomenada Kenvue.
