El finançament de medicaments innovadors

Informe Financiación de medicamentos innovadores en España 

Aquest informe resumit amb IA, analitza el procés i els temps de finançament de medicaments innovadors a Espanya durant el període 2020-2023, així com la seva comparació amb altres informes de referència.

I. El Camí fins a la Finançament d'un Medicament Innovador

Perquè un medicament estigui disponible dins del Sistema Nacional de Salut (SNS), calen dues decisions fonamentals:

• Autorització de comercialització (AC): Aquesta decisió segueix majoritàriament un procediment centralitzat per a tota la Unió Europea (UE), coordinat per l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i amb la participació d'agències nacionals com l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). L'AC es basa en el balanç benefici/risc, garantint la qualitat, seguretat i eficàcia del medicament. Les empreses farmacèutiques no estan obligades a comercialitzar els medicaments a tots els països de la UE ni al mateix temps.
• Finançament i preu del medicament: A Espanya, el primer pas per a la comercialització és la sol·licitud del codi nacional a l'AEMPS, que automàticament inicia el procediment de finançament i preu. Aquest procediment és gestionat per la Direcció General de Cartera Común y Farmacia del Ministeri de Sanitat i culmina amb una resolució (de finançament o no finançament), així com la fixació del preu i les condicions de finançament. L'òrgan competent per fixar els preus és la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), adscrita al Ministeri de Sanitat i composta per autoritats nacionals i autonòmiques. Les decisions de finançament i preu es basen en criteris com el valor terapèutic i social, el benefici clínic incremental respecte a alternatives, la relació cost-efectivitat, l'impacte pressupostari en el SNS i el grau d'innovació. És important destacar que "innovació" i "novetat" no sempre són sinònims; un medicament nou pot no ser especialment innovador, i un principi actiu conegut pot ser innovador si ofereix un avantatge terapèutica diferencial.

II. L'Accés als Medicaments

El terme "accés" se sol associar amb el moment de la decisió de finançament i preu, mesurant-se tant pel percentatge de medicaments amb una decisió positiva com pel temps transcorregut fins a aquesta decisió. Les comparacions internacionals són complexes, ja que els sistemes de finançament són competència nacional i responen a necessitats i característiques de sistemes de salut específiques. Per obtenir una imatge més completa de l'accés, cal considerar altres factors com el nombre d'assajos clínics, l'existència de programes d'accés precoç i l'ús final dels medicaments un cop finançats.

III. Evolució de l'Autorització a la Finançament (2020-2023)

L'informe analitza l'evolució del percentatge de medicaments autoritzats per procediment centralitzat que han obtingut una decisió de finançament (positiva o negativa) i els temps transcorreguts.

• Visió Global del Període 2020-2023:

  • Es van autoritzar un total de 232 medicaments a la UE pel procediment centralitzat (exclou vacunes, genèrics i biosimilars).
  • D'aquests, el 84,05% es van registrar a Espanya (obtenint un codi nacional), indicant que prop d'un de cada sis medicaments autoritzats a la UE no ha mostrat intenció de comercialització a Espanya.
  • A data d'abril de 2025, dels 195 medicaments registrats a Espanya, el 75,9% (148 medicaments) estan finançats pel SNS.
  • El 24,1% restant (47 medicaments) es distribueix en: 14,4% amb decisió definitiva de no finançament, 8,2% en fase d'estudi i 1,5% revocats o en suspensió temporal.
  • Un total de 122 dels 195 medicaments registrats (52,59%) van tenir accés precoç a través del procediment de Medicaments en Situacions Especials (MSE).

• Evolució Anual (2020-2023):

  • La proporció de medicaments registrats respecte als autoritzats va ser del 82% (2020), 87% (2021), 80% (2022) i 87% (2023). Això suggereix que l'any 2023 es va assolir una proporció més alta en menys temps.
  • El nombre de medicaments amb accés precoç a través de MSE va augmentar entre 2020 i 2022, però va disminuir el 2023. Això podria indicar una expectativa de les companyies de decisions més ràpides per part de l'administració.

IV. Temps Transcorregut fins a la Decisió de Finançament

L'informe analitza els temps des de l'autorització fins al registre a Espanya, i des del registre fins a la decisió de finançament.

