Pain Hustlers: Crime and Punishment at an Opioid Startup
El llibre d'Evan Hughes, titulat Pain Hustlers: Crime and Punishment at an Opioid Startup (i publicat originalment en tapa dura com The Hard Sell), és un relat detallat i mordaç de la corrupció a la indústria farmacèutica, centrat en l'empresa Insys Therapeutics i el seu paper en l'expansió de la crisi dels opioides.
A continuació, es presenta un resum detallat amb IA:
I. La Companyia, el Producte i els Arquitectes
Insys Therapeutics era una petita startup amb seu a Arizona, fundada el 2002 pel Dr. John Kapoor, un magnat amb una trajectòria marcada per l'èxit i les controvèrsies anteriors amb reguladors. Kapoor, l'accionista majoritari i president executiu, va ser el motor de la companyia, conegut per la seva intensitat i la seva obsessió per un "model de baix cost".
El producte estrella de la companyia, i la seva única font d'ingressos de marca, era Subsys.
- Subsys i el Fentanil: Subsys és un esprai líquid de fentanil, un opioide sintètic fins a cent vegades més potent que la morfina. L'Administració d'Aliments i Fàrmacs (FDA) només va aprovar Subsys per al tractament del dolor irruptiu del càncer (BTCP) en pacients ja tolerants als opioides. Aquest ús estava destinat a un grup reduït de persones en circumstàncies extremes.
- Els Líders: Els tres homes al capdavant d'Insys que van impulsar Subsys eren John Kapoor, el CEO Michael "Mike" Babich (el seu protegit, un antic banquer de Chicago), i el cap de vendes Alec Burlakoff. Babich s'encarregava de ser la cara pública de la companyia, mentre Kapoor dirigia les operacions com a president executiu. Burlakoff era un venedor carismàtic, amb un historial de pràctiques qüestionables a Eli Lilly i Cephalon.
II. L'Estratègia Criminal: Kickbacks i Engany
Insys va adoptar un conjunt de tàctiques agressives per impulsar les vendes més enllà de la indicació aprovada (ús off-label):
1. El Programa de Ponents (ISP) com a Suborn
Insys va reconèixer que el mercat de TIRF (fentanils d'alliberament immediat transmucós) estava altament concentrat: aproximadament 1.100 metges prescrivien el 80% de tots els TIRF, i els 170 metges principals (decil 10) generaven el 30% de les receptes. L'estratègia era guanyar la lleialtat d'aquest petit grup, les "balenes" (whales).
- El Quid Pro Quo: Encara que el programa de ponents (ISP) era una eina de promoció comuna, Burlakoff el va reduir a un suborn directe. Va dir als seus reps que l'objectiu real no era l'audiència, sinó el mateix ponent: "Paguem metges perquè escriguin receptes".
- Incentius i Vigilància: Els metges rebien honoraris per parlar, i si no complien amb la seva part de l'acord (prescriure Subsys), se'ls deixava de pagar. Kapoor va insistir a fer un informe de Retorn de la Inversió (ROI) per calcular quant aportaven els metges en receptes per cada dòlar pagat, cosa que Napoletano (el cap de màrqueting) va rebutjar inicialment, tement crear una "pistola fumant" (smoking gun). L'informe es va realitzar i després es va destruir.
- Titració forçada: Insys va incentivar els reps a "forçar la titulació" i promoure dosis més altes de Subsys (fins i tot com a dosis inicials), ja que els dosis més potents eren més cars i generaven comissions més altes per als venedors (fins al 12,5%). Això era arriscat, ja que l'etiqueta de la FDA advertia contra la sobreestimació de la dosi, ja que podia ser fatal.
2. El Centre de Reemborsament (IRC)
La majoria dels pacients de Subsys no tenien càncer, però les asseguradores requerien un diagnòstic de càncer per cobrir-lo. Per superar aquest "enorme obstacle a la rendibilitat", Insys va internalitzar el procés d'autorització prèvia creant el Centre de Reemborsament d'Insys (IRC), dirigit per Elizabeth Gurrieri (sota Mike Gurry).
- El Joc de les Bonificacions: L'IRC va ser crucial per als plans d'OPI de Kapoor. Els especialistes de l'IRC van rebre bonificacions basades en el nombre d'aprovacions d'assegurances que aconseguien (trencant el "llindar" o gate).
- El Guió (The Spiel): L'IRC va utilitzar un "guió" assajat (el spiel) per enganyar els asseguradors i donar la impressió que Subsys es feia servir per al dolor de càncer. També van afirmar falsament que els pacients tenien disfàgia (dificultat per empassar), cosa que justificava l'ús d'un esprai en lloc de medicaments en pastilles més barates (com Actiq).