• De l'Autorització a la UE al Registre a Espanya:

  • El temps mitjà per al registre va ser de 148,7 dies, amb una mediana de 45,8 dies.
  • La tendència ha estat decreixent, sent 2023 l'any amb els temps més baixos.
  • No obstant això, més del 50% dels medicaments autoritzats el 2023 van trigar més de 45 dies a registrar-se, i un 25% més de 147 dies.
  • Els factors que influeixen en aquest temps poden ser estratègies comercials dels laboratoris o les seves expectatives sobre una decisió de finançament. Aquest temps no és útil per al procediment de finançament i preu.

• Del Registre a la Decisió de Finançament:

  • Un cop registrat el medicament, s'inicia d'ofici el procediment de finançament.
  • Per als medicaments autoritzats entre 2020-2023, el temps mitjà des del registre fins a la decisió de finançament va ser de 451,9 dies (mediana 431 dies).
  • Si es pren com a referència el moment de l'autorització, la xifra ascendeix a 583,2 dies (mediana 543,8 dies).
  • Tot i que l'anàlisi per any mostra una reducció de temps, això pot ser un artefacte, ja que els medicaments més recents han tingut menys temps per obtenir una decisió llarga.
  • Per una avaluació més fidel, es va analitzar el període de 15 mesos després de finalitzar l'any d'autorització. En aquest període, el percentatge de medicaments amb una decisió de finançament o no finançament ha augmentat progressivament del 35,1% (2020) al 68,1% (2023).
  • La proporció de medicaments finançats també va ser creixent.
  • Els temps fins a la decisió de finançament en aquests 15 mesos s'han reduït anualment, passant d'una mitjana de 519,4 dies (2020) a 344,8 dies (2023).

V. L'Accés Abans de la Finançament: Medicaments en Situacions Especials (MSE)

La legislació espanyola permet l'accés a medicaments abans de la seva autorització o finançament mitjançant el Reial Decret 1015/2009 per a Medicaments en Situacions Especials. Aquest accés precoç sovint no es considera en anàlisis internacionals com l'informe WAIT.

• Per al període 2020-2023, el 48,03% dels medicaments autoritzats i el 52,59% dels registrats han tingut accés precoç mitjançant MSE.
• Si es considera la data del primer accés via MSE o la decisió de finançament (la que arribi abans), els temps d'accés es redueixen a menys de la meitat en comparació amb considerar només el temps fins a la decisió de finançament. Aquesta consideració ofereix una visió més realista i comparable de l'accés.

VI. Comparativa amb l'Informe WAIT

L'informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) és una referència internacional que se centra en la disponibilitat i el temps d'espera.

• Disponibilitat:

  • La disponibilitat de medicaments innovadors ha crescut 18,8 punts percentuals en termes absoluts, la qual cosa representa un increment del 35,5% en termes relatius (període 2020-2023 respecte als informes WAIT anteriors). Aquesta xifra és encara més alta si es consideren només els medicaments registrats a Espanya.

• Temps d'Espera:

  • En anys anteriors, Espanya va experimentar una paradoxa: augmentava la disponibilitat però també el temps d'espera. Això es devia a la incorporació de medicaments amb decisions pendents des de feia temps.
  • Aquesta tendència es trenca el 2023, amb un major percentatge de medicaments amb decisió i uns temps més àgils.
  • Entre el 2022 i el 2023, el temps d'espera va disminuir un 11,8% (des de l'autorització) i un 21,9% (des del registre).

• Impacte de l'Accés Precoç (MSE) en la Comparativa amb WAIT:

  • L'informe WAIT no considera les vies d'accés precoç per a Espanya.
  • Si s'inclou l'accés precoç (MSE) en el càlcul del temps d'espera, la reducció seria del 55,8% el 2022 i del 56,4% el 2023 respecte a no fer-ho. Això subratlla la importància d'incloure els MSE per a una comparativa més precisa.

En resum, l'informe destaca una millora significativa en els temps de decisió i en el percentatge de medicaments innovadors finançats a Espanya durant el període 2020-2023, així com la rellevància dels mecanismes d'accés precoç per a una avaluació completa de la disponibilitat de nous fàrmacs.