III. Els Casos Clau i les Conseqüències
La trama es va desenvolupar a través de figures clau i escàndols que van revelar l'abast de la conspiració:
- Dr. Gavin Awerbuch: Awerbuch, un metge de Michigan, va ser un dels principals prescriptors de Subsys per a pacients de Medicare (més del 20% de la despesa de Medicare en Subsys). Awerbuch prescrivia el fentanil a pacients amb mal d'esquena moderat i condicions no canceroses. Va ser detingut el maig de 2014, acusat de prescripció il·legal. Insys, temen la seva cooperació, va enviar a Burlakoff a reunir-se amb ell (portant l'FBI a intervenir la reunió amb un micròfon).
- Drs. Ruan i Couch: Els metges de Mobile, Alabama, Xiulu Ruan i John Patrick Couch, eren "balenes" del decil 10. A finals de 2013, per evitar que desertessin cap al competidor Galena, Kapoor i Babich van viatjar a Mobile i van oferir un tracte extraordinari: lliurament directe de Subsys a la farmàcia de Ruan i Couch (C&R). Aquest acord va transferir la totalitat de l'estalvi de costos del distribuïdor als metges, assegurant-ne la lleialtat. Ruan i Couch van ser arrestats el maig de 2015.
- Sunrise Lee: Burlakoff va contractar Lee (a qui va conèixer en un club de gentlemen) com a gerent regional. Lee va treballar directament per assegurar-se que els metges d'alt volum, com el Dr. Paul Madison (que dirigia una "fàbrica de píndoles ombrívola" segons un informe intern), comencessin a prescriure Subsys a canvi de programes de ponents.
- Heather Alfonso: L'any 2015, la infermera de pràctiques avançades de Connecticut, Heather Alfonso, es va declarar culpable d'acceptar $83,000 d'Insys per esdeveniments de ponència falsos, en una victòria legal que va connectar directament el programa de Subsys amb el delicte de kickback.
IV. La Caiguda i el Judici de Boston
- Whistleblowers i Citacions: El setembre de 2012, el rep Ray Furchak va presentar una demanda secreta qui tam sota la Llei de Reclamacions Falses, acusant Insys de frau. El govern va rebutjar intervenir inicialment. El desembre de 2013, la companyia va rebre una citació del HHS-OIG, en gran part a causa d'altres denúncies de whistleblowers, inclosa la rep Mia Guzman.
- Arrests d'Executius: El desembre de 2016, sis executius i gerents, inclosos Babich, Burlakoff, Mike Gurry (cap de l'IRC) i Sunrise Lee, van ser arrestats, acusats de dirigir una conspiració nacional de suborn i frau, un esdeveniment "sense precedents" en la indústria. El fundador, Kapoor, no va ser arrestat fins deu mesos després, l'octubre de 2017.
- La Cooperació: Després de ser acomiadat i veure's implicat legalment, Burlakoff es va declarar culpable de conspiració RICO el novembre de 2018 i va cooperar amb el govern. Poc després, Babich també va cooperar. Tots dos van testificar al judici federal de Boston.
- El Judici i la Sentència: El judici (EUA contra Babich et al.) va començar el gener de 2019. El maig de 2019, els cinc acusats que van anar a judici (Kapoor, Gurry, Simon, Rowan i Lee) van ser declarats culpables de conspiració de crim organitzat (RICO conspiracy).
- Les sentències van oscil·lar entre poc més d'un any (Lee) i gairebé sis anys (Kapoor).
- John Kapoor va ser condemnat a seixanta-sis mesos (cinc anys i mig) de presó.
- Mike Babich (cooperant) va ser condemnat a trenta mesos.
- Alec Burlakoff (cooperant) va ser condemnat a vint-i-sis mesos.
- Els executius d'Insys Therapeutics van ser els primers executius farmacèutics empresonats per les seves accions en relació amb la crisi dels opioides.
Insys Therapeutics finalment va admetre la promoció il·legal de Subsys i va acordar pagar 225 milions de dòlars per resoldre les investigacions el 2019. No obstant això, la companyia es va declarar ràpidament en fallida, posant en dubte la quantitat de diners que els denunciants i el govern recuperarien. El llibre subratlla que Insys va anar més enllà dels límits de la indústria, operant sense la "xarxa de seguretat reguladora" que tenen les grans companyies, cosa que va exposar els seus executius.
El cas Insys es va convertir en un precedent, ja que, en paraules de l'agent de l'FBI Paul Baumrind, abans "ningú pensava que seria arrestat" per aquest tipus de pràctiques, ja que la conseqüència habitual era una multa.
